Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av akutt iskemisk hjerneslag med sublingualt Edaravone Dexborneol ved små karsykdommer (TASTE-SVD)

22. september 2025 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Edaravone Dexborneol sublinguale tabletter ved behandling av akutt iskemisk cerebral småkarsykdom (CSVD). Rettssaken søker å besvare følgende hovedspørsmål:

  • Forbedrer Edaravone Dexborneol pasientens kognitive funksjon målt ved endringer i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score fra baseline etter 24 ukers behandling?
  • Hva er sikkerhetsprofilene til Edaravone Dexborneol, inkludert bivirkninger, behandlingsrelaterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger?

Studien vil benytte et multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase II-design for å sammenligne Edaravone Dexborneol sublinguale tabletter med placebo. Deltakerne vil:

  • Få enten Edaravone Dexborneol sublinguale tabletter eller placebo to ganger daglig i 24 uker
  • Gjennomgå regelmessige besøk med spesifiserte intervaller for vurderinger og tester, inkludert kognitive funksjonsskalaer, sikkerhetsevalueringer og biomarkørmålinger
  • Følges i totalt 52 uker, inkludert en 28 ukers oppfølgingsperiode etter avsluttet behandling

Studien vil også utforske ytterligere endepunkter som endringer i perifere blodbiomarkører og MR-parametre over 24 og 52 uker, og gir en omfattende vurdering av behandlingens innvirkning på akutte iskemiske CSVD-pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

**Mål:** Målet med TASTE-SVD-studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Edaravone Dexborneol sublinguale tabletter ved behandling av pasienter med akutt iskemisk cerebral småkarsykdom (CSVD).

**Sponsorer:** Den kliniske studien ledes av Peking Union Medical College Hospital i samarbeid med Simcere Pharmaceutical Corporation. Hovedetterforskeren for denne studien er Dr. Zhu Yicheng.

**Design:** Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell, placebokontrollert studie utført på tvers av 50 sentre over hele landet. Studien er delt inn i tre faser: screeningsperiode, behandlingsperiode og oppfølgingsperiode.

**Befolkning:** Målpopulasjonen inkluderer pasienter i alderen 30 til 80 år med akutt iskemisk CSVD, bekreftet av cerebral magnetisk resonanstomografi (MRI) som viser nylige små subkortikale infarkter (RSSI) med tilsvarende kliniske symptomer.

**Intervensjon:** Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene blir tilfeldig tildelt enten behandlingsgruppen som får Edaravone Dexborneol sublinguale tabletter, eller placebogruppen som får placebo som etterligner den aktive behandlingen. Behandlingsvarigheten er 24 uker.

**Blinding:** Studien benytter en dobbeltblind metode, der både deltakerne og forskerne er uvitende om behandlingstildelingen før studiens konklusjon.

**Endepunkter:** Det primære endepunktet er endringen i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score fra baseline etter 24 ukers behandling. Sekundære endepunkter inkluderer andelen av tilbakefall av hjerneslag, andelen pasienter med mRS-skåre ≥3, kognitive svekkelser etter slag, dødelighet av alle årsaker og endringer i ulike kognitive skalaer og funksjonsvurderinger.

**Sikkerhetsvurderinger:** Sikkerhet vurderes gjennom innsamling av uønskede hendelser (AE), behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAE) og alvorlige bivirkninger (SAE) gjennom hele studien.

**Prøvestørrelse:** Studien tar sikte på å registrere totalt 600 deltakere, med 300 i hver behandlingsgruppe, for å gi tilstrekkelig kraft til å oppdage forskjeller i effekt og sikkerhet mellom gruppene.

**Statistisk analyse:** Den primære effektivitetsanalysen vil bli utført på populasjonen Full Analysis Set (FAS), mens Safety Analysis Set (SAS) vil bli brukt til sikkerhetsvurderinger. Studien bruker en modell med blandede effekter for gjentatte tiltak (MMRM) for å analysere det primære endepunktet og vurderer flere imputasjoner for manglende data.

**Etiske vurderinger:** Studien følger prinsippene i Helsinki-erklæringen, ICH-GCP-retningslinjer og gjeldende lover og forskrifter. Informert samtykke innhentes fra alle deltakerne, og studien gjennomføres under godkjenning av etikkutvalget.

**Databeskyttelse:** Studien sikrer beskyttelse av deltakerdata ved å tildele unike identifikatorer og opprettholde konfidensialitet gjennom datainnsamling, behandling og lagring.

**Konklusjon:** TASTE-SVD-studien tar sikte på å gi betydelig innsikt i de potensielle fordelene med Edaravone Dexborneol sublinguale tabletter for å forbedre funksjonelle resultater og kognitiv funksjon hos pasienter med akutt iskemisk CSVD, og ​​tilbyr et nytt behandlingsalternativ for denne pasientpopulasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: YiCheng Zhu, Doctor
  • Telefonnummer: (+86)01069156380
  • E-post: zhuych910@163.com

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder: Deltakerne må være mellom 30 og 80 år, inkludert.
  • MR-bekreftet RSSI: Deltakerne må ha et nylig lite subkortikalt infarkt (RSSI) i territoriet til en enkelt liten perforerende arterie, bekreftet av hode-MR, og med tilsvarende kliniske symptomer. RSSI er preget av høyt signal på DWI subkortikalt og lavt signal på ADC-sekvenser, med maksimal aksial diameter på lesjonen er ≤20 mm.
  • Hyperintensiteter av hvit substans: Deltakerne må ha en poengsum på ≥2 for hyperintensiteter av hvit substans av vaskulær opprinnelse (skala 0-6).
  • Tid fra symptomdebut: Tiden fra symptomdebut til registrering må være innen 3 uker, inklusive.
  • mRS-score: Deltakerne må ha en mRS (modifisert Rankin Scale)-score på ≤2 før indeksstreken.
  • Ingen tidligere kognitiv svikt eller demens: Deltakerne må ikke ha blitt diagnostisert med kognitiv svikt eller demens før denne sykdommen.
  • Utdanningsnivå: Deltakerne må ha et utdanningsnivå fra grunnskole eller høyere og vurderes av etterforskeren som i stand til å fullføre de kognitive funksjonsvurderingene som kreves av studien.
  • Prevensjon: Kvinnelige deltakere i fertil alder og mannlige deltakere med kvinnelige partnere i fertil alder må være villige til å bruke prevensjon under studiens behandlingsperiode og i 30 dager etter siste dose med studiemedisin, og må ikke planlegge å donere sæd eller egg. Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha negativ graviditetstest.
  • Informert samtykke: Deltakerne må frivillig signere et informert samtykkeskjema gitt av pasienten eller deres juridiske representant.

Ekskluderingskriterier:

  • Intrakranielle hemorragiske sykdommer: Bevis på intrakranielle hemoragiske sykdommer på hodeavbildning, slik som hemorragisk slag, epiduralt hematom, subaraknoidal blødning, etc.; Imidlertid kan tilstedeværelsen av hemorragisk transformasjon vurderes av etterforskeren for potensiell inkludering.
  • Alvorlig bevissthetsforstyrrelse: En score >1 på NIHSS-punkt 1a (bevissthetsnivå).
  • Kortikalt infarkt eller blødning: Samtidig hjerneinfarkt eller blødning i det kortikale området, hydrocephalus og andre ikke-vaskulære lesjoner av hvit substans (som multippel sklerose, karbonmonoksidforgiftning encefalopati, etc.).
  • Betydelig carotisstenose: Mer enn 50 % carotisstenose som krever kirurgisk inngrep.
  • Systemiske sykdommer som forårsaker kognitiv svikt: Systemiske sykdommer som kan føre til kognitiv svikt, som lever- eller nyresvikt, endokrine sykdommer, vitaminmangel, systemiske autoimmune sykdommer, etc.
  • Andre nevrologiske sykdommer som forårsaker kognitiv svikt: Andre nevrologiske sykdommer som kan føre til kognitiv svikt, som sentralnervesysteminfeksjoner, Creutzfeldt-Jakob sykdom, primær Parkinsons sykdom, hjernetraumer, epilepsi, hjernesvulster, etc.
  • Alvorlige psykiske lidelser: En bekreftet diagnose av alvorlige psykiske lidelser før hjerneslaget, inkludert men ikke begrenset til depresjon (en totalscore >17 på Hamilton Depression Scale [17-element versjon] i løpet av screeningsperioden), ikke-vaskulær kognitiv svikt og demens (inkludert, men ikke begrenset til bekreftet Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, Parkinsons syndrom, Parkinsons sykdom demens, Lewy body demens, frontotemporal lobar degenerasjon, infeksjoner, narkotika, traumer, alkoholforgiftning som forårsaker kognitiv svikt) og pasienter med en historie med epilepsi og epilepsi. anfall.
  • Alvorlig hemiplegi og afasi: Alvorlig lemmerlammelse og afasi som påvirker kognitiv funksjonsvurdering betydelig.
  • Bruk av kognitivt forsterkende medisiner: Bruk av medisiner med kognitivt forbedrende effekter innen 4 uker før screeningsperioden, inkludert men ikke begrenset til kolinesterasehemmere (donepezil, rivastigmin, galantamin) og ikke-konkurrerende N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptorantagonister (memantin), natriumoligomannatkapsler, Lecanemab, etc.
  • Alvorlig leversykdom: Diagnostisert med alvorlige aktive leversykdommer, som akutt hepatitt, kronisk aktiv hepatitt, skrumplever, etc.; eller med ALT eller AST >2,0×ULN.
  • Alvorlig nyresykdom: Diagnostisert med alvorlig aktiv nyresykdom, nyresvikt; eller med serumkreatinin >1,5×ULN.
  • Alvorlige systemiske sykdommer: Lider av alvorlige systemiske sykdommer med en forventet levetid på mindre enn 1 år.
  • MR-kontraindikasjoner: Har kontraindikasjoner for MR-avbildning eller ikke kan samarbeide for å fullføre MR.
  • Allergi: Allergisk mot dexborneol, naturlig borneol, edaravon eller hjelpestoffer (mannitol, copovidon, mikrokrystallinsk cellulose, tverrbundet polyvinylpyrrolidon, silisiumdioksid, magnesiumstearat), etc.
  • Graviditet og amming: Under graviditet, amming eller planlegger å bli gravid.
  • Deltakelse i andre kliniske studier: Å ha deltatt i andre kliniske studier innen 30 dager før randomisering eller for tiden deltar i andre kliniske studier.
  • Utforskerens skjønn: Utforskeren anser deltakeren som uegnet for denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Én placebotablett, som skal tas sublingualt, to ganger daglig.
Legemiddel: Placebo
Én placebotablett, som skal tas sublingualt, to ganger daglig
Eksperimentell: Edaravone dexborneol sublingual tabletter
En tablett med edaravon dexborneol sublingual tablett (som inneholder 30 mg edaravone og 6 mg dexborneol) som skal tas sublinguelt, to ganger daglig.
Legemiddel: Edaravone dexborneol sublingual tabletter
En tablett med edaravon dexborneol sublingual tablett (som inneholder 30 mg edaravone og 6 mg dexborneol) som skal tas sublinguelt, to ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hierarkisk sammensatt sluttpunkt
Tidsramme: 24 uker

Dette sammensatte utfallet består av fem hierarkiske endepunkter etter 24 uker, analysert ved bruk av Win Ratio -metoden:

  1. Dødelighet av alle årsaker
  2. Modified Rankin Scale (MRS) score ≥2
  3. REGRIFTER
  4. Endring i Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score fra baseline
  5. Endring i vaskulær demensvurdering Skala-kognitiv underskala (VADAS-COG) -poeng fra baseline vil vinnforholdstilnærmingen bli brukt til å analysere disse resultatene i prioriteringsrekkefølge.
24 uker
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 24 uker
Antall deltakere som opplever dødelighet av alle årsaker etter 24 uker. Dødelighet av alle årsaker inkluderer død av en eller annen grunn, for eksempel kardiovaskulære, nevrologiske eller andre systemiske årsaker. Dette tiltaket brukes til å vurdere den totale overlevelseseffekten av intervensjonen.
24 uker
Modified Rankin Scale (MRS) score ≥2
Tidsramme: 24 uker
Andelen deltakere med en modifisert Rankin Scale (MRS) scorer ≥2 etter 24 uker. MRS er et mye brukt funksjonelt resultatmål som vurderer graden av funksjonshemming eller avhengighet i daglige aktiviteter etter et hjerneslag. Skalaen varierer fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død), med score på 2 eller høyere som indikerer funksjonell avhengighet. En høyere andel deltakere med MRS ≥2 antyder et dårligere funksjonelt resultat.
24 uker
REGRIFTER
Tidsramme: 24 uker
Antall deltakere som opplever et tilbakevendende hjerneslag innen 24 uker etter behandling. Gjentagende hjerneslag er definert som et nytt iskemisk eller hemoragisk hjerneslag som oppstår etter den første kvalifiseringshendelsen, bekreftet av nevrologiske symptomer som varer ≥24 timer og nevroimaging bevis (MR eller CT). Dette tiltaket vurderer effektiviteten av intervensjonen for å forhindre påfølgende slag
24 uker
Endring i Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score fra baseline
Tidsramme: 24 uker
Endringen i Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score fra baseline til 24 ukers behandling. MOCA er et kognitivt screeningverktøy som vurderer flere domener, inkludert oppmerksomhet, konsentrasjon, utøvende funksjon, minne, språk, visuospatiale ferdigheter, abstrakt tenking, beregning og orientering. Poengene varierer fra 0 til 30, med høyere score som indikerer bedre kognitiv funksjon. En større positiv endring fra baseline representerer en forbedring i kognitiv funksjon.
24 uker
Endring i vaskulær demensvurdering Skala-kognitiv underskala (VADAS-COG) score fra baseline
Tidsramme: 24 uker
Endringen i vaskulær demensvurdering skala-kognitiv underskala (VADAS-COG) score fra baseline til 24 ukers behandling. Vadas-Cog er et nevropsykologisk vurderingsverktøy som er spesielt designet for å evaluere kognitive svikt assosiert med vaskulær demens. Vadas-Cog ble opprettet ved å legge til fem underprøver til Adas-Cog som gjenspeiler oppmerksomhet og utøvende funksjoner. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 70, med lavere score som indikerer mindre alvorlighetsgrad.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv svekkelse etter slag
Tidsramme: 24 uker
Antall deltakere med kognitiv svikt etter slag, definert som en MOCA-score < 22
24 uker
Kognitiv funksjon (MMSE)
Tidsramme: 24 uker
Endringer i Mini-Mental State Examination (MMSE) score fra baseline. MMSE inkluderer vurdering av 11 kognitive funksjoner, som omfatter orientering, registrering av informasjon, oppmerksomhet/beregningsevner, gjenkalling, navngiving, repetisjon, forståelse (både muntlig og skriftlig), skriving og visuospatial konstruksjon. MMSE-skalaen varierer fra 0 til 30 poeng, med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
24 uker
Kognitiv funksjon (VaDAS-Cog)
Tidsramme: 24 uker
Endringer i Vascular Demens Assessment Scale-Cognitive (VaDAS-Cog) score fra baseline. VaDAS-Cog er et nevropsykologisk vurderingsverktøy spesielt utviklet for å evaluere kognitive svekkelser assosiert med vaskulær demens. VaDAS-Cog ble opprettet ved å legge til fem deltester til ADAS-Cog som reflekterer oppmerksomhet og eksekutive funksjoner. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 70, med lavere poengsum som indikerer mindre alvorlighetsgrad.
24 uker
Depresjon (HAMD)
Tidsramme: 24 uker
Endringer i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)-score fra baseline. HAMD er et mye brukt klinisk verktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon. Den består av flere elementer som evaluerer ulike aspekter av depressive symptomer, inkludert humør, skyldfølelse, selvmordstanker, arbeid og interesse, blant andre. Det skåres på en skala fra 0 til 52, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige symptomer.
24 uker
Aktivitet i dagliglivet
Tidsramme: 24 uker
Endringer i Instrumental Activities of Daily Living (IADL)-score fra baseline.IADL er aktiviteter som støtter dagliglivet og er orientert mot å samhandle med miljøet ditt. Vanlige IADL-er inkluderer: Omsorg for andre; Stell av kjæledyr; Barneoppdragelse; Kommunikasjonsledelse; Kjøring og mobilitet i samfunnet; Økonomistyring; Helsestyring og vedlikehold; Hjem etablering og ledelse; Tilberedning av måltid og opprydding; Religiøse og åndelige aktiviteter og uttrykk; Sikkerhetsprosedyre og nødrespons; Shopping. Det skåres på en skala fra 0 til 31, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige symptomer.
24 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: 24 uker
Bivirkninger, bekreftet av Clinical Event Committee.
24 uker
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 24 uker
Alvorlige bivirkninger, bekreftet av Clinical Event Committee.
24 uker
Nedsatt leverfunksjon
Tidsramme: 24 uker
Antall deltakere med Alanine Aminotransferase nivå >2,0×øvre grense av normalen
24 uker
Nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: 24 uker
Antall deltakere med serumkreatinin >1,5×øvre grense av normalen.
24 uker
Modified Rankin Scale (MRS) score ≥2
Tidsramme: 24 uker
Andelen deltakere med en modifisert Rankin Scale (MRS) scorer ≥2 etter 24 uker. MRS er et mye brukt funksjonelt resultatmål som vurderer graden av funksjonshemming eller avhengighet i daglige aktiviteter etter et hjerneslag. Skalaen varierer fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død), med score på 2 eller høyere som indikerer funksjonell avhengighet. En høyere andel deltakere med MRS ≥2 antyder et dårligere funksjonelt resultat.
24 uker
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 24 uker
Antall deltakere som opplever dødelighet av alle årsaker etter 24 uker. Dødelighet av alle årsaker inkluderer død av en eller annen grunn, for eksempel kardiovaskulære, nevrologiske eller andre systemiske årsaker. Dette tiltaket brukes til å vurdere den totale overlevelseseffekten av intervensjonen.
24 uker
REGRIFTER
Tidsramme: 24 uker
Antall deltakere som opplever et tilbakevendende hjerneslag innen 24 uker etter behandling. Gjentagende hjerneslag er definert som et nytt iskemisk eller hemoragisk hjerneslag som oppstår etter den første kvalifiseringshendelsen, bekreftet av nevrologiske symptomer som varer ≥24 timer og nevroimaging bevis (MR eller CT). Dette tiltaket vurderer effektiviteten av intervensjonen for å forhindre påfølgende slag
24 uker
Kognitiv funksjon (MOCA)
Tidsramme: 24 uker
Endringen i Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score fra baseline til 24 ukers behandling. MOCA er et kognitivt screeningverktøy som vurderer flere domener, inkludert oppmerksomhet, konsentrasjon, utøvende funksjon, minne, språk, visuospatiale ferdigheter, abstrakt tenking, beregning og orientering. Poengene varierer fra 0 til 30, med høyere score som indikerer bedre kognitiv funksjon. En større positiv endring fra baseline representerer en forbedring i kognitiv funksjon.
24 uker
Endring i hvitstoffhyperintensitet Fazekas -score fra baseline
Tidsramme: 52 uker
Endringen i hvitstoffhyperintensitet (WMH) Fazekas score fra baseline til 52 uker. Fazekas -skalaen er et validert mål på belastning av små kar, fra 0 (ingen WMH) til 6 (alvorlig WMH -involvering). En økning i Fazekas -poengsum antyder sykdomsprogresjon, mens en reduksjon eller stabilisering kan indikere behandlingseffektivitet.
52 uker
Antall nye MR-bekreftede infarkt
Tidsramme: 52 uker
Antall nye infarkt bekreftet av MR etter 52 uker, sammenlignet med baseline. Nye infarkt er definert som nyutviklede iskemiske lesjoner identifisert på diffusjonsvektet avbildning (DWI) eller væske-dempet inversjonsgjenvinning (Flair) -sekvenser. Et høyere antall nye infarkt indikerer økt sykdomsprogresjon.
52 uker
Endring i antall mikroblødninger fra baseline
Tidsramme: 52 uker
Endringen i antall mikroblødninger på MR fra baseline til 52 uker, vurdert ved bruk av mottakelighetsvektet avbildning (SWI) eller T2-vektet gradient-ekko-avbildning*. Mikroblødninger er markører for cerebral liten karsykdom og økt belastning kan indikere forverring av vaskulær patologi.
52 uker
Endring i hvitstoffhyperintensitetsvolum fra baseline
Tidsramme: 52 uker
Endringen i hvitt materie hyperintensitet (WMH) volum fra baseline til 52 uker, vurdert ved bruk av kvantitativ MR -analyse. Dette tiltaket er å evaluere effekten av behandlingen på progresjonen av liten karsykdom. En reduksjon i WMH -volum antyder behandlingseffektivitet.
52 uker
Endring i atrofi av hjerneatrofi fra baseline
Tidsramme: 52 uker
Endringen i hjerneatrofiindeks fra baseline til 52 uker, målt ved bruk av MR -volumetrisk analyse. Hjerneatrofi er assosiert med kognitiv tilbakegang og progresjon av små kar. En høyere atrofiindeks antyder nevrodegenerasjon, mens stabilisering eller en lavere endringshastighet kan indikere behandlingsfordel
52 uker
Sammensatt endepunkt
Tidsramme: 24 uker
Kompositt endepunkt som omfatter dødelighet av alle årsaker, MRS ≥2 og gjentakelse av hjerneslag.
24 uker
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 52Weeks
Antall deltakere som opplever dødelighet av alle årsaker etter 24 uker. Dødelighet av alle årsaker inkluderer død av en eller annen grunn, for eksempel kardiovaskulære, nevrologiske eller andre systemiske årsaker. Dette tiltaket brukes til å vurdere den totale overlevelseseffekten av intervensjonen.
52Weeks
Modified Rankin Scale (MRS) score ≥2
Tidsramme: 52Weeks
Andelen deltakere med en modifisert Rankin Scale (MRS) scorer ≥2 etter 24 uker. MRS er et mye brukt funksjonelt resultatmål som vurderer graden av funksjonshemming eller avhengighet i daglige aktiviteter etter et hjerneslag. Skalaen varierer fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død), med score på 2 eller høyere som indikerer funksjonell avhengighet. En høyere andel deltakere med MRS ≥2 antyder et dårligere funksjonelt resultat.
52Weeks
REGRIFIKASJON
Tidsramme: 52 uker
Antall deltakere som opplever et tilbakevendende hjerneslag innen 24 uker etter behandling. Gjentagende hjerneslag er definert som et nytt iskemisk eller hemoragisk hjerneslag som oppstår etter den første kvalifiseringshendelsen, bekreftet av nevrologiske symptomer som varer ≥24 timer og nevroimaging bevis (MR eller CT). Dette tiltaket vurderer effektiviteten av intervensjonen for å forhindre påfølgende slag
52 uker
Kognitiv svikt etter hjernen
Tidsramme: 52Weeks
Antall deltakere med kognitiv svikt etter hjernen, definert som en MOCA-poengsum <22
52Weeks
Kognitiv funksjon (MMSE)
Tidsramme: 52Weeks
Endringer i mini-mental statsundersøkelse (MMSE) score fra baseline. MMSE inkluderer vurdering av 11 kognitive funksjoner, som omfatter orientering, registrering av informasjon, oppmerksomhet/beregningsevner, tilbakekalling, navngiving, repetisjon, forståelse (både verbal og skriftlig), skriving og visuospatiale konstruksjonsevner. MMSE -skalaen varierer fra 0 til 30 poeng, med høyere score som indikerer et bedre resultat.
52Weeks
Kognitiv funksjon (MOCA)
Tidsramme: 52Weeks
Endringen i Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score fra baseline til 24 ukers behandling. MOCA er et kognitivt screeningverktøy som vurderer flere domener, inkludert oppmerksomhet, konsentrasjon, utøvende funksjon, minne, språk, visuospatiale ferdigheter, abstrakt tenking, beregning og orientering. Poengene varierer fra 0 til 30, med høyere score som indikerer bedre kognitiv funksjon. En større positiv endring fra baseline representerer en forbedring i kognitiv funksjon.
52Weeks
Kognitiv funksjon (Vadas-Cog)
Tidsramme: 52Weeks
Endringer i vaskulær demensvurdering Skala-kognitiv (VADAS-COG) score fra baseline. Vadas-Cog er et nevropsykologisk vurderingsverktøy som er spesielt designet for å evaluere kognitive svikt assosiert med vaskulær demens. Vadas-Cog ble opprettet ved å legge til fem underprøver til Adas-Cog som gjenspeiler oppmerksomhet og utøvende funksjoner. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 70, med lavere score som indikerer mindre alvorlighetsgrad.
52Weeks
Depresjon (HAMD)
Tidsramme: 52Weeks
Endringer i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) score fra baseline. HAMD er et mye brukt klinisk verktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon. Den består av flere elementer som evaluerer ulike aspekter ved depressive symptomer, inkludert humør, skyld, selvmordstanker, arbeid og interesse, blant andre. Det blir scoret i en skala fra 0 til 52, med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer.
52Weeks
Aktivitet for dagliglivet
Tidsramme: 52Weeks
Endringer i instrumentelle aktiviteter i dagligliv (IADL) score fra baseline.iadl er aktiviteter som støtter dagliglivet og er orientert mot å samhandle med miljøet ditt. Vanlige IADL -er inkluderer: Omsorg for andre; Pleie av kjæledyr; Barneoppdragelse; Kommunikasjonsstyring; Kjøring og fellesskapsmobilitet; Økonomisk styring; Helsestyring og vedlikehold; Hjemme etablering og ledelse; Måltid tilberedning og rydde opp; Religiøse og åndelige aktiviteter og uttrykk; Sikkerhetsprosedyre og nødresponser; Shopping. Det blir scoret på en skala fra 0 til 31, med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer
52Weeks
Bivirkninger
Tidsramme: 52Weeks
Bivirkninger, bekreftet av den kliniske hendelseskomiteen.
52Weeks
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 52Weeks
Alvorlige bivirkninger, bekreftet av den kliniske hendelseskomiteen.
52Weeks
Nedsatt leveringsfunksjon
Tidsramme: 52Weeks
Antall deltakere med alanin aminotransferase -nivå> 2,0 × øvre grense for normalen
52Weeks
Nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: 52Weeks
Antall deltakere med serumkreatinin> 1,5 × øvre grense for normalen.
52Weeks
Sammensatt endepunkt
Tidsramme: 52Weeks
Kompositt endepunkt som omfatter dødelighet av alle årsaker, MRS ≥2 og gjentakelse av hjerneslag.
52Weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TASTE-SVD
  • 2023ZD0504900 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Science and Technology Major Project)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere