Trattamento dell'ictus ischemico acuto con edaravone dexborneolo sublinguale nella malattia dei piccoli vasi (TASTE-SVD)

Criteri di inclusione:

• Età: i partecipanti devono avere un'età compresa tra 30 e 80 anni compresi.
• RSSI confermato dalla risonanza magnetica: i partecipanti devono avere un recente piccolo infarto sottocorticale (RSSI) nel territorio di una singola piccola arteria perforante, confermato dalla risonanza magnetica della testa e con sintomi clinici corrispondenti. L'RSSI è caratterizzato da un segnale elevato sulla sottocorticale DWI e da un segnale basso sulle sequenze ADC, con il diametro assiale massimo della lesione ≤20 mm.
• Iperintensità della sostanza bianca: i partecipanti devono avere un punteggio ≥ 2 per l'iperintensità della sostanza bianca di origine vascolare (scala 0-6).
• Tempo dall'insorgenza dei sintomi: il tempo dall'insorgenza dei sintomi all'arruolamento deve essere compreso entro 3 settimane.
• Punteggio mRS: i partecipanti devono avere un punteggio mRS (scala Rankin modificata) di ≤2 prima dell'indice.
• Nessun precedente deterioramento cognitivo o demenza: ai partecipanti non deve essere stato diagnosticato un deterioramento cognitivo o demenza prima di questa malattia.
• Livello di istruzione: i partecipanti devono avere un livello di istruzione pari o superiore alla scuola primaria ed essere valutati dallo sperimentatore come in grado di completare le valutazioni della funzione cognitiva richieste dallo studio.
• Contraccezione: i partecipanti di sesso femminile in età fertile e i partecipanti di sesso maschile con partner femminili in età fertile devono essere disposti a utilizzare contraccettivi durante il periodo di trattamento in studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio e non devono pianificare di donare sperma o ovociti. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo.
• Consenso informato: i partecipanti devono firmare volontariamente un modulo di consenso informato fornito dal paziente o dal suo rappresentante legale.

Criteri di esclusione:

• Malattie emorragiche intracraniche: evidenza di malattie emorragiche intracraniche sull'imaging della testa, come ictus emorragico, ematoma epidurale, emorragia subaracnoidea, ecc.; tuttavia, la presenza di trasformazione emorragica può essere valutata dallo sperimentatore per una potenziale inclusione.
• Grave disturbo della coscienza: un punteggio> 1 sull'item 1a (livello di coscienza) del NIHSS.
• Infarto o emorragia corticale: concomitante infarto o emorragia cerebrale dell'area corticale, idrocefalo e altre lesioni non vascolari della sostanza bianca (come sclerosi multipla, encefalopatia da avvelenamento da monossido di carbonio, ecc.).
• Stenosi carotidea significativa: più del 50% di stenosi carotidea richiede un intervento chirurgico.
• Malattie sistemiche che causano deterioramento cognitivo: malattie sistemiche che possono portare a deterioramento cognitivo, come disfunzione epatica o renale, malattie endocrine, carenze vitaminiche, malattie autoimmuni sistemiche, ecc.
• Altre malattie neurologiche che causano deterioramento cognitivo: altre malattie neurologiche che possono portare a deterioramento cognitivo, come infezioni del sistema nervoso centrale, malattia di Creutzfeldt-Jakob, morbo di Parkinson primario, traumi cerebrali, epilessia, tumori cerebrali, ecc.
• Disturbi mentali gravi: diagnosi confermata di disturbi mentali gravi prima dell'ictus, inclusi ma non limitati a depressione (un punteggio totale >17 sulla scala della depressione di Hamilton [versione a 17 item] durante il periodo di screening), deterioramento cognitivo non vascolare e demenza (inclusi ma non limitati a morbo di Alzheimer confermato, morbo di Parkinson, sindrome di Parkinson, demenza da morbo di Parkinson, demenza a corpi di Lewy, degenerazione lobare frontotemporale, infezioni, farmaci, traumi, avvelenamento da alcol che causano deterioramento cognitivo) e pazienti con una storia di epilessia ed epilessia convulsioni.
• Emiplegia e afasia gravi: grave paralisi degli arti e afasia che influenzano significativamente la valutazione della funzione cognitiva.
• Uso di farmaci di miglioramento cognitivo: uso di farmaci con effetti di miglioramento cognitivo nelle 4 settimane precedenti il ​​periodo di screening, inclusi ma non limitati agli inibitori della colinesterasi (donepezil, rivastigmina, galantamina) e N-metil-D-aspartato non competitivo (NMDA). antagonisti dei recettori (memantina), capsule di oligomannato di sodio, Lecanemab, ecc.
• Grave malattia epatica: diagnosi di gravi malattie epatiche attive, come epatite acuta, epatite cronica attiva, cirrosi, ecc.; o con ALT o AST >2,0×ULN.
• Grave malattia renale: diagnosi di grave malattia renale attiva, insufficienza renale; o con creatinina sierica >1,5×ULN.
• Malattie sistemiche gravi: affetti da malattie sistemiche gravi con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
• Controindicazioni all'imaging MRI: avere controindicazioni all'imaging MRI o non essere in grado di collaborare per completare la MRI.
• Allergie: allergico al dexborneolo, al borneolo naturale, all'edaravone o agli eccipienti (mannitolo, copovidone, cellulosa microcristallina, polivinilpirrolidone reticolato, biossido di silicio, stearato di magnesio), ecc.
• Gravidanza e allattamento: durante la gravidanza, l'allattamento o la pianificazione di una gravidanza.
• Partecipazione ad altri studi clinici: aver partecipato ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti la randomizzazione o attualmente partecipare ad altri studi clinici.
• Discrezione dello sperimentatore: lo sperimentatore ritiene il partecipante non idoneo per questo studio clinico.