Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een ademhalingstrainer op de cardiopulmonale functies bij patiënten met het Upper Cross Syndroom na een hartoperatie

2 november 2024 bijgewerkt door: Mostafa ali, Cairo University

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of er enig effect is van de ademhalingstraining op de cardiopulmonale functies bij patiënten met het Upper Cross Syndroom na een hartoperatie.

Hypothese:

Nulhypothese: Er is geen effect van de ademhalingstraining op de longfuncties bij patiënten met het Upper Cross Syndroom na een hartoperatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Zestig mannelijke post-CABG-patiënten (n=60) met het Upper Cross-syndroom, hun leeftijd varieert van 45 tot 55 jaar oud, worden geselecteerd uit het Elbank-Elahly ziekenhuis (polikliniek), Caïro, Egypte. Dit gerandomiseerde controleonderzoek wordt uitgevoerd na beoordeling en willekeurige toewijzing van patiënten (door middel van een computerprogramma dat willekeurige getallen genereert) in twee gelijke groepen (30 patiënten voor elke groep).

Ademhalingstraining (studie)groep. Dertig patiënten (n=30) krijgen training van de ademhalingsspieren en een traditioneel fysiotherapieprogramma gedurende zes weken (drie sessies/week) gedurende 40-60 minuten.

Traditionele (controle)groep. Dertig patiënten (n=30) krijgen het traditionele fysiotherapieprogramma gedurende zes weken (drie sessies/week) gedurende 40-60 minuten.

Alle proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, worden vóór deelname geïnformeerd over het doel, de techniek en het experimentele protocol van dit onderzoek. Voorafgaand aan deelname wordt een schriftelijke geïnformeerde toestemming verleend.

Na openhartoperaties moeten patiënten met een mediane sternotomie de bewegingen van de bovenste ledematen die het borstbeen strekken, gedurende 8 tot 12 weken na de operatie beperken en vermijden dat ze hun armen boven het hoofd heffen.

Bovendien leidt een ongepaste houding, zoals een voorwaartse hoofdhouding veroorzaakt door de incisie, tot het bovenste kruissyndroom. Dit veroorzaakt een onvermogen om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren, en chronische nekpijn die een negatief effect heeft op het ademhalingssysteem als gevolg van onbalans in de ademhalingsspieren.

Chronische nekpijn (CNP), als gevolg van het Upper Cross Syndroom, is een van de meest voorkomende en kostbare klachten aan het bewegingsapparaat die gepaard gaat met aanzienlijke functionele beperkingen.

Apparatuur:

A. Evaluatieapparatuur:

  1. Gewichts- en lengteweegschaal: om het lichaamsgewicht en de lengte te meten om de BMI te berekenen.
  2. Visueel Analoge Schaal (VAS): Om de ernst van de pijn te beoordelen.
  3. Drukbiofeedback-instrument: om het uithoudingsvermogen van diepe cervicale flexoren (DCF) te meten.
  4. Elektronische spirometer: Digitale-CONTEC-SP10-Spirometer-Long-Breathing-Diagnostic-Vitalograph-Spirometry-Model CMS501 (Made in China), om testparameters van de ademhalingsfunctie te meten.

    Geforceerd uitademingsvolume in de eerste seconde (FEV1), Geforceerde vitale capaciteit (FVC), FEV1/FVC-ratio. en Piek expiratoire stroomsnelheid (PEFR).

  5. Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex. Om de slaapkwaliteit te meten (Arabische versie)
  6. pulsoximetrie. Voor het meten van HR en SPO2 (pulsoximeter GRANZIA modelnr.: AS-304).
  7. Bloeddrukmeter: om ABP te meten (modelnummer: GT001-110/111 aneroïde bloeddrukmeter, Zhejiang, China)
  8. Stopwatch. Om de duur van de zes minuten looptest te meten.
  9. Short Form 36 (SF-36) Vragenlijst over gezondheidsenquêtes: om de kwaliteit van leven te meten.

B. Behandelingsapparatuur:

  1. Ademhalingsspiertrainer (het Breather-apparaat).
  2. DCF-trainingsapparaat voor spieren: drukbiofeedback (Stabilizer TM, Chattanooga Group, Inc., Chattanooga, TN)
  3. Gymna elektrotherapie-apparaat.
  4. EME-apparaat voor ultrasone therapie.
  5. Een infrarood-halogeenlamp van 650 W (Philips Electronics Industries)

Procedure:

A. Evaluatieprocedures: Alle patiënten zullen dezelfde evaluatieprocedures volgen vóór (basislijn) en na 12 weken behandeling. (geïllustreerd in de sectie Resultaatmetingen)

B. Therapeutische procedures:

Ademhalingstraining (studie)groep: Patiënten krijgen:

  1. Training van de ademhalingsspieren: Er wordt hen gevraagd ademhalingstraining uit te voeren via het Breather-apparaat, te beginnen met de gemakkelijkste instelling. Ze krijgen de instructie om gedurende 2-3 seconden diep en krachtig in te ademen (met onvermoeibare weerstand), een korte pauze, en dan krachtig uit te ademen gedurende 2-3 seconden gedurende 10 herhalingen met 2 sets.
  2. Traditioneel fysiotherapieprogramma in de vorm van:

    • TENS: Conventionele TENS wordt toegepast met een hoge frequentie (van 50 Hz tot 130 Hz), lage intensiteit (comfortabel, niet pijnlijk) en een korte pulsduur (50 μs tot 200 μs). Door gedurende 20 minuten kleine oppervlakte-elektroden op de paraspinale spieren van de nek aan te brengen.
    • Er worden gedurende 10 minuten continue ultrasone golven met lage intensiteit op de paraspinale spieren van de nek (triggerpunten van de trapeziusspieren) toegepast.
    • Er wordt gedurende 10 minuten gebruik gemaakt van infraroodstraling: de lamp moet het gebied boven de bovenrug en nek bedekken.
    • Cervicale stabilisatieoefeningen worden uitgevoerd na drie herhalingen van rekoefeningen voor de nekspieren als warming-up- en cool-downoefeningen. Vervolgens wordt de oefening in rugligging uitgevoerd; de manchet wordt suboccipitaal geplaatst. Ze zullen een drukdoel van 5 mm Hg bereiken met stappen van 2 mm Hg vanaf een basislijn van 20 mm Hg tot het uiteindelijke niveau van 30 mm Hg, met een wachttijd van 10 seconden. De duur van de contractie zal geleidelijk toenemen tot 10 seconden voor elk doelniveau. De proefpersonen zullen tien herhalingen uitvoeren voordat ze naar het volgende doelniveau gaan.

Traditionele (controle)groep: Patiënten krijgen het traditionele fysiotherapieprogramma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Giza, Egypte, 11432
        • Werving
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University
        • Contact:
          • Faculty of Physical Therapy, Cairo University
          • Telefoonnummer: 02 37617691
          • E-mail: Info@pt.cu.edu.eg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zestig mannelijke post-CABG-patiënten gedurende minimaal drie maanden en hun leeftijd varieert van 45 tot 55 jaar oud.
  • Craniovertebrale hoek < 51°, maar niet minder dan 30°.
  • Niet-specifieke chronische nekpijn: gedefinieerd als nekpijn zonder een identificeerbare pathologische oorzaak en toegeschreven aan een slechte houding zonder uitstraling naar de bovenste ledematen.
  • VAS-score tussen 3-7.
  • Hun body mass index varieert van (25 -29,9) kg/m2.
  • Waarden van FEV1 en FVC lager dan 80%

Uitsluitingscriteria:

  • Reumatoïde artritis, cervicale schijfpathologie en traumatische nekpijn.
  • Geschiedenis van luchtwegaandoeningen en klinische symptomen van ernstige cardiale gebeurtenissen.
  • Neurologische aandoeningen die het middenrif aantasten.
  • Patiënten met een BMI kleiner dan 25 of groter dan 30 kg/m2.
  • Rokers.
  • Waarden van FEV1 en FVC hoger dan 80%
  • Patiënten met chronische obstructieve longziekte of astma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ademhalingstraining (studie)groep.
Dertig patiënten (n=30) kregen training van de ademhalingsspieren en een traditioneel fysiotherapieprogramma gedurende zes weken (drie sessies/week) gedurende 40-60 minuten.
Patiënten krijgen de instructie om gedurende 2-3 seconden diep en krachtig in te ademen (met een onvermoeibare weerstand), een korte pauze, en vervolgens gedurende 2-3 seconden krachtig uit te ademen gedurende 10 herhalingen met 2 sets.
Andere namen:
  • Ademhalingsspiertraining
Traditioneel fysiotherapieprogramma in de vorm van: (TENS / continue ultrasone lage intensiteit / toepassing van infraroodstraling / cervicale stabilisatieoefening)
Andere namen:
  • Conventioneel fysiotherapieprogramma
Actieve vergelijker: Traditionele (controle)groep
Dertig patiënten (n=30) ontvangen het traditionele fysiotherapieprogramma gedurende zes weken (drie sessies/week) gedurende 40-60 minuten.
Traditioneel fysiotherapieprogramma in de vorm van: (TENS / continue ultrasone lage intensiteit / toepassing van infraroodstraling / cervicale stabilisatieoefening)
Andere namen:
  • Conventioneel fysiotherapieprogramma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longfuncties:
Tijdsspanne: Basislijn (beoordeling) en 12 weken na de interventie.

Metingen van de ademhalingsfunctie worden geregistreerd vóór en na ontvangst van de behandelsessies (FEV1, FVC, FEV1/FVC, MVV).

Beoordeling van de ademhalingsverbetering.

Maateenheid: Liter (L)

Basislijn (beoordeling) en 12 weken na de interventie.
Zes minuten-looptest
Tijdsspanne: Basislijn (beoordeling) en 12 weken na de interventie.

Patiënten wordt gevraagd om 6 minuten door een vlakke gang te lopen. Gemeten in meters, beoordeling van inspanningscapaciteit en functionele verbetering.

Tijdens het testen worden de SpO2 en de hartslag continu gemeten.

Hartslag (HR): Gemeten in slagen per minuut (BPM), waarbij de cardiovasculaire respons wordt geëvalueerd.

SpO2 (perifere zuurstofverzadiging): Beoordeling: Bloedzuurstofverzadigingsniveaus om de ademhalings- en cardiovasculaire efficiëntie te evalueren. Maateenheid: percentage (%)

Basislijn (beoordeling) en 12 weken na de interventie.
VO2 max (maximaal zuurstofverbruik)
Tijdsspanne: Basislijn (beoordeling) en 12 weken na de interventie.

Beoordeling: Maximale zuurstofopname tijdens inspanning met hoge intensiteit om de aerobe capaciteit en de cardiopulmonale functie te evalueren.

Geschat op basis van een vergelijking die bevat:

gewicht is lichaamsgewicht (kg), 6MWD is gelopen afstand in 6 minuten (m), leeftijd (jaren), BMI is berekende body mass index (kg/m2), lengte is lichaamslengte (cm) en HR is hartslag op het einde van de looptest.

Maateenheid: ml/kg/min

Basislijn (beoordeling) en 12 weken na de interventie.
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex.
Tijdsspanne: Basislijn (beoordeling) en 12 weken na de interventie.
Respondenten wordt gevraagd aan te geven hoe vaak zij bepaalde slaapproblemen hebben ervaren en deze te beoordelen. De scores voor elke vraag variëren van 0 tot 3, waarbij hogere scores duiden op meer acute slaapstoornissen.
Basislijn (beoordeling) en 12 weken na de interventie.
Short Form 36 (SF-36) Gezondheidsenquêtevragenlijst (Arabische versie).
Tijdsspanne: Basislijn (beoordeling) en 12 weken na de interventie.
Een schaal met 36 items meet acht domeinen van de gezondheidsstatus. De scores worden getransformeerd zodat ze variëren van nul, waarbij de respondent de slechtst mogelijke gezondheid heeft, tot 100, waarbij de respondent in de best mogelijke gezondheid verkeert.
Basislijn (beoordeling) en 12 weken na de interventie.
Ernst van de pijn
Tijdsspanne: Basislijn (beoordeling) en 12 weken na de interventie.
Het beoordelen van de intensiteit van de waargenomen pijn voor het monitoren van veranderingen in de ernst van de pijn tijdens de interventie. De ernst van de pijn wordt beoordeeld aan de hand van de zelfgerapporteerde Visuele Analoge Schaal (VAS). Door een lijn van 10 cm te gebruiken waar patiënten hun pijnniveau markeren, waarbij 0 staat voor 'geen pijn' en 10 voor 'ergst denkbare pijn'. Maateenheid: Punten op een schaal van 0-10
Basislijn (beoordeling) en 12 weken na de interventie.
Uithoudingsvermogen van DCF
Tijdsspanne: Basislijn (beoordeling) en 12 weken na de interventie.
Het uithoudingsvermogen van DCF-spieren wordt gemeten met een drukbiofeedback-instrument. De patiënt ligt in de kromliggende positie en het drukbiofeedback-instrument wordt onder de neutrale cervicale wervelkolom onder het achterhoofd geplaatst en opgeblazen tot 20 mmHg. De proefpersonen voeren deze beweging uit op 5 verschillende drukniveaus, namelijk 22, 24, 26, 28 en 30 mmHg. Elk niveau moet gedurende 10 seconden worden aangehouden en de test wordt beëindigd als ze de positie op geen enkel niveau gedurende 10 seconden kunnen vasthouden of als het maximale niveau wordt bereikt (30 mmHg).
Basislijn (beoordeling) en 12 weken na de interventie.
Craniovertebrale hoekmeting
Tijdsspanne: Basislijn (beoordeling) en 12 weken na de interventie.
Er worden zelfklevende markeringen op de tragus van het rechteroor en het processus spinosus C7 geplaatst, en de proefpersonen krijgen de opdracht naast elkaar te gaan staan ​​(zijaanzicht) en naar een doelwit voor hen te kijken met beide armen naast het lichaam. Vervolgens wordt een digitale camera bevestigd ter hoogte van de 7e halswervel. Ten slotte wordt de Surgi map Spine-software gebruikt om de gedigitaliseerde foto's te analyseren en de CVA te meten. Het is de hoek tussen twee denkbeeldige lijnen: de horizontale lijn die door de processus spinosus van C7 loopt en de lijn die van C7 naar de tragus van het oor loopt.
Basislijn (beoordeling) en 12 weken na de interventie.
Gewicht- en lengtemeting
Tijdsspanne: Basislijn (beoordeling)
Gewicht en lengte worden geregistreerd en de BMI wordt berekend volgens de formule: BMI = Gewicht (Kg) / Lengte (m2)
Basislijn (beoordeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zeinab Helmy, Professor, Professor of Physical Therapy for Cardiovascular / Respiratory Disorder and Geriatrics. Faculty of Physical Therapy. Cairo University
  • Studie directeur: El-Sayed Felaya, Lecturer, Lecturer of Physical Therapy for Cardiovascular / Respiratory Disorder and Geriatrics. Faculty of Physical Therapy. Cairo University
  • Studie directeur: Ahmed Elsisi, Assistant Professor, Assistant Professor of Critical Care Medicine. Faculty of Medicine. Beni suef University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

20 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

25 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

5 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren