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소혈관질환에서 설하 에다라본 덱스보르네올을 이용한 급성 허혈성 뇌졸중의 치료 (TASTE-SVD)

2025년 9월 22일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital

이 임상 시험의 목적은 급성 허혈성 뇌소혈관질환(CSVD) 치료에 있어 에다라본 덱스보르네올 설하정의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 재판에서는 다음과 같은 주요 질문을 해결하려고 합니다.

  • 에다라본 덱스보르네올은 치료 24주 후 기준선 대비 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수의 변화로 측정했을 때 환자의 인지 기능을 개선합니까?
  • 부작용, 치료 관련 부작용 및 심각한 부작용을 포함하여 에다라본 덱스보르네올의 안전성 프로필은 무엇입니까?

이 연구에서는 Edaravone Dexborneol 설하 정제와 위약을 비교하기 위해 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 제2상 설계를 채택할 것입니다. 참가자는 다음을 수행합니다.

  • 24주 동안 Edaravone Dexborneol 설하 정제 또는 위약을 하루 2회 투여받습니다.
  • 인지 기능 척도, 안전성 평가, 바이오마커 측정을 포함한 평가 및 테스트를 위해 지정된 간격으로 정기적인 방문을 받습니다.
  • 치료 중단 후 28주간의 추적 기간을 포함하여 총 52주 동안 추적 관찰

또한 이 시험에서는 24주 및 52주에 걸쳐 말초혈액 바이오마커 및 MRI 매개변수의 변화와 같은 추가 평가변수를 탐색하여 급성 허혈성 CSVD 환자에 대한 치료 영향에 대한 포괄적인 평가를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

**목적:** TASTE-SVD 연구의 목적은 급성 허혈성 뇌소혈관질환(CSVD) 환자 치료에서 Edaravone Dexborneol 설하 정제의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

**후원자:** 임상 시험은 Simcere Pharmaceutical Corporation과 협력하여 Peking Union Medical College Hospital에서 주도합니다. 본 연구의 주요 연구자는 Zhu Yicheng 박사입니다.

**설계:** 이는 전국 50개 센터에서 실시된 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬, 위약 대조 시험입니다. 연구는 스크리닝 기간, 치료 기간, 추적 기간 등 3단계로 구분된다.

**인구:** 대상 인구에는 상응하는 임상 증상과 함께 최근 소피질하경색(RSSI)이 나타난 뇌자기공명영상(MRI)으로 확인된 급성 허혈성 CSVD 환자가 포함된 30~80세 환자가 포함됩니다.

**개입:** 포함 기준을 충족하는 참가자는 Edaravone Dexborneol 설하 정제를 투여받는 치료 그룹 또는 활성 치료를 모방하는 위약을 투여받는 위약 그룹에 무작위로 배정됩니다. 치료기간은 24주이다.

**맹검:** 이 연구는 연구가 끝날 때까지 참가자와 연구자 모두 치료 할당을 알지 못하는 이중 맹검 방법을 사용합니다.

**종료점:** 1차 종료점은 치료 24주 후 기준선 대비 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수의 변화입니다. 2차 평가변수에는 뇌졸중 재발 비율, mRS 점수 ≥3인 환자 비율, 뇌졸중 후 인지 장애율, 모든 원인에 의한 사망률, 다양한 인지 척도 및 기능 평가의 변화가 포함됩니다.

**안전성 평가:** 안전성은 연구 전반에 걸쳐 부작용(AE), 치료 관련 부작용(TRAE) 및 심각한 부작용(SAE) 수집을 통해 평가됩니다.

**샘플 크기:** 이 연구는 각 치료 그룹에 300명씩 총 600명의 참가자를 등록하여 그룹 간의 효능과 안전성의 차이를 감지할 수 있는 충분한 검정력을 제공하는 것을 목표로 합니다.

**통계 분석:** 1차 유효성 분석은 전체 분석 세트(FAS) 모집단에서 수행되며 안전성 분석 세트(SAS)는 안전성 평가에 사용됩니다. 이 연구에서는 MMRM(반복 측정에 대한 혼합 효과 모델)을 사용하여 1차 종료점을 분석하고 누락된 데이터에 대한 여러 대체를 고려합니다.

**윤리적 고려 사항:** 본 연구는 헬싱키 선언의 원칙, ICH-GCP 지침, 관련 법률 및 규정을 준수합니다. 모든 참가자로부터 사전 동의를 얻었으며 연구는 윤리심사위원회의 승인을 받아 진행됩니다.

**데이터 보호:** 이 연구는 고유 식별자를 할당하고 데이터 수집, 처리 및 저장 전반에 걸쳐 기밀성을 유지함으로써 참가자 데이터를 보호합니다.

**결론:** TASTE-SVD 연구는 급성 허혈성 CSVD 환자의 기능적 결과와 인지 기능을 개선하는 데 있어 Edaravone Dexborneol 설하 정제의 잠재적 이점에 대한 중요한 통찰력을 제공하고 이 환자 집단에 대한 새로운 치료 옵션을 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

600

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: YiCheng Zhu, Doctor
  • 전화번호: (+86)01069156380
  • 이메일: zhuych910@163.com

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령: 참가자는 30세에서 80세 사이여야 합니다.
  • MRI로 확인된 RSSI: 참가자는 최근 단일 작은 천공 동맥 영역에 작은 피질하 경색(RSSI)이 있어야 하며 머리 MRI로 확인되고 해당 임상 증상이 있어야 합니다. RSSI는 DWI 피질하에서 높은 신호와 ADC 시퀀스에서 낮은 신호를 특징으로 하며 병변의 최대 축 직경은 20mm 이하입니다.
  • 백질 고강도: 참가자는 혈관 기원 백질 고강도(등급 0-6)에 대해 ≥2점을 가져야 합니다.
  • 증상 발생 시간: 증상 발생부터 등록까지의 시간은 3주 이내여야 합니다.
  • mRS 점수: 참가자는 인덱스 스트로크 전에 mRS(수정된 Rankin 척도) 점수가 2점 이하여야 합니다.
  • 사전 인지 장애 또는 치매가 없음: 참가자는 이 질병 이전에 인지 장애 또는 치매 진단을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 교육 수준: 참가자는 초등학교 이상의 교육 수준을 가지고 있어야 하며 연구에서 요구하는 인지 기능 평가를 완료할 수 있는 것으로 조사관에 의해 평가되어야 합니다.
  • 피임: 가임기 여성 참가자와 가임기 여성 파트너가 있는 남성 참가자는 연구 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 피임을 사용할 의지가 있어야 하며, 정자 또는 난자를 기증할 계획이 있어서는 안 됩니다. 가임기 여성 참가자는 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
  • 사전 동의: 참가자는 환자 또는 법적 대리인이 제공한 사전 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 두개내 출혈 질환: 출혈성 뇌졸중, 경막외 혈종, 지주막하 출혈 등과 같은 두부 영상에서 두개내 출혈 질환의 증거; 그러나 출혈성 변형의 존재는 잠재적인 포함 여부에 대해 연구자가 평가할 수 있습니다.
  • 심각한 의식 장애: NIHSS 항목 1a(의식 수준)에서 1점을 초과합니다.
  • 피질 경색 또는 출혈: 피질 영역의 뇌경색 또는 출혈, 수두증 및 기타 비혈관 백질 병변(예: 다발성 경화증, 일산화탄소 중독 뇌병증 등)이 동시에 발생합니다.
  • 심각한 경동맥 협착증: 수술적 개입이 필요한 경동맥 협착증이 50% 이상입니다.
  • 인지 장애를 유발하는 전신 질환: 간 또는 신장 기능 장애, 내분비 질환, 비타민 결핍증, 전신 자가면역 질환 등 인지 장애를 유발할 수 있는 전신 질환.
  • 인지 장애를 유발하는 기타 신경 질환: 중추신경계 감염, 크로이츠펠트-야콥병, 원발성 파킨슨병, 뇌 외상, 간질, 뇌종양 등 인지 장애를 유발할 수 있는 기타 신경 질환.
  • 중증 정신 장애: 우울증(선별 기간 동안 해밀턴 우울증 척도[17개 항목 버전]에서 총 점수 >17), 비혈관 인지 장애 및 치매(확진된 알츠하이머병, 파킨슨병, 파킨슨증후군, 파킨슨병 치매, 루이소체 치매, 전두측두엽 변성, 감염, 약물, 외상, 인지 장애를 유발하는 알코올 중독을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 간질 및 간질 병력이 있는 환자 발작.
  • 중증 편마비 및 실어증: 인지 기능 평가에 심각한 영향을 미치는 중증 사지 마비 및 실어증.
  • 인지 강화 약물의 사용: 콜린에스테라제 억제제(도네페질, 리바스티그민, 갈란타민) 및 비경쟁적 N-메틸-D-아스파르트산염(NMDA)을 포함하되 이에 국한되지 않는 스크리닝 기간 전 4주 이내에 인지 강화 효과가 있는 약물의 사용 수용체 길항제(메만틴), 올리고만산나트륨 캡슐, 레카네맙 등
  • 중증 간질환: 급성 간염, 만성 활동성 간염, 간경변 등 중증 활동성 간질환으로 진단됩니다. 또는 ALT 또는 AST >2.0×ULN.
  • 중증 신장 질환: 중증 활동성 신장 질환, 신부전증으로 진단됩니다. 또는 혈청 크레아티닌 >1.5×ULN.
  • 중증 전신 질환: 기대 수명이 1년 미만인 중증 전신 질환을 앓고 있는 사람.
  • MRI 영상 촬영 금기 사항: MRI 영상 촬영에 금기 사항이 있거나 MRI를 완료하는 데 협조할 수 없는 경우.
  • 알레르기: 덱스보르네올, 천연 보르네올, 에다라본 또는 부형제(만니톨, 코포비돈, 미세결정성 셀룰로오스, 가교 폴리비닐피롤리돈, 이산화규소, 스테아르산마그네슘) 등에 알레르기가 있습니다.
  • 임신 및 수유기: 임신, 수유기 또는 임신 계획 중입니다.
  • 기타 임상 연구 참여: 무작위 배정 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여했거나 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
  • 조사자의 재량: 조사자는 참가자가 이 임상 연구에 부적합하다고 간주합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
1일 2회, 위약 1정을 설하로 복용합니다.
의약품: 위약
위약 1정, 하루 2회 설하 복용
실험적: Edaravone Dexborneol 설하 정제
Edaravone Dexborneol Sublyingual Tablet의 한 정제 (30mg Edaravone 및 6mg Dexborneol을 함유 함)는 매일 두 번 설하로 복용해야합니다.
의약품: Edaravone Dexborneol 설하 정제
Edaravone Dexborneol Sublyingual Tablet의 한 정제 (30mg Edaravone 및 6mg Dexborneol을 함유 함)는 매일 두 번 설하로 복용해야합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
계층 적 복합 종말점
기간: 24 주

이 복합 결과는 24 주에 5 개의 계층 적 엔드 포인트로 구성되며 Win 비율 방법을 사용하여 분석됩니다.

  1. 모든 원인 사망률
  2. 수정 된 랭킨 스케일 (MRS) 점수 ≥2
  3. 뇌졸중 재발
  4. 기준선에서 몬트리올인지 평가 (MOCA) 점수의 변화
  5. 혈관 치매 평가 척도-인식 서브 스케일 (VADAS-COG) 점수의 변화 Win 비율 접근법은 이러한 결과를 우선 순위로 분석하는 데 사용됩니다.
24 주
모든 원인 사망률
기간: 24 주
24 주에 모든 원인 사망률을 경험하는 참가자 수. 모든 원인 사망률에는 심혈관, 신경 학적 또는 기타 전신 원인과 같은 어떤 이유로 든 사망이 포함됩니다. 이 측정은 중재의 전반적인 생존 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
24 주
수정 된 랭킨 스케일 (MRS) 점수 ≥2
기간: 24 주
24 주에 수정 된 Rankin Scale (MRS)의 참가자의 비율은 ≥2 점수 2 점. MRS는 뇌졸중 후 일상 활동에서 장애 또는 의존성의 정도를 평가하는 널리 사용되는 기능적 결과 측정입니다. 척도는 0 (증상 없음)에서 6 (사망) 범위이며, 점수는 2 이상의 기능 의존성을 나타냅니다. MRS ≥2를 가진 참가자의 비율이 높으면 기능적 결과가 더 나빠진다.
24 주
뇌졸중 재발
기간: 24 주
치료 후 24 주 이내에 재발 성 뇌졸중을 경험하는 참가자의 수. 재발 성 뇌졸중은 초기 예선 사건 후 발생한 새로운 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중으로 정의되며, 24 시간 이상 지속되는 신경 학적 증상과 신경 영상 증거 (MRI 또는 ​​CT)에 의해 확인됩니다. 이 측정은 후속 뇌졸중을 방지하는 중재의 효과를 평가합니다.
24 주
기준선에서 몬트리올인지 평가 (MOCA) 점수의 변화
기간: 24 주
MOCA (Montreal Cognitive Assessment)의 변화는 기준선에서 24 주 동안 치료됩니다. MOCA는주의, 집중, 집행 기능, 기억, 언어, 가상 공간 기술, 추상적 사고, 계산 및 방향을 포함한 여러 영역을 평가하는인지 스크리닝 도구입니다. 점수는 0에서 30 사이이며 점수는 높은 점수가 더 나은인지 기능을 나타냅니다. 기준선에서 더 큰 긍정적 인 변화는인지 기능의 개선을 나타냅니다.
24 주
기준선에서 혈관 치매 평가 척도-인지 하위 척도 (Vadas-Cog) 점수의 변화
기간: 24 주
혈관 치매 평가 스케일-인지 서브 스케일 (VADAS-COG) 점수의 변화는 기준선에서 24 주까지의 치료로 점수를 매 깁니다. VADAS-COG는 혈관 치매와 관련된인지 장애를 평가하기 위해 특별히 설계된 신경 심리학 적 평가 도구입니다. Vadas-Cog는주의 및 경영진 기능을 반영하는 ADAS-COG에 5 개의 하위 테스트를 추가하여 만들어졌습니다. 총 점수는 0에서 70 사이이며 점수는 낮은 점수는 심각도가 낮습니다.
24 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌졸중 후 인지 장애
기간: 24주
MOCA 점수 < 22로 정의된 뇌졸중 후 인지 장애가 있는 참가자 수
24주
인지 기능(MMSE)
기간: 24주
기준선 대비 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수의 변화. MMSE에는 방향성, 정보 등록, 주의/계산 능력, 회상, 이름 지정, 반복, 이해(언어 및 서면 모두), 쓰기 및 시공간 구성 기술을 포함하는 11가지 인지 기능에 대한 평가가 포함됩니다. MMSE 척도의 범위는 0~30점이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
24주
인지 기능(VaDAS-Cog)
기간: 24주
기준선 대비 혈관성 치매 평가 척도-인지(VaDAS-Cog) 점수의 변화. VaDAS-Cog는 혈관성 치매와 관련된 인지 장애를 평가하기 위해 특별히 고안된 신경심리학적 평가 도구입니다. VaDAS-Cog는 ADAS-Cog에 주의력과 실행 기능을 반영하는 5개의 하위 테스트를 추가하여 만들어졌습니다. 총점의 범위는 0~70점이며, 점수가 낮을수록 심각도가 낮은 것을 의미합니다.
24주
우울증(HAMD)
기간: 24주
해밀턴 우울증 평가 척도(HAMD) 점수가 기준선에서 변경되었습니다. HAMD는 우울증의 중증도를 평가하기 위해 널리 사용되는 임상 도구입니다. 기분, 죄책감, 자살 생각, 일, 관심 등 우울 증상의 다양한 측면을 평가하는 여러 항목으로 구성됩니다. 0~52점으로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다.
24주
일상생활 활동
기간: 24주
기준치 대비 일상 생활의 도구적 활동(IADL) 점수 변화.IADL은 일상 생활을 지원하고 환경과의 상호 작용을 지향하는 활동입니다. 일반적인 IADL에는 다음이 포함됩니다: 타인에 대한 배려; 애완동물 관리; 자녀양육; 커뮤니케이션 관리; 운전 및 지역사회 이동성; 재무 관리; 건강 관리 및 유지 주택 설립 및 관리; 식사 준비 및 청소; 종교적, 정신적 활동 및 표현 안전 절차 및 비상 대응 쇼핑. 0~31점으로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다.
24주
부작용
기간: 24주
임상사례위원회에서 확인한 이상사례.
24주
심각한 부작용
기간: 24주
임상사건위원회(Clinical Event Committee)에 의해 확인된 심각한 부작용.
24주
간 기능 장애
기간: 24주
알라닌 아미노트랜스퍼라제 수준이 >2.0×정상 상한인 참가자 수
24주
신장 기능 장애
기간: 24주
혈청 크레아티닌이 >1.5×정상 상한인 참가자 수.
24주
수정 된 랭킨 스케일 (MRS) 점수 ≥2
기간: 24 주
24 주에 수정 된 Rankin Scale (MRS)의 참가자의 비율은 ≥2 점수 2 점. MRS는 뇌졸중 후 일상 활동에서 장애 또는 의존성의 정도를 평가하는 널리 사용되는 기능적 결과 측정입니다. 척도는 0 (증상 없음)에서 6 (사망) 범위이며, 점수는 2 이상의 기능 의존성을 나타냅니다. MRS ≥2를 가진 참가자의 비율이 높으면 기능적 결과가 더 나빠진다.
24 주
모든 원인 사망
기간: 24 주
24 주에 모든 원인 사망률을 경험하는 참가자 수. 모든 원인 사망률에는 심혈관, 신경 학적 또는 기타 전신 원인과 같은 어떤 이유로 든 사망이 포함됩니다. 이 측정은 중재의 전반적인 생존 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
24 주
뇌졸중 재발
기간: 24 주
치료 후 24 주 이내에 재발 성 뇌졸중을 경험하는 참가자의 수. 재발 성 뇌졸중은 초기 예선 사건 후 발생한 새로운 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중으로 정의되며, 24 시간 이상 지속되는 신경 학적 증상과 신경 영상 증거 (MRI 또는 ​​CT)에 의해 확인됩니다. 이 측정은 후속 뇌졸중을 방지하는 중재의 효과를 평가합니다.
24 주
인지 기능 (moca)
기간: 24 주
MOCA (Montreal Cognitive Assessment)의 변화는 기준선에서 24 주 동안 치료됩니다. MOCA는주의, 집중, 집행 기능, 기억, 언어, 가상 공간 기술, 추상적 사고, 계산 및 방향을 포함한 여러 영역을 평가하는인지 스크리닝 도구입니다. 점수는 0에서 30 사이이며 점수는 높은 점수가 더 나은인지 기능을 나타냅니다. 기준선에서 더 큰 긍정적 인 변화는인지 기능의 개선을 나타냅니다.
24 주
기준선에서 백질 과인성 Fazekas 점수의 변화
기간: 52 주
백질 과도 (WMH) Fazekas의 변화는 기준선에서 52 주까지 점수를 매 깁니다. Fazekas 척도는 0 (WMH)에서 6 (심한 WMH 침범) 범위의 작은 혈관 질환 부담의 검증 된 척도입니다. Fazekas 점수의 증가는 질병 진행을 시사하는 반면, 감소 또는 안정화는 치료 효능을 나타낼 수 있습니다.
52 주
새로운 MRI가 확인 된 경색 수
기간: 52 주
기준선과 비교하여 52 주에 MRI에 의해 확인 된 새로운 경색 수. 새로운 경색은 확산 가중 이미징 (DWI) 또는 FLAIR (Fluid-Attenuated Version Recovery) 서열에서 확인 된 새로 개발 된 허혈성 병변으로 정의됩니다. 더 많은 수의 새로운 경색은 질병 진행 증가를 나타냅니다.
52 주
기준선에서 마이크로 블 레드 수의 변화
기간: 52 주
기준선에서 52 주까지 MRI의 마이크로 블 레드 수의 변화는 감수성 가중 이미징 (SWI) 또는 T2 가중 구배-에코 이미징*을 사용하여 평가되었습니다. 마이크로 블 레드는 뇌 소형 혈관 질환의 마커이며 부담 증가는 혈관 병리가 악화되는 것을 나타낼 수 있습니다.
52 주
기준선에서 백질과 강도 부피의 변화
기간: 52 주
정량적 MRI 분석을 사용하여 기준선에서 52 주에서 52 주까지 백질과 강도 (WMH) 부피의 변화를 평가 하였다. 이 조치는 작은 혈관 질환의 진행에 대한 치료의 영향을 평가하는 것입니다. WMH 부피의 감소는 치료 효능을 시사한다.
52 주
기준선에서 뇌 위축 지수의 변화
기간: 52 주
MRI 체적 분석을 사용하여 측정 된 기준선에서 52 주까지 뇌 위축 지수의 변화. 뇌 위축은인지 감소 및 작은 혈관 질환 진행과 관련이 있습니다. 더 높은 위축 지수는 신경 변성을 암시하는 반면 안정화 또는 느린 변화율은 치료 이점을 나타낼 수 있습니다.
52 주
복합 엔드 포인트
기간: 24 주
모든 원인 사망률, MR ≥2 및 뇌졸중 재발을 포함하는 복합 종점.
24 주
모든 원인 사망
기간: 52 주
24 주에 모든 원인 사망률을 경험하는 참가자 수. 모든 원인 사망률에는 심혈관, 신경 학적 또는 기타 전신 원인과 같은 어떤 이유로 든 사망이 포함됩니다. 이 측정은 중재의 전반적인 생존 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
52 주
수정 된 랭킨 스케일 (MRS) 점수 ≥2
기간: 52 주
24 주에 수정 된 Rankin Scale (MRS)의 참가자의 비율은 ≥2 점수 2 점. MRS는 뇌졸중 후 일상 활동에서 장애 또는 의존성의 정도를 평가하는 널리 사용되는 기능적 결과 측정입니다. 척도는 0 (증상 없음)에서 6 (사망) 범위이며, 점수는 2 이상의 기능 의존성을 나타냅니다. MRS ≥2를 가진 참가자의 비율이 높으면 기능적 결과가 더 나빠진다.
52 주
뇌졸중 재발
기간: 52 주
치료 후 24 주 이내에 재발 성 뇌졸중을 경험하는 참가자의 수. 재발 성 뇌졸중은 초기 예선 사건 후 발생한 새로운 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중으로 정의되며, 24 시간 이상 지속되는 신경 학적 증상과 신경 영상 증거 (MRI 또는 ​​CT)에 의해 확인됩니다. 이 측정은 후속 뇌졸중을 방지하는 중재의 효과를 평가합니다.
52 주
스트로크 후인지 장애
기간: 52 주
스트로크 후인지 장애가있는 참가자 수, moca 점수로 정의 <22
52 주
인지 기능 (MMSE)
기간: 52 주
기준선에서 미니 멘탈 상태 시험 (MMSE) 점수의 변화. MMSE에는 오리엔테이션, 정보 등록,주의/계산 능력, 리콜, 이름 지정, 반복, 이해력 (언어 및 서면), 쓰기 및 가상 공제 건설 기술을 포함하는 11 가지인지 기능의 평가가 포함됩니다. MMSE 척도는 0에서 30 점까지, 점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
52 주
인지 기능 (moca)
기간: 52 주
MOCA (Montreal Cognitive Assessment)의 변화는 기준선에서 24 주 동안 치료됩니다. MOCA는주의, 집중, 집행 기능, 기억, 언어, 가상 공간 기술, 추상적 사고, 계산 및 방향을 포함한 여러 영역을 평가하는인지 스크리닝 도구입니다. 점수는 0에서 30 사이이며 점수는 높은 점수가 더 나은인지 기능을 나타냅니다. 기준선에서 더 큰 긍정적 인 변화는인지 기능의 개선을 나타냅니다.
52 주
인지 기능 (Vadas-Cog)
기간: 52 주
기준선에서 혈관 치매 평가 척도-인지 (VADAS-COG) 점수의 변화. VADAS-COG는 혈관 치매와 관련된인지 장애를 평가하기 위해 특별히 설계된 신경 심리학 적 평가 도구입니다. Vadas-Cog는주의 및 경영진 기능을 반영하는 ADAS-COG에 5 개의 하위 테스트를 추가하여 만들어졌습니다. 총 점수는 0에서 70 사이이며 점수는 낮은 점수는 심각도가 낮습니다.
52 주
우울증 (hamd)
기간: 52 주
기준선에서 해밀턴 우울증 등급 척도 (HAMD) 점수의 변화. HAMD는 우울증의 심각성을 평가하는 데 널리 사용되는 임상 도구입니다. 그것은 분위기, 죄책감, 자살 생각, 일 및 관심사를 포함하여 우울 증상의 다양한 측면을 평가하는 여러 항목으로 구성됩니다. 0에서 52 사이의 척도로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 더 심한 증상이 나타납니다.
52 주
일상 생활의 활동
기간: 52 주
IADL은 기준선에서 일상 생활 (IADL) 점수의 도구 활동의 변화를 일상 생활을 지원하고 환경과의 상호 작용을 지향하는 활동입니다. 일반적인 IADL에는 다음이 포함됩니다 : 다른 사람의 보살핌; 애완 동물 관리; 어린이 양육; 커뮤니케이션 관리; 운전 및 지역 사회 이동성; 재무 관리; 건강 관리 및 유지 보수; 홈 설립 및 관리; 식사 준비 및 청소; 종교적, 영적 활동과 표현; 안전 절차 및 비상 대응; 쇼핑. 0에서 31 사이의 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 심한 증상이 나타납니다.
52 주
부작용
기간: 52 주
임상 사건위원회가 확인한 부작용.
52 주
심각한 부작용
기간: 52 주
임상 사건위원회가 확인한 심각한 부작용.
52 주
간 기능 장애
기간: 52 주
Alanine aminotransferase 수준을 가진 참가자 수> 2.0 × 정상의 상한
52 주
신장 기능 장애
기간: 52 주
혈청 크레아티닌을 가진 참가자 수> 1.5 × 정상의 상한.
52 주
복합 엔드 포인트
기간: 52 주
모든 원인 사망률, MR ≥2 및 뇌졸중 재발을 포함하는 복합 종점.
52 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TASTE-SVD
  • 2023ZD0504900 (기타 보조금/기금 번호: National Science and Technology Major Project)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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