- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06674499
Desenvolvimento e avaliação de um modelo de autogestão para reabilitação do câncer
Um ensaio clínico randomizado controlado sobre o desenvolvimento e avaliação de um modelo de autogestão para reabilitação do câncer
Os participantes foram recrutados principalmente em instituições médicas, visando especificamente pacientes recém-diagnosticados com tumores malignos. Eles foram designados aleatoriamente para dois modelos diferentes de reabilitação usando randomização em bloco: o modelo de reabilitação de autoajuda contra o câncer ou o modelo de reabilitação convencional.
Durante o período de intervenção, enfermeiros treinados em prática avançada em oncologia realizaram pesquisas semanais com questionários para pacientes inscritos. Durante o período de acompanhamento, essas pesquisas foram realizadas a cada quatro semanas. Amostras de sangue venoso periférico foram coletadas no início do estudo e nas semanas 0, 4, 8 e 12 após o início da intervenção para testar biomarcadores relacionados ao sofrimento emocional.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- WestChina Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnosticado patologicamente com malignidade de cabeça e pescoço.
- Vivenciando sofrimento psicológico.
- Idade entre 18 e 70 anos.
- Pacientes programados para receber tratamento antitumoral em hospital-dia ou ambulatorial.
- Pontuação de status de desempenho ECOG de 0-2.
- Os pacientes participam voluntariamente, compreendem totalmente e são capazes de preencher os questionários de forma independente.
Critérios de exclusão:
- História de outras doenças malignas nos últimos 5 anos.
- História de qualquer doença mental, incluindo, mas não se limitando a: transtorno de ansiedade generalizada, transtorno depressivo, transtorno de pânico, esquizofrenia ou transtorno bipolar.
- Pacientes atualmente recebendo outros tratamentos psicológicos ou tomando medicamentos psiquiátricos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Modelo de reabilitação de autoajuda
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As medidas de intervenção seguiram os princípios e processos da terapia cognitivo-comportamental.
Três sessões de intervenção foram realizadas durante um período de oito semanas.
A primeira sessão durou 90 minutos, enquanto as sessões subsequentes (nas semanas 4 e 8) duraram 45 minutos cada e foram conduzidas presencialmente pela terapeuta.
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Comparador de Placebo: Modelo de reabilitação convencional
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O grupo controle, que segue o modelo convencional de reabilitação, opera sob o padrão atual de tratamento e acompanhamento do câncer.
Neste modelo, os profissionais de saúde oncológicos fornecem recomendações com base nas circunstâncias específicas dos pacientes.
Contudo, a escolha do modelo de reabilitação é decidida principalmente pelos próprios pacientes, alinhando-se com a prática clínica atual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grau de melhora no sofrimento emocional
Prazo: 16 semanas
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Após o período de intervenção dos pacientes, a mudança na pontuação total da HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) foi avaliada com base nos critérios de pontuação, comparando as pontuações com a linha de base. As faixas de pontuação do HADS são as seguintes: Faixa de pontuação total: 0 a 42; Subescala de ansiedade (HADS-A): 0 a 21; Subescala de depressão (HADS-D): 0 a 21; Interpretação da pontuação: 0-7: Faixa normal, normalmente indicando ausência de sintomas significativos de ansiedade ou depressão.; 8-10: Ansiedade ou depressão leve, pode justificar monitoramento; 11-14: Ansiedade ou depressão moderada, é aconselhável avaliação ou intervenção adicional; 15 anos ou mais: Ansiedade ou depressão grave, geralmente exigindo intervenção profissional de saúde mental; Em resumo, pontuações mais altas na HADS indicam sintomas mais graves de ansiedade ou depressão. |
16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de melhoria na qualidade de vida
Prazo: 16 semanas
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O QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30) é uma ferramenta desenvolvida para avaliar a qualidade de vida em pacientes com câncer. É composto por 30 itens que abrangem diversas dimensões da qualidade de vida, incluindo estado funcional, sintomas e estado geral de saúde. Faixa de pontuação: Estado Funcional: Pontuação Máxima: 100 Pontuação Mínima: 0. Sintomas: Pontuação Máxima: 100 (nota: pontuações mais altas indicam sintomas piores) Pontuação Mínima: 0. Estado geral de saúde: Pontuação Máxima: 100 Pontuação Mínima: 0. Avaliando os efeitos do tratamento: Comparando as pontuações antes e depois do tratamento para avaliar o impacto na qualidade de vida. Pesquisa Clínica: Como ferramenta padrão para avaliar a qualidade de vida em estudos de câncer. Gerenciamento de pacientes: Ajudar os profissionais de saúde a identificar as necessidades específicas dos pacientes para otimizar os planos de tratamento. |
16 semanas
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Níveis de ansiedade e depressão
Prazo: 16 semanas
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Ansiedade e Depressão: Avaliada no início do estudo (antes da intervenção), a cada duas semanas durante o período de intervenção e a cada quatro semanas durante o período de acompanhamento, de acordo com os critérios de pontuação do HADS. Faixa de Pontuação Pontuação Máxima: Cada subescala tem pontuação máxima de 21 (7 itens x 3 pontos cada). Pontuação Mínima: Cada subescala tem pontuação mínima de 0 (indicando ausência de sintomas). |
16 semanas
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Níveis de necessidades de cuidados de suporte
Prazo: 16 semanas
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Nível de necessidades de cuidados de suporte: avaliado no início do estudo (antes da intervenção), a cada duas semanas durante o período de intervenção e a cada quatro semanas durante o período de acompanhamento, usando os critérios de pontuação da Pesquisa de Necessidades de Cuidados de Suporte (SCNS-SF34). Método de pontuação: Cada item é normalmente avaliado em uma escala Likert de 4 pontos (1 = nenhuma necessidade, 2 = baixa necessidade, 3 = necessidade moderada, 4 = alta necessidade). Faixa de pontuação total: Pontuação mínima: 34 (se cada item for pontuado como 1); Pontuação máxima: 136 (se cada item for pontuado como 4)。 Significância da pontuação 34-68: Baixa Necessidade; Indica que o paciente tem necessidades mínimas de cuidados de suporte. 69-102: Necessidade Moderada; Sugere que o paciente tenha algumas áreas onde apoio ou recursos adicionais podem ser benéficos. 103-136: Alta Necessidade; Reflete necessidades significativas de cuidados de suporte em vários domínios, indicando que o paciente pode necessitar de intervenção urgente e apoio abrangente. |
16 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de biomarcadores de estresse periférico
Prazo: 16 semanas
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Amostras de sangue venoso periférico foram coletadas dos pacientes inscritos no início do estudo e nas semanas 0, 4, 8 e 12 após a intervenção.
Os biomarcadores de estresse testados incluem as concentrações de adrenalina, norepinefrina, cortisol e hormônio adrenocorticotrófico.
O paciente precisa deitar-se de costas por 15 minutos antes da coleta de sangue e deve evitar beber álcool, café e fumar por 12 horas antes da coleta de sangue.
Após a coleta, a amostra de sangue deve ser imediatamente enviada ao laboratório para análise.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-1567
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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