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小血管疾患における舌下エダラボン・デクスボルネオールによる急性虚血性脳卒中治療 (TASTE-SVD)

2025年9月22日 更新者：Peking Union Medical College Hospital

この臨床試験の目的は、急性虚血性脳小血管疾患（CSVD）の治療におけるエダラボン デクスボルネオール舌下錠の有効性と安全性を評価することです。 この裁判では、次の主要な疑問に対処することを目指しています。

  • エダラボン デクスボルネオールは、24 週間の治療後のモントリオール認知評価 (MoCA) スコアのベースラインからの変化によって測定されるように、患者の認知機能を改善しますか?
  • 有害事象、治療関連の有害事象、重篤な有害事象など、エダラボン デクスボルネオールの安全性プロファイルはどのようなものですか?

この研究では、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の第 II 相計画を採用し、エダラボン デクスボルネオール舌下錠とプラセボを比較します。 参加者は次のことを行います:

  • エダラボン デクスボルネオール舌下錠またはプラセボのいずれかを 1 日 2 回、24 週間投与します
  • 認知機能スケール、安全性評価、バイオマーカー測定などの評価と検査のために、指定された間隔で定期的に訪問を受けます。
  • 治療中止後の28週間の追跡期間を含む、合計52週間追跡される

この試験では、24週間および52週間にわたる末梢血バイオマーカーやMRIパラメータの変化などの追加の評価項目も調査され、急性虚血性CSVD患者に対する治療の影響の包括的な評価が提供される。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

**目的:** TASTE-SVD 研究の目的は、急性虚血性脳小血管疾患 (CSVD) 患者の治療におけるエダラボン デクスボルネオール舌下錠の有効性と安全性を評価することです。

**スポンサー:** この臨床試験は、北京連合医科大学病院が Simcere Pharmaceutical Corporation と協力して主導しています。 この研究の主任研究者は Zhu Yicheng 博士です。

**デザイン:** これは、全国の 50 施設で実施された、多施設無作為化二重盲検並行プラセボ対照試験です。 この研究は、スクリーニング期間、治療期間、追跡期間の 3 つの段階に分かれています。

**対象集団:** 対象集団には、対応する臨床症状を伴う最近の小さな皮質下梗塞 (RSSI) を示す脳磁気共鳴画像法 (MRI) によって確認された急性虚血性 CSVD の 30 ～ 80 歳の患者が含まれます。

**介入:** 包含基準を満たす参加者は、エダラボン デクスボルネオール舌下錠を受ける治療群、または実薬治療を模倣したプラセボを受けるプラセボ群のいずれかにランダムに割り当てられます。 治療期間は24週間です。

**盲検法:** この研究では二重盲検法が採用されており、参加者と研究者の両方が研究が終了するまで治療配分を知りません。

**エンドポイント:** 主要エンドポイントは、24 週間の治療後のベースラインからのモントリオール認知評価 (MoCA) スコアの変化です。 副次評価項目には、脳卒中再発の割合、mRS スコアが 3 以上の患者の割合、脳卒中後の認知障害率、全死因死亡率、さまざまな認知スケールと機能評価の変化が含まれます。

**安全性評価:** 安全性は、研究全体を通じて有害事象 (AE)、治療関連有害事象 (TRAE)、および重篤な有害事象 (SAE) の収集を通じて評価されます。

**サンプルサイズ:** この研究は、グループ間の有効性と安全性の違いを検出するのに十分な検出力を提供するために、各治療グループに 300 人ずつ、合計 600 人の参加者を登録することを目的としています。

**統計分析:** 一次有効性分析は完全分析セット (FAS) 母集団に対して実施され、安全性分析セット (SAS) は安全性評価に使用されます。 この研究では、反復測定の混合効果モデル (MMRM) を使用して主要評価項目を分析し、欠損データに対する複数の代入を考慮しています。

**倫理的考慮事項:** この研究は、ヘルシンキ宣言の原則、ICH-GCP ガイドライン、および適用される法律および規制に準拠しています。 すべての参加者からインフォームドコンセントを得て、研究は倫理審査委員会の承認の下で実施されます。

**データ保護:** この研究では、一意の識別子を割り当て、データの収集、処理、保管全体を通じて機密性を維持することにより、参加者データの保護が保証されています。

**結論:** TASTE-SVD 研究は、急性虚血性 CSVD 患者の機能的転帰と認知機能の改善におけるエダラボン デクスボルネオール舌下錠の潜在的な利点について重要な洞察を提供し、この患者集団に新しい治療選択肢を提供することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

600

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：YiCheng Zhu, Doctor
  • 電話番号：(+86)01069156380
  • メール：zhuych910@163.com

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢: 参加者は 30 歳から 80 歳まででなければなりません。
  • MRI で確認された RSSI: 参加者は、単一の小さな穿刺動脈の領域に最近小皮質下梗塞 (RSSI) があり、頭部 MRI で確認され、対応する臨床症状を伴う必要があります。 RSSI は、DWI 皮質下での高信号と ADC シーケンスでの低信号を特徴とし、病変の最大軸径は 20 mm 以下です。
  • 白質高信号: 参加者は、血管由来の白質高信号 (スケール 0 ～ 6) のスコアが 2 以上でなければなりません。
  • 症状の発症からの時間: 症状の発症から登録までの時間は 3 週間以内である必要があります。
  • mRS スコア: 参加者は、インデックスストロークの前に mRS (修正ランキンスケール) スコアが 2 以下でなければなりません。
  • 認知障害または認知症の既往歴がないこと: 参加者は、この病気になる前に認知障害または認知症と診断されていてはなりません。
  • 教育レベル: 参加者は小学校以上の教育レベルを持っており、研究で必要な認知機能評価を完了できると研究者によって評価されている必要があります。
  • 避妊：妊娠の可能性のある女性参加者および妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性参加者は、治験治療期間中および治験薬の最後の投与後30日間は避妊を行う意思がなければならず、精子または卵子の提供を計画していてはなりません。 妊娠の可能性のある女性参加者は、妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
  • インフォームド・コンセント: 参加者は、患者またはその法定代理人が提供するインフォームド・コンセントフォームに自発的に署名する必要があります。

除外基準:

  • 頭蓋内出血疾患: 出血性脳卒中、硬膜外血腫、くも膜下出血などの頭部画像上の頭蓋内出血疾患の証拠。ただし、出血性変化の存在は、可能性のある包含について研究者によって評価される場合があります。
  • 重度の意識障害: NIHSS 項目 1a (意識レベル) でスコア >1。
  • 皮質梗塞または出血：皮質領域の脳梗塞または出血、水頭症、およびその他の非血管性白質病変（多発性硬化症、一酸化炭素中毒脳症など）の同時発生。
  • 重大な頸動脈狭窄: 50%を超える頸動脈狭窄には外科的介入が必要です。
  • 認知障害を引き起こす全身性疾患：肝臓または腎臓の機能不全、内分泌疾患、ビタミン欠乏症、全身性自己免疫疾患など、認知障害を引き起こす可能性のある全身性疾患。
  • 認知障害を引き起こすその他の神経疾患: 中枢神経系感染症、クロイツフェルト・ヤコブ病、原発性パーキンソン病、脳外傷、てんかん、脳腫瘍など、認知障害を引き起こす可能性のあるその他の神経疾患。
  • 重度の精神障害：脳卒中前の重度の精神障害の確定診断。これには、うつ病（スクリーニング期間中のハミルトンうつ病スケール［17項目バージョン］の合計スコアが17以上）、非血管性認知障害、およびこれらに限定されない。認知症（確認されたアルツハイマー病、パーキンソン病、パーキンソン症候群、パーキンソン病認知症、レビー小体型認知症、前頭側頭葉変性症、感染症、薬物、外傷、認知障害を引き起こすアルコール中毒を含むがこれらに限定されない）およびてんかんおよびてんかんの病歴のある患者発作。
  • 重度の片麻痺および失語症：認知機能の評価に重大な影響を与える重度の四肢麻痺および失語症。
  • 認知増強薬の使用：スクリーニング期間前4週間以内の、コリンエステラーゼ阻害剤（ドネペジル、リバスチグミン、ガランタミン）および非競合的N-メチル-D-アスパラギン酸（NMDA）を含むがこれらに限定されない、認知増強効果のある薬剤の使用。受容体拮抗薬（メマンチン）、オリゴマン酸ナトリウムカプセル、レカネマブなど
  • 重度の肝疾患：急性肝炎、慢性活動性肝炎、肝硬変などの重度の活動性肝疾患と診断されています。または ALT または AST >2.0×ULN。
  • 重度の腎疾患：重度の活動性腎疾患、腎不全と診断されています。または血清クレアチニン＞1.5×ULN。
  • 重度の全身性疾患：余命1年未満の重度の全身性疾患を患っている。
  • MRI 画像化の禁忌: MRI 画像化に禁忌がある、または MRI を完了するために協力できない。
  • アレルギー：デクスボルネオール、天然ボルネオール、エダラボン、または賦形剤（マンニトール、コポビドン、微結晶セルロース、架橋ポリビニルピロリドン、二酸化ケイ素、ステアリン酸マグネシウム）などに対するアレルギー。
  • 妊娠中および授乳中: 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している場合。
  • 他の臨床研究への参加：無作為化前30日以内に他の臨床研究に参加したことがある、または現在他の臨床研究に参加している。
  • 研究者の裁量: 研究者は、参加者がこの臨床研究に不適当であると判断します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠剤 1 錠を 1 日 2 回、舌下に服用します。
薬：プラセボ
プラセボ錠剤 1 錠、1 日 2 回、舌下に服用します
実験的：Edaravone dexborneol舌下錠
エダラボンdexborneolの舌下タブレット（30mgのエダラボンと6mgのデクスボルネールを含む）の1錠は、舌下、1日2回服用します。
薬：Edaravone dexborneol舌下錠
エダラボンdexborneolの舌下タブレット（30mgのエダラボンと6mgのデクスボルネールを含む）の1錠は、舌下、1日2回服用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
階層複合エンドポイント
時間枠：24週間

この複合結果は、24週間の5つの階層エンドポイントで構成され、勝ち比率の方法を使用して分析されます。

  1. 全死因死亡
  2. 修正されたランキンスケール（MRS）スコア≥2
  3. 脳卒中の再発
  4. ベースラインからのモントリオール認知評価（MOCA）スコアの変化
  5. ベースラインからの血管認知症評価スケール認知サブスケール（VADAS-COG）スコアの変化WIN比アプローチを使用して、これらの結果を優先順に分析します。
24週間
全死因死亡
時間枠：24週間
24週間で全死因死亡を経験した参加者の数。 全死因死亡には、心血管、神経学、またはその他の全身性の原因など、何らかの理由からの死亡が含まれます。 この尺度は、介入の全体的な生存の影響を評価するために使用されます。
24週間
修正されたランキンスケール（MRS）スコア≥2
時間枠：24週間
24週間でランキンスケール（MRS）スコア≥2の参加者の割合。 MRSは、脳卒中後の毎日の活動における障害または依存の程度を評価する広く使用されている機能的結果尺度です。 スケールの範囲は0（症状なし）から6（死亡）までの範囲で、2つ以上のスコアが機能依存性を示しています。 MRS≥2の参加者の割合が高いことは、機能的な結果が悪いことを示唆しています。
24週間
脳卒中の再発
時間枠：24週間
治療から24週間以内に再発性脳卒中を経験した参加者の数。 再発性脳卒中は、24時間以上続く神経学的症状と神経画像の証拠（MRIまたはCT）で確認された、最初の予選イベントの後に発生する新しい虚血または出血性脳卒中として定義されます。 この尺度は、その後の脳卒中を防ぐ際の介入の有効性を評価します
24週間
ベースラインからのモントリオール認知評価（MOCA）スコアの変化
時間枠：24週間
モントリオール認知評価（MOCA）の変化は、ベースラインから24週間の治療までスコアを獲得しています。 MOCAは、注意、集中、実行機能、記憶、言語、視覚空間スキル、抽象的な思考、計算、および方向を含む複数のドメインを評価する認知スクリーニングツールです。 スコアの範囲は0〜30で、スコアが高いほど認知機能が向上します。 ベースラインからのより大きな肯定的な変化は、認知機能の改善を表しています。
24週間
ベースラインからの血管認知症評価スケール認知サブスケール（VADAS-COG）スコアの変化
時間枠：24週間
血管認知症評価の変化スケール認知サブスケール（VADAS-COG）のベースラインから24週間の治療までのスコア。 Vadas-cogは、血管認知症に関連する認知障害を評価するために特別に設計された神経心理学的評価ツールです。 Vadas-Cogは、注意と執行機能を反映したAdas-Cogに5つのサブテストを追加することにより作成されました。 合計スコアの範囲は0から70の範囲で、スコアが低いほど重大度が低下します。
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中後の認知障害
時間枠：24週間
MOCAスコア<22として定義される脳卒中後の認知障害のある参加者の数
24週間
認知機能（MMSE）
時間枠：24週間
Mini-Mental State Exam (MMSE) スコアのベースラインからの変化。 MMSE には、見当識、情報の登録、注意/計算能力、想起、命名、反復、理解 (口頭および書面の両方)、ライティング、視空間構築スキルを含む 11 の認知機能の評価が含まれます。 MMSE スケールの範囲は 0 から 30 ポイントであり、スコアが高いほど良好な結果を示します。
24週間
認知機能（VaDAS-Cog）
時間枠：24週間
ベースラインからの血管性認知症評価スケール認知 (VaDAS-Cog) スコアの変化。 VaDAS-Cog は、血管性認知症に関連する認知障害を評価するために特別に設計された神経心理学的評価ツールです。 VaDAS-Cog は、注意力と実行機能を反映する 5 つのサブテストを ADAS-Cog に追加することによって作成されました。 合計スコアは 0 ～ 70 の範囲であり、スコアが低いほど重症度が低いことを示します。
24週間
うつ病 (HAMD)
時間枠：24週間
ハミルトンうつ病評価スケール (HAMD) スコアのベースラインからの変化。 HAMD は、うつ病の重症度を評価するために広く使用されている臨床ツールです。 これは、気分、罪悪感、自殺念慮、仕事、興味など、うつ病の症状のさまざまな側面を評価する複数の項目で構成されています。 0 ～ 52 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
24週間
日常生活活動
時間枠：24週間
ベースラインからの日常生活手段活動 (IADL) スコアの変化。IADL は、日常生活をサポートし、環境との対話を重視した活動です。 一般的な IADL には次のものが含まれます。ペットの世話。子育て;コミュニケーション管理;運転とコミュニティモビリティ。財務管理。健康管理と維持。住宅の設立と管理。食事の準備と片づけ。宗教的および精神的な活動および表現。安全手順と緊急対応。買い物。 0 ～ 31 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
24週間
有害事象
時間枠：24週間
有害事象、臨床事象委員会によって確認。
24週間
重篤な有害事象
時間枠：24週間
臨床事象委員会によって確認された重篤な有害事象。
24週間
肝機能障害
時間枠：24週間
アラニンアミノトランスフェラーゼレベルが正常値の上限の2.0倍を超える参加者の数
24週間
腎機能障害
時間枠：24週間
血清クレアチニンが正常値の上限の1.5倍を超える参加者の数。
24週間
修正されたランキンスケール（MRS）スコア≥2
時間枠：24週間
24週間でランキンスケール（MRS）スコア≥2の参加者の割合。 MRSは、脳卒中後の毎日の活動における障害または依存の程度を評価する広く使用されている機能的結果尺度です。 スケールの範囲は0（症状なし）から6（死亡）までの範囲で、2つ以上のスコアが機能依存性を示しています。 MRS≥2の参加者の割合が高いことは、機能的な結果が悪いことを示唆しています。
24週間
すべてが死亡率を引き起こします
時間枠：24週間
24週間で全死因死亡を経験した参加者の数。 全死因死亡には、心血管、神経学、またはその他の全身性の原因など、何らかの理由からの死亡が含まれます。 この尺度は、介入の全体的な生存の影響を評価するために使用されます。
24週間
脳卒中の再発
時間枠：24週間
治療から24週間以内に再発性脳卒中を経験した参加者の数。 再発性脳卒中は、24時間以上続く神経学的症状と神経画像の証拠（MRIまたはCT）で確認された、最初の予選イベントの後に発生する新しい虚血または出血性脳卒中として定義されます。 この尺度は、その後の脳卒中を防ぐ際の介入の有効性を評価します
24週間
認知機能（MOCA）
時間枠：24週間
モントリオール認知評価（MOCA）の変化は、ベースラインから24週間の治療までスコアを獲得しています。 MOCAは、注意、集中、実行機能、記憶、言語、視覚空間スキル、抽象的な思考、計算、および方向を含む複数のドメインを評価する認知スクリーニングツールです。 スコアの範囲は0〜30で、スコアが高いほど認知機能が向上します。 ベースラインからのより大きな肯定的な変化は、認知機能の改善を表しています。
24週間
ベースラインからの白質の高強度fazekasスコアの変化
時間枠：52週間
白質高強度（WMH）Fazekasスコアの変化は、ベースラインから52週間までのスコアです。 Fazekasスケールは、0（wmhなし）から6（重度のWMH関与）の範囲の小さな血管疾患負担の検証済みの尺度です。 Fazekasスコアの増加は疾患の進行を示唆しているが、減少または安定化は治療効果を示す可能性がある。
52週間
新しいMRI-Confirmed梗塞の数
時間枠：52週間
ベースラインと比較して、52週間でMRIによって確認された新しい梗塞の数。 新しい梗塞は、拡散加重イメージング（DWI）または流体による反転回復（FLAIR）配列で特定された新たに発達した虚血病変として定義されます。 より多くの新しい梗塞は、疾患の進行の増加を示しています。
52週間
ベースラインからのマイクロブリード数の変化
時間枠：52週間
ベースラインから52週間へのMRIのマイクロブリード数の変化。感受性加重イメージング（SWI）またはT2強調勾配エコーイメージング*を使用して評価されました。 マイクロブリードは脳の小血管疾患のマーカーであり、負担の増加は血管病理の悪化を示す可能性があります。
52週間
ベースラインからの白質高強度体積の変化
時間枠：52週間
定量的MRI分析を使用して評価された、ベースラインから52週間までの白質高強度（WMH）体積の変化。 この尺度は、小血管疾患の進行に対する治療の影響を評価することです。 WMH量の減少は、治療効果を示唆しています。
52週間
ベースラインからの脳萎縮指数の変化
時間枠：52週間
脳萎縮指数のベースラインから52週間への変化は、MRI体積分析を使用して測定されました。 脳萎縮は、認知機能低下と小血管疾患の進行に関連しています。 より高い萎縮指数は神経変性を示唆していますが、安定化や変化の速度が遅いことは治療の利点を示す可能性があります
52週間
複合エンドポイント
時間枠：24週間
全死因死亡率、MRS≥2、および脳卒中の再発を含む複合エンドポイント。
24週間
すべてが死亡率を引き起こします
時間枠：52週間
24週間で全死因死亡を経験した参加者の数。 全死因死亡には、心血管、神経学、またはその他の全身性の原因など、何らかの理由からの死亡が含まれます。 この尺度は、介入の全体的な生存の影響を評価するために使用されます。
52週間
修正されたランキンスケール（MRS）スコア≥2
時間枠：52週間
24週間でランキンスケール（MRS）スコア≥2の参加者の割合。 MRSは、脳卒中後の毎日の活動における障害または依存の程度を評価する広く使用されている機能的結果尺度です。 スケールの範囲は0（症状なし）から6（死亡）までの範囲で、2つ以上のスコアが機能依存性を示しています。 MRS≥2の参加者の割合が高いことは、機能的な結果が悪いことを示唆しています。
52週間
脳卒中の再発
時間枠：52週間
治療から24週間以内に再発性脳卒中を経験した参加者の数。 再発性脳卒中は、24時間以上続く神経学的症状と神経画像の証拠（MRIまたはCT）によって確認された、最初の予選イベントの後に発生する新しい虚血または出血性脳卒中として定義されます。 この尺度は、その後の脳卒中を防ぐ際の介入の有効性を評価します
52週間
脳卒中後の認知障害
時間枠：52週間
脳卒中後の認知障害のある参加者の数、MOCAスコア<22として定義されています
52週間
認知機能（MMSE）
時間枠：52週間
ベースラインからのミニメンタル状態検査（MMSE）スコアの変化。 MMSEには、11の認知機能の評価が含まれます。これには、情報の登録、注意/計算能力、リコール、命名、繰り返し、理解（口頭および書面の両方）、執筆、視覚空間構造のスキルを含みます。 MMSEスケールの範囲は0〜30ポイントで、スコアが高いほど良い結果が得られます。
52週間
認知機能（MOCA）
時間枠：52週間
モントリオール認知評価（MOCA）の変化は、ベースラインから24週間の治療までスコアを獲得しています。 MOCAは、注意、集中、実行機能、記憶、言語、視覚空間スキル、抽象的な思考、計算、および方向を含む複数のドメインを評価する認知スクリーニングツールです。 スコアの範囲は0〜30で、スコアが高いほど認知機能が向上します。 ベースラインからのより大きな肯定的な変化は、認知機能の改善を表しています。
52週間
認知機能（Vadas-Cog）
時間枠：52週間
ベースラインからの血管認知症評価スケール認知（VADAS-COG）スコアの変化。 Vadas-cogは、血管認知症に関連する認知障害を評価するために特別に設計された神経心理学的評価ツールです。 Vadas-Cogは、注意と執行機能を反映したAdas-Cogに5つのサブテストを追加することにより作成されました。 合計スコアの範囲は0から70の範囲で、スコアが低いほど重大度が低下します。
52週間
うつ病（ハムド）
時間枠：52週間
ベースラインからのハミルトンうつ病評価尺度（HAMD）スコアの変化。 Hamdは、うつ病の重症度を評価するための広く使用されている臨床ツールです。 これは、とりわけ、気分、罪悪感、自殺念慮、仕事、関心など、抑うつ症状のさまざまな側面を評価する複数の項目で構成されています。 0から52のスケールで採点され、スコアが高いほど深刻な症状を示します。
52週間
日常生活の活動
時間枠：52週間
ベースラインからの日常生活（IADL）スコアのインストゥルメンタルアクティビティの変化。IADLは、日常生活をサポートし、環境との相互作用に向けられた活動です。 一般的なIADLには以下が含まれます。ペットの世話;子どもの飼育;コミュニケーション管理;運転とコミュニティのモビリティ。財務管理;健康管理とメンテナンス;ホーム施設と管理。食事の準備とクリーンアップ。宗教的および精神的な活動と表現。安全手順と緊急対応。買い物。 それは0から31までのスケールで採点され、より高いスコアがより深刻な症状を示すことを示します
52週間
有害事象
時間枠：52週間
臨床イベント委員会によって確認された有害事象。
52週間
深刻な有害事象
時間枠：52週間
臨床イベント委員会によって確認された深刻な有害事象。
52週間
肝機能障害
時間枠：52週間
アラニンアミノトランスフェラーゼレベルを持つ参加者の数> 2.0×通常の上限
52週間
腎機能障害
時間枠：52週間
血清クレアチニン> 1.5×通常の上限を持つ参加者の数。
52週間
複合エンドポイント
時間枠：52週間
全死因死亡率、MRS≥2、および脳卒中の再発を含む複合エンドポイント。
52週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking Union Medical College Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月1日

一次修了 (推定)

2027年10月1日

研究の完了 (推定)

2028年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月3日

最初の投稿 (実際)

2024年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月22日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TASTE-SVD
  • 2023ZD0504900 (その他の助成金/資金番号：National Science and Technology Major Project)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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