- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06673953
Effet de l'entraîneur respiratoire sur les fonctions cardiopulmonaires chez les patients atteints du syndrome croisé supérieur après une chirurgie cardiaque
Le but de cette étude est de déterminer s'il existe un effet de l'entraînement respiratoire sur les fonctions cardio-pulmonaires chez les patients atteints du syndrome croisé supérieur après une chirurgie cardiaque.
Hypothèse:
Hypothèse nulle : il n'y a aucun effet de l'entraînement respiratoire sur les fonctions pulmonaires chez les patients atteints du syndrome croisé supérieur après une chirurgie cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Soixante patients de sexe masculin post-PAC (n = 60) atteints du syndrome croisé supérieur, âgés de 45 à 55 ans, sont sélectionnés à l'hôpital Elbank-Elahly (clinique externe), au Caire, en Égypte. Cette étude contrôlée randomisée est réalisée après avoir évalué et réparti au hasard les patients (à l'aide d'un programme informatique qui génère des nombres aléatoires), en deux groupes égaux (30 patients pour chaque groupe).
Groupe d'entraînement (étude) respiratoire. Trente patients (n = 30) recevront un entraînement des muscles respiratoires et un programme de physiothérapie traditionnel pendant six semaines (trois séances/semaine) pendant 40 à 60 minutes.
Groupe traditionnel (témoin). Trente patients (n = 30) recevront le programme de physiothérapie traditionnel pendant six semaines (trois séances/semaine) pendant 40 à 60 minutes.
Tous les sujets inscrits à l'étude sont informés de l'objectif, de la technique et du protocole expérimental de cette étude avant leur participation. Un consentement éclairé écrit est attribué avant la participation.
Après une chirurgie à cœur ouvert, les patients ayant subi une sternotomie médiane doivent restreindre les mouvements des membres supérieurs qui étirent le sternum pendant 8 à 12 semaines après la chirurgie et éviter de lever les bras au-dessus de la tête.
De plus, une posture inappropriée telle qu'une posture de tête en avant provoquée par l'incision conduit au syndrome de la croix supérieure. Cela entraîne une incapacité à effectuer les activités de la vie quotidienne et des douleurs chroniques au cou qui affectent négativement le système respiratoire en raison d'un déséquilibre des muscles respiratoires.
La cervicalgie chronique (CNP), due au syndrome de la croix supérieure, est l'une des plaintes musculo-squelettiques les plus répandues et les plus coûteuses associées à un handicap fonctionnel important.
Équipement:
A. Équipement d'évaluation :
- Échelles de poids et de taille : pour mesurer le poids corporel et la taille afin de calculer l'IMC.
- Échelle visuelle analogique (EVA) : pour évaluer la gravité de la douleur.
- Instrument de biofeedback de pression : pour mesurer l'endurance des fléchisseurs cervicaux profonds (DCF).
Spiromètre électronique : Digital-CONTEC-SP10-Spirometer-Lung-Breathing-Diagnostic-Vitalograph-Spirometry-Model CMS501 (Fabriqué en Chine), pour mesurer les paramètres de test de la fonction ventilatoire.
Volume expiratoire forcé dans la première seconde (VEMS), Capacité vitale forcée (CVF), rapport VEMS/CVF. et Débit expiratoire de pointe (DEMP).
- Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh. Pour mesurer la qualité du sommeil (version arabe)
- oxymétrie de pouls. Pour mesurer la fréquence cardiaque et la SPO2 (oxymètre de pouls GRANZIA modèle n° : AS-304).
- Tensiomètre : pour mesurer l'ABP (numéro de modèle : tensiomètre anéroïde GT001-110/111, Zhejiang, Chine)
- Chronomètre. Pour mesurer la durée d'un test de marche de six minutes.
- Questionnaire abrégé d'enquête sur la santé 36 (SF-36) : pour mesurer la qualité de vie.
B. Équipement de traitement :
- Appareil d'entraînement des muscles respiratoires (appareil Breather).
- Appareil d'entraînement musculaire DCF : biofeedback de pression (Stabilizer TM, Chattanooga Group, Inc., Chattanooga, TN)
- Appareil d'électrothérapie Gymna.
- Appareil de thérapie par ultrasons EME.
- Une lampe halogène infrarouge de 650 W (Philips Electronics Industries)
Procédure:
A. Procédures d'évaluation : Tous les patients suivront les mêmes procédures d'évaluation avant (référence) et après 12 semaines de traitement. (illustré dans la section Mesures des résultats)
B. Procédures thérapeutiques :
Groupe d'entraînement respiratoire (étude) : les patients recevront :
- Entraînement des muscles respiratoires : il leur sera demandé d'effectuer un entraînement respiratoire via l'appareil Breather en commençant par le réglage le plus simple. Il leur sera demandé d'inspirer profondément et avec force (avec une résistance non fatigable) pendant 2 à 3 secondes, une légère pause, puis d'expirer avec force pendant 2 à 3 secondes pendant 10 répétitions avec 2 séries.
Programme de physiothérapie traditionnelle sous forme de :
- TENS : le TENS conventionnel sera appliqué à haute fréquence (de 50 Hz à 130 Hz), à faible intensité (confortable, non douloureuse) et à courte durée d'impulsion (50 μs à 200 μs). En appliquant de petites électrodes superficielles sur les muscles paraspinaux du cou pendant 20 minutes.
- Des ondes ultrasonores continues de faible intensité seront appliquées sur les muscles paraspinaux du cou (points de déclenchement des muscles trapèzes) pendant 10 minutes.
- L'application de rayonnement infrarouge sera utilisée pendant 10 minutes : la lampe doit couvrir la zone située sur les régions du haut du dos et du cou.
- L'exercice de stabilisation cervicale sera effectué après trois répétitions d'exercices d'étirement des muscles du cou comme exercices d'échauffement et de récupération. Ensuite, l'exercice sera exécuté en décubitus dorsal ; le brassard sera mis sous-occipital. Ils atteindront un objectif de pression de 5 mm Hg avec des incréments de 2 mm Hg à partir d'une ligne de base de 20 mm Hg jusqu'au niveau ultime de 30 mm Hg avec maintien pendant 10 secondes. La durée de contraction augmentera progressivement jusqu'à 10 secondes pour chaque niveau cible. Les sujets effectueront dix répétitions avant de passer au niveau cible suivant.
Groupe traditionnel (témoin) : les patients recevront le programme de physiothérapie traditionnel.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mostafa Ali
- Numéro de téléphone: +201004580951
- E-mail: mostafaaly.atia@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Giza, Egypte, 11432
- Recrutement
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
Contact:
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
- Numéro de téléphone: 02 37617691
- E-mail: Info@pt.cu.edu.eg
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Soixante patients de sexe masculin post-PAC depuis au moins trois mois et âgés de 45 à 55 ans.
- Angle craniovertébral < 51°, mais pas inférieur à 30°.
- Cervicalgie chronique non spécifique : définie comme une cervicalgie sans cause pathologique identifiable et attribuée à une mauvaise posture sans irradiation des membres supérieurs.
- Score EVA entre 3 et 7.
- Leur indice de masse corporelle varie de (25 à 29,9) kg/m2.
- Valeurs de FEV1 et FVC inférieures à 80 %
Critères d'exclusion :
- Polyarthrite rhumatoïde, pathologie discale cervicale et douleurs traumatiques au cou.
- Antécédents de maladie respiratoire et signes cliniques d'événements cardiaques graves.
- Troubles neurologiques qui affectent le diaphragme.
- Patients dont l'IMC est inférieur à 25 ou supérieur à 30 kg/m2.
- Les fumeurs.
- Valeurs de FEV1 et FVC supérieures à 80 %
- Patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique ou d'asthme.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'entraînement (étude) respiratoire.
Trente patients (n = 30) recevant un entraînement des muscles respiratoires et un programme de physiothérapie traditionnel pendant six semaines (trois séances/semaine) pendant 40 à 60 minutes.
|
Il est demandé aux patients d'inspirer profondément et avec force (avec une résistance non fatigable) pendant 2 à 3 secondes, avec une légère pause, puis d'expirer avec force pendant 2 à 3 secondes pendant 10 répétitions avec 2 séries.
Autres noms:
Programme de physiothérapie traditionnel sous forme de : (TENS / Ultrasons continus de faible intensité / Application de rayonnement infrarouge / Exercice de stabilisation cervicale)
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Groupe traditionnel (témoin)
Trente patients (n = 30) recevant le programme de physiothérapie traditionnel pendant six semaines (trois séances/semaine) pendant 40 à 60 minutes.
|
Programme de physiothérapie traditionnel sous forme de : (TENS / Ultrasons continus de faible intensité / Application de rayonnement infrarouge / Exercice de stabilisation cervicale)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fonctions pulmonaires :
Délai: Au départ (évaluation) et à 12 semaines après l'intervention.
|
Les mesures de la fonction ventilatoire sont enregistrées avant et après la réception des séances de traitement (FEV1, FVC, FEV1/FVC, MVV). Évaluation de l’amélioration respiratoire. Unité de mesure : litres (L) |
Au départ (évaluation) et à 12 semaines après l'intervention.
|
|
Test de marche de six minutes
Délai: Au départ (évaluation) et à 12 semaines après l'intervention.
|
Les patients sont invités à marcher pendant 6 minutes le long d'un couloir plat. Mesuré en mètres, évaluant la capacité d’exercice et l’amélioration fonctionnelle. La SpO2 et la fréquence cardiaque sont mesurées en continu pendant le test. Fréquence cardiaque (FC) : mesurée en battements par minute (BPM), évaluant la réponse cardiovasculaire. SpO2 (Saturation périphérique en oxygène) : Évaluation : Niveaux de saturation en oxygène du sang pour évaluer l'efficacité respiratoire et cardiovasculaire. Unité de mesure : Pourcentage (%) |
Au départ (évaluation) et à 12 semaines après l'intervention.
|
|
VO2 max (consommation maximale d'oxygène)
Délai: Au départ (évaluation) et à 12 semaines après l'intervention.
|
Évaluation : consommation maximale d'oxygène pendant un exercice de haute intensité pour évaluer la capacité aérobie et la fonction cardiopulmonaire. Estimé sur la base d'une équation qui contient : le poids est le poids corporel (kg), 6MWD est la distance parcourue en 6 min (m), l'âge (années), l'IMC est calculé l'indice de masse corporelle (kg/m2), la taille est la taille du corps (cm) et la FC est la fréquence cardiaque au fin du test de marche. Unité de mesure : mL/kg/min |
Au départ (évaluation) et à 12 semaines après l'intervention.
|
|
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh.
Délai: Au départ (évaluation) et à 12 semaines après l'intervention.
|
Il est demandé aux répondants d'indiquer à quelle fréquence ils ont éprouvé certaines difficultés de sommeil et de les évaluer.
Les scores pour chaque question vont de 0 à 3, les scores plus élevés indiquant des troubles du sommeil plus aigus.
|
Au départ (évaluation) et à 12 semaines après l'intervention.
|
|
Questionnaire abrégé d'enquête sur la santé 36 (SF-36) (version arabe).
Délai: Au départ (évaluation) et à 12 semaines après l'intervention.
|
Une échelle de 36 éléments mesure huit domaines de l'état de santé.
Les scores sont transformés pour aller de zéro lorsque le répondant a le pire état de santé possible à 100 lorsque le répondant est dans le meilleur état de santé possible.
|
Au départ (évaluation) et à 12 semaines après l'intervention.
|
|
Gravité de la douleur
Délai: Au départ (évaluation) et à 12 semaines après l'intervention.
|
Évaluer l'intensité de la douleur perçue pour surveiller les changements dans la gravité de la douleur tout au long de l'intervention.
La gravité de la douleur est évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA) autodéclarée.
En utilisant une ligne de 10 cm sur laquelle les patients marquent leur niveau de douleur, 0 représentant « aucune douleur » et 10 représentant « la pire douleur imaginable ».
Unité de mesure : points sur une échelle de 0 à 10
|
Au départ (évaluation) et à 12 semaines après l'intervention.
|
|
Endurance du DCF
Délai: Au départ (évaluation) et à 12 semaines après l'intervention.
|
L'endurance des muscles DCF est mesurée par un instrument de biofeedback de pression.
Le patient est allongé en position inclinée et l'instrument de biofeedback sous pression est placé sous la colonne cervicale neutre, sous l'occiput et gonflé jusqu'à 20 mmHg.
Les sujets effectuent ce mouvement à 5 niveaux de pression différents, soit 22, 24, 26, 28 et 30 mmHg.
Chaque niveau est censé être maintenu pendant 10 secondes, et le test est terminé s'ils sont incapables de maintenir la position pendant 10 secondes à n'importe quel niveau ou si le niveau maximum est atteint (30 mmHg).
|
Au départ (évaluation) et à 12 semaines après l'intervention.
|
|
Mesure de l'angle craniovertébral
Délai: Au départ (évaluation) et à 12 semaines après l'intervention.
|
Des marqueurs adhésifs sont placés sur le tragus de l'oreille droite et sur l'apophyse épineuse C7, et les sujets doivent se tenir côte à côte (vue latérale) et regarder une cible devant eux avec les deux bras le long du corps.
Ensuite, une caméra numérique est fixée au niveau de la 7ème vertèbre cervicale.
Enfin, le logiciel Surgi map Spine est utilisé pour analyser les photographies numérisées et mesurer le CVA.
C'est l'angle entre 2 lignes imaginaires : la ligne horizontale passant par l'apophyse épineuse de C7 et la ligne passant de C7 au tragus de l'oreille.
|
Au départ (évaluation) et à 12 semaines après l'intervention.
|
|
Mesure du poids et de la taille
Délai: Référence (évaluation)
|
Le poids et la taille sont enregistrés, et l'IMC sera calculé selon la formule : IMC = Poids (Kg) / Taille (m2)
|
Référence (évaluation)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Zeinab Helmy, Professor, Professor of Physical Therapy for Cardiovascular / Respiratory Disorder and Geriatrics. Faculty of Physical Therapy. Cairo University
- Directeur d'études: El-Sayed Felaya, Lecturer, Lecturer of Physical Therapy for Cardiovascular / Respiratory Disorder and Geriatrics. Faculty of Physical Therapy. Cairo University
- Directeur d'études: Ahmed Elsisi, Assistant Professor, Assistant Professor of Critical Care Medicine. Faculty of Medicine. Beni suef University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P.T.REC/012/005197
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .