Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse om forbedring af postoperative symptomer og overlevelsesfordele ved modificeret Bufei-afkog hos ældre patienter med lungekræft, der gennemgår radikal kirurgi

26. januar 2026 opdateret af: Peking University Cancer Hospital & Institute

En randomiseret kontrolleret multicenterundersøgelse om forbedring af postoperative symptomer og overlevelsesfordele ved modificeret Bufei-afkog hos ældre patienter med lungekræft, der gennemgår radikal kirurgi

Dette er et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret fase II klinisk studie, der omfattede patienter med symptomer som hoste, åndenød og træthed efter lungekræftresektionskirurgi. De fik oralt modificerede Bufei Tang-granulat to gange dagligt i 28 dage, med en pakke indtaget oralt med vand. Ved hjælp af MDASI-TCM-symptomscoringssystemet skal du evaluere scorerne for symptomer såsom hoste, åndenød og træthed før og efter eksperimentet, og beregne forskellen i score mellem kontrolgruppen og forsøgsgruppen før og efter eksperimentet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg for at verificere effektiviteten af ​​den traditionelle kinesiske medicinforbindelse Jiawei Bufei Tang til at forbedre postoperative kliniske symptomer hos ældre lungekræftpatienter og levere effektive behandlingsmetoder til at forbedre patienternes kvalitet af livet.

  1. Forskningsdesign: En multicenter, randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse blev udført, hvor kvalificerede forsøgspersoner blev tilfældigt fordelt til en behandlingsgruppe og en kontrolgruppe i forholdet 1:1, med 87 tilfælde i hver gruppe.
  2. Processen med deltagernes deltagelse i eksperimentet Sammensætningen af ​​Jiawei Bu Fei Tang omfatter Huangqi, Codonopsis pilosula, Schisandra chinensis, Rehmannia glutinosa, Ziyuan, Mulberry bark, Snake berry, Half branch lotus, White Hedyotis diffusa, Bai Qian og Platycodon grandiflorum. En traditionel kinesisk medicin placebo er formuleret med karamelfarve, dextrin og bittermiddel for at skabe en placebo med et udseende og smag svarende til behandlingsgruppens medicin. Både det terapeutiske lægemiddel og placebo blev testet ved hjælp af uafhængigt emballerede ikke-afkogsgranulat fremstillet af samme virksomhed og batch.

På den 7. dag efter operationen blev patienterne screenet og evalueret ved hjælp af MDASI-TCM-skalaen. Forsøgspersoner med postoperative symptomer såsom træthed, hoste og åndenød, som opfyldte inklusionskriterierne, men ikke opfyldte eksklusionskriterierne, blev inkluderet i den kliniske undersøgelse og tilfældigt tildelt til at modtage oral medicinbehandling i forholdet 1:1.

På inklusionsdagen blev patienten randomiseret og modtog med succes forsøgsmedicinen med den første orale administration af traditionel kinesisk medicin inden for 24 timer.

Behandlingsgruppe (Modificeret Bufei Decoction):

Brug af traditionel kinesisk medicin: Tag oralt 1 pose Jiawei Bufei Tang/gang, to gange dagligt, startende fra den 7. dag efter operationen (dagen for indskrivning), i 28 på hinanden følgende dage.

Kontrolgruppe (placebo):

Anvendelse af placebo: Tag 1 pose placebo oralt, to gange dagligt, startende fra den 7. dag efter operationen (indskrivningsdagen), i 28 på hinanden følgende dage.

Hvis forsøgspersonen oplever ubehag under medicineringsprocessen, kan afblænding eller tilbagetrækning fra undersøgelsen baseres på forskerens vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

174

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xu yi chen, MD
  • Telefonnummer: 0086+15801096968
  • E-mail: xxxxyc@126.com

Studiesteder

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xu yi chen, MD
          • Telefonnummer: 0086+15801096968
          • E-mail: xxxxyc@126.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med postoperativ lungekræft, som har klar histologisk eller cytologisk diagnose.

    • Alder ≥ 65 år, både mænd og kvinder er berettigede. Ifølge MDASI-TCM-skalaevalueringen skal ethvert af de tre symptomer på hoste, træthed og åndenød score ≥ 4 point, eller summen af ​​de tre skal score ≥ 6 point.

      • Hjertefunktionen er grundlæggende normal; ALT/AST er inden for 2 gange den normale værdi; SCr er inden for det normale område.

Traditionel kinesisk medicin syndromdifferentiering er karakteriseret ved mangel på både lunger og nyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med svære lungeinfektioner. ⑵. Patienter med psykisk sygdom. ⑶. Patienter med depression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jiawei Bufei Tang
Oral administration af Jiawei Bufei Tang granulat i 28 dage, to gange dagligt, 1 pakke hver gang, og medicinen skal tages med vand.
Jiawei Bufei Tang er en traditionel kinesisk medicinformel anvendt af professor Li Pingping til patienter med lungekræft og qi yin-mangelsyndrom. Den består af Huangqi, Codonopsis pilosula, Schisandra chinensis, Rehmannia glutinosa, Ziyuan, Mulberry bark, Slangebær, Halvgren Lotus, White Hedyotis diffusa osv. Bu Fei Tang er afledt af Yuan-dynastiets "Yong Lei Ling Fang" og består af bl.a. seks ingredienser: ginseng, astragalus, schisandra, Radix Rehmanniae, Ziyuan og morbærbark. Det bruges hovedsageligt til at behandle hoste forårsaget af lunge-qi-mangel. Jiawei Bufei Tang tilføjer hvid Hedyotis diffusa, Scutellaria barbata og slangebær til den originale formel. White Hedyotis diffusa er mere effektiv til at fjerne karbunkler og afgifte, Scutellaria barbata er mere effektiv til at fjerne slim og diurese, og slangebær er mere effektiv til at fjerne scrofula og sprede knuder, hvilket øger effekten af ​​at rense varme og afgifte. Denne formel er især f.eks
Placebo komparator: Placebo granulat
Tag placebo granulat oralt i 28 dage, to gange om dagen, 1 pakke hver gang, og medicinen skal tages med vand.
placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MDASI-TCM skala
Tidsramme: 28 dage
Symptomscoreresultaterne af MDASI-TCM-skalaen mellem den orale kinesiske medicingruppe og placebogruppen efter 28 dages medicinering.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QLQ-C30 skala
Tidsramme: 28 dage
Sammenlign QLQ-C30-skalaens score før og efter forsøget mellem den modificerede Bufei Decoction-gruppe og placebogruppen
28 dage
CGA vurdering
Tidsramme: 28 dage
Sammenlign CGA-vurderingsresultaterne for ældre patienter før og efter forsøget mellem den modificerede Bufei Decoction-gruppe og placebogruppen
28 dage
DFS
Tidsramme: 28 dage
Registrer forskellen i DFS mellem den modificerede Bufei Decoction-gruppe og placebogruppen.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2024

Først opslået (Faktiske)

5. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • JWBF-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner