Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Desenvolvimento e avaliação de um modelo de autogestão para reabilitação do câncer

5 de agosto de 2026 atualizado por: Xingchen Peng

Um ensaio clínico randomizado controlado sobre o desenvolvimento e avaliação de um modelo de autogestão para reabilitação do câncer

Os participantes foram recrutados principalmente em instituições médicas, visando especificamente pacientes recém-diagnosticados com tumores malignos. Eles foram designados aleatoriamente para dois modelos diferentes de reabilitação usando randomização em bloco: o modelo de reabilitação de autoajuda contra o câncer ou o modelo de reabilitação convencional.

Durante o período de intervenção, enfermeiros treinados em prática avançada em oncologia realizaram pesquisas semanais com questionários para pacientes inscritos. Durante o período de acompanhamento, essas pesquisas foram realizadas a cada quatro semanas. Amostras de sangue venoso periférico foram coletadas no início do estudo e nas semanas 0, 4, 8 e 12 após o início da intervenção para testar biomarcadores relacionados ao sofrimento emocional.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

144

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • WestChina Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnosticado patologicamente com malignidade de cabeça e pescoço.
  • Vivenciando sofrimento psicológico.
  • Idade entre 18 e 70 anos.
  • Pacientes programados para receber tratamento antitumoral em hospital-dia ou ambulatorial.
  • Pontuação de status de desempenho ECOG de 0-2.
  • Os pacientes participam voluntariamente, compreendem totalmente e são capazes de preencher os questionários de forma independente.

Critérios de exclusão:

  • História de outras doenças malignas nos últimos 5 anos.
  • História de qualquer doença mental, incluindo, mas não se limitando a: transtorno de ansiedade generalizada, transtorno depressivo, transtorno de pânico, esquizofrenia ou transtorno bipolar.
  • Pacientes atualmente recebendo outros tratamentos psicológicos ou tomando medicamentos psiquiátricos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Modelo de reabilitação de autoajuda
As medidas de intervenção seguiram os princípios e processos da terapia cognitivo-comportamental. Três sessões de intervenção foram realizadas durante um período de oito semanas. A primeira sessão durou 90 minutos, enquanto as sessões subsequentes (nas semanas 4 e 8) duraram 45 minutos cada e foram conduzidas presencialmente pela terapeuta.
Comparador de Placebo: Modelo de reabilitação convencional
O grupo controle, que segue o modelo convencional de reabilitação, opera sob o padrão atual de tratamento e acompanhamento do câncer. Neste modelo, os profissionais de saúde oncológicos fornecem recomendações com base nas circunstâncias específicas dos pacientes. Contudo, a escolha do modelo de reabilitação é decidida principalmente pelos próprios pacientes, alinhando-se com a prática clínica atual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de melhora no sofrimento emocional
Prazo: 16 semanas

Após o período de intervenção dos pacientes, a mudança na pontuação total da HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) foi avaliada com base nos critérios de pontuação, comparando as pontuações com a linha de base.

As faixas de pontuação do HADS são as seguintes:

Faixa de pontuação total: 0 a 42; Subescala de ansiedade (HADS-A): 0 a 21; Subescala de depressão (HADS-D): 0 a 21;

Interpretação da pontuação:

0-7: Faixa normal, normalmente indicando ausência de sintomas significativos de ansiedade ou depressão.; 8-10: Ansiedade ou depressão leve, pode justificar monitoramento; 11-14: Ansiedade ou depressão moderada, é aconselhável avaliação ou intervenção adicional; 15 anos ou mais: Ansiedade ou depressão grave, geralmente exigindo intervenção profissional de saúde mental; Em resumo, pontuações mais altas na HADS indicam sintomas mais graves de ansiedade ou depressão.

16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de melhoria na qualidade de vida
Prazo: 16 semanas

O QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30) é uma ferramenta desenvolvida para avaliar a qualidade de vida em pacientes com câncer. É composto por 30 itens que abrangem diversas dimensões da qualidade de vida, incluindo estado funcional, sintomas e estado geral de saúde.

Faixa de pontuação:

Estado Funcional:

Pontuação Máxima: 100 Pontuação Mínima: 0.

Sintomas:

Pontuação Máxima: 100 (nota: pontuações mais altas indicam sintomas piores) Pontuação Mínima: 0.

Estado geral de saúde:

Pontuação Máxima: 100 Pontuação Mínima: 0.

Avaliando os efeitos do tratamento: Comparando as pontuações antes e depois do tratamento para avaliar o impacto na qualidade de vida.

Pesquisa Clínica: Como ferramenta padrão para avaliar a qualidade de vida em estudos de câncer.

Gerenciamento de pacientes: Ajudar os profissionais de saúde a identificar as necessidades específicas dos pacientes para otimizar os planos de tratamento.

16 semanas
Níveis de ansiedade e depressão
Prazo: 16 semanas

Ansiedade e Depressão: Avaliada no início do estudo (antes da intervenção), a cada duas semanas durante o período de intervenção e a cada quatro semanas durante o período de acompanhamento, de acordo com os critérios de pontuação do HADS.

Faixa de Pontuação Pontuação Máxima: Cada subescala tem pontuação máxima de 21 (7 itens x 3 pontos cada).

Pontuação Mínima: Cada subescala tem pontuação mínima de 0 (indicando ausência de sintomas).

16 semanas
Níveis de necessidades de cuidados de suporte
Prazo: 16 semanas

Nível de necessidades de cuidados de suporte: avaliado no início do estudo (antes da intervenção), a cada duas semanas durante o período de intervenção e a cada quatro semanas durante o período de acompanhamento, usando os critérios de pontuação da Pesquisa de Necessidades de Cuidados de Suporte (SCNS-SF34).

Método de pontuação: Cada item é normalmente avaliado em uma escala Likert de 4 pontos (1 = nenhuma necessidade, 2 = baixa necessidade, 3 = necessidade moderada, 4 = alta necessidade).

Faixa de pontuação total: Pontuação mínima: 34 (se cada item for pontuado como 1); Pontuação máxima: 136 (se cada item for pontuado como 4)。 Significância da pontuação 34-68: Baixa Necessidade; Indica que o paciente tem necessidades mínimas de cuidados de suporte. 69-102: Necessidade Moderada; Sugere que o paciente tenha algumas áreas onde apoio ou recursos adicionais podem ser benéficos.

103-136: Alta Necessidade; Reflete necessidades significativas de cuidados de suporte em vários domínios, indicando que o paciente pode necessitar de intervenção urgente e apoio abrangente.

16 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de biomarcadores de estresse periférico
Prazo: 16 semanas
Amostras de sangue venoso periférico foram coletadas dos pacientes inscritos no início do estudo e nas semanas 0, 4, 8 e 12 após a intervenção. Os biomarcadores de estresse testados incluem as concentrações de adrenalina, norepinefrina, cortisol e hormônio adrenocorticotrófico. O paciente precisa deitar-se de costas por 15 minutos antes da coleta de sangue e deve evitar beber álcool, café e fumar por 12 horas antes da coleta de sangue. Após a coleta, a amostra de sangue deve ser imediatamente enviada ao laboratório para análise.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

6 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-1567

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever