Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls mit sublingualem Edaravon-Dexborneol bei Erkrankungen kleiner Gefäße (TASTE-SVD)

Einschlusskriterien:

• Alter: Die Teilnehmer müssen zwischen 30 und 80 Jahre alt sein.
• MRT-bestätigter RSSI: Die Teilnehmer müssen einen kürzlich aufgetretenen kleinen subkortikalen Infarkt (RSSI) im Bereich einer einzelnen kleinen perforierenden Arterie haben, der durch Kopf-MRT bestätigt wurde und entsprechende klinische Symptome aufweist. RSSI ist durch ein hohes Signal in der subkortikalen DWI-Sequenz und ein niedriges Signal in den ADC-Sequenzen gekennzeichnet, wobei der maximale axiale Durchmesser der Läsion ≤20 mm beträgt.
• Hyperintensitäten der weißen Substanz: Die Teilnehmer müssen einen Wert von ≥2 für Hyperintensitäten der weißen Substanz vaskulären Ursprungs haben (Skala 0–6).
• Zeit vom Einsetzen der Symptome: Die Zeit vom Einsetzen der Symptome bis zur Einschreibung muss innerhalb von 3 Wochen liegen.
• mRS-Score: Die Teilnehmer müssen vor dem Indexschlag einen mRS-Score (modifizierte Rankin-Skala) von ≤2 haben.
• Keine vorherige kognitive Beeinträchtigung oder Demenz: Bei den Teilnehmern darf vor dieser Krankheit keine kognitive Beeinträchtigung oder Demenz diagnostiziert worden sein.
• Bildungsniveau: Die Teilnehmer müssen über ein Bildungsniveau der Grundschule oder höher verfügen und vom Prüfer als in der Lage beurteilt werden, die für die Studie erforderlichen Beurteilungen der kognitiven Funktionen durchzuführen.
• Empfängnisverhütung: Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während des Studienbehandlungszeitraums und 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation Verhütungsmittel anzuwenden und dürfen keine Samen- oder Eizellenspende planen. Bei weiblichen Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
• Einverständniserklärung: Die Teilnehmer müssen freiwillig eine vom Patienten oder seinem gesetzlichen Vertreter bereitgestellte Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Intrakranielle hämorrhagische Erkrankungen: Hinweise auf intrakranielle hämorrhagische Erkrankungen in der Bildgebung des Kopfes, wie z. B. hämorrhagischer Schlaganfall, epidurales Hämatom, Subarachnoidalblutung usw.; Das Vorliegen einer hämorrhagischen Transformation kann jedoch vom Prüfer auf eine mögliche Einbeziehung geprüft werden.
• Schwere Bewusstseinsstörung: Eine Punktzahl >1 beim NIHSS-Item 1a (Bewusstseinsstufe).
• Kortikaler Infarkt oder Blutung: Gleichzeitiger Hirninfarkt oder Blutung im kortikalen Bereich, Hydrozephalus und andere nicht-vaskuläre Läsionen der weißen Substanz (wie Multiple Sklerose, Kohlenmonoxidvergiftung, Enzephalopathie usw.).
• Signifikante Karotisstenose: Mehr als 50 % der Karotisstenosen erfordern einen chirurgischen Eingriff.
• Systemische Erkrankungen, die kognitive Beeinträchtigungen verursachen: Systemische Erkrankungen, die zu kognitiven Beeinträchtigungen führen können, wie Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, endokrine Erkrankungen, Vitaminmangel, systemische Autoimmunerkrankungen usw.
• Andere neurologische Erkrankungen, die zu kognitiven Beeinträchtigungen führen können: Andere neurologische Erkrankungen, die zu kognitiven Beeinträchtigungen führen können, wie z. B. Infektionen des zentralen Nervensystems, Creutzfeldt-Jakob-Krankheit, primäre Parkinson-Krankheit, Hirntrauma, Epilepsie, Hirntumoren usw.
• Schwere psychische Störungen: Eine bestätigte Diagnose schwerer psychischer Störungen vor dem Schlaganfall, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Depressionen (ein Gesamtscore >17 auf der Hamilton-Depressionsskala [17-Punkte-Version] während des Screening-Zeitraums), nicht-vaskuläre kognitive Beeinträchtigungen und Demenz (einschließlich, aber nicht beschränkt auf bestätigte Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Parkinson-Syndrom, Parkinson-Demenz, Lewy-Körperchen-Demenz, frontotemporale Lappendegeneration, Infektionen, Drogen, Trauma, Alkoholvergiftung, die kognitive Störungen verursacht Beeinträchtigung) und Patienten mit Epilepsie und epileptischen Anfällen in der Vorgeschichte.
• Schwere Hemiplegie und Aphasie: Schwere Lähmung der Gliedmaßen und Aphasie, die die Beurteilung der kognitiven Funktion erheblich beeinträchtigen.
• Verwendung kognitiv verbessernder Medikamente: Verwendung von Medikamenten mit kognitiv verbessernder Wirkung innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Zeitraum, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cholinesterasehemmer (Donepezil, Rivastigmin, Galantamin) und nicht-kompetitives N-Methyl-D-Aspartat (NMDA). Rezeptorantagonisten (Memantin), Natriumoligomannat-Kapseln, Lecanemab usw.
• Schwere Lebererkrankung: Es wurden schwere aktive Lebererkrankungen diagnostiziert, wie z. B. akute Hepatitis, chronisch aktive Hepatitis, Leberzirrhose usw.; oder mit ALT oder AST >2,0×ULN.
• Schwere Nierenerkrankung: Diagnose einer schweren aktiven Nierenerkrankung, Niereninsuffizienz; oder mit Serumkreatinin >1,5×ULN.
• Schwere systemische Erkrankungen: Leiden an schweren systemischen Erkrankungen mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr.
• Kontraindikationen für die MRT-Bildgebung: Sie haben Kontraindikationen für die MRT-Bildgebung oder sind nicht in der Lage, bei der Durchführung der MRT mitzuarbeiten.
• Allergien: Allergisch gegen Dexborneol, natürliches Borneol, Edaravon oder Hilfsstoffe (Mannit, Copovidon, mikrokristalline Cellulose, vernetztes Polyvinylpyrrolidon, Siliziumdioxid, Magnesiumstearat) usw.
• Schwangerschaft und Stillzeit: Während der Schwangerschaft, Stillzeit oder bei der Planung einer Schwangerschaft.
• Teilnahme an anderen klinischen Studien: Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung oder aktuelle Teilnahme an anderen klinischen Studien.
• Ermessen des Prüfers: Der Prüfer hält den Teilnehmer für ungeeignet für diese klinische Studie.