Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ostrego udaru niedokrwiennego za pomocą podjęzykowego deksborneolu edaravone w chorobie małych naczyń (TASTE-SVD)

22 września 2025 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku Edaravone Dexborneol w postaci tabletek podjęzykowych w leczeniu ostrej niedokrwiennej choroby małych naczyń mózgowych (CSVD). Badanie ma na celu odpowiedzieć na następujące podstawowe pytania:

  • Czy edaravone Dexborneol poprawia funkcje poznawcze pacjenta, mierzone zmianami w punktacji Montreal Cognitive Assessment (MoCA) w porównaniu z wartością wyjściową po 24 tygodniach leczenia?
  • Jakie są profile bezpieczeństwa leku Edaravone Dexborneol, w tym zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane związane z leczeniem i poważne zdarzenia niepożądane?

Badanie zostanie przeprowadzone w wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu fazy II w celu porównania Edaravone Dexborneol w postaci tabletek podjęzykowych z placebo. Uczestnicy będą:

  • Otrzymuj Edaravone Dexborneol w postaci tabletek podjęzykowych lub placebo dwa razy dziennie przez 24 tygodnie
  • Poddawać się regularnym wizytom w określonych odstępach czasu w celu oceny i testów, w tym skal funkcji poznawczych, ocen bezpieczeństwa i pomiarów biomarkerów
  • Należy go obserwować łącznie przez 52 tygodnie, w tym 28-tygodniowy okres obserwacji po zaprzestaniu leczenia

W badaniu zostaną również zbadane dodatkowe punkty końcowe, takie jak zmiany w biomarkerach krwi obwodowej i parametrach MRI w ciągu 24 i 52 tygodni, co zapewni wszechstronną ocenę wpływu leczenia na pacjentów z ostrym niedokrwieniem CSVD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

**Cel:** Celem badania TASTE-SVD jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Edaravone Dexborneol w postaci tabletek podjęzykowych w leczeniu pacjentów z ostrą niedokrwienną chorobą małych naczyń mózgowych (CSVD).

**Sponsorzy:** Badanie kliniczne prowadzi szpital Peking Union Medical College Hospital we współpracy z Simcere Pharmaceutical Corporation. Głównym badaczem tego badania jest dr Zhu Yicheng.

**Projekt:** Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie kontrolowane placebo, prowadzone w 50 ośrodkach w całym kraju. Badanie podzielone jest na trzy fazy: okres przesiewowy, okres leczenia i okres obserwacji.

**Populacja:** Populacja docelowa obejmuje pacjentów w wieku od 30 do 80 lat z ostrym niedokrwiennym CSVD, potwierdzonym obrazowaniem rezonansu magnetycznego mózgu (MRI), wykazującym niedawny mały zawał podkorowy (RSSI) z odpowiadającymi mu objawami klinicznymi.

**Interwencja:** Uczestnicy spełniający kryteria włączenia są losowo przydzielani do grupy leczenia otrzymującej Edaravone Dexborneol w postaci tabletek podjęzykowych lub do grupy placebo otrzymującej placebo naśladujące aktywne leczenie. Czas trwania leczenia wynosi 24 tygodnie.

**Zaślepianie:** W badaniu zastosowano metodę podwójnie ślepej próby, w ramach której zarówno uczestnicy, jak i badacze nie są świadomi przydziału leczenia aż do zakończenia badania.

**Punkty końcowe:** Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana wyników Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) w porównaniu z wartością wyjściową po 24 tygodniach leczenia. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują odsetek nawrotów udaru, odsetek pacjentów z wynikiem w skali mRS ≥3, częstość występowania zaburzeń funkcji poznawczych po udarze, śmiertelność z dowolnej przyczyny oraz zmiany w różnych skalach poznawczych i ocenach funkcjonalnych.

**Ocena bezpieczeństwa:** Bezpieczeństwo ocenia się na podstawie zbioru zdarzeń niepożądanych (AE), zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w trakcie badania.

**Wielkość próby:** Do badania ma zostać włączone ogółem 600 uczestników, po 300 w każdej grupie terapeutycznej, aby zapewnić wystarczającą moc do wykrycia różnic w skuteczności i bezpieczeństwie pomiędzy grupami.

**Analiza statystyczna:** Podstawowa analiza skuteczności zostanie przeprowadzona na populacji pełnego zestawu analitycznego (FAS), natomiast zestaw analizy bezpieczeństwa (SAS) zostanie wykorzystany do oceny bezpieczeństwa. W badaniu wykorzystano model efektów mieszanych dla pomiarów powtarzanych (MMRM) do analizy pierwszorzędowego punktu końcowego i rozważono wielokrotne imputacje w przypadku brakujących danych.

**Względy etyczne:** Badanie jest zgodne z zasadami Deklaracji Helsińskiej, wytycznymi ICH-GCP oraz obowiązującymi przepisami i regulacjami. Od wszystkich uczestników uzyskuje się świadomą zgodę, a badanie przeprowadza się za zgodą komisji ds. oceny etycznej.

**Ochrona danych:** Badanie zapewnia ochronę danych uczestników poprzez przypisanie unikalnych identyfikatorów i zachowanie poufności podczas gromadzenia, przetwarzania i przechowywania danych.

**Wniosek:** Badanie TASTE-SVD ma na celu dostarczenie istotnych informacji na temat potencjalnych korzyści stosowania tabletek podjęzykowych Edaravone Dexborneol w poprawie wyników funkcjonalnych i funkcji poznawczych u pacjentów z ostrym niedokrwiennym CSVD, oferując nową opcję leczenia tej populacji pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: YiCheng Zhu, Doctor
  • Numer telefonu: (+86)01069156380
  • E-mail: zhuych910@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek: Uczestnicy muszą mieć od 30 do 80 lat włącznie.
  • RSSI potwierdzony badaniem MRI: Uczestnicy muszą przebyć niedawno mały zawał podkorowy (RSSI) na obszarze pojedynczej małej tętnicy przeszywającej, potwierdzony badaniem MRI głowy i towarzyszące mu objawy kliniczne. RSSI charakteryzuje się wysokim sygnałem w podkorowych sekwencjach DWI i niskim sygnałem w sekwencjach ADC, przy maksymalnej średnicy osiowej zmiany wynoszącej ≤20 mm.
  • Hiperintensywność istoty białej: Uczestnicy muszą uzyskać wynik ≥2 dla hiperintensywności istoty białej pochodzenia naczyniowego (skala 0-6).
  • Czas od wystąpienia objawów: Czas od wystąpienia objawów do włączenia do badania musi mieścić się w ciągu 3 tygodni włącznie.
  • Wynik mRS: Przed udarem indeksu uczestnicy muszą uzyskać wynik mRS (zmodyfikowana skala Rankina) wynoszący ≤2.
  • Brak wcześniejszych zaburzeń funkcji poznawczych lub demencji: u uczestników nie można było zdiagnozować zaburzeń funkcji poznawczych ani demencji przed wystąpieniem tej choroby.
  • Poziom wykształcenia: Uczestnicy muszą mieć wykształcenie na poziomie szkoły podstawowej lub wyższym i zostać uznani przez badacza za zdolnych do ukończenia oceny funkcji poznawczych wymaganych w badaniu.
  • Antykoncepcja: Uczestniczki w wieku rozrodczym i mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić chęć stosowania antykoncepcji w okresie leczenia objętego badaniem i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku i nie mogą planować oddawania nasienia ani komórek jajowych. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego.
  • Świadoma zgoda: Uczestnicy muszą dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody dostarczony przez pacjenta lub jego przedstawiciela prawnego.

Kryteria wykluczenia:

  • Choroby krwotoczne wewnątrzczaszkowe: dowody na choroby krwotoczne wewnątrzczaszkowe w badaniach obrazowych głowy, takie jak udar krwotoczny, krwiak nadtwardówkowy, krwotok podpajęczynówkowy itp.; jednakże badacz może ocenić obecność transformacji krwotocznej pod kątem potencjalnego włączenia do badania.
  • Poważne zaburzenia świadomości: Wynik > 1 w punkcie 1a NIHSS (poziom świadomości).
  • Zawał lub krwotok korowy: współistniejący zawał lub krwotok w obszarze korowym mózgu, wodogłowie i inne nienaczyniowe zmiany w istocie białej (takie jak stwardnienie rozsiane, encefalopatia zatrucia tlenkiem węgla itp.).
  • Znaczące zwężenie tętnicy szyjnej: Ponad 50% zwężenie tętnicy szyjnej wymagające interwencji chirurgicznej.
  • Choroby ogólnoustrojowe powodujące upośledzenie funkcji poznawczych: Choroby ogólnoustrojowe, które mogą prowadzić do upośledzenia funkcji poznawczych, takie jak dysfunkcja wątroby lub nerek, choroby endokrynologiczne, niedobory witamin, układowe choroby autoimmunologiczne itp.
  • Inne choroby neurologiczne powodujące upośledzenie funkcji poznawczych: Inne choroby neurologiczne, które mogą prowadzić do upośledzenia funkcji poznawczych, takie jak infekcje ośrodkowego układu nerwowego, choroba Creutzfeldta-Jakoba, pierwotna choroba Parkinsona, uraz mózgu, epilepsja, nowotwory mózgu itp.
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne: Potwierdzona diagnoza poważnych zaburzeń psychicznych przed udarem, w tym między innymi depresji (całkowity wynik > 17 w Skali Depresji Hamiltona [wersja 17-punktowa] w okresie przesiewowym), pozanaczyniowych zaburzeń poznawczych i z otępieniem (w tym między innymi z potwierdzoną chorobą Alzheimera, chorobą Parkinsona, zespołem Parkinsona, otępieniem w chorobie Parkinsona, otępieniem z ciałami Lewy'ego, zwyrodnieniem płata czołowo-skroniowego, infekcjami, lekami, urazami, zatruciem alkoholem powodującym zaburzenia poznawcze) oraz pacjenci z padaczką i padaczką w wywiadzie drgawki.
  • Ciężkie porażenie połowicze i afazja: Ciężkie porażenie kończyn i afazja, które znacząco wpływają na ocenę funkcji poznawczych.
  • Stosowanie leków poprawiających funkcje poznawcze: Stosowanie leków o działaniu poprawiającym funkcje poznawcze w ciągu 4 tygodni przed okresem badania przesiewowego, w tym między innymi inhibitorów cholinoesterazy (donepezyl, rywastygmina, galantamina) i niekonkurencyjny N-metylo-D-asparaginian (NMDA) antagoniści receptora (memantyna), kapsułki oligomannianu sodu, Lekanemab itp.
  • Ciężka choroba wątroby: zdiagnozowano ciężkie aktywne choroby wątroby, takie jak ostre zapalenie wątroby, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby, marskość wątroby itp.; lub z ALT lub AST >2,0×ULN.
  • Ciężka choroba nerek: Zdiagnozowano ciężką czynną chorobę nerek, niewydolność nerek; lub ze stężeniem kreatyniny w surowicy >1,5×GGN.
  • Ciężkie choroby ogólnoustrojowe: Osoby cierpiące na ciężkie choroby ogólnoustrojowe, których przewidywana długość życia jest krótsza niż 1 rok.
  • Przeciwwskazania do obrazowania MRI: Posiadanie przeciwwskazań do obrazowania MRI lub brak możliwości współpracy przy wykonaniu MRI.
  • Alergie: Uczulenie na deksborneol, naturalny borneol, edarawon lub substancje pomocnicze (mannitol, kopowidon, celuloza mikrokrystaliczna, usieciowany poliwinylopirolidon, dwutlenek krzemu, stearynian magnezu) itp.
  • Ciąża i laktacja: Podczas ciąży, laktacji lub planowania ciąży.
  • Udział w innych badaniach klinicznych: Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed randomizacją lub obecnie udział w innych badaniach klinicznych.
  • Decyzja badacza: Badacz uznaje uczestnika za nieodpowiedniego do tego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Jedna tabletka placebo, przyjmowana podjęzykowo, dwa razy dziennie.
Lek: Placebo
Jedna tabletka placebo, przyjmowana podjęzykowo, dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Podjęzykowe tabletki edaravone dexborneol
Jedna tabletka podjęzykowa edaravone dexborneol (zawierająca 30 mg edaravone i 6 mg dexborneol), które można pobrać podjęzykowo dwa razy dziennie.
Lek: Podjęzykowe tabletki edaravone dexborneol
Jedna tabletka podjęzykowa edaravone dexborneol (zawierająca 30 mg edaravone i 6 mg dexborneol), które można pobrać podjęzykowo dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hierarchiczny złożony punkt końcowy
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Ten złożony wynik składa się z pięciu hierarchicznych punktów końcowych po 24 tygodniach, analizowanej metodą współczynnika WIC:

  1. Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
  2. Zmodyfikowany wynik skali Rankin (MRS) ≥2
  3. Nawrót udaru
  4. Zmiana oceny oceny poznawczej Montrealu (MOCA) od wartości wyjściowej
  5. Zmiana oceny oceny naczyniowej skali podskali poznania (VADAS-COG) z podstawy wyjściowej Podejście współczynnika WIC zostanie wykorzystane do analizy tych wyników w kolejności priorytetu.
24 tygodnie
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba uczestników, którzy doświadczają śmiertelności z całej przyczyny po 24 tygodniach. Śmiertelność z jakichkolwiek przyczyny obejmuje śmierć z jakiegokolwiek powodu, takiego jak przyczyny sercowo-naczyniowe, neurologiczne lub inne. Środek ten służy do oceny całkowitego wpływu interwencji na przeżycie.
24 tygodnie
Zmodyfikowany wynik skali Rankin (MRS) ≥2
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek uczestników o zmodyfikowanej skali Rankin (MRS) wyniki ≥2 po 24 tygodniach. MRS jest powszechnie stosowaną funkcjonalną miarą wyniku, która ocenia stopień niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach po udarze. Skala waha się od 0 (bez objawów) do 6 (śmierć), przy wynikach 2 lub wyższych wskazujących zależność funkcjonalną. Wyższy odsetek uczestników z MRS ≥2 sugeruje gorszy wynik funkcjonalny.
24 tygodnie
Nawrót udaru
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba uczestników, którzy doświadczają nawracającego udaru w ciągu 24 tygodni od leczenia. Powtarzające się udar definiuje się jako nowy udar niedokrwienia lub krwotoczny występujący po początkowym zdarzeniu kwalifikującym, potwierdzony przez objawy neurologiczne trwające ≥24 godziny i dowody neuroobrazowania (MRI lub CT). Środek ten ocenia skuteczność interwencji w zapobieganiu kolejnym udarom
24 tygodnie
Zmiana oceny oceny poznawczej Montrealu (MOCA) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana oceny poznawczej Montrealu (MOCA) od wartości wyjściowej na 24 tygodnie leczenia. MOCA jest narzędziem przesiewowym poznawczym, które ocenia wiele domen, w tym uwaga, koncentracja, funkcja wykonawcza, pamięć, język, umiejętności wizualne, myślenie abstrakcyjne, obliczenia i orientacja. Wyniki wahają się od 0 do 30, a wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą. Większa pozytywna zmiana od wartości wyjściowej stanowi poprawę funkcji poznawczych.
24 tygodnie
Zmiana oceny oceny naczyniowej podskali skalistycznej (VADAS-COG) z wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana oceny oceny naczyniowej skali podskali skalnej (VADAS-COG) od wartości wyjściowej do 24 tygodni leczenia. Vadas-COG jest narzędziem oceny neuropsychologicznej specjalnie zaprojektowanym do oceny zaburzeń poznawczych związanych z otępieniem naczyniowym. Vadas-COG powstał przez dodanie pięciu podtestów do ADAS-COG, które odzwierciedlają uwagę i funkcje wykonawcze. Całkowity wynik wynosi od 0 do 70, przy niższych wynikach wskazujących na mniejszy nasilenie.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia funkcji poznawczych po udarze
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba uczestników z poudarowymi zaburzeniami funkcji poznawczych, definiowana jako wynik MOCA < 22
24 tygodnie
Funkcja poznawcza (MMSE)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiany w wynikach Mini-Mental State Examination (MMSE) w porównaniu z wartością wyjściową. MMSE obejmuje ocenę 11 funkcji poznawczych, które obejmują orientację, rejestrację informacji, zdolność uwagi/liczenia, zapamiętywanie, nazywanie, powtarzanie, rozumienie (zarówno werbalne, jak i pisemne), pisanie i umiejętności konstrukcji wzrokowo-przestrzennych. Skala MMSE waha się od 0 do 30 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
24 tygodnie
Funkcja poznawcza (VaDAS-Cog)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiany w wyniku w skali poznawczej oceny otępienia naczyniowego (VaDAS-Cog) w porównaniu z wartością wyjściową. VaDAS-Cog to narzędzie do oceny neuropsychologicznej zaprojektowane specjalnie do oceny zaburzeń poznawczych związanych z otępieniem naczyniowym. VaDAS-Cog powstał poprzez dodanie do ADAS-Cog pięciu podtestów, które odzwierciedlają funkcje uwagi i wykonawcze. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 70, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejszą dotkliwość.
24 tygodnie
Depresja (HAMD)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiany w wyniku w skali oceny depresji Hamiltona (HAMD) w porównaniu z wartością wyjściową. HAMD jest szeroko stosowanym narzędziem klinicznym do oceny ciężkości depresji. Składa się z wielu pozycji oceniających różne aspekty objawów depresyjnych, w tym między innymi nastrój, poczucie winy, myśli samobójcze, pracę i zainteresowania. Ocenia się go w skali od 0 do 52, przy czym wyższy wynik oznacza poważniejsze objawy.
24 tygodnie
Aktywność życia codziennego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiany wyniku w zakresie instrumentalnych czynności życia codziennego (IADL) w porównaniu z wartością wyjściową. IADL to czynności, które wspierają codzienne życie i są zorientowane na interakcję z otoczeniem. Typowe IADL obejmują: Opiekę nad innymi; Opieka nad zwierzętami; Wychowywanie dzieci; Zarządzanie komunikacją; Prowadzenie pojazdów i mobilność społeczna; Zarządzanie finansami; Zarządzanie i utrzymanie zdrowia; Zakładanie domu i zarządzanie nim; Przygotowywanie posiłków i sprzątanie; Działalność i formy ekspresji religijnej i duchowej; Procedura bezpieczeństwa i reagowanie w sytuacjach awaryjnych; Zakupy. Ocenia się go w skali od 0 do 31, przy czym wyższy wynik oznacza poważniejsze objawy.
24 tygodnie
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zdarzenia niepożądane potwierdzone przez Komitet ds. Zdarzeń Klinicznych.
24 tygodnie
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Poważne zdarzenia niepożądane potwierdzone przez Komitet ds. Zdarzeń Klinicznych.
24 tygodnie
Zaburzenia czynności wątroby
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba uczestników z poziomem aminotransferazy alaninowej >2,0×górna granica normy
24 tygodnie
Zaburzenia czynności nerek
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba uczestników ze stężeniem kreatyniny w surowicy >1,5×górna granica normy.
24 tygodnie
Zmodyfikowany wynik skali Rankin (MRS) ≥2
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek uczestników o zmodyfikowanej skali Rankin (MRS) wyniki ≥2 po 24 tygodniach. MRS jest powszechnie stosowaną funkcjonalną miarą wyniku, która ocenia stopień niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach po udarze. Skala waha się od 0 (bez objawów) do 6 (śmierć), przy wynikach 2 lub wyższych wskazujących zależność funkcjonalną. Wyższy odsetek uczestników z MRS ≥2 sugeruje gorszy wynik funkcjonalny.
24 tygodnie
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba uczestników, którzy doświadczają śmiertelności z całej przyczyny po 24 tygodniach. Śmiertelność z jakichkolwiek przyczyny obejmuje śmierć z jakiegokolwiek powodu, takiego jak przyczyny sercowo-naczyniowe, neurologiczne lub inne. Środek ten służy do oceny całkowitego wpływu interwencji na przeżycie.
24 tygodnie
Nawrót udaru
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba uczestników, którzy doświadczają nawracającego udaru w ciągu 24 tygodni od leczenia. Powtarzające się udar definiuje się jako nowy udar niedokrwienia lub krwotoczny występujący po początkowym zdarzeniu kwalifikującym, potwierdzony przez objawy neurologiczne trwające ≥24 godziny i dowody neuroobrazowania (MRI lub CT). Środek ten ocenia skuteczność interwencji w zapobieganiu kolejnym udarom
24 tygodnie
Funkcja poznawcza (MOCA)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana oceny poznawczej Montrealu (MOCA) od wartości wyjściowej na 24 tygodnie leczenia. MOCA jest narzędziem przesiewowym poznawczym, które ocenia wiele domen, w tym uwaga, koncentracja, funkcja wykonawcza, pamięć, język, umiejętności wizualne, myślenie abstrakcyjne, obliczenia i orientacja. Wyniki wahają się od 0 do 30, a wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą. Większa pozytywna zmiana od wartości wyjściowej stanowi poprawę funkcji poznawczych.
24 tygodnie
Zmiana znacznika białej hiperintensywności Fazekas wynik od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiana hiperintensywności istoty białej (WMH) Fazekas od wartości wyjściowej do 52 tygodni. Skala Fazekas jest zatwierdzoną miarą ciężaru choroby małego naczynia, od 0 (bez WMH) do 6 (ciężkie zaangażowanie WMH). Wzrost wyniku Fazekas sugeruje postęp choroby, podczas gdy spadek lub stabilizacja może wskazywać na skuteczność leczenia.
52 tygodnie
Liczba nowych zawodów potwierdzonych przez MRI
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Liczba nowych zawałów potwierdzonych przez MRI po 52 tygodniach, w porównaniu do wartości wyjściowej. Nowe zawały są definiowane jako nowo opracowane zmiany niedokrwienne zidentyfikowane na sekwencjach obrazowania ważonego dyfuzyjnego (DWI) lub w celu odzyskiwania inwersji płynów (Flair). Wyższa liczba nowych zawałów wskazuje na zwiększony postęp choroby.
52 tygodnie
Zmiana liczby mikrofonów od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiana liczby mikrofonów na MRI od wartości wyjściowej do 52 tygodni, oceniona przy użyciu obrazowania ważonego podatności (SWI) lub obrazowania gradientowego-echa ważonego T2*. Mikrocible są markerami choroby małego naczynia mózgowego, a zwiększone obciążenie może wskazywać na pogorszenie patologii naczyniowej.
52 tygodnie
Zmiana objętości hiperintensywności istoty białej od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiana objętości hiperintensywności istoty białej (WMH) od wartości wyjściowej do 52 tygodni, oceniona za pomocą ilościowej analizy MRI. Ta miara ma na celu ocenę wpływu leczenia na postęp choroby małego naczynia. Zmniejszenie objętości WMH sugeruje skuteczność leczenia.
52 tygodnie
Zmiana wskaźnika atrofii mózgu od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiana wskaźnika atrofii mózgu z wartości wyjściowej na 52 tygodnie, zmierzona za pomocą analizy wolumetrycznej MRI. Zanik mózgu jest związany ze spadkiem poznawczym i postępem choroby małej naczyń. Wyższy wskaźnik atrofii sugeruje neurodegenerację, podczas gdy stabilizacja lub wolniejszy wskaźnik zmian może wskazywać na korzyść leczenia
52 tygodnie
Złożony punkt końcowy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Złożony punkt końcowy obejmujący śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, MRS ≥2 i nawrót udaru mózgu.
24 tygodnie
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Liczba uczestników, którzy doświadczają śmiertelności z całej przyczyny po 24 tygodniach. Śmiertelność z jakichkolwiek przyczyny obejmuje śmierć z jakiegokolwiek powodu, takiego jak przyczyny sercowo-naczyniowe, neurologiczne lub inne. Środek ten służy do oceny całkowitego wpływu interwencji na przeżycie.
52 tygodnie
Zmodyfikowany wynik skali Rankin (MRS) ≥2
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Odsetek uczestników o zmodyfikowanej skali Rankin (MRS) wyniki ≥2 po 24 tygodniach. MRS jest powszechnie stosowaną funkcjonalną miarą wyniku, która ocenia stopień niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach po udarze. Skala waha się od 0 (bez objawów) do 6 (śmierć), przy wynikach 2 lub wyższych wskazujących zależność funkcjonalną. Wyższy odsetek uczestników z MRS ≥2 sugeruje gorszy wynik funkcjonalny.
52 tygodnie
Nawrót udaru
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Liczba uczestników, którzy doświadczają nawracającego udaru w ciągu 24 tygodni od leczenia. Powtarzające się udar definiuje się jako nowy udar niedokrwienia lub krwotoczny występujący po początkowym zdarzeniu kwalifikującym, potwierdzone objawami neurologicznymi trwającymi ≥ 24 godziny i dowody neuroobrazowania (MRI lub CT). Środek ten ocenia skuteczność interwencji w zapobieganiu kolejnym udarom
52 tygodnie
Uprzewodowy upośledzenie poznawcze
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Liczba uczestników z upośledzeniem poznawczym po urazie, zdefiniowana jako wynik MOCA <22
52 tygodnie
Funkcja poznawcza (MMSE)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiany w wyniku badania stanu mini-mentalnego (MMSE) od wartości wyjściowej. MMSE obejmuje ocenę 11 funkcji poznawczych, które obejmują orientację, rejestrację informacji, zdolności uwagi/obliczeń, wycofanie, nazewnictwo, powtarzanie, zrozumienie (zarówno werbalne, jak i pisemne), pisanie i umiejętności budowlane wizualno -przestrzenne. Skala MMSE wynosi od 0 do 30 punktów, a wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
52 tygodnie
Funkcja poznawcza (MOCA)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiana oceny poznawczej Montrealu (MOCA) od wartości wyjściowej na 24 tygodnie leczenia. MOCA jest narzędziem przesiewowym poznawczym, które ocenia wiele domen, w tym uwaga, koncentracja, funkcja wykonawcza, pamięć, język, umiejętności wizualne, myślenie abstrakcyjne, obliczenia i orientacja. Wyniki wahają się od 0 do 30, a wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą. Większa pozytywna zmiana od wartości wyjściowej stanowi poprawę funkcji poznawczych.
52 tygodnie
Funkcja poznawcza (Vadas-COG)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiany w skali oceny demencji naczyniowej (VADAS-COG) z wartości wyjściowej. Vadas-COG jest narzędziem oceny neuropsychologicznej specjalnie zaprojektowanym do oceny zaburzeń poznawczych związanych z otępieniem naczyniowym. Vadas-COG powstał przez dodanie pięciu podtestów do ADAS-COG, które odzwierciedlają uwagę i funkcje wykonawcze. Całkowity wynik wynosi od 0 do 70, przy niższych wynikach wskazujących na mniejszy nasilenie.
52 tygodnie
Depresja (HAMD)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiany w skali oceny depresji Hamilton (HAMD) od wartości wyjściowej. HAMD jest szeroko stosowanym narzędziem klinicznym do oceny nasilenia depresji. Składa się z wielu elementów, które oceniają różne aspekty objawów depresyjnych, w tym między innymi nastrój, poczucie winy, myśli samobójcze, praca i zainteresowanie. Jest on oceniany w skali od 0 do 52, a wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
52 tygodnie
Aktywność codziennego życia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiany w instrumentalnych zajęciach codziennego życia (IADL) z bazowej linii bazowej .ADL to zajęcia, które wspierają życie codzienne i są ukierunkowane na interakcję ze środowiskiem. Wspólne IADL obejmują: opiekę nad innymi; Opieka nad zwierzętami; Hodowla dzieci; Zarządzanie komunikacją; Jazda i mobilność społeczności; Zarządzanie finansami; Zarządzanie i konserwacja zdrowia; Ustanowienie i zarządzanie domem; Przygotowanie posiłków i czyszczenie; Działanie i wyrażenia religijne i duchowe; Procedura bezpieczeństwa i reakcje awaryjne; Zakupy. Jest oceniany w skali od 0 do 31, a wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy
52 tygodnie
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zdarzenia niepożądane, potwierdzone przez Komitet Clinical Event.
52 tygodnie
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Poważne zdarzenia niepożądane, potwierdzone przez Komitet ds. Wydarzeń Klinicznych.
52 tygodnie
Upośledzenie funkcji wątroby
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Liczba uczestników z poziomem aminotransferazy alaniny> 2,0 × górna granica normy
52 tygodnie
Upośledzenie funkcji nerek
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Liczba uczestników z kreatyniną w surowicy> 1,5 x górnej granicy normalnej.
52 tygodnie
Złożony punkt końcowy
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Złożony punkt końcowy obejmujący śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, MRS ≥2 i nawrót udaru mózgu.
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TASTE-SVD
  • 2023ZD0504900 (Inny numer grantu/finansowania: National Science and Technology Major Project)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj