Studie o zlepšení pooperačních příznaků a výhodách přežití modifikovaného odvaru bufei u starších pacientů s rakovinou plic podstupujících radikální operaci
Randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie o zlepšení pooperačních příznaků a výhodách přežití modifikovaného odvaru bufei u starších pacientů s rakovinou plic podstupujících radikální operaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k ověření účinnosti sloučeniny tradiční čínské medicíny Jiawei Bufei Tang při zlepšování pooperačních klinických příznaků u starších pacientů s rakovinou plic a poskytování účinných léčebných metod pro zlepšení kvality pacientů. života.
- Design výzkumu: Byla provedena multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, ve které byli způsobilí jedinci náhodně rozděleni do léčebné skupiny a kontrolní skupiny v poměru 1:1, s 87 případy v každé skupině.
- Proces účasti účastníka v experimentu Složení Jiawei Bu Fei Tang zahrnuje Huangqi, Codonopsis pilosula, Schisandra chinensis, Rehmannia glutinosa, Ziyuan, kůru moruše, hadí bobule, lotos polovětvený, White Hedyotis diffusa, Bai Qian a Platycodon grandiflorum. Placebo tradiční čínské medicíny je formulováno s karamelovým barvivem, dextrinem a hořkou látkou, aby se vytvořilo placebo se vzhledem a chutí podobnou medikaci léčebné skupiny. Terapeutický lék i placebo byly testovány pomocí nezávisle balených granulí bez odvaru vyrobených stejnou společností a stejnou šarží.
Sedmý den po operaci byli pacienti vyšetřeni a hodnoceni pomocí škály MDASI-TCM. Subjekty s pooperačními symptomy, jako je únava, kašel a dušnost, kteří splnili kritéria pro zařazení, ale nesplnili kritéria pro vyloučení, byli zahrnuti do klinické studie a náhodně přiřazeni k léčbě perorální medikací v poměru 1:1.
V den zařazení byl pacient randomizován a úspěšně dostal zkušební medikaci s prvním perorálním podáním tradiční čínské medicíny do 24 hodin.
Léčebná skupina (upravený odvar Bufei):
Užívání tradiční čínské medicíny: Užívejte perorálně 1 sáček/čas Jiawei Bufei Tang, dvakrát denně, počínaje 7. dnem po operaci (den zařazení), po dobu 28 po sobě jdoucích dnů.
Kontrolní skupina (placebo):
Použití placeba: Užívejte 1 sáček placeba perorálně, dvakrát denně, počínaje 7. dnem po operaci (den zařazení), po dobu 28 po sobě jdoucích dnů.
Pokud subjekt pociťuje nepohodlí během procesu medikace, odslepení nebo stažení ze studie může být založeno na úsudku výzkumníka.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xu yi chen, MD
- Telefonní číslo: 0086+15801096968
- E-mail: xxxxyc@126.com
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
- Nábor
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Xu yi chen, MD
- Telefonní číslo: 0086+15801096968
- E-mail: xxxxyc@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Pacienti s pooperačním karcinomem plic, kteří mají jasnou histologickou nebo cytologickou diagnózu.
Věk ≥ 65 let, nárok mají muži i ženy. Podle hodnocení škály MDASI-TCM by měl kterýkoli ze tří příznaků kašel, únava a dušnost získat ≥ 4 body nebo součet těchto tří by měl získat ≥ 6 bodů.
- Funkce srdce je v zásadě normální; ALT/AST je v rámci 2násobku normální hodnoty; SCr je v normálním rozsahu.
Diferenciace syndromu tradiční čínské medicíny je charakterizována nedostatkem jak plic, tak ledvin.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s těžkými plicními infekcemi. ⑵. Pacienti s duševním onemocněním. ⑶. Pacienti s depresí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jiawei Bufei Tang
Perorální podávání granulí Jiawei Bufei Tang po dobu 28 dní, dvakrát denně, vždy 1 sáček a léky je nutné zapít vodou.
|
Jiawei Bufei Tang je receptura tradiční čínské medicíny aplikovaná profesorem Li Pingpingem u pacientů s rakovinou plic a syndromem nedostatku qi yin.
Skládá se z Huangqi, Codonopsis pilosula, Schisandra chinensis, Rehmannia glutinosa, Ziyuan, kůry moruše, hadích bobulí, polovětveného lotosu, bílého Hedyotis diffusa atd. Bu Fei Tang je odvozen z „Yong Lei Ling Fang“ dynastie Yuan a skládá se z šest složek: ženšen, astragalus, schisandra, Radix Rehmanniae, Ziyuan a kůra moruše.
Používá se především k léčbě kašle způsobeného nedostatkem plicní čchi.
Jiawei Bufei Tang přidává do původní receptury bílou Hedyotis diffusa, Scutellaria barbata a hadí bobule.
Bílá Hedyotis diffusa je účinnější při rozptýlení karbunkulů a detoxikaci, Scutellaria barbata je účinnější při rozptýlení hlenu a diurézy a hadí bobule jsou účinnější při rozptýlení skrofulí a rozptylování uzlů, což zvyšuje účinek čištění tepla a detoxikaci.
Tento vzorec je zvláště e
|
|
Komparátor placeba: Placebo granule
Placebo granule užívejte perorálně po dobu 28 dní, dvakrát denně, vždy 1 balení a léky je nutné zapít vodou.
|
placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Váha MDASI-TCM
Časové okno: 28 dní
|
Výsledky skóre symptomů škály MDASI-TCM mezi skupinou orální čínské medicíny a skupinou s placebem po 28 dnech léčby.
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Váha QLQ-C30
Časové okno: 28 dní
|
Porovnejte skóre stupnice QLQ-C30 před a po pokusu mezi skupinou s upraveným vývarem Bufei a skupinou s placebem
|
28 dní
|
|
Hodnocení CGA
Časové okno: 28 dní
|
Porovnejte výsledky hodnocení CGA u starších pacientů před a po studii mezi skupinou s modifikovaným bufei decoction a skupinou s placebem
|
28 dní
|
|
DFS
Časové okno: 28 dní
|
Zaznamenejte rozdíl v DFS mezi skupinou s modifikovaným Bufei Decoction a skupinou s placebem.
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JWBF-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .