Effekt af respiratorisk træner på hjerte-lungefunktioner hos patienter med Upper Cross Syndrome Post-hjertekirurgi
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om der er nogen effekt af respiratorisk træning på hjerte-lungefunktioner hos patienter med øvre krydssyndrom efter hjertekirurgi.
Hypotese:
Nulhypotese: Der er ingen effekt af respiratorisk træning på lungefunktioner hos patienter med øvre krydssyndrom efter hjertekirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tres post-CABG-mandlige patienter (n=60) med øvre krydssyndrom, deres aldersspænd fra 45 til 55 år, er udvalgt fra Elbank-Elahly hospital (ambulatorium), Cairo, Egypten. Denne randomiserede kontrolundersøgelse udføres efter vurdering og tilfældig tildeling af patienter (ved hjælp af et computerprogram, som genererer tilfældige tal), i to lige store grupper (30 patienter for hver gruppe).
Respiratorisk træning (studie) gruppe. Tredive patienter (n=30) vil modtage respiratorisk muskeltræning og traditionelt fysioterapiprogram i seks uger (tre sessioner/uge) i 40-60 minutter.
Traditionel (kontrol) gruppe. Tredive patienter (n=30) vil modtage det traditionelle fysioterapiprogram i seks uger (tre sessioner/uge) i 40-60 minutter.
Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen, informeres om formålet, teknikken og eksperimentelle protokol for denne undersøgelse før deltagelse. Et skriftligt informeret samtykke tildeles før deltagelse.
Efter åbne hjerteoperationer skal patienter med median sternotomi begrænse de øvre lemmers bevægelser, der strækker brystbenet, i 8 til 12 uger efter operationen og undgå at hæve deres arme over hovedet.
Derudover fører uhensigtsmæssig kropsholdning, såsom en fremadrettet hovedstilling forårsaget af snittet, til øvre kors-syndrom. Dette forårsager manglende evne til at udføre daglige aktiviteter og kroniske nakkesmerter, som påvirker åndedrætssystemet negativt på grund af ubalance i åndedrætsmusklerne.
Kroniske nakkesmerter (CNP) på grund af øvre kors syndrom er en af de mest udbredte og kostbare muskel- og skeletlidelser forbundet med betydelig funktionsnedsættelse.
Udstyr:
A. Evaluerende udstyr:
- Vægt- og højdeskalaer: Til måling af kropsvægt og højde for at beregne BMI.
- Visual Analog Scale (VAS): Til vurdering af smertens sværhedsgrad.
- Pressure biofeedback instrument: Til måling af udholdenhed af dybe cervikale flexorer (DCF).
Elektronisk spirometer: Digital-CONTEC-SP10-Spirometer-Lunge-åndedræt-diagnostisk-Vitalograph-Spirometri-Model CMS501 (Made in China), til måling af testparametre for ventilationsfunktion.
Forceret udåndingsvolumen i det første sekund (FEV1), Forceret vitalkapacitet (FVC), FEV1/FVC-forhold. og Peak Expiratory flow rate (PEFR).
- Pittsburgh søvnkvalitetsindeks. For at måle søvnkvalitet (arabisk version)
- pulsoximetri. Til måling af HR og SPO2 (Pulse Oximeter GRANZIA Model No: AS-304).
- Sfygmomanometer: Til måling af ABP (modelnummer: GT001-110/111 aneroid sfygmomanometer, Zhejiang, Kina)
- Stopur. Til at måle seks minutters gangtesttid.
- Kort formular 36 (SF-36) Sundhedsundersøgelsesspørgeskema: Til måling af livskvalitet.
B. Behandlingsudstyr:
- Respiratorisk muskeltrænerapparat (The Breather device).
- DCF muskeltræningsenhed: Trykbiofeedback (Stabilizer TM, Chattanooga Group, Inc., Chattanooga, TN)
- Gymna elektroterapi apparat.
- EME ultralydsbehandlingsapparat.
- En 650-W infrarød halogenlampe (Philips Electronics Industries)
Procedure:
A. Evalueringsprocedurer: Alle patienter vil følge de samme evalueringsprocedurer før (baseline) og efter 12 ugers behandling. (illustreret i afsnittet Resultatmål)
B. Terapeutiske procedurer:
Respiratorisk træningsgruppe (undersøgelse): Patienterne vil modtage:
- Træning af åndedrætsmuskler: De vil blive bedt om at udføre åndedrætstræning gennem The Breather-enheden begyndende med den nemmeste indstilling. De vil blive instrueret i at inhalere dybt og kraftigt (ved ikke-udmattelig modstand) i 2-3 sekunder, en lille pause og derefter ånde kraftigt ud i 2-3 sekunder i 10 gentagelser med 2 sæt.
Traditionelt fysioterapi program i form af:
- TENS: Konventionel TENS vil blive anvendt ved høj frekvens (fra 50 Hz til 130 Hz), lav intensitet (behagelig, ikke smertefuld) og lille pulsvarighed (50 μs til 200 μs). Ved at påføre små overfladeelektroder på halsens paraspinale muskler i 20 minutter.
- Kontinuerlige ultralydsbølger med lav intensitet vil blive påført de paraspinale nakkemuskler (triggerpunkter for trapezius-musklerne) i 10 minutter.
- Anvendelse af infrarød stråling vil blive brugt i 10 minutter: Lampen skal dække området over den øvre ryg og nakke.
- Cervikal stabiliseringsøvelse vil blive udført efter tre gentagelser af strækøvelser for nakkemuskler som opvarmnings- og nedkølingsøvelser. Derefter vil øvelsen blive udført i rygliggende stilling; manchetten vil blive sat suboccipital. De vil nå et trykmål på 5 mm Hg med intervaller på 2 mm Hg fra en basislinje på 20 mm Hg til det ultimative niveau på 30 mm Hg med hold i 10 sekunder. Varigheden af sammentrækningen vil gradvist stige op til 10 sekunder for hvert målniveau. Forsøgspersoner vil udføre ti gentagelser, før de går videre til næste målniveau.
Traditionel (kontrol) gruppe: Patienterne vil modtage det traditionelle fysioterapiprogram.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mostafa Ali
- Telefonnummer: +201004580951
- E-mail: mostafaaly.atia@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten, 11432
- Rekruttering
- faculty of physical therapy, Cairo university
-
Kontakt:
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
- Telefonnummer: 02 37617691
- E-mail: Info@pt.cu.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tres post-CABG-mandlige patienter i mindst tre måneder og deres alder varierer fra 45 til 55 år.
- Kraniovertebral vinkel < 51°, men ikke mindre end 30°.
- Ikke-specifikke kroniske nakkesmerter: defineret som nakkesmerter uden en identificerbar patologisk årsag og tilskrevet dårlig kropsholdning uden stråling til de øvre lemmer.
- VAS score mellem 3-7.
- Deres kropsmasseindeks varierer fra (25 -29,9) kg/m2.
- Værdier af FEV1 og FVC lavere end 80 %
Ekskluderingskriterier:
- Reumatoid arthritis, cervikal disk patologi og traumatiske nakkesmerter.
- Anamnese med luftvejssygdom og kliniske tegn på alvorlige hjertehændelser.
- Neurologiske lidelser, der påvirker mellemgulvet.
- Patienter, hvis BMI er mindre end 25 eller større end 30 kg/m2.
- Rygere.
- Værdier af FEV1 og FVC højere end 80 %
- Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom eller astma.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Respiratorisk træning (studie) gruppe.
Tredive patienter (n=30), der modtager respiratorisk muskeltræning og traditionelt fysioterapiprogram i seks uger (tre sessioner/uge) i 40-60 minutter.
|
Patienterne instrueres i at inhalere dybt og kraftigt (ved ikke-udmattelig modstand) i 2-3 sekunder, en lille pause og derefter udånde kraftigt i 2-3 sekunder i 10 gentagelser med 2 sæt.
Andre navne:
Traditionelt fysioterapiprogram i form af: (TENS / Lav-intensitet kontinuerlig ultralyd / Infrarød stråling / cervikal stabiliseringsøvelse)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Traditionel (kontrol) gruppe
Tredive patienter (n=30), der modtager det traditionelle fysioterapiprogram i seks uger (tre sessioner/uge) i 40-60 minutter.
|
Traditionelt fysioterapiprogram i form af: (TENS / Lav-intensitet kontinuerlig ultralyd / Infrarød stråling / cervikal stabiliseringsøvelse)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunktioner:
Tidsramme: Baseline (vurdering) og 12 uger efter intervention.
|
Målinger af ventilationsfunktionen registreres før og efter modtagelse af behandlingssessionerne (FEV1, FVC, FEV1/FVC, MVV). Vurdering af respiratorisk forbedring. Måleenhed: liter (L) |
Baseline (vurdering) og 12 uger efter intervention.
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Baseline (vurdering) og 12 uger efter intervention.
|
Patienterne bliver bedt om at gå i 6 minutter langs en flad korridor. Målt i meter, vurdering af træningskapacitet og funktionsforbedring. SpO2 og hjertefrekvens måles kontinuerligt under test. Hjertefrekvens (HR): Målt i slag pr. minut (BPM), som evaluerer kardiovaskulær respons. SpO2 (perifer iltmætning): Vurdering af: Blods iltmætningsniveauer for at evaluere respiratorisk og kardiovaskulær effektivitet. Måleenhed: Procent (%) |
Baseline (vurdering) og 12 uger efter intervention.
|
|
VO2 max (maksimalt iltforbrug)
Tidsramme: Baseline (vurdering) og 12 uger efter intervention.
|
Vurdering: Maksimal iltoptagelse under højintensiv træning for at evaluere aerob kapacitet og hjerte-lungefunktion. Estimeret baseret på en ligning, der indeholder: vægt er kropsvægt (kg), 6MWD er distance gået på 6 min (m), alder (år), BMI er beregnet body mass index (kg/m2), højde er kropshøjde (cm) og HR er puls ved slutningen af gangprøven. Måleenhed: ml/kg/min |
Baseline (vurdering) og 12 uger efter intervention.
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks.
Tidsramme: Baseline (vurdering) og 12 uger efter intervention.
|
Respondenterne bliver bedt om at angive, hvor ofte de har oplevet visse søvnbesvær og vurdere dem.
Scorer for hvert spørgsmål varierer fra 0 til 3, med højere score, der indikerer mere akutte søvnforstyrrelser.
|
Baseline (vurdering) og 12 uger efter intervention.
|
|
Short Form 36 (SF-36) Health Survey Questionnaire (arabisk version).
Tidsramme: Baseline (vurdering) og 12 uger efter intervention.
|
En skala med 36 punkter måler otte domæner af sundhedsstatus.
Scorerne transformeres til at gå fra nul, hvor respondenten har det dårligst mulige helbred til 100, hvor respondenten har det bedst mulige helbred.
|
Baseline (vurdering) og 12 uger efter intervention.
|
|
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline (vurdering) og 12 uger efter intervention.
|
Vurdering af intensiteten af oplevet smerte for at overvåge ændringer i smertens sværhedsgrad under hele interventionen.
Smertens sværhedsgrad vurderes ved den selvrapporterede Visual Analog Scale (VAS).
Ved at bruge en 10 cm linje, hvor patienter markerer deres smerteniveau, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "værst tænkelige smerte."
Måleenhed: Punkter på en skala fra 0-10
|
Baseline (vurdering) og 12 uger efter intervention.
|
|
Udholdenhed af DCF
Tidsramme: Baseline (vurdering) og 12 uger efter intervention.
|
DCF-musklernes udholdenhed måles med et trykbiofeedback-instrument.
Patienten lægger sig i den skæve liggende stilling, og trykbiofeedback-instrumentet placeres under den neutrale cervikale rygsøjle under nakkeknuden og pustes op til 20 mmHg.
Forsøgspersonerne udfører denne bevægelse ved 5 forskellige trykniveauer, dvs. 22, 24, 26, 28 og 30 mmHg.
Hvert niveau formodes at blive holdt i 10 sekunder, og testen afsluttes, hvis de ikke er i stand til at holde positionen i 10 sekunder på noget niveau, eller hvis det maksimale niveau er opnået (30 mmHg).
|
Baseline (vurdering) og 12 uger efter intervention.
|
|
Kraniovertebral vinkelmåling
Tidsramme: Baseline (vurdering) og 12 uger efter intervention.
|
Klæbende markører anbringes på tragus i højre øre og C7-rygprocessen, og forsøgspersonerne instrueres i at stå ved side (sidebillede) og se på et mål foran dem med begge arme ved siden af kroppen.
Derefter fastgøres et digitalkamera på niveau med den 7. nakkehvirvel.
Endelig bruges Surgi map Spine software til at analysere de digitaliserede fotografier og måle CVA.
Det er vinklen mellem 2 imaginære linjer: den vandrette linje, der går gennem spinous processen i C7 og linjen, der går fra C7 til ørets tragus.
|
Baseline (vurdering) og 12 uger efter intervention.
|
|
Vægt- og højdemål
Tidsramme: Baseline (vurdering)
|
Vægt og højde registreres, og BMI vil blive udregnet efter formlen: BMI = Vægt (Kg) / Højde (m2)
|
Baseline (vurdering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Zeinab Helmy, Professor, Professor of Physical Therapy for Cardiovascular / Respiratory Disorder and Geriatrics. Faculty of Physical Therapy. Cairo University
- Studieleder: El-Sayed Felaya, Lecturer, Lecturer of Physical Therapy for Cardiovascular / Respiratory Disorder and Geriatrics. Faculty of Physical Therapy. Cairo University
- Studieleder: Ahmed Elsisi, Assistant Professor, Assistant Professor of Critical Care Medicine. Faculty of Medicine. Beni suef University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T.REC/012/005197
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .