Effekt av respiratorisk trener på hjerte- og lungefunksjoner hos pasienter med øvre kors-syndrom post-hjertekirurgi
Hensikten med denne studien er å undersøke om det er noen effekt av pustetreningen på hjerte- og lungefunksjoner hos pasienter med øvre kors-syndrom etter hjertekirurgi.
Hypotese:
Nullhypotese: Det er ingen effekt av åndedrettstrening på lungefunksjoner hos pasienter med øvre kors syndrom etter hjertekirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Seksti post-CABG-mannlige pasienter (n=60) med øvre kors-syndrom, deres alder varierer fra 45 til 55 år, er valgt fra Elbank-Elahly sykehus (poliklinikk), Kairo, Egypt. Denne randomiserte kontrollstudien utføres etter å ha vurdert og tilfeldig tildelt pasienter, (ved bruk av et dataprogram som genererer tilfeldige tall), i to like grupper (30 pasienter for hver gruppe).
Respirasjonstrening (studie) gruppe. 30 pasienter (n=30) vil motta pustemuskulatur og tradisjonelt fysioterapiprogram i seks uker (tre økter/uke) i 40-60 minutter.
Tradisjonell (kontroll) gruppe. Tretti pasienter (n=30) vil motta det tradisjonelle fysioterapiprogrammet i seks uker (tre økter/uke) i 40-60 minutter.
Alle forsøkspersoner som er registrert i studien er informert om målet, teknikken og eksperimentelle protokollen til denne studien før deltakelse. Det gis et skriftlig informert samtykke før deltakelse.
Etter åpne hjerteoperasjoner må pasienter med median sternotomi begrense de øvre lemmernes bevegelser som strekker brystbenet, i 8 til 12 uker etter operasjonen, og unngå å heve armene over hodet.
I tillegg fører upassende kroppsholdning, som fremre hodestilling forårsaket av snittet, til øvre kors-syndrom. Dette forårsaker manglende evne til å utføre daglige aktiviteter, og kroniske nakkesmerter som påvirker luftveiene negativt på grunn av ubalanse i respirasjonsmuskelen.
Kroniske nakkesmerter (CNP), på grunn av øvre kors-syndrom, er en av de mest utbredte og kostbare muskel- og skjelettplagene forbundet med betydelig funksjonshemming.
Utstyr:
A. Evaluerende utstyr:
- Vekt- og høydeskalaer: For å måle kroppsvekt og høyde for å beregne BMI.
- Visual Analog Scale (VAS): For å vurdere smertens alvorlighetsgrad.
- Pressure biofeedback instrument: For å måle utholdenhet av dype cervical flexors (DCF).
Elektronisk spirometer: Digital-CONTEC-SP10-Spirometer-Lunge-Puste-Diagnostisk-Vitalograph-Spirometri-Model CMS501 (laget i Kina), for å måle parametre for ventilasjonsfunksjonstest.
Forsert ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1), Forsert vitalkapasitet (FVC), FEV1/FVC-forhold. og Peak expiratory flow rate (PEFR).
- Pittsburgh søvnkvalitetsindeks. For å måle søvnkvalitet (arabisk versjon)
- pulsoksymetri. For å måle HR og SPO2 (pulsoksymeter GRANZIA modellnr: AS-304).
- Sfygmomanometer: For å måle ABP (modellnummer: GT001-110/111 aneroid sfygmomanometer, Zhejiang, Kina)
- Stoppeklokke. For å måle seks minutters gangtesttid.
- Kort skjema 36 (SF-36) Helseundersøkelsesspørreskjema: For å måle livskvalitet.
B. Behandlingsutstyr:
- Respiratorisk muskeltrenerapparat (The Breather device).
- DCF-muskeltreningsenhet: Trykkbiofeedback (Stabilizer TM, Chattanooga Group, Inc., Chattanooga, TN)
- Gymna elektroterapiapparat.
- EME ultralydbehandlingsapparat.
- En 650 W infrarød halogenlampe (Philips Electronics Industries)
Prosedyre:
A. Evalueringsprosedyrer: Alle pasienter vil følge de samme evalueringsprosedyrene før (grunnlinje) og etter 12 ukers behandling. (illustrert i avsnittet Resultatmål)
B. Terapeutiske prosedyrer:
Respirasjonstreningsgruppe (studie): Pasienter vil motta:
- Trening av åndedrettsmuskler: De vil bli bedt om å utføre åndedrettstrening gjennom The Breather-enheten som begynner med den enkleste innstillingen. De vil bli bedt om å inhalere dypt og kraftig (ved ikke-trettelig motstand) i 2-3 sekunder, en liten pause, og deretter puste kraftig ut i 2-3 sekunder i 10 repetisjoner med 2 sett.
Tradisjonelt fysioterapiprogram i form av:
- TENS: Konvensjonell TENS vil bli brukt ved høy frekvens (fra 50 Hz til 130 Hz), lav intensitet (behagelig, ikke smertefull) og liten pulsvarighet (50 μs til 200 μs). Ved å påføre små overflateelektroder på nakkens paraspinale muskler i 20 minutter.
- Kontinuerlige ultralydbølger med lav intensitet vil bli brukt på nakkens paraspinalmuskulatur (triggerpunkter i trapezius-musklene) i 10 minutter.
- Infrarød stråling vil bli brukt i 10 minutter: Lampen skal dekke området over øvre rygg og nakke.
- Cervical Stabilization-øvelsen vil bli utført etter tre repetisjoner av tøyningsøvelser for nakkemuskler som oppvarmings- og nedkjølingsøvelser. Deretter vil øvelsen bli utført i ryggleie; mansjetten vil bli satt suboccipital. De vil nå et trykkmål på 5 mm Hg med trinn på 2 mm Hg fra en grunnlinje på 20 mm Hg til det endelige nivået på 30 mm Hg med hold i 10 sekunder. Varigheten av sammentrekningen vil gradvis øke opp til 10 sekunder for hvert målnivå. Forsøkspersonene vil utføre ti repetisjoner før de går videre til neste målnivå.
Tradisjonell (kontroll) gruppe: Pasienter vil motta det tradisjonelle fysioterapiprogrammet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mostafa Ali
- Telefonnummer: +201004580951
- E-post: mostafaaly.atia@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt, 11432
- Rekruttering
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
- Telefonnummer: 02 37617691
- E-post: Info@pt.cu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Seksti post-CABG-mannlige pasienter i minst tre måneder og deres alder varierer fra 45 til 55 år.
- Kraniovertebral vinkel < 51°, men ikke mindre enn 30°.
- Ikke-spesifikke kroniske nakkesmerter: definert som nakkesmerter uten identifiserbar patologisk årsak og tilskrevet dårlig holdning uten stråling til øvre lemmer.
- VAS-score mellom 3-7.
- Kroppsmasseindeksen deres varierer fra (25 -29,9) kg/m2.
- Verdier av FEV1 og FVC lavere enn 80 %
Ekskluderingskriterier:
- Revmatoid artritt, patologi i livmorhalsskiven og traumatiske nakkesmerter.
- Anamnese med luftveissykdom og kliniske tegn på alvorlige hjertehendelser.
- Nevrologiske lidelser som påvirker diafragma.
- Pasienter hvis BMI er mindre enn 25, eller større enn 30 kg/m2.
- Røykere.
- Verdier av FEV1 og FVC høyere enn 80 %
- Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom eller astma.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Respirasjonstrening (studie) gruppe.
30 pasienter (n=30) som får åndedrettsmuskulatur og tradisjonelt fysioterapiprogram i seks uker (tre økter/uke) i 40-60 minutter.
|
Pasientene blir bedt om å inhalere dypt og kraftig (ved ikke-utmattelig motstand) i 2-3 sekunder, en liten pause og deretter puste kraftig ut i 2-3 sekunder i 10 repetisjoner med 2 sett.
Andre navn:
Tradisjonelt fysioterapiprogram i form av: (TENS / Lav-intensitet kontinuerlig ultralyd / Infrarød stråling / Cervical Stabilization øvelse)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell (kontroll) gruppe
Tretti pasienter (n=30) som får det tradisjonelle fysioterapiprogrammet i seks uker (tre økter/uke) i 40-60 minutter.
|
Tradisjonelt fysioterapiprogram i form av: (TENS / Lav-intensitet kontinuerlig ultralyd / Infrarød stråling / Cervical Stabilization øvelse)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunksjoner:
Tidsramme: Baseline (vurdering), og 12 uker etter intervensjon.
|
Målinger av ventilasjonsfunksjonen registreres før og etter mottak av behandlingsøktene (FEV1, FVC, FEV1/FVC, MVV). Vurdere respirasjonsforbedring. Måleenhet: liter (L) |
Baseline (vurdering), og 12 uker etter intervensjon.
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Baseline (vurdering), og 12 uker etter intervensjon.
|
Pasientene blir bedt om å gå i 6 minutter langs en flat korridor. Målt i meter, vurderer treningskapasitet og funksjonsforbedring. SpO2 og hjertefrekvensen måles kontinuerlig under testing. Hjertefrekvens (HR): Målt i slag per minutt (BPM), som evaluerer kardiovaskulær respons. SpO2 (perifer oksygenmetning): Vurdere: Oksygenmetningsnivåer i blodet for å evaluere respiratorisk og kardiovaskulær effektivitet. Måleenhet: prosentandel (%) |
Baseline (vurdering), og 12 uker etter intervensjon.
|
|
VO2 max (maksimalt oksygenforbruk)
Tidsramme: Baseline (vurdering), og 12 uker etter intervensjon.
|
Vurderer: Maksimalt oksygenopptak under høyintensiv trening for å evaluere aerob kapasitet og kardiopulmonal funksjon. Estimert basert på en ligning som inneholder: vekt er kroppsvekt (kg), 6MWD er gått distanse på 6 min (m), alder (år), BMI er beregnet kroppsmasseindeks (kg/m2), høyde er kroppshøyde (cm) og HR er hjertefrekvens ved slutten av gangprøven. Måleenhet: ml/kg/min |
Baseline (vurdering), og 12 uker etter intervensjon.
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks.
Tidsramme: Baseline (vurdering), og 12 uker etter intervensjon.
|
Respondentene blir bedt om å angi hvor ofte de har opplevd visse søvnvansker og vurdere dem.
Poeng for hvert spørsmål varierer fra 0 til 3, med høyere poengsum som indikerer mer akutte søvnforstyrrelser.
|
Baseline (vurdering), og 12 uker etter intervensjon.
|
|
Short Form 36 (SF-36) Health Survey Questionnaire (arabisk versjon).
Tidsramme: Baseline (vurdering), og 12 uker etter intervensjon.
|
En 36-elements skala måler åtte domener for helsestatus.
Skårene transformeres til å gå fra null der respondenten har dårligst mulig helse til 100 der respondenten har best mulig helse.
|
Baseline (vurdering), og 12 uker etter intervensjon.
|
|
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: Baseline (vurdering), og 12 uker etter intervensjon.
|
Vurdere intensiteten av opplevd smerte for å overvåke endringer i smertens alvorlighetsgrad gjennom intervensjonen.
Alvorlighetsgraden av smerte vurderes av den selvrapporterte Visual Analog Scale (VAS).
Ved å bruke en 10 cm linje der pasienter markerer smertenivået sitt, hvor 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "verst tenkelig smerte."
Måleenhet: Poeng på en skala fra 0-10
|
Baseline (vurdering), og 12 uker etter intervensjon.
|
|
Utholdenhet av DCF
Tidsramme: Baseline (vurdering), og 12 uker etter intervensjon.
|
DCF-musklers utholdenhet måles med et trykkbiofeedback-instrument.
Pasienten legger seg i skjevliggende stilling og trykkbiofeedback-instrumentet plasseres under den nøytrale cervikale ryggraden under bakhodet og blåses opp til 20 mmHg.
Personene utfører denne bevegelsen ved 5 forskjellige trykknivåer, dvs. 22, 24, 26, 28 og 30 mmHg.
Hvert nivå er ment å holdes i 10 sekunder, og testen avsluttes hvis de ikke er i stand til å holde posisjonen i 10 sekunder på noe nivå eller hvis maksimalt nivå er oppnådd (30 mmHg).
|
Baseline (vurdering), og 12 uker etter intervensjon.
|
|
Kraniovertebral vinkelmåling
Tidsramme: Baseline (vurdering), og 12 uker etter intervensjon.
|
Selvklebende markører plasseres på tragus i høyre øre og C7 spinous prosess, og forsøkspersonene blir instruert til å stå ved side (sidevisning) og se på et mål foran seg med begge armene ved siden av kroppen.
Deretter festes et digitalkamera på nivå med den syvende nakkevirvelen.
Til slutt brukes Surgi map Spine-programvaren til å analysere de digitaliserte fotografiene og måle CVA.
Det er vinkelen mellom 2 imaginære linjer: den horisontale linjen som går gjennom spinous prosessen til C7 og linjen som går fra C7 til tragus av øret.
|
Baseline (vurdering), og 12 uker etter intervensjon.
|
|
Vekt og høydemål
Tidsramme: Grunnlinje (vurdering)
|
Vekt og høyde registreres, og BMI vil bli beregnet etter formelen: BMI = Vekt (Kg) / Høyde (m2)
|
Grunnlinje (vurdering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Zeinab Helmy, Professor, Professor of Physical Therapy for Cardiovascular / Respiratory Disorder and Geriatrics. Faculty of Physical Therapy. Cairo University
- Studieleder: El-Sayed Felaya, Lecturer, Lecturer of Physical Therapy for Cardiovascular / Respiratory Disorder and Geriatrics. Faculty of Physical Therapy. Cairo University
- Studieleder: Ahmed Elsisi, Assistant Professor, Assistant Professor of Critical Care Medicine. Faculty of Medicine. Beni suef University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/005197
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .