- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06674499
Разработка и оценка модели самоуправления при реабилитации после рака
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование по разработке и оценке модели самоуправления при реабилитации после рака
Участники были в основном набраны из медицинских учреждений, специально ориентированных на пациентов с впервые диагностированными злокачественными опухолями. Их случайным образом распределяли по двум различным моделям реабилитации с использованием блочной рандомизации: модель реабилитации после рака и традиционную модель реабилитации.
В течение периода вмешательства обученные медсестры передовой онкологической практики проводили еженедельные анкетные опросы зачисленных пациентов. В течение последующего периода эти обследования проводились каждые четыре недели. Образцы периферической венозной крови собирали исходно и на 0, 4, 8 и 12 неделе после начала вмешательства для проверки биомаркеров, связанных с эмоциональным стрессом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- WestChina Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Патологически диагностирован злокачественный новообразование головы и шеи.
- Испытывает психологические страдания.
- Возраст от 18 до 70 лет.
- Пациенты, которым назначено противоопухолевое лечение в дневном стационаре или амбулаторно.
- Оценка состояния работоспособности ECOG: 0-2.
- Пациенты добровольно участвуют, полностью понимают и способны самостоятельно заполнять анкеты.
Критерии исключения:
- Другие злокачественные новообразования в анамнезе за последние 5 лет.
- Любое психическое заболевание в анамнезе, включая, помимо прочего: генерализованное тревожное расстройство, депрессивное расстройство, паническое расстройство, шизофрению или биполярное расстройство.
- Пациенты, которые в настоящее время получают другое психологическое лечение или принимают психиатрические препараты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модель реабилитации самопомощи
|
Меры вмешательства соответствовали принципам и процессам когнитивно-поведенческой терапии.
Три сеанса вмешательства были проведены в течение восьми недель.
Первый сеанс длился 90 минут, а последующие сеансы (на 4-й и 8-й неделях) длились по 45 минут каждый и проводились терапевтом лицом к лицу.
|
|
Плацебо Компаратор: Традиционная модель реабилитации
|
Контрольная группа, которая следует традиционной модели реабилитации, работает в соответствии с текущими стандартами лечения рака и последующего наблюдения.
В этой модели специалисты-онкологи предоставляют рекомендации, основанные на конкретных обстоятельствах пациентов.
Однако выбор модели реабилитации в первую очередь решают сами пациенты с учетом современной клинической практики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень улучшения эмоционального стресса
Временное ограничение: 16 недель
|
После периода вмешательства для пациентов изменение общего балла по HADS (больничной шкале тревоги и депрессии) оценивалось на основе критериев оценки, сравнивая баллы с исходным уровнем. Диапазоны оценок HADS следующие: Общий диапазон баллов: от 0 до 42; Подшкала тревоги (HADS-A): от 0 до 21; Подшкала депрессии (HADS-D): от 0 до 21; Интерпретация очков: 0–7: нормальный диапазон, обычно указывающий на отсутствие серьезных симптомов тревоги или депрессии.; 8-10: Легкая тревога или депрессия, может потребоваться наблюдение; 11-14: Умеренная тревога или депрессия, желательно дальнейшее обследование или вмешательство; 15 лет и старше: Сильная тревога или депрессия, обычно требующие профессионального вмешательства в области психического здоровья; Таким образом, более высокие баллы по шкале HADS указывают на более серьезные симптомы тревоги или депрессии. |
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни улучшения качества жизни
Временное ограничение: 16 недель
|
QLQ-C30 (Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30) — это инструмент, предназначенный для оценки качества жизни онкологических больных. Он состоит из 30 пунктов, охватывающих различные аспекты качества жизни, включая функциональное состояние, симптомы и общее состояние здоровья. Диапазон баллов: Функциональный статус: Максимальный балл: 100 Минимальный балл: 0. Симптомы: Максимальный балл: 100 (примечание: более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы). Минимальный балл: 0. Общее состояние здоровья: Максимальный балл: 100 Минимальный балл: 0. Оценка эффектов лечения: сравнение показателей до и после лечения для оценки влияния на качество жизни. Клинические исследования: в качестве стандартного инструмента оценки качества жизни при исследованиях рака. Управление пациентами: помощь медицинским работникам в выявлении конкретных потребностей пациентов для оптимизации планов лечения. |
16 недель
|
|
Уровень тревоги и депрессии
Временное ограничение: 16 недель
|
Тревога и депрессия: оценивается исходно (до вмешательства), каждые две недели в течение периода вмешательства и каждые четыре недели в течение периода наблюдения в соответствии с критериями оценки HADS. Диапазон оценок Максимальный балл: Максимальный балл по каждой подшкале составляет 21 (7 пунктов по 3 балла каждый). Минимальный балл: каждая подшкала имеет минимальный балл 0 (что указывает на отсутствие симптомов). |
16 недель
|
|
Уровни потребностей в поддерживающем уходе
Временное ограничение: 16 недель
|
Уровень потребности в поддерживающей терапии: оценивается исходно (до вмешательства), каждые две недели в течение периода вмешательства и каждые четыре недели в течение периода последующего наблюдения с использованием критериев оценки опроса потребностей в поддерживающей терапии (SCNS-SF34). Метод оценки: Каждый элемент обычно оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (1 = нет необходимости, 2 = низкая потребность, 3 = умеренная потребность, 4 = высокая потребность). Общий диапазон баллов:Минимальный балл: 34 (если каждый элемент оценен как 1); Максимальный балл: 136 (если каждый элемент оценен как 4). Значимость баллов 34–68: Низкая потребность; Указывает на то, что у пациента минимальные потребности в поддерживающей терапии. 69-102: Умеренная потребность; Предполагает, что у пациента есть области, где дополнительная поддержка или ресурсы могут быть полезны. 103–136: Высокая потребность; Отражает значительные потребности в поддерживающей терапии во многих областях, указывая на то, что пациенту может потребоваться срочное вмешательство и всесторонняя поддержка. |
16 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни биомаркеров периферического стресса
Временное ограничение: 16 недель
|
Образцы периферической венозной крови были собраны у включенных в исследование пациентов исходно и через 0, 4, 8 и 12 недели после вмешательства.
Тестируемые биомаркеры стресса включают концентрации адреналина, норадреналина, кортизола и адренокортикотропного гормона.
Пациенту необходимо лежать на спине в течение 15 минут перед взятием крови и избегать употребления алкоголя, кофе и курения за 12 часов до взятия крови.
После сбора образец крови следует немедленно отправить в лабораторию для анализа.
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-1567
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .