Behandeling van acute ischemische beroerte met sublinguaal Edaravone Dexborneol bij kleine vaatziekte (TASTE-SVD)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd: Deelnemers moeten tussen de 30 en 80 jaar oud zijn.
• MRI-bevestigde RSSI: Deelnemers moeten een recent klein subcorticaal infarct (RSSI) hebben gehad op het grondgebied van een enkele kleine perforerende slagader, bevestigd door MRI van het hoofd, en met overeenkomstige klinische symptomen. RSSI wordt gekenmerkt door een hoog signaal op subcorticale DWI en een laag signaal op ADC-sequenties, waarbij de maximale axiale diameter van de laesie ≤20 mm is.
• Hyperintensiteiten van witte stof: Deelnemers moeten een score van ≥2 hebben voor hyperintensiteiten van witte stof van vasculaire oorsprong (schaal 0-6).
• Tijd vanaf het begin van de symptomen: De tijd vanaf het begin van de symptomen tot aan de inschrijving moet binnen 3 weken liggen.
• mRS-score: Deelnemers moeten vóór de indexslag een mRS-score (gemodificeerde Rankin Scale) van ≤2 hebben.
• Geen eerdere cognitieve stoornissen of dementie: Bij de deelnemers mag vóór deze ziekte geen cognitieve stoornis of dementie zijn vastgesteld.
• Opleidingsniveau: Deelnemers moeten een opleidingsniveau van de basisschool of hoger hebben en door de onderzoeker zijn beoordeeld als in staat om de cognitieve functiebeoordelingen uit te voeren die vereist zijn voor het onderzoek.
• Anticonceptie: Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden en mannelijke deelnemers met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsperiode van het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie, en mogen niet van plan zijn sperma of eicellen te doneren. Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
• Geïnformeerde toestemming: Deelnemers moeten vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen dat door de patiënt of zijn wettelijke vertegenwoordiger wordt verstrekt.

Uitsluitingscriteria:

• Intracraniële hemorragische ziekten: Bewijs van intracraniale hemorragische ziekten op beeldvorming van het hoofd, zoals hemorragische beroerte, epiduraal hematoom, subarachnoïdale bloeding, enz.; de aanwezigheid van hemorragische transformatie kan echter door de onderzoeker worden beoordeeld met het oog op mogelijke opname.
• Ernstige bewustzijnsstoornis: een score >1 op het NIHSS-item 1a (bewustzijnsniveau).
• Corticaal infarct of bloeding: Gelijktijdig herseninfarct of bloeding in het corticale gebied, hydrocephalus en andere niet-vasculaire laesies van de witte stof (zoals multiple sclerose, encefalopathie met koolmonoxidevergiftiging, enz.).
• Significante carotisstenose: meer dan 50% van de carotisstenose vereist chirurgische ingreep.
• Systemische ziekten die cognitieve stoornissen veroorzaken: Systemische ziekten die tot cognitieve stoornissen kunnen leiden, zoals lever- of nierstoornissen, endocriene ziekten, vitaminetekorten, systemische auto-immuunziekten, enz.
• Andere neurologische ziekten die cognitieve stoornissen veroorzaken: Andere neurologische ziekten die kunnen leiden tot cognitieve stoornissen, zoals infecties van het centrale zenuwstelsel, de ziekte van Creutzfeldt-Jakob, de primaire ziekte van Parkinson, hersentrauma, epilepsie, hersentumoren, enz.
• Ernstige psychische stoornissen: een bevestigde diagnose van ernstige psychische stoornissen vóór de beroerte, inclusief maar niet beperkt tot depressie (een totaalscore >17 op de Hamilton Depression Scale [versie met 17 items] tijdens de screeningperiode), niet-vasculaire cognitieve stoornissen en dementie (inclusief maar niet beperkt tot bevestigde ziekte van Alzheimer, ziekte van Parkinson, syndroom van Parkinson, dementie bij de ziekte van Parkinson, Lewy body dementie, frontotemporale kwabdegeneratie, infecties, drugs, trauma, alcoholvergiftiging die cognitieve stoornissen veroorzaakt) en patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie en epilepsie aanvallen.
• Ernstige hemiplegie en afasie: ernstige verlamming van ledematen en afasie die de beoordeling van de cognitieve functies aanzienlijk beïnvloeden.
• Gebruik van cognitief versterkende medicijnen: Gebruik van medicijnen met cognitief versterkende effecten binnen 4 weken voorafgaand aan de screeningsperiode, inclusief maar niet beperkt tot cholinesteraseremmers (donepezil, rivastigmine, galantamine) en niet-competitief N-methyl-D-aspartaat (NMDA) receptorantagonisten (memantine), natriumoligomannaatcapsules, Lecanemab, enz.
• Ernstige leverziekte: gediagnosticeerd met ernstige actieve leverziekten, zoals acute hepatitis, chronische actieve hepatitis, cirrose, enz.; of met ALT of AST >2,0×ULN.
• Ernstige nierziekte: gediagnosticeerd met ernstige actieve nierziekte, nierinsufficiëntie; of met serumcreatinine >1,5×ULN.
• Ernstige systemische ziekten: Lijdend aan ernstige systemische ziekten met een levensverwachting van minder dan 1 jaar.
• Contra-indicaties voor MRI-beeldvorming: Contra-indicaties hebben voor MRI-beeldvorming of niet kunnen meewerken aan het voltooien van MRI.
• Allergieën: Allergisch voor dexborneol, natuurlijk borneol, edaravone of hulpstoffen (mannitol, copovidon, microkristallijne cellulose, verknoopt polyvinylpyrrolidon, siliciumdioxide, magnesiumstearaat), enz.
• Zwangerschap en borstvoeding: Tijdens zwangerschap, borstvoeding of wanneer u van plan bent zwanger te worden.
• Deelname aan andere klinische onderzoeken: Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen vóór randomisatie of die momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
• Beoordelingsvrijheid van de onderzoeker: De onderzoeker acht de deelnemer ongeschikt voor dit klinische onderzoek.