がんリハビリテーションのための自己管理モデルの開発と評価
がんリハビリテーションのための自己管理モデルの開発と評価に関するランダム化対照臨床試験
参加者は主に医療機関から募集され、特に新たに悪性腫瘍と診断された患者を対象としました。 彼らは、ブロックランダム化を使用して、がん自助リハビリテーションモデルまたは従来のリハビリテーションモデルという 2 つの異なるリハビリテーションモデルにランダムに割り当てられました。
介入期間中、訓練を受けた腫瘍科高度専門看護師が登録患者に対して毎週アンケート調査を実施しました。 追跡期間中、これらの調査は 4 週間ごとに実施されました。 精神的苦痛に関連するバイオマーカーを検査するために、ベースライン時と介入開始後 0、4、8、12 週間目に末梢静脈血サンプルが収集されました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- WestChina Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 病理学的に頭頸部悪性腫瘍と診断されました。
- 精神的苦痛を経験している。
- 年齢は18歳から70歳まで。
- 日帰り病院または外来で抗腫瘍治療を受ける予定の患者。
- ECOG パフォーマンス ステータス スコアは 0 ～ 2。
- 患者は自発的に参加し、十分に理解し、自主的にアンケートに回答することができます。
除外基準:
- 過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴。
- 全般性不安障害、うつ病、パニック障害、統合失調症、または双極性障害を含むがこれらに限定されない精神疾患の病歴。
- 現在他の心理療法を受けている、または精神科の薬を服用している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自助リハビリテーションモデル
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介入措置は、認知行動療法の原則とプロセスに従って行われました。
8 週間にわたって 3 回の介入セッションが実施されました。
最初のセッションは 90 分間続きましたが、その後のセッション (4 週目と 8 週目) はそれぞれ 45 分間続き、セラピストによって対面で行われました。
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プラセボコンパレーター：従来のリハビリテーションモデル
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従来のリハビリテーションモデルに従う対照群は、現在の標準的ながん治療と経過観察の下で活動します。
このモデルでは、腫瘍学の医療専門家が患者の特定の状況に基づいて推奨事項を提供します。
ただし、リハビリテーション モデルの選択は、現在の臨床実践に合わせて主に患者自身によって決定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神的苦痛の改善の程度
時間枠：16週間
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患者に対する介入期間の後、HADS (病院不安およびうつ病スケール) 合計スコアの変化がスコア基準に基づいて評価され、スコアをベースラインと比較しました。 HADS スコアの範囲は次のとおりです。 合計スコア範囲: 0 ～ 42; 不安サブスケール (HADS-A): 0 ～ 21; うつ病サブスケール (HADS-D): 0 ～ 21; スコアの解釈: 0-7: 正常範囲。通常、重大な不安やうつ病の症状がないことを示します。 8-10: 軽度の不安またはうつ病。監視が必要な場合があります。 11-14: 中程度の不安またはうつ病。さらなる評価または介入が推奨される。 15 歳以上: 重度の不安症またはうつ病。通常は専門家のメンタルヘルス介入が必要です。要約すると、HADS のスコアが高いほど、不安またはうつ病の症状がより重篤であることを示します。 |
16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の改善レベル
時間枠：16週間
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QLQ-C30 (欧州がん研究治療機構の生活の質質問票コア 30) は、がん患者の生活の質を評価するために設計されたツールです。 これは、機能状態、症状、全体的な健康状態など、生活の質のさまざまな側面をカバーする 30 項目で構成されています。 スコア範囲: 機能ステータス: 最大スコア: 100 最小スコア: 0。 症状： 最大スコア: 100 (注: スコアが高いほど症状が悪化していることを示します) 最小スコア: 0。 全体的な健康状態: 最大スコア: 100 最小スコア: 0。 治療効果の評価: 治療前後のスコアを比較して、生活の質への影響を評価します。 臨床研究: がん研究における生活の質を評価するための標準ツールとして。 患者管理: 医療提供者が特定の患者のニーズを特定して治療計画を最適化できるように支援します。 |
16週間
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不安とうつ病のレベル
時間枠：16週間
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不安とうつ病: HADS のスコア基準に従って、ベースライン (介入前)、介入期間中は 2 週間ごと、追跡期間中は 4 週間ごとに評価されます。 スコア範囲 最大スコア: 各サブスケールの最大スコアは 21 (7 項目 × それぞれ 3 ポイント) です。 最小スコア: 各サブスケールの最小スコアは 0 (症状がないことを示す) です。 |
16週間
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支持療法の必要性のレベル
時間枠：16週間
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支持的ケアの必要性レベル：支持的ケアの必要性調査（SCNS-SF34）のスコアリング基準を使用して、ベースライン（介入前）、介入期間中は 2 週間ごと、追跡期間中は 4 週間ごとに評価されます。 スコアリング方法: 各項目は通常、4 段階のリッカート スケール (1 = 必要性なし、2 = 必要性が低い、3 = 中程度の必要性、4 = 必要性が高い) で評価されます。 合計スコア範囲: 最小スコア: 34 (すべての項目が 1 としてスコア付けされる場合)、最大スコア: 136 (すべての項目が 4 としてスコア付けされる場合)。 スコアの有意性 34-68: 必要性が低い。患者に必要な支持療法は最小限であることを示します。 69-102: 中程度の必要性。追加のサポートやリソースが有益である可能性のある領域が患者にあることを示唆します。 103-136: 高いニーズ。複数の領域にわたる重要な支持療法のニーズを反映しており、患者が緊急の介入と包括的なサポートを必要とする可能性があることを示しています。 |
16週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢ストレスバイオマーカーのレベル
時間枠：16週間
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末梢静脈血サンプルは、ベースライン時と介入後 0、4、8、および 12 週間目に登録患者から収集されました。
テストされるストレス バイオマーカーには、アドレナリン、ノルエピネフリン、コルチゾール、副腎皮質刺激ホルモンの濃度が含まれます。
患者は採血前に 15 分間仰向けになる必要があり、採血前の 12 時間はアルコール、コーヒー、喫煙を避けなければなりません。
採取後、血液サンプルは分析のために直ちに検査室に送られる必要があります。
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16週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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