Лечение острого ишемического инсульта сублингвальным эдаравоном дексборнеолом при заболевании мелких сосудов (TASTE-SVD)

Критерии включения:

• Возраст: Участники должны быть от 30 до 80 лет включительно.
• RSSI, подтвержденный МРТ: участники должны иметь недавний небольшой подкорковый инфаркт (RSSI) на территории одной небольшой перфорантной артерии, подтвержденный МРТ головы, и с соответствующими клиническими симптомами. RSSI характеризуется высоким сигналом на подкорковых участках DWI и низким сигналом на последовательностях ADC, при этом максимальный осевой диаметр поражения составляет менее 20 мм.
• Гиперинтенсивность белого вещества: участники должны иметь балл ≥2 для гиперинтенсивности белого вещества сосудистого происхождения (шкала 0–6).
• Время от появления симптомов: Время от появления симптомов до включения в исследование должно быть в пределах 3 недель включительно.
• Оценка mRS: участники должны иметь оценку mRS (модифицированная шкала Рэнкина) ≤2 до указательного удара.
• Отсутствие предшествующих когнитивных нарушений или деменции: у участников не должно быть диагностировано когнитивное нарушение или деменция до этого заболевания.
• Уровень образования: Участники должны иметь уровень образования начальной школы или выше и быть оценены исследователем как способные выполнить оценку когнитивных функций, требуемую исследованием.
• Контрацепция: участники-женщины с детородным потенциалом и участники-мужчины с партнерами-женщинами с детородным потенциалом должны быть готовы использовать контрацепцию в течение периода исследуемого лечения и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого лекарства и не должны планировать сдачу спермы или яйцеклеток. Участницы детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность.
• Информированное согласие: Участники должны добровольно подписать форму информированного согласия, предоставленную пациентом или его законным представителем.

Критерии исключения:

• Внутричерепные геморрагические заболевания: признаки внутричерепных геморрагических заболеваний при визуализации головы, такие как геморрагический инсульт, эпидуральная гематома, субарахноидальное кровоизлияние и т. д.; однако наличие геморрагической трансформации может быть оценено исследователем на предмет возможного включения.
• Тяжелое нарушение сознания: балл >1 по пункту 1a NIHSS (уровень сознания).
• Кортикальный инфаркт или кровоизлияние: одновременный инфаркт или кровоизлияние в кортикальную область головного мозга, гидроцефалия и другие несосудистые поражения белого вещества (такие как рассеянный склероз, энцефалопатия, вызванная отравлением угарным газом и т. д.).
• Значительный стеноз сонной артерии: стеноз сонной артерии более 50% требует хирургического вмешательства.
• Системные заболевания, вызывающие когнитивные нарушения: системные заболевания, которые могут привести к когнитивным нарушениям, такие как дисфункция печени или почек, эндокринные заболевания, дефицит витаминов, системные аутоиммунные заболевания и т. д.
• Другие неврологические заболевания, вызывающие когнитивные нарушения: другие неврологические заболевания, которые могут привести к когнитивным нарушениям, такие как инфекции центральной нервной системы, болезнь Крейтцфельдта-Якоба, первичная болезнь Паркинсона, травма головного мозга, эпилепсия, опухоли головного мозга и т. д.
• Тяжелые психические расстройства: подтвержденный диагноз тяжелых психических расстройств до инсульта, включая, помимо прочего, депрессию (суммарный балл >17 по шкале депрессии Гамильтона [версия из 17 пунктов] в течение периода скрининга), несосудистые когнитивные нарушения и деменция (включая, помимо прочего, подтвержденную болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, синдром Паркинсона, деменцию при болезни Паркинсона, деменцию с тельцами Леви, лобно-височную долевою деменцию) дегенерация, инфекции, наркотики, травмы, алкогольное отравление, вызывающее когнитивные нарушения) и пациенты с эпилепсией и эпилептическими припадками в анамнезе.
• Тяжелая гемиплегия и афазия: тяжелый паралич конечностей и афазия, которые существенно влияют на оценку когнитивных функций.
• Использование лекарств, улучшающих когнитивные функции: использование лекарств, улучшающих когнитивные функции, в течение 4 недель до периода скрининга, включая, помимо прочего, ингибиторы холинэстеразы (донепезил, ривастигмин, галантамин) и неконкурентный N-метил-D-аспартат (NMDA). антагонисты рецепторов (мемантин), капсулы олигоманната натрия, леканемаб и др.
• Тяжелое заболевание печени: диагностированы тяжелые активные заболевания печени, такие как острый гепатит, хронический активный гепатит, цирроз печени и т. д.; или с АЛТ или АСТ >2,0×ВГН.
• Тяжелое заболевание почек: диагностировано тяжелое активное заболевание почек, почечная недостаточность; или с креатинином сыворотки >1,5×ВГН.
• Тяжелые системные заболевания: Страдающие тяжелыми системными заболеваниями с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года.
• Противопоказания к МРТ: наличие противопоказаний к МРТ или невозможность выполнить МРТ.
• Аллергия: Аллергия на дексборнеол, натуральный борнеол, эдаравон или вспомогательные вещества (маннит, коповидон, микрокристаллическую целлюлозу, сшитый поливинилпирролидон, диоксид кремния, стеарат магния) и т. д.
• Беременность и лактация: Во время беременности, лактации или планирования беременности.
• Участие в других клинических исследованиях: участие в других клинических исследованиях в течение 30 дней до рандомизации или участие в других клинических исследованиях в настоящее время.
• По усмотрению исследователя: исследователь считает участника непригодным для участия в данном клиническом исследовании.