Traitement de l'AVC ischémique aigu avec l'édaravone dexborneol sublingual dans la maladie des petits vaisseaux (TASTE-SVD)

Critères d'intégration :

• Âge : Les participants doivent être âgés de 30 à 80 ans inclusivement.
• RSSI confirmé par IRM : les participants doivent avoir un petit infarctus sous-cortical (RSSI) récent sur le territoire d'une seule petite artère perforante, confirmé par IRM de la tête et avec symptômes cliniques correspondants. Le RSSI se caractérise par un signal élevé sur les séquences sous-corticales DWI et un signal faible sur les séquences ADC, le diamètre axial maximum de la lésion étant ≤ 20 mm.
• Hyperintensités de la substance blanche : les participants doivent avoir un score ≥ 2 pour les hyperintensités de la substance blanche d'origine vasculaire (échelle de 0 à 6).
• Délai entre l'apparition des symptômes : le délai entre l'apparition des symptômes et l'inscription doit être dans les 3 semaines inclusivement.
• Score mRS : les participants doivent avoir un score mRS (échelle de Rankin modifiée) ≤ 2 avant l'AVC d'index.
• Aucune déficience cognitive ou démence antérieure : les participants ne doivent pas avoir reçu de diagnostic de déficience cognitive ou de démence avant cette maladie.
• Niveau d'éducation : les participants doivent avoir un niveau d'éducation primaire ou supérieur et être évalués par l'enquêteur comme étant capables de réaliser les évaluations de la fonction cognitive requises par l'étude.
• Contraception : les participantes en âge de procréer et les participants masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent être disposés à utiliser la contraception pendant la période de traitement à l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, et ne doivent pas prévoir de donner du sperme ou des ovules. Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif.
• Consentement éclairé : les participants doivent signer volontairement un formulaire de consentement éclairé fourni par le patient ou son représentant légal.

Critères d'exclusion :

• Maladies hémorragiques intracrâniennes : preuves de maladies hémorragiques intracrâniennes sur l'imagerie de la tête, telles qu'un accident vasculaire cérébral hémorragique, un hématome péridural, une hémorragie sous-arachnoïdienne, etc. ; cependant, la présence d'une transformation hémorragique peut être évaluée par l'investigateur pour une inclusion potentielle.
• Troubles de conscience sévères : un score > 1 à l'item 1a du NIHSS (niveau de conscience).
• Infarctus ou hémorragie corticale : infarctus cérébral ou hémorragie corticale concomitante, hydrocéphalie et autres lésions non vasculaires de la substance blanche (telles que la sclérose en plaques, l'encéphalopathie par intoxication au monoxyde de carbone, etc.).
• Sténose carotidienne importante : plus de 50 % de sténose carotidienne nécessitant une intervention chirurgicale.
• Maladies systémiques provoquant des troubles cognitifs : maladies systémiques pouvant entraîner des troubles cognitifs, telles qu'un dysfonctionnement hépatique ou rénal, des maladies endocriniennes, des carences en vitamines, des maladies auto-immunes systémiques, etc.
• Autres maladies neurologiques provoquant des troubles cognitifs : Autres maladies neurologiques pouvant entraîner des troubles cognitifs, telles que les infections du système nerveux central, la maladie de Creutzfeldt-Jakob, la maladie de Parkinson primaire, les traumatismes crâniens, l'épilepsie, les tumeurs cérébrales, etc.
• Troubles mentaux sévères : un diagnostic confirmé de troubles mentaux graves avant l'accident vasculaire cérébral, y compris, mais sans s'y limiter, la dépression (un score total > 17 sur l'échelle de dépression de Hamilton [version à 17 items] pendant la période de dépistage), les troubles cognitifs non vasculaires et démence (y compris, mais sans s'y limiter, la maladie d'Alzheimer confirmée, la maladie de Parkinson, le syndrome de Parkinson, la démence due à la maladie de Parkinson, la démence à corps de Lewy, la dégénérescence lobaire frontotemporale, les infections, les médicaments, les traumatismes, l'intoxication alcoolique entraînant des troubles cognitifs) et les patients ayant des antécédents d'épilepsie et d'épilepsie. convulsions.
• Hémiplégie et aphasie sévères : paralysie et aphasie graves des membres qui affectent de manière significative l'évaluation de la fonction cognitive.
• Utilisation de médicaments améliorant les fonctions cognitives : utilisation de médicaments ayant des effets améliorant les fonctions cognitives dans les 4 semaines précédant la période de dépistage, y compris, sans toutefois s'y limiter, les inhibiteurs de la cholinestérase (donépézil, rivastigmine, galantamine) et le N-méthyl-D-aspartate non compétitif (NMDA). antagonistes des récepteurs (mémantine), gélules d'oligomannate de sodium, Lécanemab, etc.
• Maladie hépatique grave : diagnostiqué avec des maladies hépatiques actives graves, telles qu'une hépatite aiguë, une hépatite chronique active, une cirrhose, etc. ; ou avec ALT ou AST >2,0 × LSN.
• Maladie rénale grave : diagnostiqué avec une maladie rénale active grave, une insuffisance rénale ; ou avec une créatinine sérique> 1,5 × LSN.
• Maladies systémiques graves : Souffrant de maladies systémiques graves avec une espérance de vie inférieure à 1 an.
• Contre-indications à l'imagerie IRM : avoir des contre-indications à l'imagerie IRM ou être incapable de coopérer pour terminer l'IRM.
• Allergies : Allergique au dexborneol, au bornéol naturel, à l'édaravone ou à des excipients (mannitol, copovidone, cellulose microcristalline, polyvinylpyrrolidone réticulée, dioxyde de silicium, stéarate de magnésium), etc.
• Grossesse et allaitement : pendant la grossesse, l'allaitement ou la planification d'une grossesse.
• Participation à d'autres études cliniques : avoir participé à d'autres études cliniques dans les 30 jours précédant la randomisation ou participer actuellement à d'autres études cliniques.
• À la discrétion de l'investigateur : l'investigateur juge le participant inapte à cette étude clinique.