- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06674499
Desarrollo y evaluación de un modelo de autogestión para la rehabilitación del cáncer
Un ensayo clínico controlado aleatorio sobre el desarrollo y evaluación de un modelo de autocuidado para la rehabilitación del cáncer
Los participantes fueron reclutados principalmente en instituciones médicas, específicamente en pacientes recién diagnosticados con tumores malignos. Fueron asignados aleatoriamente a dos modelos de rehabilitación diferentes mediante aleatorización en bloques: el modelo de rehabilitación de autoayuda para el cáncer o el modelo de rehabilitación convencional.
Durante el período de intervención, enfermeras capacitadas de práctica avanzada en oncología realizaron encuestas semanales para los pacientes inscritos. Durante el período de seguimiento, estas encuestas se realizaron cada cuatro semanas. Se recolectaron muestras de sangre venosa periférica al inicio del estudio y en las semanas 0, 4, 8 y 12 después de que comenzó la intervención para detectar biomarcadores relacionados con la angustia emocional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- WestChina Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado patológicamente de malignidad de cabeza y cuello.
- Experimentar angustia psicológica.
- Edad entre 18 y 70 años.
- Pacientes programados para recibir tratamiento antitumoral en hospital de día o en régimen ambulatorio.
- Puntuación del estado funcional ECOG de 0-2.
- Los pacientes participan voluntariamente, comprenden completamente y pueden completar los cuestionarios de forma independiente.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años.
- Un historial de cualquier enfermedad mental, que incluye, entre otros: trastorno de ansiedad generalizada, trastorno depresivo, trastorno de pánico, esquizofrenia o trastorno bipolar.
- Pacientes que actualmente reciben otros tratamientos psicológicos o toman medicamentos psiquiátricos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Modelo de rehabilitación de autoayuda
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Las medidas de intervención siguieron los principios y procesos de la terapia cognitivo-conductual.
Se llevaron a cabo tres sesiones de intervención durante un período de ocho semanas.
La primera sesión tuvo una duración de 90 minutos, mientras que las sesiones posteriores (en las semanas 4 y 8) tuvieron una duración de 45 minutos cada una y fueron realizadas cara a cara por el terapeuta.
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Comparador de placebos: Modelo de rehabilitación convencional
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El grupo de control, que sigue el modelo de rehabilitación convencional, opera bajo el estándar actual de tratamiento y seguimiento del cáncer.
En este modelo, los profesionales sanitarios de oncología brindan recomendaciones basadas en las circunstancias específicas de los pacientes.
Sin embargo, la elección del modelo de rehabilitación la deciden principalmente los propios pacientes, alineándose con la práctica clínica actual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de mejora del malestar emocional
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Después del período de intervención para los pacientes, el cambio en la puntuación total de la HADS (Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria) se evaluó con base en los criterios de puntuación, comparando las puntuaciones con la línea de base. Los rangos de puntuación HADS son los siguientes: Rango de puntuación total: 0 a 42; Subescala de ansiedad (HADS-A): 0 a 21; Subescala de depresión (HADS-D): 0 a 21; Interpretación de la partitura: 0-7: rango normal, que generalmente indica que no hay síntomas significativos de ansiedad o depresión.; 8-10: Ansiedad o depresión leve, puede requerir seguimiento; 11-14: Ansiedad o depresión moderada, se recomienda una evaluación o intervención adicional; 15 años y más: Ansiedad o depresión severa, que generalmente requiere intervención profesional de salud mental; En resumen, puntuaciones más altas en la HADS indican síntomas más graves de ansiedad o depresión. |
16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de mejora en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El QLQ-C30 (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Calidad de Vida Cuestionario Core 30) es una herramienta diseñada para evaluar la calidad de vida en pacientes con cáncer. Consta de 30 ítems que cubren diversas dimensiones de la calidad de vida, incluido el estado funcional, los síntomas y el estado de salud general. Rango de puntuación: Estado funcional: Puntuación máxima: 100 Puntuación mínima: 0. Síntomas: Puntuación máxima: 100 (nota: las puntuaciones más altas indican peores síntomas) Puntuación mínima: 0. Estado de salud general: Puntuación máxima: 100 Puntuación mínima: 0. Evaluación de los efectos del tratamiento: comparación de puntuaciones antes y después del tratamiento para evaluar el impacto en la calidad de vida. Investigación Clínica: Como herramienta estándar para evaluar la calidad de vida en estudios de cáncer. Gestión de pacientes: ayudar a los proveedores de atención médica a identificar las necesidades específicas de los pacientes para optimizar los planes de tratamiento. |
16 semanas
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Niveles de ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Ansiedad y depresión: evaluadas al inicio (antes de la intervención), cada dos semanas durante el período de intervención y cada cuatro semanas durante el período de seguimiento, según los criterios de puntuación de la HADS. Rango de puntuación Puntuación máxima: Cada subescala tiene una puntuación máxima de 21 (7 ítems × 3 puntos cada uno). Puntuación mínima: cada subescala tiene una puntuación mínima de 0 (que indica que no hay síntomas). |
16 semanas
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Niveles de necesidades de atención de apoyo
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Nivel de necesidades de atención de apoyo: evaluado al inicio (antes de la intervención), cada dos semanas durante el período de intervención y cada cuatro semanas durante el período de seguimiento, utilizando los criterios de puntuación de la Encuesta de necesidades de atención de apoyo (SCNS-SF34). Método de puntuación: Cada ítem generalmente se califica en una escala Likert de 4 puntos (1 = sin necesidad, 2 = baja necesidad, 3 = necesidad moderada, 4 = necesidad alta). Rango de puntuación total: Puntuación mínima: 34 (si cada ítem se puntúa como 1); Puntuación máxima: 136 (si cada ítem se puntúa como 4)。 Puntuación Significativa 34-68: Necesidad baja; Indica que el paciente tiene necesidades mínimas de cuidados de apoyo. 69-102: Necesidad moderada; Sugiere que el paciente tiene algunas áreas donde el apoyo o los recursos adicionales pueden ser beneficiosos. 103-136: Alta Necesidad; Refleja importantes necesidades de atención de apoyo en múltiples dominios, lo que indica que el paciente puede requerir una intervención urgente y un apoyo integral. |
16 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de biomarcadores de estrés periférico
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Se recogieron muestras de sangre venosa periférica de los pacientes inscritos al inicio del estudio y en las semanas 0, 4, 8 y 12 después de la intervención.
Los biomarcadores de estrés evaluados incluyen las concentraciones de adrenalina, norepinefrina, cortisol y hormona adrenocorticotrópica.
El paciente debe acostarse boca arriba durante 15 minutos antes de la extracción de sangre y debe evitar beber alcohol, café y fumar durante 12 horas antes de la extracción de sangre.
Después de la recolección, la muestra de sangre debe enviarse inmediatamente al laboratorio para su análisis.
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16 semanas
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Finalización del estudio (Actual)
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