- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06674499
Utvikling og evaluering av en selvledelsesmodell for kreftrehabilitering
En randomisert kontrollert klinisk studie om utvikling og evaluering av en selvledelsesmodell for kreftrehabilitering
Deltakerne ble primært rekruttert fra medisinske institusjoner, spesifikt rettet mot nylig diagnostiserte pasienter med ondartede svulster. De ble tilfeldig tildelt to ulike rehabiliteringsmodeller ved bruk av blokkrandomisering: kreftselvhjelpsrehabiliteringsmodellen eller den konvensjonelle rehabiliteringsmodellen.
I intervensjonsperioden gjennomførte utdannede sykepleiere i avansert praksis i onkologi ukentlige spørreskjemaundersøkelser for innrullerte pasienter. I løpet av oppfølgingsperioden ble disse undersøkelsene gjennomført hver fjerde uke. Perifere venøse blodprøver ble samlet ved baseline og ved uke 0, 4, 8 og 12 etter at intervensjonen begynte for å teste for biomarkører relatert til emosjonell lidelse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- WestChina Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patologisk diagnostisert med hode- og nakkemalignitet.
- Opplever psykiske plager.
- Alder mellom 18 og 70 år.
- Pasienter som er planlagt å motta antitumorbehandling på dagsykehus eller poliklinisk.
- ECOG ytelsesstatusscore på 0-2.
- Pasienter deltar frivillig, forstår fullt ut og er i stand til å selvstendig fylle ut spørreskjemaene.
Ekskluderingskriterier:
- En historie med andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene.
- En historie med enhver psykisk sykdom, inkludert men ikke begrenset til: generalisert angstlidelse, depressiv lidelse, panikklidelse, schizofreni eller bipolar lidelse.
- Pasienter som for tiden mottar annen psykologisk behandling eller tar psykiatriske medisiner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selvhjelpsrehabiliteringsmodell
|
Intervensjonstiltakene fulgte prinsippene og prosessene for kognitiv atferdsterapi.
Tre intervensjonsøkter ble gjennomført over en periode på åtte uker.
Den første økten varte i 90 minutter, mens de påfølgende øktene (i uke 4 og 8) varte i 45 minutter hver og ble gjennomført ansikt til ansikt av terapeuten.
|
|
Placebo komparator: Konvensjonell rehabiliteringsmodell
|
Kontrollgruppen, som følger den konvensjonelle rehabiliteringsmodellen, opererer under gjeldende standard for kreftbehandling og oppfølging.
I denne modellen gir onkologisk helsepersonell anbefalinger basert på de spesifikke omstendighetene til pasientene.
Valget av rehabiliteringsmodell bestemmes imidlertid først og fremst av pasientene selv, i tråd med gjeldende klinisk praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av forbedring i følelsesmessig nød
Tidsramme: 16 uker
|
Etter intervensjonsperioden for pasientene ble endringen i totalskåren for HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) vurdert basert på skåringskriteriene, og skårene ble sammenlignet med baseline. HADS-poengområdene er som følger: Totalt poengområde: 0 til 42; Underskala for angst (HADS-A): 0 til 21; Underskala for depresjon (HADS-D): 0 til 21; Poengtolkning: 0-7: Normalområde, som vanligvis indikerer ingen signifikante angst- eller depresjonssymptomer.; 8-10: Mild angst eller depresjon, kan berettige overvåking; 11-14: Moderat angst eller depresjon, ytterligere vurdering eller intervensjon er tilrådelig; 15 og over: Alvorlig angst eller depresjon, som vanligvis krever profesjonell mental helseintervensjon; Oppsummert indikerer høyere score på HADS mer alvorlige symptomer på angst eller depresjon. |
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivåer av forbedring i livskvalitet
Tidsramme: 16 uker
|
QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30) er et verktøy utviklet for å vurdere livskvaliteten hos kreftpasienter. Den består av 30 elementer som dekker ulike dimensjoner av livskvalitet, inkludert funksjonsstatus, symptomer og generell helsestatus. Poengområde: Funksjonell status: Maksimal poengsum: 100 Minimum poengsum: 0. Symptomer: Maksimal poengsum: 100 (merk: høyere poengsum indikerer verre symptomer) Minimum poengsum: 0. Generell helsestatus: Maksimal poengsum: 100 Minimum poengsum: 0. Evaluering av behandlingseffekter: Sammenligning av score før og etter behandling for å vurdere innvirkningen på livskvalitet. Klinisk forskning: Som standardverktøy for vurdering av livskvalitet i kreftstudier. Pasientbehandling: Hjelper helsepersonell med å identifisere spesifikke pasientbehov for å optimalisere behandlingsplaner. |
16 uker
|
|
Nivåer av angst og depresjon
Tidsramme: 16 uker
|
Angst og depresjon: Vurdert ved baseline (før intervensjon), annenhver uke i intervensjonsperioden og hver fjerde uke i oppfølgingsperioden, i henhold til skåringskriteriene til HADS. Poengområde Maksimal poengsum: Hver underskala har en maksimal poengsum på 21 (7 elementer × 3 poeng hver). Minimumscore: Hver underskala har en minimumsscore på 0 (indikerer ingen symptomer). |
16 uker
|
|
Nivåer av støttende omsorgsbehov
Tidsramme: 16 uker
|
Behovsnivå for støttende omsorg: Evaluert ved baseline (før intervensjon), annenhver uke i intervensjonsperioden og hver fjerde uke i oppfølgingsperioden, ved å bruke poengkriteriene i Supportive Care Needs Survey (SCNS-SF34). Poengmetode: Hvert element vurderes vanligvis på en 4-punkts Likert-skala (1 = ikke behov, 2 = lite behov, 3 = moderat behov, 4 = stort behov). Totalt poengområde: Minste poengsum: 34 (hvis hvert element scores som 1);Maksimal poengsum: 136 (hvis hvert element scores som 4)。 Poengbetydning 34-68: Lavt behov; Indikerer at pasienten har minimalt støttende omsorgsbehov. 69-102: Moderat behov; Foreslår at pasienten har noen områder hvor ekstra støtte eller ressurser kan være gunstig. 103-136: Høyt behov; Gjenspeiler betydelige støttebehandlingsbehov på tvers av flere domener, noe som indikerer at pasienten kan trenge akutt intervensjon og omfattende støtte. |
16 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivåer av perifere stressbiomarkører
Tidsramme: 16 uker
|
Perifere venøse blodprøver ble samlet fra innrullerte pasienter ved baseline og i uke 0, 4, 8 og 12 etter intervensjon.
Stressbiomarkørene som er testet inkluderer konsentrasjonene av adrenalin, noradrenalin, kortisol og adrenokortikotropt hormon.
Pasienten må ligge på ryggen i 15 minutter før blodprøvetaking, og må unngå å drikke alkohol, kaffe og røyking i 12 timer før blodprøvetaking.
Etter innsamling skal blodprøven umiddelbart sendes til laboratoriet for analyse.
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-1567
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .