Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba akutní ischemické cévní mozkové příhody sublingválním Edaravon Dexborneolem u onemocnění malých cév (TASTE-SVD)

22. září 2025 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost sublingválních tablet Edaravone Dexborneol při léčbě akutní ischemické mozkové choroby malých cév (CSVD). Pokus se snaží odpovědět na následující primární otázky:

  • Zlepšuje Edaravone Dexborneol kognitivní funkce pacienta měřené změnami skóre Montreal Cognitive Assessment (MoCA) od výchozí hodnoty po 24 týdnech léčby?
  • Jaké jsou bezpečnostní profily přípravku Edaravone Dexborneol, včetně nežádoucích účinků, nežádoucích účinků souvisejících s léčbou a závažných nežádoucích účinků?

Studie bude využívat multicentrický, randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný design fáze II pro porovnání Edaravone Dexborneol Sublingual Tablets s placebem. Účastníci budou:

  • Užívejte buď Edaravone Dexborneol Sublingvální tablety nebo placebo dvakrát denně po dobu 24 týdnů
  • Absolvujte pravidelné návštěvy ve stanovených intervalech za účelem hodnocení a testů, včetně škál kognitivních funkcí, hodnocení bezpečnosti a měření biomarkerů
  • být sledován po dobu celkem 52 týdnů, včetně 28týdenního období sledování po ukončení léčby

Studie také prozkoumá další cílové parametry, jako jsou změny biomarkerů periferní krve a parametry MRI během 24 a 52 týdnů, a poskytne tak komplexní posouzení dopadu léčby na pacienty s akutní ischemickou CSVD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

**Cíl:** Cílem studie TASTE-SVD je vyhodnotit účinnost a bezpečnost sublingválních tablet Edaravone Dexborneol při léčbě pacientů s akutní ischemickou chorobou mozkových malých cév (CSVD).

**Sponzoři:** Klinickou studii vede Peking Union Medical College Hospital ve spolupráci se Simcere Pharmaceutical Corporation. Hlavním řešitelem této studie je Dr. Zhu Yicheng.

**Design:** Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná studie prováděná v 50 centrech po celé zemi. Studie je rozdělena do tří fází: období screeningu, období léčby a období sledování.

**Populace:** Cílová populace zahrnuje pacienty ve věku 30 až 80 let s akutní ischemickou CSVD, potvrzenou cerebrální magnetickou rezonancí (MRI), která ukazuje nedávné malé subkortikální infarkty (RSSI) s odpovídajícími klinickými příznaky.

**Intervence:** Účastníci splňující kritéria pro zařazení jsou náhodně rozděleni buď do léčebné skupiny, která dostávala sublingvální tablety Edaravone Dexborneol, nebo do skupiny s placebem, která dostávala placebo, které napodobuje aktivní léčbu. Délka léčby je 24 týdnů.

**Zaslepení:** Studie využívá dvojitě zaslepenou metodu, kdy účastníci ani výzkumníci až do ukončení studie nevědí o přidělení léčby.

**Koncové body:** Primárním cílovým parametrem je změna skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) oproti výchozí hodnotě po 24 týdnech léčby. Sekundární cílové parametry zahrnují podíl recidivy cévní mozkové příhody, podíl pacientů se skóre mRS ≥3, míru kognitivní poruchy po cévní mozkové příhodě, mortalitu ze všech příčin a změny v různých kognitivních škálách a funkčních hodnoceních.

**Posouzení bezpečnosti:** Bezpečnost se hodnotí prostřednictvím shromažďování nežádoucích příhod (AE), nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TRAE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) v průběhu studie.

**Velikost vzorku:** Cílem studie je zapsat celkem 600 účastníků, z toho 300 v každé léčebné skupině, aby byla zajištěna dostatečná síla k detekci rozdílů v účinnosti a bezpečnosti mezi skupinami.

**Statistická analýza:** Primární analýza účinnosti bude provedena na populaci úplného analytického souboru (FAS), zatímco soubor pro analýzu bezpečnosti (SAS) bude použit pro posouzení bezpečnosti. Studie využívá model smíšených účinků pro opakovaná měření (MMRM) k analýze primárního koncového bodu a bere v úvahu vícenásobné imputace chybějících údajů.

**Etická hlediska:** Studie dodržuje zásady Helsinské deklarace, pokyny ICH-GCP a platné zákony a předpisy. Od všech účastníků se získá informovaný souhlas a studie se provádí se souhlasem komise pro etické hodnocení.

**Ochrana dat:** Studie zajišťuje ochranu dat účastníků přidělením jedinečných identifikátorů a zachováním důvěrnosti během sběru, zpracování a ukládání dat.

**Závěr:** Cílem studie TASTE-SVD je poskytnout významné poznatky o potenciálních přínosech sublingválních tablet Edaravone Dexborneol při zlepšování funkčních výsledků a kognitivních funkcí u pacientů s akutní ischemickou CSVD a nabízí novou možnost léčby pro tuto populaci pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: YiCheng Zhu, Doctor
  • Telefonní číslo: (+86)01069156380
  • E-mail: zhuych910@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk: Účastníci musí být ve věku 30 až 80 let včetně.
  • RSSI potvrzené magnetickou rezonancí: Účastníci musí mít nedávno prodělaný malý subkortikální infarkt (RSSI) v oblasti jedné malé perforující tepny, potvrzený magnetickou rezonancí hlavy a s odpovídajícími klinickými příznaky. RSSI se vyznačuje vysokým signálem na DWI subkortikálním a nízkým signálem na sekvencích ADC, přičemž maximální axiální průměr léze je ≤20 mm.
  • Hyperintenzity bílé hmoty: Účastníci musí mít skóre ≥2 pro hyperintenzitu bílé hmoty vaskulárního původu (škála 0-6).
  • Doba od nástupu příznaků: Doba od nástupu příznaků do zařazení musí být do 3 týdnů včetně.
  • Skóre mRS: Účastníci musí mít skóre mRS (upravená Rankinova škála) ≤2 před zdvihem indexu.
  • Žádná předchozí kognitivní porucha nebo demence: Účastníci nesmí mít před tímto onemocněním diagnostikovanou kognitivní poruchu nebo demenci.
  • Úroveň vzdělání: Účastníci musí mít úroveň vzdělání základní školy nebo vyšší a musí být zkoušejícím posouzeni jako schopní dokončit hodnocení kognitivních funkcí, které studie vyžaduje.
  • Antikoncepce: Účastníci ve fertilním věku a účastníci mužského pohlaví s partnerkami ve fertilním věku musí být ochotni používat antikoncepci během období studie a 30 dnů po poslední dávce studovaného léku a nesmí plánovat darování spermatu nebo vajíček. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test.
  • Informovaný souhlas: Účastníci musí dobrovolně podepsat informovaný souhlas poskytnutý pacientem nebo jeho zákonným zástupcem.

Kritéria vyloučení:

  • Intrakraniální hemoragická onemocnění: Důkazy intrakraniálních hemoragických onemocnění na zobrazení hlavy, jako je hemoragická mrtvice, epidurální hematom, subarachnoidální krvácení atd.; nicméně přítomnost hemoragické transformace může být hodnocena zkoušejícím pro potenciální zahrnutí.
  • Vážné narušení vědomí: Skóre >1 na položce NIHSS 1a (úroveň vědomí).
  • Kortikální infarkt nebo krvácení: Současný mozkový infarkt nebo krvácení v kortikální oblasti, hydrocefalus a další nevaskulární léze bílé hmoty (jako je roztroušená skleróza, otrava oxidem uhelnatým, encefalopatie atd.).
  • Významná karotidová stenóza: Více než 50% karotická stenóza vyžadující chirurgický zákrok.
  • Systémová onemocnění způsobující kognitivní poruchu: Systémová onemocnění, která mohou vést k poškození kognitivních funkcí, jako je dysfunkce jater nebo ledvin, endokrinní onemocnění, nedostatek vitamínů, systémová autoimunitní onemocnění atd.
  • Jiná neurologická onemocnění způsobující kognitivní poruchy: Jiná neurologická onemocnění, která mohou vést ke kognitivním poruchám, jako jsou infekce centrálního nervového systému, Creutzfeldt-Jakobova choroba, primární Parkinsonova choroba, mozkové trauma, epilepsie, mozkové nádory atd.
  • Těžké duševní poruchy: Potvrzená diagnóza těžkých duševních poruch před cévní mozkovou příhodou, mimo jiné včetně deprese (celkové skóre > 17 na Hamiltonově stupnici deprese [17-položková verze] během období screeningu), nevaskulární kognitivní poruchy a demence (včetně potvrzené Alzheimerovy choroby, Parkinsonovy choroby, Parkinsonova syndromu, demence Parkinsonovy choroby, demence s Lewyho tělísky, frontotemporální lobární degenerace, infekcí, drog, traumatu, otravy alkoholem způsobující kognitivní poruchy) a pacientů s anamnézou epilepsie a epilepsie záchvaty.
  • Těžká hemiplegie a afázie: Těžká paralýza končetin a afázie, které významně ovlivňují hodnocení kognitivních funkcí.
  • Užívání léků zlepšujících kognitivní funkce: Užívání léků s účinky zlepšujícími kognitivní funkce během 4 týdnů před obdobím screeningu, včetně, ale bez omezení, inhibitorů cholinesterázy (donepezil, rivastigmin, galantamin) a nekompetitivního N-methyl-D-aspartátu (NMDA) antagonisté receptorů (memantin), kapsle oligomannátu sodného, ​​Lecanemab atd.
  • Závažné onemocnění jater: Diagnostikováno závažnými aktivními onemocněními jater, jako je akutní hepatitida, chronická aktivní hepatitida, cirhóza atd.; nebo s ALT nebo AST >2,0×ULN.
  • Těžké onemocnění ledvin: Diagnostikováno těžkým aktivním onemocněním ledvin, renální insuficiencí; nebo se sérovým kreatininem >1,5×ULN.
  • Těžká systémová onemocnění: Trpí závažnými systémovými onemocněními s očekávanou délkou života kratší než 1 rok.
  • Kontraindikace zobrazení MRI: Kontraindikace zobrazení MRI nebo neschopnost spolupracovat na dokončení MRI.
  • Alergie: Alergie na dexborneol, přírodní borneol, edaravon nebo pomocné látky (mannitol, kopovidon, mikrokrystalická celulóza, zesíťovaný polyvinylpyrrolidon, oxid křemičitý, stearát hořečnatý) atd.
  • Těhotenství a kojení: Během těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství.
  • Účast v jiných klinických studiích: Účast v jiných klinických studiích do 30 dnů před randomizací nebo v současné době účast v jiných klinických studiích.
  • Uvážení zkoušejícího: Zkoušející považuje účastníka za nevhodného pro tuto klinickou studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jedna tableta placeba, která se užívá sublingválně, dvakrát denně.
Lék: Placebo
Jedna tableta placeba, která se užívá sublingválně, dvakrát denně
Experimentální: Edaravone dexborneol sublingvální tablety
Jeden tablet edaravone dexborneol sublingvální tablety (obsahující 30 mg edaravonu a 6 mg dexborneolu), který se stal sublingálně, dvakrát denně.
Lék: Edaravone dexborneol sublingvální tablety
Jeden tablet edaravone dexborneol sublingvální tablety (obsahující 30 mg edaravonu a 6 mg dexborneolu), který se stal sublingálně, dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hierarchický koncový bod složeného
Časové okno: 24 týdnů

Tento složený výsledek se skládá z pěti hierarchických koncových bodů po 24 týdnech, analyzovaných pomocí metody poměru Win:

  1. Úmrtnost na všechny příčiny
  2. Skóre modifikované Rankin Scale (MRS) ≥2
  3. Recidiva mrtvice
  4. Změna skóre v Montreal Cognitive Assessment (MOCA) z základní linie
  5. Změna ve vaskulární demenci hodnocení měřítka-kognitivní dílčí škála (Vadas-COG) z výchozího poměru bude použita k analýze těchto výsledků v pořadí podle priority.
24 týdnů
Úmrtnost na všechny příčiny
Časové okno: 24 týdnů
Počet účastníků, kteří zažívají úmrtnost na příčinu po 24 týdnech. Úmrtnost všech příčin zahrnuje smrt z jakéhokoli důvodu, jako jsou kardiovaskulární, neurologické nebo jiné systémové příčiny. Toto opatření se používá k posouzení celkového dopadu intervence.
24 týdnů
Skóre modifikované Rankin Scale (MRS) ≥2
Časové okno: 24 týdnů
Podíl účastníků s modifikovanou Rankin Scale (MRS) skóre ≥2 po 24 týdnech. MRS je široce používané funkční výsledkové opatření, které hodnotí stupeň postižení nebo závislosti v každodenních činnostech po mrtvici. Měřítko se pohybuje od 0 (bez příznaků) do 6 (smrt), přičemž skóre 2 nebo vyšší naznačuje funkční závislost. Vyšší podíl účastníků s MRS ≥2 naznačuje horší funkční výsledek.
24 týdnů
Recidiva mrtvice
Časové okno: 24 týdnů
Počet účastníků, kteří zažívají opakující se mrtvici do 24 týdnů od léčby. Opakující se mrtvice je definována jako nová ischemická nebo hemoragická mrtvice, která se vyskytuje po počáteční kvalifikační události, potvrzené neurologickými příznaky trvajícími ≥ 24 hodin a neuroimagingové důkazy (MRI nebo CT). Toto opatření hodnotí účinnost intervence při prevenci následných úderů
24 týdnů
Změna skóre v Montreal Cognitive Assessment (MOCA) z základní linie
Časové okno: 24 týdnů
Změna v Montrealské kognitivní hodnocení (MOCA) skóre z výchozí hodnoty na 24 týdnů léčby. MOCA je kognitivní screeningový nástroj, který hodnotí více domén, včetně pozornosti, koncentrace, výkonné funkce, paměti, jazyka, visuospatiálních dovedností, abstraktního myšlení, výpočtu a orientace. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší kognitivní funkci. Větší pozitivní změna oproti základní linii představuje zlepšení kognitivní funkce.
24 týdnů
Změna skóre vaskulárního hodnocení demence kognitivní díl
Časové okno: 24 týdnů
Změna vaskulární demence hodnocení stupnice-kognitivní dílčí škála (Vadas-COG) skóre z výchozí hodnoty na 24 týdnů léčby. Vadas-Cog je nástroj neuropsychologického hodnocení speciálně navržený pro hodnocení kognitivních poruch spojených s vaskulární demencí. Vadas-Cog byl vytvořen přidáním pěti subtestů do ADAS-COG, které odrážejí pozornost a výkonné funkce. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 70, přičemž nižší skóre ukazuje menší závažnost.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní porucha po mozkové příhodě
Časové okno: 24 týdnů
Počet účastníků s kognitivní poruchou po mozkové příhodě, definovanou jako MOCA skóre < 22
24 týdnů
Kognitivní funkce (MMSE)
Časové okno: 24 týdnů
Změny ve skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) oproti výchozí hodnotě. MMSE zahrnuje hodnocení 11 kognitivních funkcí, které zahrnují orientaci, registraci informací, pozornost/výpočetní schopnosti, vybavování, pojmenování, opakování, porozumění (verbální i písemné), psaní a vizuoprostorové stavební dovednosti. Škála MMSE se pohybuje od 0 do 30 bodů, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
24 týdnů
Kognitivní funkce (VaDAS-Cog)
Časové okno: 24 týdnů
Změny ve skóre hodnocení vaskulární demence Scale-Cognitive (VaDAS-Cog) od výchozí hodnoty. VaDAS-Cog je neuropsychologický hodnotící nástroj speciálně navržený pro hodnocení kognitivních poruch spojených s vaskulární demencí. VaDAS-Cog byl vytvořen přidáním pěti dílčích testů k ADAS-Cog, které odrážejí pozornost a výkonné funkce. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 70, přičemž nižší skóre znamená menší závažnost.
24 týdnů
Deprese (HAMD)
Časové okno: 24 týdnů
Změny ve skóre Hamiltonovy stupnice deprese (HAMD) od výchozí hodnoty. HAMD je široce používaný klinický nástroj pro hodnocení závažnosti deprese. Skládá se z více položek, které hodnotí různé aspekty depresivních symptomů, včetně nálady, viny, sebevražedných myšlenek, práce a zájmu, mimo jiné. Boduje se na stupnici od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
24 týdnů
Aktivita každodenního života
Časové okno: 24 týdnů
Změny ve skóre instrumentálních činností každodenního života (IADL) od výchozího stavu. IADL jsou činnosti, které podporují každodenní život a jsou orientovány na interakci s vaším prostředím. Mezi běžné IADL patří: Péče o druhé; Péče o domácí zvířata; Výchova dětí; Řízení komunikace; Řízení a komunitní mobilita; Finanční řízení; Řízení a údržba zdraví; Zakládání a správa domů; Příprava jídel a úklid; Náboženské a duchovní činnosti a projevy; Bezpečnostní postup a nouzové reakce; Nakupování. Hodnotí se na stupnici od 0 do 31, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
24 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: 24 týdnů
Nežádoucí účinky potvrzené Komisí pro klinické události.
24 týdnů
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 24 týdnů
Závažné nežádoucí příhody potvrzené Komisí pro klinické příhody.
24 týdnů
Porucha funkce jater
Časové okno: 24 týdnů
Počet účastníků s hladinou alaninaminotransferázy >2,0×horní hranice normálu
24 týdnů
Porucha funkce ledvin
Časové okno: 24 týdnů
Počet účastníků se sérovým kreatininem >1,5×horní hranice normy.
24 týdnů
Skóre modifikované Rankin Scale (MRS) ≥2
Časové okno: 24 týdnů
Podíl účastníků s modifikovanou Rankin Scale (MRS) skóre ≥2 po 24 týdnech. MRS je široce používané funkční výsledkové opatření, které hodnotí stupeň postižení nebo závislosti v každodenních činnostech po mrtvici. Měřítko se pohybuje od 0 (bez příznaků) do 6 (smrt), přičemž skóre 2 nebo vyšší naznačuje funkční závislost. Vyšší podíl účastníků s MRS ≥2 naznačuje horší funkční výsledek.
24 týdnů
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 24 týdnů
Počet účastníků, kteří zažívají úmrtnost na příčinu po 24 týdnech. Úmrtnost všech příčin zahrnuje smrt z jakéhokoli důvodu, jako jsou kardiovaskulární, neurologické nebo jiné systémové příčiny. Toto opatření se používá k posouzení celkového dopadu intervence.
24 týdnů
Recidiva mrtvice
Časové okno: 24 týdnů
Počet účastníků, kteří zažívají opakující se mrtvici do 24 týdnů od léčby. Opakující se mrtvice je definována jako nová ischemická nebo hemoragická mrtvice, která se vyskytuje po počáteční kvalifikační události, potvrzené neurologickými příznaky trvajícími ≥ 24 hodin a neuroimagingové důkazy (MRI nebo CT). Toto opatření hodnotí účinnost intervence při prevenci následných úderů
24 týdnů
Kognitivní funkce (MOCA)
Časové okno: 24 týdnů
Změna v Montrealské kognitivní hodnocení (MOCA) skóre z výchozí hodnoty na 24 týdnů léčby. MOCA je kognitivní screeningový nástroj, který hodnotí více domén, včetně pozornosti, koncentrace, výkonné funkce, paměti, jazyka, visuospatiálních dovedností, abstraktního myšlení, výpočtu a orientace. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší kognitivní funkci. Větší pozitivní změna oproti základní linii představuje zlepšení kognitivní funkce.
24 týdnů
Změna skóre hyperintenzity bílé hmoty Fazekas z základní linie
Časové okno: 52 týdnů
Změna hyperintenzity bílé hmoty (WMH) Fazekas skóre z výchozí hodnoty na 52 týdnů. Měřítko Fazekas je ověřená míra zátěže malých cév, v rozmezí od 0 (bez WMH) do 6 (závažné zapojení WMH). Zvýšení skóre Fazekas naznačuje progresi onemocnění, zatímco snížení nebo stabilizace může naznačovat účinnost léčby.
52 týdnů
Počet nových infarktů potvrzených MRI
Časové okno: 52 týdnů
Počet nových infarktů potvrzených MRI po 52 týdnech ve srovnání s výchozím hodnotou. Nové infarkty jsou definovány jako nově vyvinuté ischemické léze identifikované při difúzně váženém zobrazování (DWI) nebo sekvencemi připevněné inverzí (FLAIR). Vyšší počet nových infarktů naznačuje zvýšenou progresi onemocnění.
52 týdnů
Změna počtu mikrobleedů z výchozí hodnoty
Časové okno: 52 týdnů
Změna počtu mikrobleedů na MRI z výchozí hodnoty na 52 týdnů, hodnocená pomocí zobrazení váženého citlivosti (SWI) nebo T2-váženého gradientu-echo-echo*. Mikrobleedy jsou markery mozkové choroby s malými cévami a zvýšená zátěž může naznačovat zhoršující se vaskulární patologii.
52 týdnů
Změna objemu hyperintenzity bílé hmoty z základní linie
Časové okno: 52 týdnů
Změna hlasitosti hyperintenzity bílé hmoty (WMH) z výchozí hodnoty na 52 týdnů, hodnocená pomocí kvantitativní analýzy MRI. Toto opatření má vyhodnotit dopad léčby na progresi onemocnění malých cév. Snížení objemu WMH naznačuje účinnost léčby.
52 týdnů
Změna indexu atrofie mozku z výchozí hodnoty
Časové okno: 52 týdnů
Změna indexu atrofie mozku z výchozí hodnoty na 52 týdnů, měřená pomocí objemové analýzy MRI. Atrofie mozku je spojena s kognitivním poklesem a progresí onemocnění malých cév. Index vyšší atrofie naznačuje neurodegeneraci, zatímco stabilizace nebo pomalejší míra změny může naznačovat přínos pro léčbu
52 týdnů
Kompozitní koncový bod
Časové okno: 24 týdnů
Kompozitní koncový bod zahrnující úmrtnost na všechny příčiny, paní ≥2 a recidiva mrtvice.
24 týdnů
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 52 týdnů
Počet účastníků, kteří zažívají úmrtnost na příčinu po 24 týdnech. Úmrtnost všech příčin zahrnuje smrt z jakéhokoli důvodu, jako jsou kardiovaskulární, neurologické nebo jiné systémové příčiny. Toto opatření se používá k posouzení celkového dopadu intervence.
52 týdnů
Skóre modifikované Rankin Scale (MRS) ≥2
Časové okno: 52 týdnů
Podíl účastníků s modifikovanou Rankin Scale (MRS) skóre ≥2 po 24 týdnech. MRS je široce používané funkční výsledkové opatření, které hodnotí stupeň postižení nebo závislosti v každodenních činnostech po mrtvici. Měřítko se pohybuje od 0 (bez příznaků) do 6 (smrt), přičemž skóre 2 nebo vyšší naznačuje funkční závislost. Vyšší podíl účastníků s MRS ≥2 naznačuje horší funkční výsledek.
52 týdnů
Recidiva mrtvice
Časové okno: 52 týdnů
Počet účastníků, kteří zažívají opakující se mrtvici do 24 týdnů od léčby. Opakující se mrtvice je definována jako nová ischemická nebo hemoragická mrtvice, která se vyskytuje po počáteční kvalifikační události, potvrzené neurologickými příznaky trvajícími ≥ 24 hodin a neuroimagingové důkazy (MRI nebo CT). Toto opatření hodnotí účinnost intervence při prevenci následných úderů
52 týdnů
Post-mrtvice kognitivní poškození
Časové okno: 52 týdnů
