Syövän kuntoutuksen itsehallintamallin kehittäminen ja arviointi
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus syövän kuntoutuksen itsehallintamallin kehittämisestä ja arvioinnista
Osallistujat rekrytoitiin ensisijaisesti lääketieteellisistä laitoksista, erityisesti äskettäin diagnosoiduille potilaille, joilla oli pahanlaatuisia kasvaimia. Heidät jaettiin satunnaisesti kahteen eri kuntoutusmalliin lohkosatunnaistusta käyttäen: syövän omatoimikuntoutusmalli tai perinteinen kuntoutusmalli.
Interventiojakson aikana koulutetut syöpäsairaanhoitajat suorittivat viikoittaisia kyselytutkimuksia ilmoittautuneille potilaille. Seurantajakson aikana nämä tutkimukset tehtiin neljän viikon välein. Ääreislaskimoverinäytteitä kerättiin lähtötilanteessa ja viikoilla 0, 4, 8 ja 12 sen jälkeen, kun interventio alettiin testata henkiseen ahdistukseen liittyvien biomarkkereiden varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- WestChina Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Patologisesti diagnosoitu pään ja kaulan pahanlaatuinen kasvain.
- Henkisen ahdistuksen kokeminen.
- Ikäraja 18-70 vuotta.
- Potilaat, joille on määrä saada kasvainhoitoa päiväsairaalassa tai avohoidossa.
- ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0-2.
- Potilaat osallistuvat vapaaehtoisesti, ymmärtävät täysin ja pystyvät täyttämään kyselylomakkeet itsenäisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisen 5 vuoden aikana.
- Aiempi mielisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, masennushäiriö, paniikkihäiriö, skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö.
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan muita psykologisia hoitoja tai käyttävät psykiatrisia lääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Omatoimikuntoutusmalli
|
Interventiotoimenpiteet noudattivat kognitiivis-käyttäytymisterapian periaatteita ja prosesseja.
Kolme interventioistuntoa suoritettiin kahdeksan viikon aikana.
Ensimmäinen istunto kesti 90 minuuttia, kun taas seuraavat istunnot (viikoilla 4 ja 8) kestivät kukin 45 minuuttia ja terapeutti johti ne kasvokkain.
|
|
Placebo Comparator: Perinteinen kuntoutusmalli
|
Perinteistä kuntoutusmallia noudattava kontrolliryhmä toimii nykyisen syövän hoidon ja seurannan standardin mukaisesti.
Tässä mallissa onkologian terveydenhuollon ammattilaiset antavat suosituksia potilaiden erityisolosuhteiden perusteella.
Kuntoutusmallin valinnasta päättävät kuitenkin ensisijaisesti potilaat itse nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emotionaalisen ahdistuksen paranemisen aste
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Potilaiden interventiojakson jälkeen muutos HADS-kokonaispisteissä (Hospital Anxiety and Depression Scale) arvioitiin pisteytyskriteerien perusteella vertaamalla pisteitä lähtötasoon. HADS-pisteytysalueet ovat seuraavat: Kokonaispistemäärä: 0 - 42； Ahdistuneisuuden alaasteikko (HADS-A): 0-21； Masennusala-asteikko (HADS-D): 0-21； Pisteiden tulkinta: 0-7: Normaali alue, joka tyypillisesti viittaa siihen, että ei ole merkittäviä ahdistuneisuus- tai masennuksen oireita.； 8-10: Lievä ahdistuneisuus tai masennus, saattaa vaatia seurantaa; 11-14: Keskivaikea ahdistuneisuus tai masennus, lisäarviointi tai väliintulo on suositeltavaa; 15 ja sitä vanhemmat: vakava ahdistuneisuus tai masennus, joka yleensä vaatii ammattimaista mielenterveyshoitoa; Yhteenvetona voidaan todeta, että korkeammat HADS-pisteet osoittavat vakavampia ahdistuksen tai masennuksen oireita. |
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun paranemistasot
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
QLQ-C30 (European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer Life Quality of Life Questionnaire Core 30) on työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan syöpäpotilaiden elämänlaatua. Se koostuu 30 osasta, jotka kattavat elämänlaadun eri ulottuvuuksia, mukaan lukien toimintatilan, oireet ja yleisen terveydentilan. Pisteiden vaihteluväli: Toiminnallinen tila: Enimmäispisteet: 100 Vähimmäispisteet: 0. Oireet: Enimmäispisteet: 100 (huomaa: korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita) Minimipistemäärä: 0. Yleinen terveydentila: Enimmäispisteet: 100 Vähimmäispisteet: 0. Hoidon vaikutusten arviointi: Pisteiden vertailu ennen hoitoa ja sen jälkeen arvioidaksesi vaikutusta elämänlaatuun. Kliininen tutkimus: Vakiotyökaluna elämänlaadun arvioinnissa syöpätutkimuksissa. Potilashallinta: Autamme terveydenhuollon tarjoajia tunnistamaan potilaan erityistarpeet hoitosuunnitelmien optimoimiseksi. |
16 viikkoa
|
|
Ahdistuksen ja masennuksen tasot
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Ahdistuneisuus ja masennus: Arvioidaan lähtötilanteessa (ennen interventiota), kahden viikon välein interventiojakson aikana ja joka neljäs viikko seurantajakson aikana HADS:n pisteytyskriteerien mukaisesti. Pisteiden vaihteluväli Enimmäispisteet: Jokaisen ala-asteikon enimmäispistemäärä on 21 (7 kohdetta × 3 pistettä). Vähimmäispistemäärä: Jokaisen ala-asteikon vähimmäispistemäärä on 0 (ilmaisee, ettei oireita). |
16 viikkoa
|
|
Tukihoidon tarpeiden tasot
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Tukihoidon tarpeiden taso: Arvioidaan lähtötilanteessa (ennen interventiota), joka toinen viikko interventiojakson aikana ja joka neljäs viikko seurantajakson aikana tukihoidon tarvetutkimuksen (SCNS-SF34) pisteytyskriteereillä. Pisteytysmenetelmä: Jokainen esine on tyypillisesti arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla (1 = ei tarvetta, 2 = vähäinen tarve, 3 = kohtalainen tarve, 4 = suuri tarve). Kokonaispistemäärä: Vähimmäispisteet: 34 (jos jokainen kohde on arvosteltu 1)；Enimmäispisteet: 136 (jos jokainen kohde on arvosteltu 4). Pisteiden merkitys 34-68: Vähäinen tarve; Osoittaa, että potilaalla on minimaaliset tukihoidon tarpeet. 69-102: Kohtalainen tarve; Ehdottaa, että potilaalla on alueita, joilla lisätuesta tai -resursseista voi olla hyötyä. 103-136: Suuri tarve; Heijastaa merkittäviä tukihoidon tarpeita useilla aloilla, mikä osoittaa, että potilas saattaa tarvita kiireellistä hoitoa ja kattavaa tukea. |
16 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeeristen stressibiomarkkerien tasot
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Perifeeriset laskimoverinäytteet otettiin tutkimukseen osallistuneilta potilailta lähtötilanteessa ja viikoilla 0, 4, 8 ja 12 toimenpiteen jälkeen.
Testatut stressibiomarkkerit sisältävät adrenaliinin, norepinefriinin, kortisolin ja adrenokortikotrooppisen hormonin pitoisuudet.
Potilaan on makaa selällään 15 minuuttia ennen verenottoa, ja hänen tulee välttää alkoholin, kahvin ja tupakoinnin juomista 12 tuntia ennen verenottoa.
Keräyksen jälkeen verinäyte tulee lähettää välittömästi laboratorioon analysoitavaksi.
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-1567
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .