Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling en evaluatie van een zelfmanagementmodel voor kankerrehabilitatie

5 augustus 2026 bijgewerkt door: Xingchen Peng

Een gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek naar de ontwikkeling en evaluatie van een zelfmanagementmodel voor kankerrehabilitatie

Deelnemers werden voornamelijk gerekruteerd uit medische instellingen, specifiek gericht op nieuw gediagnosticeerde patiënten met kwaadaardige tumoren. Ze werden willekeurig toegewezen aan twee verschillende revalidatiemodellen met behulp van blokrandomisatie: het zelfhulprehabilitatiemodel voor kanker of het conventionele revalidatiemodel.

Tijdens de interventieperiode voerden getrainde oncologische praktijkverpleegkundigen wekelijkse vragenlijsten uit voor ingeschreven patiënten. Tijdens de follow-upperiode werden deze onderzoeken elke vier weken uitgevoerd. Perifere veneuze bloedmonsters werden verzameld bij aanvang en in week 0, 4, 8 en 12 nadat de interventie begon met het testen op biomarkers die verband hielden met emotioneel leed.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

144

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • WestChina Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch gediagnosticeerd met een maligniteit in het hoofd-halsgebied.
  • Het ervaren van psychische problemen.
  • Leeftijd tussen 18 en 70 jaar.
  • Patiënten die een antitumorbehandeling zullen ondergaan in een dagziekenhuis of poliklinische setting.
  • ECOG-prestatiestatusscore van 0-2.
  • Patiënten nemen vrijwillig deel, begrijpen de vragenlijsten volledig en kunnen deze zelfstandig invullen.

Uitsluitingscriteria:

  • Een geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar.
  • Een voorgeschiedenis van een psychische aandoening, inclusief maar niet beperkt tot: gegeneraliseerde angststoornis, depressieve stoornis, paniekstoornis, schizofrenie of bipolaire stoornis.
  • Patiënten die momenteel andere psychologische behandelingen ondergaan of psychiatrische medicijnen gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zelfhulprehabilitatiemodel
De interventiemaatregelen volgden de principes en processen van cognitieve gedragstherapie. Er werden drie interventiesessies gehouden over een periode van acht weken. De eerste sessie duurde 90 minuten, terwijl de daaropvolgende sessies (in week 4 en 8) elk 45 minuten duurden en face-to-face werden afgenomen door de therapeut.
Placebo-vergelijker: Conventioneel revalidatiemodel
De controlegroep, die het conventionele revalidatiemodel volgt, opereert volgens de huidige standaard van kankerbehandeling en -follow-up. In dit model geven oncologische zorgprofessionals aanbevelingen op basis van de specifieke omstandigheden van de patiënt. De keuze voor het revalidatiemodel wordt echter in de eerste plaats bepaald door de patiënten zelf, in lijn met de huidige klinische praktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van verbetering van emotioneel leed
Tijdsspanne: 16 weken

Na de interventieperiode voor de patiënten werd de verandering in de totale score van de HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) beoordeeld op basis van de scorecriteria, waarbij de scores werden vergeleken met de basislijn.

De HADS-scorebereiken zijn als volgt:

Totaalscorebereik: 0 tot 42; Subschaal angst (HADS-A): 0 tot 21; Subschaal depressie (HADS-D): 0 tot 21;

Partituurinterpretatie:

0-7: Normaal bereik, wat doorgaans aangeeft dat er geen significante angst- of depressiesymptomen zijn; 8-10: Lichte angst of depressie, kan monitoring rechtvaardigen; 11-14: Matige angst of depressie, verder onderzoek of interventie is raadzaam; 15 jaar en ouder: ernstige angst of depressie, waarvoor doorgaans professionele geestelijke gezondheidszorg nodig is; Samenvattend duiden hogere scores op de HADS op ernstigere symptomen van angst of depressie.

16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveaus van verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 16 weken

De QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30) is een hulpmiddel dat is ontworpen om de kwaliteit van leven bij kankerpatiënten te beoordelen. Het bestaat uit 30 items die verschillende dimensies van de kwaliteit van leven bestrijken, waaronder de functionele status, symptomen en de algehele gezondheidsstatus.

Scorebereik:

Functionele status:

Maximale score: 100 Minimale score: 0.

Symptomen:

Maximale score: 100 (let op: hogere scores duiden op slechtere symptomen) Minimale score: 0.

Algemene gezondheidsstatus:

Maximale score: 100 Minimale score: 0.

Behandelingseffecten evalueren: scores voor en na de behandeling vergelijken om de impact op de kwaliteit van leven te beoordelen.

Klinisch onderzoek: Als standaardinstrument voor het beoordelen van de kwaliteit van leven in kankerstudies.

Patiëntbeheer: zorgverleners helpen bij het identificeren van specifieke patiëntbehoeften om behandelplannen te optimaliseren.

16 weken
Niveaus van angst en depressie
Tijdsspanne: 16 weken

Angst en depressie: beoordeeld bij aanvang (vóór de interventie), elke twee weken tijdens de interventieperiode en elke vier weken tijdens de follow-upperiode, volgens de scorecriteria van de HADS.

Scorebereik Maximale score: Elke subschaal heeft een maximale score van 21 (elk 7 items × 3 punten).

Minimumscore: Elke subschaal heeft een minimumscore van 0 (wat aangeeft dat er geen symptomen zijn).

16 weken
Niveaus van ondersteunende zorgbehoeften
Tijdsspanne: 16 weken

Niveau van ondersteunende zorgbehoeften: Geëvalueerd bij aanvang (vóór de interventie), elke twee weken tijdens de interventieperiode en elke vier weken tijdens de follow-upperiode, met behulp van de scorecriteria van de Supportive Care Needs Survey (SCNS-SF34).

Scoringsmethode: Elk item wordt doorgaans beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal (1 = geen behoefte, 2 = lage behoefte, 3 = matige behoefte, 4 = hoge behoefte).

Totaalscorebereik: Minimumscore: 34 (als elk item als 1 wordt gescoord); Maximale score: 136 (als elk item als 4 wordt gescoord). Scoresignificantie 34-68: lage behoefte; Geeft aan dat de patiënt minimale ondersteunende zorgbehoeften heeft. 69-102: Matige behoefte; Suggereert dat de patiënt bepaalde gebieden heeft waar aanvullende ondersteuning of middelen nuttig kunnen zijn.

103-136: Hoge behoefte; Weerspiegelt aanzienlijke ondersteunende zorgbehoeften in meerdere domeinen, wat aangeeft dat de patiënt mogelijk dringende interventie en uitgebreide ondersteuning nodig heeft.

16 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveaus van biomarkers voor perifere stress
Tijdsspanne: 16 weken
Er werden perifere veneuze bloedmonsters verzameld van deelnemende patiënten bij aanvang en in week 0, 4, 8 en 12 na de interventie. De geteste stressbiomarkers omvatten de concentraties adrenaline, noradrenaline, cortisol en adrenocorticotroop hormoon. De patiënt moet vóór de bloedafname 15 minuten op zijn rug liggen en mag gedurende 12 uur vóór de bloedafname geen alcohol, koffie en roken drinken. Na afname moet het bloedmonster onmiddellijk voor analyse naar het laboratorium worden gestuurd.
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-1567

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren