Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Development and Evaluation of the Support Intervention for Head and Neck Cancer Patients (Peers)

keskiviikko 4. marraskuuta 2026 päivittänyt: Xingchen Peng

A Randomized Controlled Clinical Trial on the Development and Evaluation of a Structured, Survivor-delivered Peer-support Intervention, Peer-led Experiential and Emotional Relief and Support (PEERS)

This randomized clinical trial evaluated the effectiveness of a structured, survivor-delivered peer-support intervention, peer-led experiential and emotional relief and support, in reducing psychological distress among patients with head and neck cancer undergoing radiotherapy.

Participants were primarily recruited from medical institutions, specifically targeting newly diagnosed patients with malignant tumors. They were randomly assigned to two different models using block randomization.

During the intervention period, trained oncology advanced practice nurses conducted questionnaire surveys for enrolled patients. During the follow-up period, these surveys were conducted every four weeks. Peripheral venous blood samples were collected at baseline and radiotherapy completion to test for biomarkers related to emotional distress.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

The PEERS intervention consisted of three structured, individual, face-to-face sessions delivered by trained cancer survivor volunteers over an 8-week period. The first session, lasting 90 minutes, was conducted at radiotherapy initiation, followed by two 45-minute sessions at weeks 4 and 8. The sessions focused on preparation for radiotherapy, treatment-related emotional and practical challenges, and posttreatment adjustment. Volunteers provided emotional support and shared relevant personal experiences within predefined role boundaries.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

144

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • WestChina Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Pathologically diagnosed with head and neck malignancy.
  • Experiencing psychological distress.
  • Aged between 18 and 70 years.
  • Patients scheduled to receive antitumor treatment in a day hospital or outpatient setting.
  • ECOG performance status score of 0-2.
  • Patients voluntarily participate, fully understand, and are able to independently complete the questionnaires.

Exclusion Criteria:

  • A history of other malignancies within the past 5 years.
  • A history of any mental illness, including but not limited to: generalized anxiety disorder, depressive disorder, panic disorder, schizophrenia, or bipolar disorder.
  • Patients currently receiving other psychological treatments or taking psychiatric medications.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Tavallinen hoito

The control group, which follows the usual care, operates under the current standard of cancer treatment and follow-up. In this model, oncology healthcare professionals provide recommendations based on the specific circumstances of the patients.

Kokeellinen: PEERS intervention

The intervention measures followed the principles and processes of cognitive-behavioral therapy. Three intervention sessions were conducted over a period of eight weeks. The first session lasted 90 minutes, while the subsequent sessions (in weeks 4 and 8) lasted 45 minutes each and were conducted face-to-face by the survivor volunteers.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Degree of improvement in emotional distress
Aikaikkuna: From baseline to 1 month after radiotherapy completion, approximately 10.5 weeks

After the intervention period for the patients, the change in the HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) total score was assessed based on the scoring criteria, comparing the scores to the baseline.

The HADS scoring ranges are as follows:

Total Score Range: 0 to 42; Anxiety Subscale (HADS-A): 0 to 21; Depression Subscale (HADS-D): 0 to 21;

Score Interpretation:

0-7: Normal range, typically indicating no significant anxiety or depression symptoms.; 8-10: Mild anxiety or depression, may warrant monitoring; 11-14: Moderate anxiety or depression, further assessment or intervention is advisable; 15 and above: Severe anxiety or depression, usually requiring professional mental health intervention; In summary, higher scores on the HADS indicate more severe symptoms of anxiety or depression.

From baseline to 1 month after radiotherapy completion, approximately 10.5 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Levels of anxiety and depression
Aikaikkuna: From baseline to 3 months after radiotherapy completion, approximately 18.5 weeks

Anxiety and Depression: Assessed at baseline (before intervention), every two weeks during the intervention period, and every four weeks during the follow-up period, according to the scoring criteria of the HADS.

Score Range Total Score Range: 0 to 42; Anxiety Subscale (HADS-A): 0 to 21; Depression Subscale (HADS-D): 0 to 21;

From baseline to 3 months after radiotherapy completion, approximately 18.5 weeks

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Levels in quality of life
Aikaikkuna: From baseline to 3 months after radiotherapy completion, approximately 18.5 weeks

The QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30) is a tool designed to assess the quality of life in cancer patients. It consists of 30 items covering various dimensions of quality of life, including functional status, symptoms, and overall health status.

Score range:

Functional status:

Maximum score: 100 Minimum score: 0.

Symptoms:

Maximum score: 100 (note: higher scores indicate worse symptoms) Minimum score: 0.

Overall health status:

Maximum score: 100 Minimum score: 0.

From baseline to 3 months after radiotherapy completion, approximately 18.5 weeks
Levels of supportive care needs
Aikaikkuna: From baseline to 3 months after radiotherapy completion, approximately 18.5 weeks

Supportive Care Needs Level: Evaluated at baseline (before intervention), every two weeks during the intervention period, and every four weeks during the follow-up period, using the scoring criteria of the Supportive Care Needs Survey (SCNS-SF34).

Scoring method: Each item is typically rated on a 4-point Likert scale (1 = no need, 2 = low need, 3 = moderate need, 4 = high need).

Total score range:Minimum score: 34 (if every item is scored as 1);Maximum score: 136 (if every item is scored as 4)。 Score significance 34-68: Low need; Indicates that the patient has minimal supportive care needs. 69-102: Moderate need; Suggests that the patient has some areas where additional support or resources may be beneficial.

103-136: High need; Reflects significant supportive care needs across multiple domains, indicating that the patient may require urgent intervention and comprehensive support.

From baseline to 3 months after radiotherapy completion, approximately 18.5 weeks
Levels of peripheral stress biomarkers
Aikaikkuna: From baseline to radiotherapy completion, approximately 6.5 weeks

Peripheral venous blood samples were collected from enrolled patients at baseline and radiotherapy completion. The stress biomarkers tested include the concentrations of cortisol and adrenocorticotropic hormone.

The patient needs to lie on their back for 15 minutes before blood collection, and must avoid drinking alcohol and coffee for 12 hours before blood collection. After collection, the blood sample should be immediately sent to the laboratory for analysis.

From baseline to radiotherapy completion, approximately 6.5 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-1567

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa