Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af akut iskæmisk slagtilfælde med sublingualt Edaravone Dexborneol ved sygdom i små kar (TASTE-SVD)

22. september 2025 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Edaravone Dexborneol sublinguale tabletter til behandling af akut iskæmisk cerebral småkarsygdom (CSVD). Retssagen søger at besvare følgende primære spørgsmål:

  • Forbedrer Edaravone Dexborneol patientens kognitive funktion målt ved ændringer i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score fra baseline efter 24 ugers behandling?
  • Hvad er sikkerhedsprofilerne for Edaravone Dexborneol, herunder bivirkninger, behandlingsrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger?

Undersøgelsen vil anvende et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II-design til at sammenligne Edaravone Dexborneol sublinguale tabletter med en placebo. Deltagerne vil:

  • Modtag enten Edaravone Dexborneol sublinguale tabletter eller placebo to gange dagligt i 24 uger
  • Gennemgå regelmæssige besøg med specificerede intervaller for vurderinger og tests, herunder kognitive funktionsskalaer, sikkerhedsevalueringer og biomarkørmålinger
  • Følges i i alt 52 uger, inklusive en 28-ugers opfølgningsperiode efter behandlingsophør

Forsøget vil også undersøge yderligere endepunkter såsom ændringer i perifere blodbiomarkører og MR-parametre over 24 og 52 uger, hvilket giver en omfattende vurdering af behandlingens indvirkning på akutte iskæmiske CSVD-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

**Formål:** Formålet med TASTE-SVD-studiet er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Edaravone Dexborneol sublinguale tabletter til behandling af patienter med akut iskæmisk cerebral småkarsygdom (CSVD).

**Sponsorer:** Det kliniske forsøg ledes af Peking Union Medical College Hospital i samarbejde med Simcere Pharmaceutical Corporation. Den primære investigator for denne undersøgelse er Dr. Zhu Yicheng.

**Design:** Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, placebokontrolleret forsøg udført på tværs af 50 centre landsdækkende. Undersøgelsen er opdelt i tre faser: screeningsperiode, behandlingsperiode og opfølgningsperiode.

**Befolkning:** Målpopulationen omfatter patienter i alderen 30 til 80 år med akut iskæmisk CSVD, bekræftet af cerebral magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), der viser nylige små subkortikale infarkter (RSSI) med tilsvarende kliniske symptomer.

**Intervention:** Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, tildeles tilfældigt til enten behandlingsgruppen, der modtager Edaravone Dexborneol sublinguale tabletter, eller placebogruppen, der modtager en placebo, der efterligner den aktive behandling. Behandlingens varighed er 24 uger.

**Blinding:** Undersøgelsen anvender en dobbeltblind metode, hvor både deltagerne og forskerne er uvidende om behandlingstildelingen indtil undersøgelsens konklusion.

**Endpoints:** Det primære endepunkt er ændringen i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score fra baseline efter 24 ugers behandling. Sekundære endepunkter omfatter andelen af ​​tilbagefald af slagtilfælde, andelen af ​​patienter med mRS-score ≥3, forekomst af kognitiv svækkelse efter slagtilfælde, mortalitet af alle årsager og ændringer i forskellige kognitive skalaer og funktionelle vurderinger.

**Sikkerhedsvurderinger:** Sikkerheden vurderes gennem indsamling af bivirkninger (AE'er), behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) gennem hele undersøgelsen.

**Prøvestørrelse:** Undersøgelsen sigter mod at tilmelde i alt 600 deltagere, med 300 i hver behandlingsgruppe, for at give tilstrækkelig kraft til at opdage forskelle i effektivitet og sikkerhed mellem grupperne.

**Statistisk analyse:** Den primære effektivitetsanalyse vil blive udført på FAS-populationen (Full Analysis Set), mens sikkerhedsanalysesættet (SAS) vil blive brugt til sikkerhedsvurderinger. Undersøgelsen anvender en mixed-effects model for repeated measurements (MMRM) til at analysere det primære endepunkt og overvejer flere imputationer for manglende data.

**Etiske overvejelser:** Undersøgelsen overholder principperne i Helsinki-erklæringen, ICH-GCP-retningslinjer og gældende love og regler. Informeret samtykke indhentes fra alle deltagere, og undersøgelsen udføres under godkendelse af etisk vurderingsnævn.

**Databeskyttelse:** Undersøgelsen sikrer beskyttelse af deltagerdata ved at tildele unikke identifikatorer og opretholde fortrolighed gennem dataindsamling, behandling og opbevaring.

**Konklusion:** TASTE-SVD-studiet har til formål at give betydelig indsigt i de potentielle fordele ved Edaravone Dexborneol sublinguale tabletter til at forbedre funktionelle resultater og kognitiv funktion hos patienter med akut iskæmisk CSVD, hvilket tilbyder en ny behandlingsmulighed for denne patientpopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: YiCheng Zhu, Doctor
  • Telefonnummer: (+86)01069156380
  • E-mail: zhuych910@163.com

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: Deltagerne skal være mellem 30 og 80 år, inklusive.
  • MR-bekræftet RSSI: Deltagerne skal have et nyligt lille subkortikalt infarkt (RSSI) i territoriet af en enkelt lille perforerende arterie, bekræftet af hoved-MRI og med tilsvarende kliniske symptomer. RSSI er karakteriseret ved højt signal på DWI subkortikalt og lavt signal på ADC-sekvenser, hvor den maksimale aksiale diameter af læsionen er ≤20 mm.
  • Hyperintensiteter af hvid substans: Deltagerne skal have en score på ≥2 for hyperintensiteter af hvid substans af vaskulær oprindelse (skala 0-6).
  • Tid fra symptomdebut: Tiden fra symptomdebut til tilmelding skal være inden for 3 uger inklusive.
  • mRS Score: Deltagerne skal have en mRS (modificeret Rankin Scale) score på ≤2 før indeksslaget.
  • Ingen tidligere kognitiv svækkelse eller demens: Deltagerne må ikke have været diagnosticeret med kognitiv svækkelse eller demens før denne sygdom.
  • Uddannelsesniveau: Deltagerne skal have et uddannelsesniveau fra grundskole eller derover og vurderes af investigator som i stand til at gennemføre de kognitive funktionsvurderinger, som undersøgelsen kræver.
  • Prævention: Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og mandlige deltagere med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge prævention under undersøgelsens behandlingsperiode og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin og må ikke planlægge at donere sæd eller æg. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest.
  • Informeret samtykke: Deltagerne skal frivilligt underskrive en informeret samtykkeformular udleveret af patienten eller dennes juridiske repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  • Intrakranielle hæmoragiske sygdomme: Beviser for intrakranielle hæmoragiske sygdomme på hovedbilleddannelse, såsom hæmoragisk slagtilfælde, epiduralt hæmatom, subaraknoidal blødning osv.; dog kan tilstedeværelsen af ​​hæmoragisk transformation vurderes af investigator for potentiel inklusion.
  • Alvorlig bevidsthedsforstyrrelse: En score >1 på NIHSS punkt 1a (bevidsthedsniveau).
  • Kortikalt infarkt eller blødning: Samtidig hjerneinfarkt eller blødning i det kortikale område, hydrocephalus og andre ikke-vaskulære hvide stoflæsioner (såsom dissemineret sklerose, kulilteforgiftningsencefalopati osv.).
  • Signifikant carotisstenose: Mere end 50 % carotisstenose kræver kirurgisk indgreb.
  • Systemiske sygdomme, der forårsager kognitiv svækkelse: Systemiske sygdomme, der kan føre til kognitiv svækkelse, såsom lever- eller nyredysfunktion, endokrine sygdomme, vitaminmangel, systemiske autoimmune sygdomme osv.
  • Andre neurologiske sygdomme, der forårsager kognitiv svækkelse: Andre neurologiske sygdomme, der kan føre til kognitiv svækkelse, såsom infektioner i centralnervesystemet, Creutzfeldt-Jakobs sygdom, primær Parkinsons sygdom, hjernetraume, epilepsi, hjernetumorer osv.
  • Svære psykiske lidelser: En bekræftet diagnose af alvorlige psykiske lidelser før apopleksi, herunder men ikke begrænset til depression (en total score >17 på Hamilton Depression Scale [17-element version] i løbet af screeningsperioden), ikke-vaskulær kognitiv svækkelse og demens (herunder, men ikke begrænset til bekræftet Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, Parkinsons syndrom, Parkinsons syndrom demens, Lewy body demens, frontotemporal lobar degeneration, infektioner, medicin, traumer, alkoholforgiftning, der forårsager kognitiv svækkelse) og patienter med en historie med epilepsi og epilepsi anfald.
  • Alvorlig hemiplegi og afasi: Alvorlig lammelse af lemmer og afasi, der signifikant påvirker vurderingen af ​​kognitiv funktion.
  • Brug af kognitivt forstærkende medicin: Brug af medicin med kognitivt forstærkende virkning inden for 4 uger før screeningsperioden, inklusive men ikke begrænset til kolinesterasehæmmere (donepezil, rivastigmin, galantamin) og ikke-konkurrerende N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorantagonister (memantin), natriumoligomannatkapsler, Lecanemab osv.
  • Alvorlig leversygdom: Diagnosticeret med alvorlige aktive leversygdomme, såsom akut hepatitis, kronisk aktiv hepatitis, skrumpelever, etc.; eller med ALT eller AST >2,0×ULN.
  • Alvorlig nyresygdom: Diagnosticeret med alvorlig aktiv nyresygdom, nyreinsufficiens; eller med serumkreatinin >1,5×ULN.
  • Alvorlige systemiske sygdomme: Lider af alvorlige systemiske sygdomme med en forventet levetid på mindre end 1 år.
  • MR-billeddannelseskontraindikationer: At have kontraindikationer til MR-billeddannelse eller være ude af stand til at samarbejde for at gennemføre MR.
  • Allergi: Allergisk over for dexborneol, naturlig borneol, edaravon eller hjælpestoffer (mannitol, copovidon, mikrokrystallinsk cellulose, tværbundet polyvinylpyrrolidon, siliciumdioxid, magnesiumstearat) osv.
  • Graviditet og amning: Under graviditet, amning eller planlægning af at blive gravid.
  • Deltagelse i andre kliniske undersøgelser: At have deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for 30 dage før randomisering eller aktuelt deltage i andre kliniske undersøgelser.
  • Investigators skøn: Investigatoren anser deltageren for uegnet til denne kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
En placebotablet, der skal tages sublingualt, to gange dagligt.
Medicin: Placebo
En placebotablet, der skal tages sublingualt, to gange dagligt
Eksperimentel: Edaravone Dexborneol sublinguale tabletter
En tablet af Edaravone Dexborneol sublingual tablet (indeholdende 30 mg Edaravone og 6 mg dexborneol), der skal tages sublinguelt, to gange dagligt.
Medicin: Edaravone Dexborneol sublinguale tabletter
En tablet af Edaravone Dexborneol sublingual tablet (indeholdende 30 mg Edaravone og 6 mg dexborneol), der skal tages sublinguelt, to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hierarkisk sammensat endepunkt
Tidsramme: 24 uger

Dette sammensatte resultat består af fem hierarkiske endepunkter efter 24 uger, analyseret ved hjælp af Win Ratio -metoden:

  1. Dødelighed af al årsag
  2. Ændret Rankin Scale (MRS) score ≥2
  3. Slag tilbagefald
  4. Ændring i Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score fra baseline
  5. Ændring i vaskulær demensvurderingsskala-kognitiv underskala (VADAS-COG) score fra basislinje VIN-forholdet tilgang vil blive brugt til at analysere disse resultater i prioritets rækkefølge.
24 uger
Dødelighed af al årsag
Tidsramme: 24 uger
Antallet af deltagere, der oplever dødelighed af al årsagen efter 24 uger. Dødeligheden af ​​al årsag inkluderer død af enhver grund, såsom kardiovaskulær, neurologiske eller andre systemiske årsager. Denne foranstaltning bruges til at vurdere den samlede overlevelsespåvirkning af interventionen.
24 uger
Ændret Rankin Scale (MRS) score ≥2
Tidsramme: 24 uger
Andelen af ​​deltagere med en modificeret Rankin Scale (MRS) score ≥2 efter 24 uger. MRS er et meget anvendt funktionelt resultatmål, der vurderer graden af ​​handicap eller afhængighed i daglige aktiviteter efter et slagtilfælde. Skalaen varierer fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død), med scoringer på 2 eller højere indikerer funktionel afhængighed. En højere andel af deltagere med fru ≥2 antyder et værre funktionelt resultat.
24 uger
Slag tilbagefald
Tidsramme: 24 uger
Antallet af deltagere, der oplever et tilbagevendende slag inden for 24 uger efter behandlingen. Tilbagevendende slagtilfælde defineres som et nyt iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, der forekommer efter den indledende kvalificeringsbegivenhed, bekræftet af neurologiske symptomer, der varer ≥24 timer og neuroimaging bevis (MRI eller CT). Denne foranstaltning vurderer effektiviteten af ​​interventionen til at forhindre efterfølgende slagtilfælde
24 uger
Ændring i Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score fra baseline
Tidsramme: 24 uger
Ændringen i Montreal Cognitive Assessment (MOCA) scoringer fra baseline til 24 ugers behandling. MOCA er et kognitivt screeningsværktøj, der vurderer flere domæner, herunder opmærksomhed, koncentration, udøvende funktion, hukommelse, sprog, visuospatiale færdigheder, abstrakt tænkning, beregning og orientering. Resultater spænder fra 0 til 30, med højere score, der indikerer bedre kognitiv funktion. En større positiv ændring fra baseline repræsenterer en forbedring i kognitiv funktion.
24 uger
Ændring i vaskulær demensvurderingsskala-kognitiv underskala (VADAS-COG) score fra baseline
Tidsramme: 24 uger
Ændringen i vaskulær demensvurderingsskala-kognitiv underskala (VADAS-COG) score fra baseline til 24 ugers behandling. VADAS-COG er et neuropsykologisk vurderingsværktøj, der specifikt er designet til at evaluere kognitive svækkelser forbundet med vaskulær demens. Vadas-Cog blev oprettet ved at tilføje fem subtests til ADAS-COG, der afspejler opmærksomhed og udøvende funktioner. Den samlede score varierer fra 0 til 70, med lavere score, der indikerer mindre sværhedsgrad.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv svækkelse efter slagtilfælde
Tidsramme: 24 uger
Antal deltagere med kognitiv svækkelse efter slagtilfælde, defineret som en MOCA-score < 22
24 uger
Kognitiv funktion (MMSE)
Tidsramme: 24 uger
Ændringer i Mini-Mental State Examination (MMSE) score fra baseline. MMSE omfatter vurdering af 11 kognitive funktioner, som omfatter orientering, registrering af information, opmærksomhed/beregningsevner, genkaldelse, navngivning, gentagelse, forståelse (både mundtlig og skriftlig), skrivning og visuospatiale konstruktionsfærdigheder. MMSE-skalaen går fra 0 til 30 point, hvor højere score indikerer et bedre resultat.
24 uger
Kognitiv funktion (VaDAS-Cog)
Tidsramme: 24 uger
Ændringer i Vascular Demens Assessment Scale-Cognitive (VaDAS-Cog) score fra baseline. VaDAS-Cog er et neuropsykologisk vurderingsværktøj specielt designet til at evaluere kognitive svækkelser forbundet med vaskulær demens. VaDAS-Cog blev skabt ved at tilføje fem undertest til ADAS-Cog, der afspejler opmærksomhed og eksekutive funktioner. Den samlede score spænder fra 0 til 70, med lavere score, der indikerer mindre sværhedsgrad.
24 uger
Depression (HAMD)
Tidsramme: 24 uger
Ændringer i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) score fra baseline. HAMD er et meget brugt klinisk værktøj til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression. Den består af flere elementer, der evaluerer forskellige aspekter af depressive symptomer, herunder humør, skyldfølelse, selvmordstanker, arbejde og interesse, blandt andre. Det scores på en skala fra 0 til 52, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
24 uger
Aktivitet i dagligdagen
Tidsramme: 24 uger
Ændringer i Instrumental Activities of Daily Living (IADL) score fra baseline.IADL er aktiviteter, der understøtter dagligdagen og er orienteret mod at interagere med dit miljø. Almindelige IADL'er omfatter: Omsorg for andre; Pleje af kæledyr; Børneopdragelse; Kommunikationsstyring; Kørsel og mobilitet i lokalsamfundet; Økonomistyring; Sundhedsstyring og vedligeholdelse; Hjem etablering og ledelse; Tilberedning og oprydning af måltider; Religiøse og spirituelle aktiviteter og udtryk; Sikkerhedsprocedure og nødberedskab; Shopping. Det scores på en skala fra 0 til 31, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
24 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 uger
Bivirkninger, bekræftet af det kliniske hændelsesudvalg.
24 uger
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 24 uger
Alvorlige bivirkninger, bekræftet af Clinical Event Committee.
24 uger
Nedsat leverfunktion
Tidsramme: 24 uger
Antal deltagere med Alanine Aminotransferase niveau >2,0×øvre grænse af det normale
24 uger
Nedsat nyrefunktion
Tidsramme: 24 uger
Antal deltagere med serumkreatinin >1,5×øvre grænse af det normale.
24 uger
Ændret Rankin Scale (MRS) score ≥2
Tidsramme: 24 uger
Andelen af ​​deltagere med en modificeret Rankin Scale (MRS) score ≥2 efter 24 uger. MRS er et meget anvendt funktionelt resultatmål, der vurderer graden af ​​handicap eller afhængighed i daglige aktiviteter efter et slagtilfælde. Skalaen varierer fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død), med scoringer på 2 eller højere indikerer funktionel afhængighed. En højere andel af deltagere med fru ≥2 antyder et værre funktionelt resultat.
24 uger
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 24 uger
Antallet af deltagere, der oplever dødelighed af al årsagen efter 24 uger. Dødeligheden af ​​al årsag inkluderer død af enhver grund, såsom kardiovaskulær, neurologiske eller andre systemiske årsager. Denne foranstaltning bruges til at vurdere den samlede overlevelsespåvirkning af interventionen.
24 uger
Slag tilbagefald
Tidsramme: 24 uger
Antallet af deltagere, der oplever et tilbagevendende slag inden for 24 uger efter behandlingen. Tilbagevendende slagtilfælde defineres som et nyt iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, der forekommer efter den indledende kvalificeringsbegivenhed, bekræftet af neurologiske symptomer, der varer ≥24 timer og neuroimaging bevis (MRI eller CT). Denne foranstaltning vurderer effektiviteten af ​​interventionen til at forhindre efterfølgende slagtilfælde
24 uger
Kognitiv funktion (MOCA)
Tidsramme: 24 uger
Ændringen i Montreal Cognitive Assessment (MOCA) scoringer fra baseline til 24 ugers behandling. MOCA er et kognitivt screeningsværktøj, der vurderer flere domæner, herunder opmærksomhed, koncentration, udøvende funktion, hukommelse, sprog, visuospatiale færdigheder, abstrakt tænkning, beregning og orientering. Resultater spænder fra 0 til 30, med højere score, der indikerer bedre kognitiv funktion. En større positiv ændring fra baseline repræsenterer en forbedring i kognitiv funktion.
24 uger
Ændring i hyperintensitet i hvidt stoffer Fazekas score fra baseline
Tidsramme: 52 uger
Ændringen i White Matter Hyperintensity (WMH) Fazekas score fra baseline til 52 uger. Fazekas -skalaen er et valideret mål for byrde af små kar -sygdomme, der spænder fra 0 (ingen WMH) til 6 (alvorlig WMH -involvering). En stigning i Fazekas -score antyder sygdomsprogression, mens et fald eller stabilisering kan indikere behandlingseffektivitet.
52 uger
Antal nye MRI-bekræftede infarkt
Tidsramme: 52 uger
Antallet af nye infarkt bekræftet af MR ved 52 uger sammenlignet med baseline. Nye infarkt defineres som nyudviklede iskæmiske læsioner identificeret ved diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) eller fluid-dæmpet inversionsgenvinding (FLAIR) sekvenser. Et højere antal nye infarkt indikerer øget sygdomsprogression.
52 uger
Ændring i antallet af mikroble fra baseline
Tidsramme: 52 uger
Ændringen i antallet af mikroble på MR fra baseline til 52 uger, vurderet ved hjælp af følsomhedsvægtet billeddannelse (SWI) eller T2-vægtet gradient-ekko-billeddannelse*. Mikroble er markører for cerebral lille kar -sygdom, og øget byrde kan indikere forværring af vaskulær patologi.
52 uger
Ændring i hvidt stof hyperintensitet volumen fra baseline
Tidsramme: 52 uger
Ændringen i volumen af ​​hvidt stof hyperintensitet (WMH) fra baseline til 52 uger, vurderet ved anvendelse af kvantitativ MRI -analyse. Denne foranstaltning er at evaluere virkningen af ​​behandlingen på udviklingen af ​​lille kar sygdom. Et fald i WMH -volumen antyder behandlingseffektivitet.
52 uger
Ændring i hjerneatrofiindeks fra baseline
Tidsramme: 52 uger
Ændringen i hjerneatrofiindeks fra baseline til 52 uger, målt ved hjælp af MR -volumetrisk analyse. Brain Atrophy er forbundet med kognitiv tilbagegang og progression af små kar sygdomme. Et højere atrofiindeks antyder neurodegeneration, mens stabilisering eller en langsommere ændringshastighed kan indikere behandlingsydelsen
52 uger
Sammensatte slutpunkt
Tidsramme: 24 uger
Sammensat endepunkt omfattende dødelighed af al årsagen, fru ≥2 og gentagelse af slagtilfælde.
24 uger
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 52weeks
Antallet af deltagere, der oplever dødelighed af al årsagen efter 24 uger. Dødeligheden af ​​al årsag inkluderer død af enhver grund, såsom kardiovaskulær, neurologiske eller andre systemiske årsager. Denne foranstaltning bruges til at vurdere den samlede overlevelsespåvirkning af interventionen.
52weeks
Ændret Rankin Scale (MRS) score ≥2
Tidsramme: 52weeks
Andelen af ​​deltagere med en modificeret Rankin Scale (MRS) score ≥2 efter 24 uger. MRS er et meget anvendt funktionelt resultatmål, der vurderer graden af ​​handicap eller afhængighed i daglige aktiviteter efter et slagtilfælde. Skalaen varierer fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død), med scoringer på 2 eller højere indikerer funktionel afhængighed. En højere andel af deltagere med fru ≥2 antyder et værre funktionelt resultat.
52weeks
Slag tilbagefald
Tidsramme: 52 uger
Antallet af deltagere, der oplever et tilbagevendende slag inden for 24 uger efter behandlingen. Tilbagevendende slagtilfælde defineres som et nyt iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, der forekommer efter den indledende kvalificeringsbegivenhed, bekræftet af neurologiske symptomer, der varer ≥24 timer og neuroimaging bevis (MRI eller CT). Denne foranstaltning vurderer effektiviteten af ​​interventionen til at forhindre efterfølgende slagtilfælde
52 uger
Kognitiv svækkelse efter slagtilfælde
