Badanie dotyczące poprawy objawów pooperacyjnych i korzyści w zakresie przeżycia zmodyfikowanego wywaru Bufei u pacjentów w podeszłym wieku z rakiem płuc poddawanych radykalnej operacji
Randomizowane, kontrolowane wieloośrodkowe badanie dotyczące poprawy objawów pooperacyjnych i korzyści w zakresie przeżycia zmodyfikowanego wywaru Bufei u pacjentów w podeszłym wieku z rakiem płuc poddawanych radykalnej operacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym, mającym na celu zweryfikowanie skuteczności Jiawei Bufei Tang, związku tradycyjnej medycyny chińskiej, w łagodzeniu pooperacyjnych objawów klinicznych u pacjentów w podeszłym wieku z rakiem płuc i zapewnianiu skutecznych metod leczenia poprawiających jakość pacjentów życia.
- Projekt badania: Przeprowadzono wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, w którym kwalifikujące się osoby zostały losowo przydzielone do grupy leczonej i grupy kontrolnej w stosunku 1:1, po 87 przypadków w każdej grupie.
- Proces udziału uczestnika w eksperymencie Skład Jiawei Bu Fei Tang obejmuje Huangqi, Codonopsis pilosula, Schisandra chinensis, Rehmannia glutinosa, Ziyuan, korę morwy, jagodę węża, lotos półgałęziowy, biały Hedyotis diffusa, Bai Qian i Platycodon grandiflorum. Placebo tradycyjnej medycyny chińskiej zawiera karmelowy barwnik, dekstrynę i substancję gorzką, aby stworzyć placebo o wyglądzie i smaku podobnym do leku stosowanego w grupie leczonej. Zarówno lek terapeutyczny, jak i placebo testowano przy użyciu niezależnie pakowanych granulek innych niż dekokcyjne, wyprodukowanych przez tę samą firmę i tę samą partię.
W 7. dobie po operacji pacjentów poddano badaniom przesiewowym i ocenie w skali MDASI-TCM. Pacjenci z objawami pooperacyjnymi, takimi jak zmęczenie, kaszel i duszność, którzy spełniali kryteria włączenia, ale nie spełniali kryteriów wykluczenia, zostali włączeni do badania klinicznego i losowo przydzieleni do leczenia lekiem doustnym w stosunku 1:1.
W dniu włączenia pacjent został randomizowany i otrzymał pomyślnie badany lek, po pierwszym doustnym podaniu tradycyjnej medycyny chińskiej w ciągu 24 godzin.
Grupa leczona (zmodyfikowany wywar Bufei):
Stosowanie tradycyjnej medycyny chińskiej: Jiawei Bufei Tang należy przyjmować doustnie 1 saszetkę/razę dwa razy dziennie, począwszy od 7 dnia po zabiegu (dzień rejestracji) przez 28 kolejnych dni.
Grupa kontrolna (placebo):
Stosowanie placebo: Należy przyjmować 1 torebkę placebo doustnie, dwa razy dziennie, począwszy od 7. dnia po zabiegu (dzień włączenia do badania), przez 28 kolejnych dni.
Jeśli uczestnik odczuwa dyskomfort podczas procesu leczenia, odślepienie lub wycofanie się z badania może opierać się na ocenie badacza.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xu yi chen, MD
- Numer telefonu: 0086+15801096968
- E-mail: xxxxyc@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
- Rekrutacyjny
- Beijing Cancer hospital
-
Kontakt:
- Xu yi chen, MD
- Numer telefonu: 0086+15801096968
- E-mail: xxxxyc@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci z pooperacyjnym rakiem płuc z jasnym rozpoznaniem histologicznym lub cytologicznym.
Wiek ≥ 65 lat, kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety. Według oceny skali MDASI-TCM każdy z trzech objawów: kaszel, zmęczenie i duszność powinien uzyskać ≥ 4 punkty lub suma tych trzech powinna uzyskać ≥ 6 punktów.
- Czynność serca jest w zasadzie normalna; ALT/AST mieści się w zakresie 2-krotności wartości normalnej; SCr mieści się w normalnym zakresie.
Zróżnicowanie zespołu tradycyjnej medycyny chińskiej charakteryzuje się niedoborem zarówno płuc, jak i nerek.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z ciężkimi infekcjami płuc. ⑵. Pacjenci z chorobami psychicznymi. ⑶. Pacjenci z depresją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jiawei Bufei Tang
Doustne podawanie granulatu Jiawei Bufei Tang przez 28 dni, dwa razy dziennie, każdorazowo po 1 saszetce, lek należy popić wodą.
|
Jiawei Bufei Tang to formuła tradycyjnej medycyny chińskiej stosowana przez profesora Li Pingpinga u pacjentów z rakiem płuc i zespołem niedoboru qi yin.
Składa się z Huangqi, Codonopsis pilosula, Schisandra chinensis, Rehmannia glutinosa, Ziyuan, kory morwy, jagód węża, półgałęzi lotosu, białego Hedyotis diffusa itp. Bu Fei Tang pochodzi od „Yong Lei Ling Fang” dynastii Yuan i składa się z sześć składników: żeń-szeń, astragalus, schisandra, Radix Rehmanniae, Ziyuan i kora morwy.
Stosowany jest głównie w leczeniu kaszlu spowodowanego niedoborem qi płuc.
Jiawei Bufei Tang dodaje do oryginalnej formuły białą Hedyotis diffusa, Scutellaria barbata i jagodę węża.
Biała Hedyotis diffusa jest bardziej skuteczna w usuwaniu karbunkułów i detoksykacji, Scutellaria barbata jest bardziej skuteczna w usuwaniu flegmy i diurezy, a jagoda węża jest bardziej skuteczna w usuwaniu skrofuli i rozpraszaniu guzków, zwiększając efekt usuwania ciepła i detoksykacji.
Ta formuła jest szczególnie e
|
|
Komparator placebo: Granulki placebo
Tabletki placebo należy przyjmować doustnie przez 28 dni, dwa razy dziennie po 1 opakowaniu, popijając wodą.
|
placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala MDASI-TCM
Ramy czasowe: 28 dni
|
Wyniki oceny objawów w skali MDASI-TCM pomiędzy grupą otrzymującą doustną medycynę chińską a grupą placebo po 28 dniach leczenia.
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala QLQ-C30
Ramy czasowe: 28 dni
|
Porównaj wyniki w skali QLQ-C30 przed i po badaniu pomiędzy grupą otrzymującą zmodyfikowany wywar Bufei i grupą placebo
|
28 dni
|
|
Ocena CGA
Ramy czasowe: 28 dni
|
Porównaj wyniki oceny CGA starszych pacjentów przed i po badaniu pomiędzy grupą zmodyfikowanego wywaru Bufei i grupą placebo
|
28 dni
|
|
DFS
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zapisz różnicę w DFS pomiędzy grupą otrzymującą zmodyfikowany wywar Bufei i grupą placebo.
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JWBF-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .