根治手術を受けた高齢肺がん患者における改良富飛煎じ薬の術後症状の改善と延命効果に関する研究
根治手術を受けた高齢肺がん患者における改良富飛煎じ薬の術後症状の改善と延命効果に関する多施設ランダム化対照研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、高齢肺がん患者の術後臨床症状を改善し、患者の質を改善するための効果的な治療法を提供する伝統的な漢方薬化合物である嘉威不飛湯の有効性を検証する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験である。人生の。
- 研究デザイン: 多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照研究が実施され、適格な被験者が無作為に治療群と対照群に 1:1 の比率で割り当てられ、各群 87 例が対象となりました。
- 実験への参加者の参加プロセス ジアウェイブフェイタンの組成には、黄旗、Codonopsis pilosula、Schisandra chinensis、Rehmannia lutinosa、Ziyuan、桑の樹皮、Snake berry、Half Branch Lotus、White Hedyotis diffusa、Bai Qian、および Platycodon grandiflorum が含まれます。 伝統的な漢方薬のプラセボには、治療グループの薬に似た外観と味を持つプラセボを作成するために、カラメル色素、デキストリン、苦味料が配合されています。 治療薬とプラセボの両方は、同じ会社とバッチで製造された個別に包装された非煎じ薬顆粒を使用してテストされました。
手術後 7 日目に患者をスクリーニングし、MDASI-TCM スケールを使用して評価しました。 疲労、咳、息切れなどの術後症状があり、包含基準は満たしたが除外基準を満たさなかった被験者が臨床研究に含まれ、1:1の比率で経口薬治療を受けるよう無作為に割り当てられた。
組み入れ当日、患者は無作為に割り付けられ、治験薬の投与に成功し、24時間以内に最初の漢方薬の経口投与が行われた。
治療グループ (改良富飛煎じ薬):
漢方薬の使用法：手術後7日目（登録日）から1回1袋を1日2回、28日間連続して経口摂取してください。
対照群 (プラセボ):
プラセボの使用法：手術後 7 日目（登録日）から 28 日間連続して、1 日 2 回、1 袋のプラセボを経口摂取します。
被験者が投薬過程で不快感を感じた場合、研究者の判断に基づいて盲検解除または研究からの中止が行われる場合があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xu yi chen, MD
- 電話番号：0086+15801096968
- メール：xxxxyc@126.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
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コンタクト：
- Xu yi chen, MD
- 電話番号：0086+15801096968
- メール：xxxxyc@126.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
組織学的または細胞学的に明確な診断が得られた術後肺がん患者。
年齢65歳以上、男女問わずご応募いただけます。 MDASI-TCM スケール評価によると、咳、疲労、息切れの 3 つの症状のいずれかが 4 点以上、または 3 つの合計が 6 点以上である必要があります。
- 心臓の機能は基本的には正常です。 ALT/AST は通常値の 2 倍以内です。 SCr は正常範囲内です。
伝統的な中国医学症候群の分化は、肺と腎臓の両方の欠乏を特徴とします。
除外基準:
- 重度の肺感染症を患っている患者。 ⑵。 精神疾患のある患者。 ⑶． うつ病患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タン・ジアウェイ・ブフェイ
Jiawei Bufei Tang顆粒を28日間、1日2回、毎回1包ずつ経口投与し、薬は必ず水と一緒に服用してください。
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Jiawei Bufei Tang は、Li Pingping 教授が肺がんと気陰欠乏症候群の患者に適用している伝統的な中国医学の処方です。
黄旗、コドノプシス・ピロスラ、五味子、地黄、紫源、桑の皮、ヘビの実、半枝蓮、白ヘディオティス・ディフーサなどで構成されています。 布飛湯は元代の「永雷霊芳」に由来しており、以下で構成されています。高麗人参、レンゲ、五味子、地黄、紫源、桑の皮の6つの成分。
主に肺気虚による咳の治療に用いられます。
Jiawei Bufei Tang は、オリジナルのフォーミュラに白い Hedyotis diffusa、Scutellaria barmata、Snake berry を加えています。
ホワイト・ヘディオティス・ディフーサは癇の除去と解毒に効果があり、オウゴンソウは痰の除去と利尿に効果があり、スネークベリーはスクロフラの除去と小結節の分散に効果があり、解熱効果と解毒効果を高めます。
この式は特に e
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プラセボコンパレーター：プラセボ顆粒
プラセボ顆粒を 28 日間、1 日 2 回、毎回 1 パック経口摂取します。薬は水と一緒に服用する必要があります。
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MDASI-TCM スケール
時間枠：28日
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28日間の投薬後の経口漢方薬群とプラセボ群の間のMDASI-TCMスケールの症状スコアの結果です。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QLQ-C30スケール
時間枠：28日
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改変富飛煎じ薬群とプラセボ群の間で試験前後のQLQ-C30スケールスコアを比較する
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28日
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CGA評価
時間枠：28日
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改良富飛煎じ薬群とプラセボ群の間で試験前後の高齢患者のCGA評価結果を比較する
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28日
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DFS
時間枠：28日
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修正されたBufei煎じ薬グループとプラセボグループの間のDFSの差を記録します。
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28日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。