Opracowanie i ocena modelu samodzielnego zarządzania w rehabilitacji nowotworowej
Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące opracowania i oceny modelu samodzielnego postępowania w rehabilitacji nowotworowej
Uczestnicy byli rekrutowani głównie z instytucji medycznych, a ich grupą docelową byli w szczególności nowo zdiagnozowani pacjenci z nowotworami złośliwymi. Zostali losowo przydzieleni do dwóch różnych modeli rehabilitacji przy użyciu randomizacji blokowej: modelu samopomocy w leczeniu nowotworu lub konwencjonalnego modelu rehabilitacji.
W okresie interwencji przeszkolone pielęgniarki zajmujące się zaawansowaną praktyką onkologiczną przeprowadzały cotygodniowe ankiety wśród włączonych pacjentów. W okresie obserwacji badania te przeprowadzano co cztery tygodnie. Próbki krwi żylnej obwodowej pobierano na początku badania oraz w tygodniach 0, 4, 8 i 12 po interwencji zaczęto badać biomarkery związane z niepokojem emocjonalnym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- WestChina Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Patologicznie zdiagnozowany nowotwór głowy i szyi.
- Doświadczanie cierpienia psychicznego.
- Wiek od 18 do 70 lat.
- Pacjenci zakwalifikowani do leczenia przeciwnowotworowego w szpitalu dziennym lub w warunkach ambulatoryjnych.
- Wynik stanu wydajności ECOG 0-2.
- Pacjenci dobrowolnie uczestniczą w badaniu, w pełni rozumieją i potrafią samodzielnie wypełnić kwestionariusze.
Kryteria wykluczenia:
- Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat.
- Historia jakiejkolwiek choroby psychicznej, w tym między innymi: uogólnionego zaburzenia lękowego, zaburzenia depresyjnego, zespołu lęku napadowego, schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
- Pacjenci obecnie poddawani innym terapiom psychologicznym lub przyjmującym leki psychiatryczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Model rehabilitacji samopomocowej
|
Działania interwencyjne były zgodne z zasadami i procesami terapii poznawczo-behawioralnej.
W ciągu ośmiu tygodni przeprowadzono trzy sesje interwencyjne.
Pierwsza sesja trwała 90 minut, natomiast kolejne sesje (w tygodniu 4 i 8) trwały po 45 minut każda i były prowadzone twarzą w twarz przez terapeutę.
|
|
Komparator placebo: Konwencjonalny model rehabilitacji
|
Grupa kontrolna, realizująca konwencjonalny model rehabilitacji, funkcjonuje w ramach obowiązującego standardu leczenia nowotworu i obserwacji.
W tym modelu pracownicy onkologicznej opieki zdrowotnej wydają zalecenia w oparciu o konkretną sytuację pacjentów.
Jednak o wyborze modelu rehabilitacji decydują przede wszystkim sami pacjenci, zgodnie z aktualną praktyką kliniczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień poprawy w zakresie niepokoju emocjonalnego
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Po okresie interwencji u pacjentów oceniano zmianę całkowitego wyniku w skali HADS (Szpitalna Skala Lęku i Depresji) w oparciu o kryteria punktacji, porównując wyniki z wartością wyjściową. Zakresy punktacji HADS są następujące: Zakres punktów całkowitych: 0 do 42; Podskala lęku (HADS-A): 0 do 21; Podskala depresji (HADS-D): 0 do 21; Interpretacja wyniku: 0-7: Zakres normalny, zazwyczaj wskazujący brak znaczących objawów lęku lub depresji. 8-10: Łagodny lęk lub depresja, mogą wymagać monitorowania; 11-14: Umiarkowany lęk lub depresja, wskazana jest dalsza ocena lub interwencja; 15 lat i więcej: Silny lęk lub depresja, zwykle wymagająca profesjonalnej interwencji w zakresie zdrowia psychicznego; Podsumowując, wyższe wyniki w skali HADS wskazują na poważniejsze objawy lęku lub depresji. |
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy poprawy jakości życia
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
QLQ-C30 (Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Core 30) to narzędzie zaprojektowane do oceny jakości życia pacjentów chorych na nowotwory. Składa się z 30 pozycji obejmujących różne wymiary jakości życia, w tym stan funkcjonalny, objawy i ogólny stan zdrowia. Zakres punktacji: Stan funkcjonalny: Maksymalny wynik: 100 Minimalny wynik: 0. Objawy: Maksymalny wynik: 100 (uwaga: wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy) Minimalny wynik: 0. Ogólny stan zdrowia: Maksymalny wynik: 100 Minimalny wynik: 0. Ocena efektów leczenia: Porównanie wyników przed i po leczeniu w celu oceny wpływu na jakość życia. Badania kliniczne: jako standardowe narzędzie oceny jakości życia w badaniach nad nowotworem. Zarządzanie pacjentami: pomaganie podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną w identyfikowaniu konkretnych potrzeb pacjentów w celu optymalizacji planów leczenia. |
16 tygodni
|
|
Poziomy lęku i depresji
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Lęk i depresja: oceniane na początku badania (przed interwencją), co dwa tygodnie w okresie interwencji i co cztery tygodnie w okresie obserwacji, zgodnie z kryteriami punktacji HADS. Zakres punktacji Maksymalny wynik: Każda podskala może uzyskać maksymalny wynik 21 (7 pozycji × 3 punkty każda). Wynik minimalny: Każda podskala ma minimalny wynik 0 (wskazujący brak objawów). |
16 tygodni
|
|
Poziomy potrzeb w zakresie opieki wspomagającej
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Poziom potrzeb w zakresie opieki wspomagającej: oceniany na początku badania (przed interwencją), co dwa tygodnie w okresie interwencji i co cztery tygodnie w okresie obserwacji, przy użyciu kryteriów punktowych Ankiety potrzeb w zakresie opieki wspomagającej (SCNS-SF34). Metoda punktacji: Każdy element jest zazwyczaj oceniany w 4-punktowej skali Likerta (1 = brak potrzeby, 2 = niska potrzeba, 3 = umiarkowana potrzeba, 4 = duża potrzeba). Całkowity zakres wyniku: Minimalny wynik: 34 (jeśli każdy element zostanie oceniony jako 1); Maksymalny wynik: 136 (jeśli każdy element zostanie oceniony jako 4). Znaczenie wyniku 34-68: Niska potrzeba; Wskazuje, że pacjent ma minimalne potrzeby w zakresie opieki wspomagającej. 69-102: Umiarkowana potrzeba; Sugeruje, że pacjent ma pewne obszary, w których dodatkowe wsparcie lub zasoby mogą być korzystne. 103-136: Wysoka potrzeba; Odzwierciedla znaczne potrzeby w zakresie opieki wspomagającej w wielu obszarach, wskazując, że pacjent może wymagać pilnej interwencji i kompleksowego wsparcia. |
16 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy biomarkerów stresu obwodowego
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Od włączonych pacjentów pobierano próbki krwi żylnej obwodowej na początku badania oraz w 0, 4, 8 i 12 tygodniu po interwencji.
Do badanych biomarkerów stresu zalicza się stężenie adrenaliny, noradrenaliny, kortyzolu i hormonu adrenokortykotropowego.
Przed pobraniem krwi pacjent powinien leżeć na plecach przez 15 minut, a przez 12 godzin przed pobraniem krwi należy unikać picia alkoholu, kawy i palenia.
Po pobraniu próbkę krwi należy niezwłocznie przesłać do laboratorium w celu analizy.
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-1567
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .