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Efeito do treinador respiratório nas funções cardiopulmonares em pacientes com síndrome da cruz superior pós-cirurgia cardíaca

2 de novembro de 2024 atualizado por: Mostafa ali, Cairo University

O objetivo deste estudo é investigar se há algum efeito do treinamento respiratório nas funções cardiopulmonares em pacientes com síndrome cruzada superior pós-cirurgia cardíaca.

Hipótese:

Hipótese nula: Não há efeito do treinamento respiratório nas funções pulmonares em pacientes com síndrome cruzada superior pós-cirurgia cardíaca.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Sessenta pacientes pós-CRM do sexo masculino (n = 60) com síndrome cruzada superior, com idade variando de 45 a 55 anos, são selecionados no hospital Elbank-Elahly (ambulatório), Cairo, Egito. Este estudo de controle randomizado é realizado após avaliação e distribuição aleatória dos pacientes, (por meio de um programa de computador que gera números aleatórios), em dois grupos iguais (30 pacientes para cada grupo).

Grupo de treinamento respiratório (estudo). Trinta pacientes (n=30) receberão treinamento dos músculos respiratórios e programa de fisioterapia tradicional por seis semanas (três sessões/semana) por 40-60 minutos.

Grupo tradicional (controle). Trinta pacientes (n=30) receberão o programa de fisioterapia tradicional por seis semanas (três sessões/semana) por 40-60 minutos.

Todos os sujeitos inscritos no estudo são informados sobre o objetivo, técnica e protocolo experimental deste estudo antes da participação. Um consentimento informado por escrito é atribuído antes da participação.

Após cirurgias de coração aberto, os pacientes com esternotomia mediana devem restringir os movimentos dos membros superiores que alongam o esterno, por 8 a 12 semanas após a cirurgia, e evitar elevar os braços acima da cabeça.

Além disso, postura inadequada, como postura anterior da cabeça causada pela incisão, leva à síndrome cruzada superior. Isso causa incapacidade de realizar atividades da vida diária e dor crônica no pescoço que afeta negativamente o sistema respiratório devido ao desequilíbrio dos músculos respiratórios.

A dor cervical crônica (DNC), devido à síndrome cruzada superior, é uma das queixas musculoesqueléticas mais prevalentes e dispendiosas associadas à incapacidade funcional significativa.

Equipamento:

A. Equipamento avaliativo:

  1. Balanças de peso e altura: Para medir o peso corporal e a altura para calcular o IMC.
  2. Escala Visual Analógica (VAS): Para avaliar a intensidade da dor.
  3. Instrumento de biofeedback de pressão: Para medir a resistência dos flexores cervicais profundos (DCF).
  4. Espirômetro Eletrônico: Digital-CONTEC-SP10-Spirometer-Lung-Breathing-Diagnostic-Vitalograph-Spirometry-Model CMS501 (Made in China), para medir parâmetros de teste de função ventilatória.

    Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1), Capacidade vital forçada (CVF), relação VEF1/CVF. e Taxa de pico de fluxo expiratório (PEFR).

  5. Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh. Para medir a qualidade do sono (versão árabe)
  6. oximetria de pulso. Para medir FC e SPO2 (Oxímetro de pulso GRANZIA Modelo nº: AS-304).
  7. Esfigmomanômetro: Para medir ABP (Número do modelo: Esfigmomanômetro aneróide GT001-110/111, Zhejiang, China)
  8. Cronômetro. Para medir o tempo do teste de caminhada de seis minutos.
  9. Questionário de Pesquisa de Saúde Short Form 36 (SF-36): Para medir a qualidade de vida.

B. Equipamento de tratamento:

  1. Dispositivo de treinamento muscular respiratório (dispositivo Breather).
  2. Dispositivo de treinamento muscular DCF: Biofeedback de pressão (Stabilizer TM, Chattanooga Group, Inc., Chattanooga, TN)
  3. Aparelho de eletroterapia Gymna.
  4. Dispositivo de terapia de ultrassom EME.
  5. Uma lâmpada halógena infravermelha de 650 W (Philips Electronics Industries)

Procedimento:

A. Procedimentos de avaliação: Todos os pacientes seguirão os mesmos procedimentos de avaliação antes (linha de base) e após 12 semanas de tratamento. (ilustrado na seção Medidas de Resultados)

B. Procedimentos terapêuticos:

Grupo de treinamento respiratório (estudo): Os pacientes receberão:

  1. Treinamento dos músculos respiratórios: Eles serão solicitados a realizar o treinamento respiratório por meio do dispositivo The Breather, começando pela configuração mais fácil. Eles serão instruídos a inspirar profundamente e com força (com resistência não fatigável) por 2-3 segundos, uma pequena pausa e, em seguida, expirar com força por 2-3 segundos por 10 repetições com 2 séries.
  2. Programa de fisioterapia tradicional na forma de:

    • TENS: A TENS convencional será aplicada em alta frequência (de 50 Hz a 130 Hz), baixa intensidade (confortável, não dolorosa) e pequena duração de pulso (50 μs a 200 μs). Aplicando pequenos eletrodos de superfície nos músculos paravertebrais do pescoço por 20 minutos.
    • Ondas ultrassônicas contínuas de baixa intensidade serão aplicadas nos músculos paravertebrais do pescoço (pontos-gatilho dos músculos trapézios) por 10 minutos.
    • A aplicação de radiação infravermelha será usada por 10 minutos: A lâmpada deve cobrir a área da parte superior das costas e pescoço.
    • O exercício de estabilização cervical será realizado após três repetições de exercícios de alongamento para os músculos do pescoço como exercícios de aquecimento e desaquecimento. Em seguida, o exercício será executado em posição supina; o manguito será colocado suboccipital. Eles atingirão uma meta de pressão de 5 mm Hg com incrementos de 2 mm Hg de uma linha de base de 20 mm Hg até o nível final de 30 mm Hg com retenção por 10 segundos. A duração da contração aumentará gradualmente até 10 segundos para cada nível alvo. Os participantes realizarão dez repetições antes de avançar para o próximo nível alvo.

Grupo tradicional (controle): os pacientes receberão o programa de fisioterapia tradicional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Giza, Egito, 11432
        • Recrutamento
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University
        • Contato:
          • Faculty of Physical Therapy, Cairo University
          • Número de telefone: 02 37617691
          • E-mail: Info@pt.cu.edu.eg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Sessenta pacientes do sexo masculino pós-CRM há pelo menos três meses e com idade variando de 45 a 55 anos.
  • Ângulo craniovertebral < 51°, mas não inferior a 30°.
  • Dor cervical crônica inespecífica: definida como dor cervical sem causa patológica identificável e atribuída à má postura sem irradiação para membros superiores.
  • Pontuação VAS entre 3-7.
  • Seu índice de massa corporal varia de (25 a 29,9) kg/m2.
  • Valores de VEF1 e CVF inferiores a 80%

Critérios de exclusão:

  • Artrite reumatóide, patologia do disco cervical e dor cervical traumática.
  • História de doença respiratória e sinais clínicos de eventos cardíacos graves.
  • Distúrbios neurológicos que afetam o diafragma.
  • Pacientes cujo IMC é inferior a 25 ou superior a 30 kg/m2.
  • Fumantes.
  • Valores de VEF1 e CVF superiores a 80%
  • Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica ou asma.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de treinamento respiratório (estudo).
Trinta pacientes (n=30) receberam treinamento muscular respiratório e programa de fisioterapia tradicional durante seis semanas (três sessões/semana) por 40-60 minutos.
Os pacientes são instruídos a inspirar profundamente e com força (com resistência não fatigável) por 2-3 segundos, com uma leve pausa e depois expirar com força por 2-3 segundos por 10 repetições com 2 séries.
Outros nomes:
  • Treinamento Muscular Respiratório
Programa de fisioterapia tradicional na forma de: (TENS / Ultrassom contínuo de baixa intensidade / Aplicação de radiação infravermelha / Exercício de estabilização cervical)
Outros nomes:
  • Programa de fisioterapia convencional
Comparador Ativo: Grupo tradicional (controle)
Trinta pacientes (n=30) receberam programa de fisioterapia tradicional durante seis semanas (três sessões/semana) por 40-60 minutos.
Programa de fisioterapia tradicional na forma de: (TENS / Ultrassom contínuo de baixa intensidade / Aplicação de radiação infravermelha / Exercício de estabilização cervical)
Outros nomes:
  • Programa de fisioterapia convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funções pulmonares:
Prazo: Linha de base (avaliação) e 12 semanas após a intervenção.

As medições da função ventilatória são registradas antes e depois de receber as sessões de tratamento (VEF1, CVF, VEF1/CVF, MVV).

Avaliação da melhora respiratória.

Unidade de Medida: Litros (L)

Linha de base (avaliação) e 12 semanas após a intervenção.
Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Linha de base (avaliação) e 12 semanas após a intervenção.

Os pacientes são convidados a caminhar por 6 minutos ao longo de um corredor plano. Medido em metros, avaliando a capacidade de exercício e a melhora funcional.

A SpO2 e a frequência cardíaca são medidas continuamente durante o teste.

Frequência Cardíaca (FC): medida em batimentos por minuto (BPM), avaliando a resposta cardiovascular.

SpO2 (Saturação Periférica de Oxigênio): Avaliação: Níveis de saturação de oxigênio no sangue para avaliar a eficiência respiratória e cardiovascular. Unidade de Medida: Porcentagem (%)

Linha de base (avaliação) e 12 semanas após a intervenção.
VO2 máx (consumo máximo de oxigênio)
Prazo: Linha de base (avaliação) e 12 semanas após a intervenção.

Avaliação: Consumo máximo de oxigênio durante exercícios de alta intensidade para avaliar a capacidade aeróbica e a função cardiopulmonar.

Estimado com base em uma equação que contém:

peso é o peso corporal (kg), DTC6 é a distância percorrida em 6 min (m), idade (anos), IMC é calculado o índice de massa corporal (kg/m2), altura é a altura corporal (cm) e FC é a frequência cardíaca no final do teste de caminhada.

Unidade de medida: mL/kg/min

Linha de base (avaliação) e 12 semanas após a intervenção.
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
Prazo: Linha de base (avaliação) e 12 semanas após a intervenção.
Os entrevistados são solicitados a indicar com que frequência tiveram certas dificuldades de sono e a avaliá-las. As pontuações para cada questão variam de 0 a 3, sendo que pontuações mais altas indicam distúrbios mais agudos do sono.
Linha de base (avaliação) e 12 semanas após a intervenção.
Questionário de Pesquisa de Saúde Short Form 36 (SF-36) (versão árabe).
Prazo: Linha de base (avaliação) e 12 semanas após a intervenção.
Uma escala de 36 itens mede oito domínios do estado de saúde. As pontuações são transformadas para variar de zero, onde o entrevistado tem a pior saúde possível, a 100, onde o entrevistado está com a melhor saúde possível.
Linha de base (avaliação) e 12 semanas após a intervenção.
Gravidade da dor
Prazo: Linha de base (avaliação) e 12 semanas após a intervenção.
Avaliação da intensidade da dor percebida para monitorar mudanças na intensidade da dor ao longo da intervenção. A gravidade da dor é avaliada pela Escala Visual Analógica (VAS) autorreferida. Utilizando uma linha de 10 cm onde o paciente marca seu nível de dor, sendo 0 representando “sem dor” e 10 representando “pior dor imaginável”. Unidade de medida: pontos em uma escala de 0 a 10
Linha de base (avaliação) e 12 semanas após a intervenção.
Resistência do DCF
Prazo: Linha de base (avaliação) e 12 semanas após a intervenção.
A resistência dos músculos DCF é medida por um instrumento de biofeedback de pressão. O paciente fica deitado e o instrumento de biofeedback de pressão é colocado sob a coluna cervical neutra, abaixo do occipital, e inflado até 20 mmHg. Os sujeitos realizam esse movimento em 5 níveis de pressão diferentes, ou seja, 22, 24, 26, 28 e 30 mmHg. Cada nível deve ser mantido por 10 segundos, e o teste é encerrado se eles não conseguirem manter a posição por 10 segundos em qualquer nível ou se o nível máximo for alcançado (30 mmHg).
Linha de base (avaliação) e 12 semanas após a intervenção.
Medição do ângulo craniovertebral
Prazo: Linha de base (avaliação) e 12 semanas após a intervenção.
Marcadores adesivos são colocados no trago da orelha direita e no processo espinhoso de C7, e os sujeitos são instruídos a ficarem lado a lado (vista lateral) e olharem para um alvo à sua frente com ambos os braços ao lado do corpo. Em seguida, uma câmera digital é fixada ao nível da 7ª vértebra cervical. Por fim, o software Surgi map Spine é utilizado para analisar as fotografias digitalizadas e mensurar o AVC. É o ângulo entre 2 linhas imaginárias: a linha horizontal que passa pelo processo espinhoso de C7 e a linha que passa de C7 até o tragus da orelha.
Linha de base (avaliação) e 12 semanas após a intervenção.
Medição de peso e altura
Prazo: Linha de base (avaliação)
O peso e a altura serão registrados e o IMC será calculado de acordo com a fórmula: IMC = Peso (Kg) / Altura (m2)
Linha de base (avaliação)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Zeinab Helmy, Professor, Professor of Physical Therapy for Cardiovascular / Respiratory Disorder and Geriatrics. Faculty of Physical Therapy. Cairo University
  • Diretor de estudo: El-Sayed Felaya, Lecturer, Lecturer of Physical Therapy for Cardiovascular / Respiratory Disorder and Geriatrics. Faculty of Physical Therapy. Cairo University
  • Diretor de estudo: Ahmed Elsisi, Assistant Professor, Assistant Professor of Critical Care Medicine. Faculty of Medicine. Beni suef University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

20 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

5 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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