Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og evaluering af en selvledelsesmodel for kræftrehabilitering

4. marts 2026 opdateret af: Xingchen Peng

Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg på udvikling og evaluering af en selvledelsesmodel for kræftrehabilitering

Deltagerne blev primært rekrutteret fra medicinske institutioner, specifikt rettet mod nyligt diagnosticerede patienter med ondartede tumorer. De blev tilfældigt tildelt to forskellige rehabiliteringsmodeller ved hjælp af blokrandomisering: cancer-selvhjælpsrehabiliteringsmodellen eller den konventionelle rehabiliteringsmodel.

I interventionsperioden gennemførte uddannede onkologiske avancerede sygeplejersker ugentlige spørgeskemaundersøgelser for indskrevne patienter. Under opfølgningsperioden blev disse undersøgelser gennemført hver fjerde uge. Perifere venøse blodprøver blev indsamlet ved baseline og i uge 0, 4, 8 og 12, efter at interventionen begyndte at teste for biomarkører relateret til følelsesmæssig nød.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • WestChina Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk diagnosticeret med malignitet i hoved og hals.
  • Oplever psykisk lidelse.
  • I alderen mellem 18 og 70 år.
  • Patienter, der er planlagt til at modtage antitumorbehandling på et daghospital eller ambulant.
  • ECOG præstationsstatusscore på 0-2.
  • Patienter deltager frivilligt, forstår fuldt ud og er i stand til selvstændigt at udfylde spørgeskemaerne.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med andre maligne sygdomme inden for de seneste 5 år.
  • En historie med enhver psykisk sygdom, herunder men ikke begrænset til: generaliseret angstlidelse, depressiv lidelse, panikangst, skizofreni eller bipolar lidelse.
  • Patienter, der i øjeblikket modtager anden psykologisk behandling eller tager psykiatrisk medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selvhjælps rehabiliteringsmodel
Interventionsforanstaltningerne fulgte principperne og processerne for kognitiv adfærdsterapi. Tre interventionssessioner blev gennemført over en periode på otte uger. Den første session varede 90 minutter, mens de efterfølgende sessioner (i uge 4 og 8) varede 45 minutter hver og blev udført ansigt til ansigt af terapeuten.
Placebo komparator: Konventionel rehabiliteringsmodel
Kontrolgruppen, som følger den konventionelle rehabiliteringsmodel, opererer under den nuværende standard for kræftbehandling og -opfølgning. I denne model giver onkologiske sundhedsprofessionelle anbefalinger baseret på patienternes specifikke forhold. Valget af rehabiliteringsmodellen bestemmes dog primært af patienterne selv, i overensstemmelse med gældende klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af forbedring i følelsesmæssig nød
Tidsramme: 16 uger

Efter interventionsperioden for patienterne blev ændringen i HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) totalscore vurderet ud fra scoringskriterierne, hvor man sammenlignede scorerne med baseline.

HADS-scoringsintervallerne er som følger:

Samlet scoreinterval: 0 til 42; Underskala for angst (HADS-A): 0 til 21; Depressionsunderskala (HADS-D): 0 til 21;

Fortolkning af score:

0-7: Normalt område, der typisk ikke indikerer nogen væsentlige angst- eller depressionssymptomer.; 8-10: Mild angst eller depression, kan berettige overvågning; 11-14: Moderat angst eller depression, yderligere vurdering eller intervention er tilrådeligt; 15 og derover: Alvorlig angst eller depression, som normalt kræver professionel mental sundhed intervention; Sammenfattende indikerer højere score på HADS mere alvorlige symptomer på angst eller depression.

16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 16 uger

QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30) er et værktøj designet til at vurdere livskvaliteten hos kræftpatienter. Den består af 30 elementer, der dækker forskellige dimensioner af livskvalitet, herunder funktionel status, symptomer og overordnet helbredstilstand.

Resultatinterval:

Funktionel status:

Maksimal score: 100 Minimumscore: 0.

Symptomer:

Maksimal score: 100 (bemærk: højere score indikerer værre symptomer) Minimumscore: 0.

Overordnet helbredstilstand:

Maksimal score: 100 Minimumscore: 0.

Evaluering af behandlingseffekter: Sammenligning af score før og efter behandling for at vurdere indvirkningen på livskvalitet.

Klinisk forskning: Som standardværktøj til vurdering af livskvalitet i kræftstudier.

Patientstyring: Hjælper sundhedsudbydere med at identificere specifikke patientbehov for at optimere behandlingsplaner.

16 uger
Niveauer af angst og depression
Tidsramme: 16 uger

Angst og depression: Vurderet ved baseline (før intervention), hver anden uge i interventionsperioden og hver fjerde uge i opfølgningsperioden i henhold til scoringskriterierne i HADS.

Scoreområde Maksimal score: Hver underskala har en maksimal score på 21 (7 elementer × 3 point hver).

Minimumsscore: Hver underskala har en minimumscore på 0 (hvilket indikerer ingen symptomer).

16 uger
Niveauer af støttende plejebehov
Tidsramme: 16 uger

Supportive Care Needs Level: Evalueret ved baseline (før intervention), hver anden uge i interventionsperioden og hver fjerde uge i opfølgningsperioden ved hjælp af scoringskriterierne i Supportive Care Needs Survey (SCNS-SF34).

Bedømmelsesmetode: Hvert emne bedømmes typisk på en 4-punkts Likert-skala (1 = intet behov, 2 = lavt behov, 3 = moderat behov, 4 = stort behov).

Samlet scoreområde: Minimumscore: 34 (hvis hver genstand scores som 1);Maksimal score: 136 (hvis hver genstand scores som 4)。 Scorebetydning 34-68: Lavt behov; Angiver, at patienten har minimalt støttende plejebehov. 69-102: Moderat behov; Foreslår, at patienten har nogle områder, hvor yderligere støtte eller ressourcer kan være gavnlige.

103-136: Høj Behov; Afspejler betydelige støttende behandlingsbehov på tværs af flere domæner, hvilket indikerer, at patienten kan have behov for akut intervention og omfattende støtte.

16 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af perifere stressbiomarkører
Tidsramme: 16 uger
Perifere venøse blodprøver blev indsamlet fra tilmeldte patienter ved baseline og i uge 0, 4, 8 og 12 efter intervention. De testede stressbiomarkører inkluderer koncentrationerne af adrenalin, noradrenalin, kortisol og adrenokortikotropt hormon. Patienten skal ligge på ryggen i 15 minutter før blodprøvetagning, og skal undgå at drikke alkohol, kaffe og rygning i 12 timer før blodprøvetagning. Efter indsamlingen skal blodprøven straks sendes til laboratoriet til analyse.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2024

Først opslået (Faktiske)

5. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-1567

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvhjælps rehabiliteringsmodel

Abonner