- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06674252
En undersøgelse om forbedring af postoperative symptomer og overlevelsesfordele ved modificeret Bufei-afkog hos ældre patienter med lungekræft, der gennemgår radikal kirurgi
En randomiseret kontrolleret multicenterundersøgelse om forbedring af postoperative symptomer og overlevelsesfordele ved modificeret Bufei-afkog hos ældre patienter med lungekræft, der gennemgår radikal kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg for at verificere effektiviteten af den traditionelle kinesiske medicinforbindelse Jiawei Bufei Tang til at forbedre postoperative kliniske symptomer hos ældre lungekræftpatienter og levere effektive behandlingsmetoder til at forbedre patienternes kvalitet af livet.
- Forskningsdesign: En multicenter, randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse blev udført, hvor kvalificerede forsøgspersoner blev tilfældigt fordelt til en behandlingsgruppe og en kontrolgruppe i forholdet 1:1, med 87 tilfælde i hver gruppe.
- Processen med deltagernes deltagelse i eksperimentet Sammensætningen af Jiawei Bu Fei Tang omfatter Huangqi, Codonopsis pilosula, Schisandra chinensis, Rehmannia glutinosa, Ziyuan, Mulberry bark, Snake berry, Half branch lotus, White Hedyotis diffusa, Bai Qian og Platycodon grandiflorum. En traditionel kinesisk medicin placebo er formuleret med karamelfarve, dextrin og bittermiddel for at skabe en placebo med et udseende og smag svarende til behandlingsgruppens medicin. Både det terapeutiske lægemiddel og placebo blev testet ved hjælp af uafhængigt emballerede ikke-afkogsgranulat fremstillet af samme virksomhed og batch.
På den 7. dag efter operationen blev patienterne screenet og evalueret ved hjælp af MDASI-TCM-skalaen. Forsøgspersoner med postoperative symptomer såsom træthed, hoste og åndenød, som opfyldte inklusionskriterierne, men ikke opfyldte eksklusionskriterierne, blev inkluderet i den kliniske undersøgelse og tilfældigt tildelt til at modtage oral medicinbehandling i forholdet 1:1.
På inklusionsdagen blev patienten randomiseret og modtog med succes forsøgsmedicinen med den første orale administration af traditionel kinesisk medicin inden for 24 timer.
Behandlingsgruppe (Modificeret Bufei Decoction):
Brug af traditionel kinesisk medicin: Tag oralt 1 pose Jiawei Bufei Tang/gang, to gange dagligt, startende fra den 7. dag efter operationen (dagen for indskrivning), i 28 på hinanden følgende dage.
Kontrolgruppe (placebo):
Anvendelse af placebo: Tag 1 pose placebo oralt, to gange dagligt, startende fra den 7. dag efter operationen (indskrivningsdagen), i 28 på hinanden følgende dage.
Hvis forsøgspersonen oplever ubehag under medicineringsprocessen, kan afblænding eller tilbagetrækning fra undersøgelsen baseres på forskerens vurdering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xu yi chen, MD
- Telefonnummer: 0086+15801096968
- E-mail: xxxxyc@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Xu yi chen, MD
- Telefonnummer: 0086+15801096968
- E-mail: xxxxyc@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med postoperativ lungekræft, som har klar histologisk eller cytologisk diagnose.
Alder ≥ 65 år, både mænd og kvinder er berettigede. Ifølge MDASI-TCM-skalaevalueringen skal ethvert af de tre symptomer på hoste, træthed og åndenød score ≥ 4 point, eller summen af de tre skal score ≥ 6 point.
- Hjertefunktionen er grundlæggende normal; ALT/AST er inden for 2 gange den normale værdi; SCr er inden for det normale område.
Traditionel kinesisk medicin syndromdifferentiering er karakteriseret ved mangel på både lunger og nyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med svære lungeinfektioner. ⑵. Patienter med psykisk sygdom. ⑶. Patienter med depression.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Jiawei Bufei Tang
Oral administration af Jiawei Bufei Tang granulat i 28 dage, to gange dagligt, 1 pakke hver gang, og medicinen skal tages med vand.
|
Jiawei Bufei Tang er en traditionel kinesisk medicinformel anvendt af professor Li Pingping til patienter med lungekræft og qi yin-mangelsyndrom.
Den består af Huangqi, Codonopsis pilosula, Schisandra chinensis, Rehmannia glutinosa, Ziyuan, Mulberry bark, Slangebær, Halvgren Lotus, White Hedyotis diffusa osv. Bu Fei Tang er afledt af Yuan-dynastiets "Yong Lei Ling Fang" og består af bl.a. seks ingredienser: ginseng, astragalus, schisandra, Radix Rehmanniae, Ziyuan og morbærbark.
Det bruges hovedsageligt til at behandle hoste forårsaget af lunge-qi-mangel.
Jiawei Bufei Tang tilføjer hvid Hedyotis diffusa, Scutellaria barbata og slangebær til den originale formel.
White Hedyotis diffusa er mere effektiv til at fjerne karbunkler og afgifte, Scutellaria barbata er mere effektiv til at fjerne slim og diurese, og slangebær er mere effektiv til at fjerne scrofula og sprede knuder, hvilket øger effekten af at rense varme og afgifte.
Denne formel er især f.eks
|
|
Placebo komparator: Placebo granulat
Tag placebo granulat oralt i 28 dage, to gange om dagen, 1 pakke hver gang, og medicinen skal tages med vand.
|
placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MDASI-TCM skala
Tidsramme: 28 dage
|
Symptomscoreresultaterne af MDASI-TCM-skalaen mellem den orale kinesiske medicingruppe og placebogruppen efter 28 dages medicinering.
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QLQ-C30 skala
Tidsramme: 28 dage
|
Sammenlign QLQ-C30-skalaens score før og efter forsøget mellem den modificerede Bufei Decoction-gruppe og placebogruppen
|
28 dage
|
|
CGA vurdering
Tidsramme: 28 dage
|
Sammenlign CGA-vurderingsresultaterne for ældre patienter før og efter forsøget mellem den modificerede Bufei Decoction-gruppe og placebogruppen
|
28 dage
|
|
DFS
Tidsramme: 28 dage
|
Registrer forskellen i DFS mellem den modificerede Bufei Decoction-gruppe og placebogruppen.
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JWBF-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .