- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06674499
Udvikling og evaluering af en selvledelsesmodel for kræftrehabilitering
Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg på udvikling og evaluering af en selvledelsesmodel for kræftrehabilitering
Deltagerne blev primært rekrutteret fra medicinske institutioner, specifikt rettet mod nyligt diagnosticerede patienter med ondartede tumorer. De blev tilfældigt tildelt to forskellige rehabiliteringsmodeller ved hjælp af blokrandomisering: cancer-selvhjælpsrehabiliteringsmodellen eller den konventionelle rehabiliteringsmodel.
I interventionsperioden gennemførte uddannede onkologiske avancerede sygeplejersker ugentlige spørgeskemaundersøgelser for indskrevne patienter. Under opfølgningsperioden blev disse undersøgelser gennemført hver fjerde uge. Perifere venøse blodprøver blev indsamlet ved baseline og i uge 0, 4, 8 og 12, efter at interventionen begyndte at teste for biomarkører relateret til følelsesmæssig nød.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- WestChina Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk diagnosticeret med malignitet i hoved og hals.
- Oplever psykisk lidelse.
- I alderen mellem 18 og 70 år.
- Patienter, der er planlagt til at modtage antitumorbehandling på et daghospital eller ambulant.
- ECOG præstationsstatusscore på 0-2.
- Patienter deltager frivilligt, forstår fuldt ud og er i stand til selvstændigt at udfylde spørgeskemaerne.
Ekskluderingskriterier:
- En historie med andre maligne sygdomme inden for de seneste 5 år.
- En historie med enhver psykisk sygdom, herunder men ikke begrænset til: generaliseret angstlidelse, depressiv lidelse, panikangst, skizofreni eller bipolar lidelse.
- Patienter, der i øjeblikket modtager anden psykologisk behandling eller tager psykiatrisk medicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Selvhjælps rehabiliteringsmodel
|
Interventionsforanstaltningerne fulgte principperne og processerne for kognitiv adfærdsterapi.
Tre interventionssessioner blev gennemført over en periode på otte uger.
Den første session varede 90 minutter, mens de efterfølgende sessioner (i uge 4 og 8) varede 45 minutter hver og blev udført ansigt til ansigt af terapeuten.
|
|
Placebo komparator: Konventionel rehabiliteringsmodel
|
Kontrolgruppen, som følger den konventionelle rehabiliteringsmodel, opererer under den nuværende standard for kræftbehandling og -opfølgning.
I denne model giver onkologiske sundhedsprofessionelle anbefalinger baseret på patienternes specifikke forhold.
Valget af rehabiliteringsmodellen bestemmes dog primært af patienterne selv, i overensstemmelse med gældende klinisk praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad af forbedring i følelsesmæssig nød
Tidsramme: 16 uger
|
Efter interventionsperioden for patienterne blev ændringen i HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) totalscore vurderet ud fra scoringskriterierne, hvor man sammenlignede scorerne med baseline. HADS-scoringsintervallerne er som følger: Samlet scoreinterval: 0 til 42; Underskala for angst (HADS-A): 0 til 21; Depressionsunderskala (HADS-D): 0 til 21; Fortolkning af score: 0-7: Normalt område, der typisk ikke indikerer nogen væsentlige angst- eller depressionssymptomer.; 8-10: Mild angst eller depression, kan berettige overvågning; 11-14: Moderat angst eller depression, yderligere vurdering eller intervention er tilrådeligt; 15 og derover: Alvorlig angst eller depression, som normalt kræver professionel mental sundhed intervention; Sammenfattende indikerer højere score på HADS mere alvorlige symptomer på angst eller depression. |
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveauer af forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 16 uger
|
QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30) er et værktøj designet til at vurdere livskvaliteten hos kræftpatienter. Den består af 30 elementer, der dækker forskellige dimensioner af livskvalitet, herunder funktionel status, symptomer og overordnet helbredstilstand. Resultatinterval: Funktionel status: Maksimal score: 100 Minimumscore: 0. Symptomer: Maksimal score: 100 (bemærk: højere score indikerer værre symptomer) Minimumscore: 0. Overordnet helbredstilstand: Maksimal score: 100 Minimumscore: 0. Evaluering af behandlingseffekter: Sammenligning af score før og efter behandling for at vurdere indvirkningen på livskvalitet. Klinisk forskning: Som standardværktøj til vurdering af livskvalitet i kræftstudier. Patientstyring: Hjælper sundhedsudbydere med at identificere specifikke patientbehov for at optimere behandlingsplaner. |
16 uger
|
|
Niveauer af angst og depression
Tidsramme: 16 uger
|
Angst og depression: Vurderet ved baseline (før intervention), hver anden uge i interventionsperioden og hver fjerde uge i opfølgningsperioden i henhold til scoringskriterierne i HADS. Scoreområde Maksimal score: Hver underskala har en maksimal score på 21 (7 elementer × 3 point hver). Minimumsscore: Hver underskala har en minimumscore på 0 (hvilket indikerer ingen symptomer). |
16 uger
|
|
Niveauer af støttende plejebehov
Tidsramme: 16 uger
|
Supportive Care Needs Level: Evalueret ved baseline (før intervention), hver anden uge i interventionsperioden og hver fjerde uge i opfølgningsperioden ved hjælp af scoringskriterierne i Supportive Care Needs Survey (SCNS-SF34). Bedømmelsesmetode: Hvert emne bedømmes typisk på en 4-punkts Likert-skala (1 = intet behov, 2 = lavt behov, 3 = moderat behov, 4 = stort behov). Samlet scoreområde: Minimumscore: 34 (hvis hver genstand scores som 1);Maksimal score: 136 (hvis hver genstand scores som 4)。 Scorebetydning 34-68: Lavt behov; Angiver, at patienten har minimalt støttende plejebehov. 69-102: Moderat behov; Foreslår, at patienten har nogle områder, hvor yderligere støtte eller ressourcer kan være gavnlige. 103-136: Høj Behov; Afspejler betydelige støttende behandlingsbehov på tværs af flere domæner, hvilket indikerer, at patienten kan have behov for akut intervention og omfattende støtte. |
16 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveauer af perifere stressbiomarkører
Tidsramme: 16 uger
|
Perifere venøse blodprøver blev indsamlet fra tilmeldte patienter ved baseline og i uge 0, 4, 8 og 12 efter intervention.
De testede stressbiomarkører inkluderer koncentrationerne af adrenalin, noradrenalin, kortisol og adrenokortikotropt hormon.
Patienten skal ligge på ryggen i 15 minutter før blodprøvetagning, og skal undgå at drikke alkohol, kaffe og rygning i 12 timer før blodprøvetagning.
Efter indsamlingen skal blodprøven straks sendes til laboratoriet til analyse.
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-1567
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selvhjælps rehabiliteringsmodel
-
Stanford UniversityAfsluttetAnoreksiForenede Stater
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSpiseforstyrrelserCanada
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttetBinge Eating DisorderCanada
-
Uppsala UniversityUniversity of Turku; Bielefeld University; University of North Carolina,... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeFejlernæring | Psykisk nød | Mentalt helbred | Underernæring, barn | KostmangelUganda
-
Teesside UniversityUniversity of YorkAktiv, ikke rekrutterende
-
Boston UniversityFogarty International Center of the National Institute of HealthRekrutteringBrystkræft | Gynækologisk kræftVietnam
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOverspisning | Følelsesmæssig spisning | Overvægt (BMI > 25) | Fedme og overvægtTyrkiet (Türkiye)
-
University of New MexicoPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
University of PadovaUniversita di Verona; University of Bari Aldo MoroRekrutteringDepression | Angst | Psykisk nød | Psykologisk velværeItalien
-
University of BernAfsluttetDepression Moderat | Depression MildSchweiz