Počet účastníků s kognitivním poškozením po mrtvici, definovaný jako skóre MOCA <22
52 týdnů
Kognitivní funkce (MMSE)
Časové okno: 52 týdnů
Změny ve skóre mini-mentálního státního vyšetření (MMSE) ze základní linie. MMSE zahrnuje posouzení 11 kognitivních funkcí, které zahrnují orientaci, registraci informací, schopnosti pozornosti/výpočtu, stažení, pojmenování, opakování, porozumění (slovní i psané), psaní a visuospatiální stavební dovednosti. Měřítko MMSE se pohybuje od 0 do 30 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší výsledek.
52 týdnů
Kognitivní funkce (MOCA)
Časové okno: 52 týdnů
Změna v Montrealské kognitivní hodnocení (MOCA) skóre z výchozí hodnoty na 24 týdnů léčby. MOCA je kognitivní screeningový nástroj, který hodnotí více domén, včetně pozornosti, koncentrace, výkonné funkce, paměti, jazyka, visuospatiálních dovedností, abstraktního myšlení, výpočtu a orientace. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší kognitivní funkci. Větší pozitivní změna oproti základní linii představuje zlepšení kognitivní funkce.
52 týdnů
Kognitivní funkce (Vadas-Cog)
Časové okno: 52 týdnů
Změny ve skóre hodnocení vaskulární demence (vadas-CoG) z výchozí hodnoty. Vadas-Cog je nástroj neuropsychologického hodnocení speciálně navržený pro hodnocení kognitivních poruch spojených s vaskulární demencí. Vadas-Cog byl vytvořen přidáním pěti subtestů do ADAS-COG, které odrážejí pozornost a výkonné funkce. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 70, přičemž nižší skóre ukazuje menší závažnost.
52 týdnů
Deprese (Hamd)
Časové okno: 52 týdnů
Změny ve stupnici hodnocení deprese Hamilton (HAMD) z základní linie. HAMD je široce používaný klinický nástroj pro hodnocení závažnosti deprese. Skládá se mimo jiné z více položek, které hodnotí různé aspekty depresivních symptomů, včetně nálady, viny, sebevražedného nápadu, práce a zájmu. Je hodnocena na stupnici od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější příznaky.
52 týdnů
Aktivita každodenního života
Časové okno: 52 týdnů
Změny v instrumentálních činnostech skóre každodenního života (IADL) z BEASTINE.IADL jsou činnosti, které podporují každodenní život a jsou orientovány na interakci s vaším prostředím. Mezi běžné IADL patří: péče o ostatní; Péče o domácí mazlíčky; Child chov; Správa komunikace; Řízení a mobilita komunity; Finanční řízení; Správa a údržba zdraví; Domácí zařízení a řízení; Příprava jídla a vyčištění; Náboženské a duchovní činnosti a výrazy; Bezpečnostní postup a nouzové odpovědi; Nakupování. Je skórován na stupnici od 0 do 31, s vyššími skóre, což ukazuje na závažnější příznaky
52 týdnů
Nežádoucí účinky
Časové okno: 52 týdnů
Nežádoucí účinky, potvrzené Výborem pro klinické události.
52 týdnů
Vážné nežádoucí účinky
Časové okno: 52 týdnů
Vážné nežádoucí účinky, potvrzené Výborem pro klinické události.
52 týdnů
Poškození funkce jater
Časové okno: 52 týdnů
Počet účastníků s hladinou Alanine Aminotransferázy> 2,0 × horní hranice normálu
52 týdnů
Poškození funkcí ledvin
Časové okno: 52 týdnů
Počet účastníků s sérovým kreatininem> 1,5 × horní hranice normálního.
52 týdnů
Kompozitní koncový bod
Časové okno: 52 týdnů
Kompozitní koncový bod zahrnující úmrtnost na všechny příčiny, paní ≥2 a recidiva mrtvice.
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TASTE-SVD
  • 2023ZD0504900 (Jiné číslo grantu/financování: National Science and Technology Major Project)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit