Tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo con edaravona dexborneol sublingual en la enfermedad de vasos pequeños (TASTE-SVD)

Criterios de inclusión:

• Edad: Los participantes deberán tener entre 30 y 80 años inclusive.
• RSSI confirmada por resonancia magnética: los participantes deben tener un pequeño infarto subcortical (RSSI) reciente en el territorio de una única arteria perforante pequeña, confirmado por resonancia magnética de la cabeza y con los síntomas clínicos correspondientes. RSSI se caracteriza por una señal alta en secuencias subcorticales DWI y una señal baja en secuencias ADC, siendo el diámetro axial máximo de la lesión ≤20 mm.
• Hiperintensidades de la sustancia blanca: los participantes deben tener una puntuación ≥2 para hiperintensidades de la sustancia blanca de origen vascular (escala 0-6).
• Tiempo desde la aparición de los síntomas: el tiempo desde la aparición de los síntomas hasta la inscripción debe ser dentro de las 3 semanas inclusive.
• Puntuación mRS: los participantes deben tener una puntuación mRS (escala de Rankin modificada) de ≤2 antes del accidente cerebrovascular índice.
• Sin deterioro cognitivo o demencia previos: los participantes no deben haber sido diagnosticados con deterioro cognitivo o demencia antes de esta enfermedad.
• Nivel educativo: los participantes deben tener un nivel educativo de escuela primaria o superior y ser evaluados por el investigador como capaces de completar las evaluaciones de la función cognitiva requeridas por el estudio.
• Anticoncepción: las participantes femeninas en edad fértil y los participantes masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben estar dispuestos a utilizar anticonceptivos durante el período de tratamiento del estudio y durante 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio, y no deben planear donar esperma u óvulos. Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa.
• Consentimiento informado: Los participantes deberán firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado proporcionado por el paciente o su representante legal.

Criterios de exclusión:

• Enfermedades hemorrágicas intracraneales: evidencia de enfermedades hemorrágicas intracraneales en imágenes de la cabeza, como accidente cerebrovascular hemorrágico, hematoma epidural, hemorragia subaracnoidea, etc.; sin embargo, el investigador puede evaluar la presencia de transformación hemorrágica para su posible inclusión.
• Trastorno grave de la conciencia: una puntuación >1 en el ítem 1a del NIHSS (nivel de conciencia).
• Infarto o hemorragia cortical: infarto o hemorragia cerebral concurrente en el área cortical, hidrocefalia y otras lesiones no vasculares de la sustancia blanca (como esclerosis múltiple, encefalopatía por intoxicación por monóxido de carbono, etc.).
• Estenosis carotídea significativa: más del 50% de la estenosis carotídea requiere intervención quirúrgica.
• Enfermedades sistémicas que causan deterioro cognitivo: enfermedades sistémicas que pueden provocar deterioro cognitivo, como disfunción hepática o renal, enfermedades endocrinas, deficiencias de vitaminas, enfermedades autoinmunes sistémicas, etc.
• Otras enfermedades neurológicas que causan deterioro cognitivo: otras enfermedades neurológicas que pueden provocar deterioro cognitivo, como infecciones del sistema nervioso central, enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, enfermedad de Parkinson primaria, traumatismo cerebral, epilepsia, tumores cerebrales, etc.
• Trastornos mentales graves: un diagnóstico confirmado de trastornos mentales graves antes del accidente cerebrovascular, que incluye, entre otros, depresión (una puntuación total >17 en la escala de depresión de Hamilton [versión de 17 ítems] durante el período de selección), deterioro cognitivo no vascular y demencia (que incluye, entre otros, enfermedad de Alzheimer confirmada, enfermedad de Parkinson, síndrome de Parkinson, demencia por enfermedad de Parkinson, demencia con cuerpos de Lewy, degeneración del lóbulo frontotemporal, infecciones, drogas, traumatismos, intoxicación por alcohol que causa deterioro cognitivo) y pacientes con antecedentes de epilepsia y epilepsia. convulsiones.
• Hemiplejía y afasia graves: parálisis y afasia graves de las extremidades que afectan significativamente la evaluación de la función cognitiva.
• Uso de medicamentos que mejoran la cognición: uso de medicamentos con efectos de mejora cognitiva dentro de las 4 semanas anteriores al período de evaluación, incluidos, entre otros, inhibidores de la colinesterasa (donepezilo, rivastigmina, galantamina) y N-metil-D-aspartato no competitivo (NMDA) antagonistas de receptores (memantina), cápsulas de oligomanato de sodio, Lecanemab, etc.
• Enfermedad hepática grave: diagnosticada con enfermedades hepáticas activas graves, como hepatitis aguda, hepatitis crónica activa, cirrosis, etc.; o con ALT o AST >2,0×LSN.
• Enfermedad renal grave: diagnosticado con enfermedad renal activa grave, insuficiencia renal; o con creatinina sérica >1,5×LSN.
• Enfermedades sistémicas graves: padecer enfermedades sistémicas graves con una esperanza de vida inferior a 1 año.
• Contraindicaciones de las imágenes por resonancia magnética: tener contraindicaciones para las imágenes por resonancia magnética o no poder cooperar para completar la resonancia magnética.
• Alergias: Alérgico al dexborneol, borneol natural, edaravona o excipientes (manitol, copovidona, celulosa microcristalina, polivinilpirrolidona reticulada, dióxido de silicio, estearato de magnesio), etc.
• Embarazo y Lactancia: Durante el embarazo, lactancia o planeando quedar embarazada.
• Participación en otros estudios clínicos: haber participado en otros estudios clínicos dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización o participar actualmente en otros estudios clínicos.
• Discreción del investigador: el investigador considera que el participante no es apto para este estudio clínico.