Tutkimus leikkauksen jälkeisten oireiden parantamisesta ja modifioidun Bufei-keittimen eloonjäämiseduista iäkkäillä potilailla, joilla on keuhkosyöpää ja joille tehdään radikaali leikkaus
Satunnaistettu kontrolloitu monikeskustutkimus leikkauksen jälkeisten oireiden parantamisesta ja modifioidun Bufei-keittimen eloonjäämiseduista iäkkäillä potilailla, joilla on keuhkosyöpä, joille tehdään radikaali leikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jolla varmistetaan perinteisen kiinalaisen lääketieteen yhdisteen Jiawei Bufei Tangin tehokkuus iäkkäiden keuhkosyöpäpotilaiden leikkauksen jälkeisten kliinisten oireiden parantamisessa ja tehokkaiden hoitomenetelmien tarjoamisessa potilaiden laadun parantamiseksi. elämästä.
- Tutkimuksen suunnittelu: Suoritettiin monikeskus, satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa kelvolliset koehenkilöt jaettiin satunnaisesti hoitoryhmään ja kontrolliryhmään suhteessa 1:1, kussakin ryhmässä 87 tapausta.
- Osallistujien osallistumisprosessi kokeeseen Jiawei Bu Fei Tangin koostumukseen kuuluvat Huangqi, Codonopsis pilosula, Schisandra chinensis, Rehmannia glutinosa, Ziyuan, Mulberryn kuori, Käärmemarja, Puolioksalootus, White Hedyotis diffusa, Bai Qian ja Platydon grandiflorum. Perinteinen kiinalaisen lääketieteen lumelääke on formuloitu karamellivärillä, dekstriinillä ja katkeralla aineella luomaan lumelääkkeen, jonka ulkonäkö ja maku on samanlainen kuin hoitoryhmän lääkitys. Sekä terapeuttista lääkettä että lumelääkettä testattiin käyttämällä itsenäisesti pakattuja, saman yrityksen ja erän valmistamia ei-keittorakeita.
Seitsemäntenä päivänä leikkauksen jälkeen potilaat seulottiin ja arvioitiin käyttämällä MDASI-TCM-asteikkoa. Potilaat, joilla oli leikkauksen jälkeisiä oireita, kuten väsymystä, yskää ja hengenahdistusta, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, mutta eivät täyttäneet poissulkemiskriteerit, otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen ja satunnaistettiin saamaan oraalista lääkitystä suhteessa 1:1.
Osallistumispäivänä potilas satunnaistettiin ja sai onnistuneesti koelääkkeen, jolloin ensimmäinen perinteinen kiinalainen lääketiede suun kautta annettiin 24 tunnin sisällä.
Hoitoryhmä (modifioitu Bufei-keite):
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen käyttö: Ota suullisesti 1 pussi/kerta Jiawei Bufei Tangia kahdesti päivässä alkaen 7. päivästä leikkauksen jälkeen (ilmoittautumispäivä) 28 peräkkäisenä päivänä.
Kontrolliryhmä (plasebo):
Plasebon käyttö: Ota 1 pussi lumelääkettä suun kautta kahdesti päivässä alkaen 7. päivästä leikkauksen jälkeen (ilmoittautumispäivä) 28 peräkkäisenä päivänä.
Jos koehenkilö kokee epämukavuutta lääkitysprosessin aikana, sokeuden avaaminen tai tutkimuksesta vetäytyminen voi perustua tutkijan harkintaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xu yi chen, MD
- Puhelinnumero: 0086+15801096968
- Sähköposti: xxxxyc@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xu yi chen, MD
- Puhelinnumero: 0086+15801096968
- Sähköposti: xxxxyc@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Leikkauksen jälkeistä keuhkosyöpää sairastavat potilaat, joilla on selkeä histologinen tai sytologinen diagnoosi.
Ikä ≥ 65 vuotta, sekä miehet että naiset ovat kelpoisia. MDASI-TCM-asteikon arvioinnin mukaan minkä tahansa kolmesta yskän, väsymyksen ja hengenahdistuksen oireesta tulisi saada ≥ 4 pistettä tai näiden kolmen summan pitäisi saada ≥ 6 pistettä.
- Sydämen toiminta on periaatteessa normaalia; ALT/AST on 2 kertaa normaaliarvoa suurempi; SCr on normaalialueella.
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireyhtymän erilaistumiselle on ominaista sekä keuhkojen että munuaisten vajaatoiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikeita keuhkoinfektioita. ⑵. Potilaat, joilla on mielisairaus. ⑶. Potilaat, joilla on masennus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jiawei Bufei Tang
Jiawei Bufei Tang -rakeiden anto suun kautta 28 päivän ajan, kahdesti päivässä, 1 paketti joka kerta, ja lääke on otettava veden kanssa.
|
Jiawei Bufei Tang on perinteinen kiinalainen lääketiede, jota professori Li Pingping on soveltanut potilaille, joilla on keuhkosyöpä ja qi yin -puutosoireyhtymä.
Se koostuu Huangqista, Codonopsis pilosulasta, Schisandra chinensiksestä, Rehmannia glutinosasta, Ziyuanista, Mulberryn kuoresta, käärmemarjasta, puolioksaisesta lootuksesta, White Hedyotis diffusasta jne. Bu Fei Tang on johdettu Yuan-dynastian "Yong Lei Ling Fangista" kuusi ainesosaa: ginseng, astragalus, schisandra, Radix Rehmanniae, Ziyuan ja mulperipuun kuori.
Sitä käytetään pääasiassa keuhkojen qi-puutoksen aiheuttaman yskän hoitoon.
Jiawei Bufei Tang lisää valkoisen Hedyotis diffusan, Scutellaria barbatan ja käärmemarjan alkuperäiseen koostumukseen.
White Hedyotis diffusa on tehokkaampi karbunknellien karkottamisessa ja myrkkyjen poistamisessa, Scutellaria barbata tehokkaampi limaa ja diureesia karkoittamaan, ja käärmemarja on tehokkaampi skrofulan karkottamisessa ja kyhmyjen hajottamisessa, mikä lisää lämpöä puhdistavaa ja myrkkyjä poistavaa vaikutusta.
Tämä kaava on erityisen e
|
|
Placebo Comparator: Placebo rakeet
Ota lumerakeita suun kautta 28 päivän ajan, kahdesti päivässä, 1 pakkaus joka kerta, ja lääke on otettava veden kanssa.
|
plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MDASI-TCM asteikko
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Oirepisteet MDASI-TCM-asteikolla oraalisen kiinalaisen lääketieteen ryhmän ja lumelääkeryhmän välillä 28 päivän lääkityksen jälkeen.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QLQ-C30 asteikko
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Vertaa QLQ-C30-asteikon pisteitä ennen koetta ja sen jälkeen muunnetun Bufei Decoction -ryhmän ja lumelääkeryhmän välillä
|
28 päivää
|
|
CGA-arviointi
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Vertaa iäkkäiden potilaiden CGA-arvioinnin tuloksia ennen koetta ja sen jälkeen muunnetun Bufei Decoction -ryhmän ja lumelääkeryhmän välillä
|
28 päivää
|
|
DFS
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kirjaa muistiin ero DFS:ssä modifioidun Bufei Decoction -ryhmän ja lumeryhmän välillä.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JWBF-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .