Akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoito sublingvaalisella edaravone-deksborneolilla pienissä verisuonissa (TASTE-SVD)

Sisällön kriteerit:

• Ikä: Osallistujien tulee olla 30–80-vuotiaita.
• MRI-vahvistettu RSSI: Osallistujilla on oltava äskettäinen pieni subkortikaalinen infarkti (RSSI) yksittäisen pienen perforoivan valtimon alueella, joka on vahvistettu pään magneettikuvauksella ja vastaavilla kliinisillä oireilla. RSSI:lle on tunnusomaista korkea signaali DWI-subkortikaalisessa ja alhainen signaali ADC-sekvensseissä, jolloin leesion suurin aksiaalinen halkaisija on ≤20 mm.
• Valkoisen aineen hyperintensiteetti: Osallistujilla tulee olla ≥ 2 verisuoniperäisen valkoisen aineen hyperintensiteettien osalta (asteikko 0-6).
• Aika oireiden alkamisesta: Aika oireiden alkamisesta ilmoittautumiseen on oltava 3 viikon sisällä.
• mRS-pisteet: Osallistujilla on oltava mRS (modifioitu Rankin Scale) -pistemäärä ≤2 ennen indeksiviivaa.
• Ei aikaisempaa kognitiivista heikkenemistä tai dementiaa: Osallistujilla ei saa olla diagnosoitu kognitiivista heikkenemistä tai dementiaa ennen tätä sairautta.
• Koulutustaso: Osallistujilla on oltava peruskoulun koulutustaso tai sitä korkeampi koulutustaso, ja tutkijan on arvioinut heidän kykenevän suorittamaan tutkimuksen edellyttämät kognitiiviset toiminnot.
• Ehkäisy: Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien ja miespuolisten osallistujien, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on oltava valmiita käyttämään ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 30 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen, eivätkä he saa suunnitella siittiöiden tai munasolujen luovuttamista. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti.
• Tietoinen suostumus: Osallistujien on vapaaehtoisesti allekirjoitettava potilaan tai hänen laillisen edustajansa toimittama tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

• Kallonsisäiset verenvuototaudit: Todisteet kallonsisäisistä verenvuotosairauksista pään kuvantamisessa, kuten verenvuoto, epiduraalinen hematooma, subarachnoidaalinen verenvuoto jne.; tutkija voi kuitenkin arvioida hemoragisen transformaation esiintymisen mahdollisen sisällyttämisen varalta.
• Vakava tajunnanhäiriö: pistemäärä > 1 NIHSS-kohdassa 1a (tietoisuustaso).
• Kortikaalinen infarkti tai verenvuoto: Samanaikainen aivokuoren alueen aivoinfarkti tai verenvuoto, vesipää ja muut ei-vaskulaariset valkoisen aineen vauriot (kuten multippeliskleroosi, hiilimonoksidimyrkytyksen aiheuttama enkefalopatia jne.).
• Merkittävä kaulavaltimon ahtauma: Yli 50 % kaulavaltimon ahtauma vaatii kirurgista toimenpidettä.
• Systeemiset sairaudet, jotka aiheuttavat kognitiivista heikkenemistä: Systeemiset sairaudet, jotka voivat johtaa kognitiiviseen heikentymiseen, kuten maksan tai munuaisten vajaatoiminta, hormonaaliset sairaudet, vitamiinien puutteet, systeemiset autoimmuunisairaudet jne.
• Muut kognitiivista heikkenemistä aiheuttavat neurologiset sairaudet: Muut neurologiset sairaudet, jotka voivat johtaa kognitiiviseen heikkenemiseen, kuten keskushermoston infektiot, Creutzfeldt-Jakobin tauti, primaarinen Parkinsonin tauti, aivovamma, epilepsia, aivokasvaimet jne.
• Vakavat mielenterveyden häiriöt: Vakavien mielenterveyshäiriöiden vahvistettu diagnoosi ennen aivohalvausta, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, masennus (kokonaispistemäärä >17 Hamiltonin masennusasteikolla [17 kohdan versio] seulontajakson aikana), ei-vaskulaarinen kognitiivinen vajaatoiminta ja dementia (mukaan lukien mutta ei rajoittuen vahvistettu Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, Parkinsonin oireyhtymä, Parkinsonin taudin dementia, Lewyn ruumis dementia, frontotemporaalinen lobar rappeuma, infektiot, lääkkeet, traumat, alkoholimyrkytykset, jotka aiheuttavat kognitiivista heikkenemistä) ja potilaat, joilla on ollut epilepsiaa ja epilepsiakohtauksia.
• Vaikea hemiplegia ja afasia: Vaikea raajan halvaus ja afasia, jotka vaikuttavat merkittävästi kognitiivisten toimintojen arviointiin.
• Kognitiivista tehostavien lääkkeiden käyttö: Kognitiivista tehostavien lääkkeiden käyttö 4 viikon aikana ennen seulontajaksoa, mukaan lukien mutta ei rajoittuen koliiniesteraasin estäjät (donepetsiili, rivastigmiini, galantamiini) ja ei-kilpaileva N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) reseptoriantagonistit (memantiini), natriumoligomannaattikapselit, lekanemabi jne.
• Vaikea maksasairaus: diagnosoitu vakavat aktiiviset maksasairaudet, kuten akuutti hepatiitti, krooninen aktiivinen hepatiitti, kirroosi jne.; tai ALT tai AST > 2,0 × ULN.
• Vaikea munuaissairaus: diagnosoitu vakava aktiivinen munuaissairaus, munuaisten vajaatoiminta; tai seerumin kreatiniini > 1,5 × ULN.
• Vaikeat systeemiset sairaudet: kärsivät vakavista systeemisistä sairauksista, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi.
• MRI-kuvauksen vasta-aiheet: magneettikuvauksen vasta-aiheet tai kyvyttömyys tehdä yhteistyötä magneettikuvauksen suorittamiseksi.
• Allergiat: allerginen deksborneolille, luonnolliselle borneolille, edaravonille tai apuaineille (mannitoli, kopovidoni, mikrokiteinen selluloosa, silloitettu polyvinyylipyrrolidoni, piidioksidi, magnesiumstearaatti) jne.
• Raskaus ja imetys: Raskauden, imetyksen tai raskauden suunnittelun aikana.
• Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin: Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai osallistunut parhaillaan muihin kliinisiin tutkimuksiin.
• Tutkijan harkintavalta: Tutkija katsoo, että osallistuja ei sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen.