근치적 수술을 받는 노인 폐암 환자의 변형 부페이탕의 수술 후 증상 개선 및 생존 이점에 관한 연구
근치적 수술을 받는 노인 폐암 환자의 변형 부페이탕의 수술 후 증상 개선 및 생존 이점에 관한 무작위 대조 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구는 노인 폐암 환자의 수술 후 임상 증상을 개선하고 환자의 질을 개선하기 위한 효과적인 치료 방법을 제공하는 데 있어서 한약 화합물인 Jiawei Bufei Tang의 유효성을 검증하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다. 인생의.
- 연구 설계: 다기관, 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구가 수행되었으며, 적격한 피험자를 무작위로 치료군과 대조군에 1:1 비율로 배정하여 각 군당 87명을 대상으로 했습니다.
- 실험 참여 과정 Jiawei Bu Fei Tang의 구성에는 Huangqi, Codonopsis pilosula, Schisandra chinensis, Rehmannia glutinosa, Ziyuan, 뽕나무 껍질, Snake berry, Half Branch lotus, White Hedyotis diffusa, Bai Qian 및 Platycodon grandiflorum이 포함됩니다. 한방 위약은 캐러멜색소, 덱스트린, 고미제 등을 배합하여 치료군의 약과 모양과 맛이 유사한 위약을 제조하는 것입니다. 치료약과 위약 모두 동일 회사 및 배치에서 생산한 독립적으로 포장된 무달임 과립을 사용하여 테스트되었습니다.
수술 후 7일째 MDASI-TCM 척도를 사용하여 환자를 선별하고 평가했습니다. 수술 후 피로, 기침, 호흡곤란 등의 증상이 있는 대상자 중에서 선정 기준을 충족하지만 제외 기준을 충족하지 않는 피험자를 임상 연구에 포함하고 무작위로 배정하여 경구 약물 치료를 1:1 비율로 실시하였다.
포함 당일, 환자는 무작위로 배정되어 성공적으로 시험 약물을 투여받았으며, 24시간 이내에 전통 한약을 처음으로 경구 투여했습니다.
치료군(변형 Bufei 달임):
한약 사용법: 수술 후 7일(등록일)부터 시작하여 연속 28일 동안 Jiawei Bufei Tang을 1일 2회 1봉/1회 경구 복용합니다.
대조군(위약):
위약 용법 : 수술 후 7일째(등록일)부터 연속 28일 동안 위약 1포를 1일 2회 경구 복용합니다.
피험자가 약물 치료 과정에서 불편함을 느끼는 경우, 연구자의 판단에 따라 눈가림 해제 또는 연구 중단이 결정될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xu yi chen, MD
- 전화번호: 0086+15801096968
- 이메일: xxxxyc@126.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
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연락하다:
- Xu yi chen, MD
- 전화번호: 0086+15801096968
- 이메일: xxxxyc@126.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
조직학적 또는 세포학적 진단이 명확한 수술 후 폐암 환자.
연령 ≥ 65세, 남성과 여성 모두 자격이 있습니다. MDASI-TCM 척도 평가에 따르면 기침, 피로, 호흡곤란의 세 가지 증상 중 하나라도 4점 이상이거나, 세 가지 증상의 합이 6점 이상이어야 합니다.
- 심장 기능은 기본적으로 정상입니다. ALT/AST가 정상 값의 2배 이내입니다. SCr은 정상 범위 내에 있습니다.
한의학 증후군 분화는 폐와 신장 모두의 결핍을 특징으로 합니다.
제외 기준:
- 심각한 폐 감염 환자. ⑵. 정신 질환 환자. ⑶. 우울증 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지아웨이 부페이 탕
가위불비탕 과립을 28일간 1일 2회, 1회 1포 경구투여하며, 약은 반드시 물과 함께 복용한다.
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Jiawei Bufei Tang은 Li Pingping 교수가 폐암 및 기음 결핍 증후군 환자에게 적용한 전통 한의학 처방입니다.
황기(黃氣), 더덕(Codonopsis pilosula), 오미자(Schisandra chinensis), 지황(Rehmannia glutinosa), 자원(Ziyuan), 뽕나무껍질, 스네이크베리(Snake berry), 반가지연꽃(Half Branch Lotus), 흰머리연꽃(White Hedyotis diffusa) 등으로 구성되어 있습니다. 부비탕(Bu Fei Tang)은 원나라의 "용뇌령방(Yong Lei Ling Fang)"에서 유래되었으며 다음과 같이 구성되어 있습니다. 6가지 성분: 인삼, 황기, 오미자, 지황, 자원, 뽕나무 껍질.
주로 폐기부전으로 인한 기침을 치료하는 데 사용됩니다.
Jiawei Bufei Tang은 원래 제조법에 흰색 Hedyotis diffusa, Scutellaria barbata 및 뱀 열매를 추가합니다.
White Hedyotis diffusa는 옹종을 없애고 해독하는데 효과가 있고, 황금은 가래와 이뇨작용에 효과가 좋으며, 뱀열매는 음낭을 없애고 결절을 없애는 데 효과가 뛰어나 열을 맑게 하고 해독하는 효과가 높아집니다.
이 공식은 특히 e
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위약 비교기: 위약 과립
위약 과립을 28일 동안 1일 2회, 1회 1포씩 경구 복용하며, 약은 물과 함께 복용해야 합니다.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MDASI-TCM 규모
기간: 28일
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28일간의 투약 후 경구한약군과 위약군 간 MDASI-TCM 척도의 증상점수 결과.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QLQ-C30 스케일
기간: 28일
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변형 Bufei 달임군과 위약군의 시험 전후 QLQ-C30 척도 점수 비교
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28일
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CGA 평가
기간: 28일
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변형 Bufei 달임군과 위약군의 시험 전후 노인 환자의 CGA 평가 결과 비교
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28일
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DFS
기간: 28일
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수정된 Bufei 달임 그룹과 위약 그룹 간의 DFS 차이를 기록합니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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