Tidsramme: 52weeks
Antal deltagere med kognitiv svækkelse efter slagtilfælde, defineret som en MOCA-score <22
52weeks
Kognitiv funktion (MMSE)
Tidsramme: 52weeks
Ændringer i mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE) score fra baseline. MMSE inkluderer vurderingen af ​​11 kognitive funktioner, der omfatter orientering, registrering af information, opmærksomhed/beregningsevner, tilbagekaldelse, navngivning, gentagelse, forståelse (både verbal og skriftlig), skrivning og visuospatiale konstruktionsevner. MMSE -skalaen varierer fra 0 til 30 point, med højere score, der indikerer et bedre resultat.
52weeks
Kognitiv funktion (MOCA)
Tidsramme: 52weeks
Ændringen i Montreal Cognitive Assessment (MOCA) scoringer fra baseline til 24 ugers behandling. MOCA er et kognitivt screeningsværktøj, der vurderer flere domæner, herunder opmærksomhed, koncentration, udøvende funktion, hukommelse, sprog, visuospatiale færdigheder, abstrakt tænkning, beregning og orientering. Resultater spænder fra 0 til 30, med højere score, der indikerer bedre kognitiv funktion. En større positiv ændring fra baseline repræsenterer en forbedring i kognitiv funktion.
52weeks
Kognitiv funktion (VADAS-COG)
Tidsramme: 52weeks
Ændringer i vaskulær demensvurderingsskala-kognitiv (VADAS-COG) score fra baseline. VADAS-COG er et neuropsykologisk vurderingsværktøj, der specifikt er designet til at evaluere kognitive svækkelser forbundet med vaskulær demens. Vadas-Cog blev oprettet ved at tilføje fem subtests til ADAS-COG, der afspejler opmærksomhed og udøvende funktioner. Den samlede score varierer fra 0 til 70, med lavere score, der indikerer mindre sværhedsgrad.
52weeks
Depression (HAMD)
Tidsramme: 52weeks
Ændringer i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) score fra baseline. HAMD er et meget anvendt klinisk værktøj til vurdering af sværhedsgraden af ​​depression. Det består af flere genstande, der evaluerer forskellige aspekter af depressive symptomer, herunder humør, skyld, selvmordstanker, arbejde og interesse, blandt andre. Det scores i en skala fra 0 til 52, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
52weeks
Aktivitet i dagligdagen
Tidsramme: 52weeks
Ændringer i instrumentel aktiviteter i Daily Living (IADL) score fra baseline.iadl er aktiviteter, der understøtter dagligdagen og er orienteret mod at interagere med dit miljø. Almindelige IADL'er inkluderer: pleje af andre; Pleje af kæledyr; Børneopdræt; Kommunikationsstyring; Kørsel og samfundsmobilitet; Økonomisk styring; Sundhedsstyring og vedligeholdelse; Hjemsted etablering og ledelse; Måltidsforberedelse og rydde op; Religiøse og åndelige aktiviteter og udtryk; Sikkerhedsprocedure og nødsvar; Shopping. Det scores i en skala fra 0 til 31, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer
52weeks
Bivirkninger
Tidsramme: 52weeks
Bivirkninger, bekræftet af det kliniske begivenhedsudvalg.
52weeks
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 52weeks
Alvorlige bivirkninger, bekræftet af det kliniske begivenhedsudvalg.
52weeks
Leverfunktionsnedsættelse
Tidsramme: 52weeks
Antal deltagere med alaninaminotransferase -niveau> 2,0 × øvre grænse for den normale
52weeks
Nedskrivning af nyrefunktion
Tidsramme: 52weeks
Antal deltagere med serumkreatinin> 1,5 × øvre grænse for den normale.
52weeks
Sammensatte slutpunkt
Tidsramme: 52weeks
Sammensat endepunkt omfattende dødelighed af al årsagen, fru ≥2 og gentagelse af slagtilfælde.
52weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2024

Først opslået (Faktiske)

5. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TASTE-SVD
  • 2023ZD0504900 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Science and Technology Major Project)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner