암재활을 위한 자가관리 모델 개발 및 평가
암 재활을 위한 자가 관리 모델의 개발 및 평가에 관한 무작위 대조 임상 시험
참가자는 주로 의료기관에서 모집되었으며, 특히 새로 진단된 악성 종양 환자를 대상으로 했습니다. 그들은 블록 무작위화를 사용하여 두 가지 다른 재활 모델, 즉 암 자조 재활 모델 또는 기존 재활 모델에 무작위로 할당되었습니다.
중재 기간 동안 숙련된 종양학 전문 간호사가 등록된 환자를 대상으로 매주 설문 조사를 실시했습니다. 추적기간 동안 이러한 설문조사는 4주 간격으로 실시되었다. 말초 정맥 혈액 샘플은 정서적 고통과 관련된 바이오마커를 테스트하기 위해 개입이 시작된 후 기준선과 0, 4, 8, 12주에 수집되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- WestChina Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 두경부 악성종양으로 진단되었습니다.
- 심리적 고통을 경험하고 있습니다.
- 18세에서 70세 사이.
- 주간병원이나 외래환자 환경에서 항종양 치료를 받을 예정인 환자.
- ECOG 수행도 상태 점수는 0-2입니다.
- 환자는 자발적으로 참여하고, 충분히 이해하며, 독립적으로 설문지를 작성할 수 있습니다.
제외 기준:
- 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력.
- 일반 불안 장애, 우울 장애, 공황 장애, 정신분열증 또는 양극성 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 정신 질환의 병력.
- 현재 다른 심리치료를 받고 있거나 정신과 약물을 복용 중인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자조 재활 모델
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중재 조치는 인지 행동 치료의 원리와 과정을 따랐습니다.
8주 동안 세 번의 개입 세션이 진행되었습니다.
첫 번째 세션은 90분 동안 지속되었으며, 후속 세션(4주차 및 8주차)은 각각 45분 동안 지속되었으며 치료사가 대면하여 진행되었습니다.
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위약 비교기: 기존 재활 모델
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기존의 재활 모델을 따르는 대조군은 현재의 암 치료 및 추적 관찰 기준에 따라 운영됩니다.
이 모델에서 종양학 의료 전문가는 환자의 특정 상황에 따라 권장 사항을 제공합니다.
그러나 재활 모델의 선택은 주로 현재의 임상 실습에 맞춰 환자 자신이 결정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정서적 고통의 개선 정도
기간: 16주
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환자의 중재 기간 이후 HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale) 총점의 변화를 점수 기준에 따라 평가하여 기준점과 비교하였다. HADS 점수 범위는 다음과 같습니다. 총점 범위: 0 ~ 42; 불안 하위 척도(HADS-A): 0 ~ 21; 우울증 하위 척도(HADS-D): 0 ~ 21; 점수 해석: 0-7: 정상 범위, 일반적으로 심각한 불안이나 우울증 증상이 없음을 나타냅니다.; 8-10: 가벼운 불안 또는 우울증으로 모니터링이 필요할 수 있습니다. 11-14: 중간 정도의 불안 또는 우울증, 추가 평가 또는 개입이 권장됩니다. 15세 이상: 심각한 불안이나 우울증이 있으며 일반적으로 전문적인 정신 건강 개입이 필요합니다. 요약하면 HADS 점수가 높을수록 불안이나 우울증의 증상이 더 심하다는 것을 의미합니다. |
16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 향상 수준
기간: 16주
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QLQ-C30(유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 핵심 30)은 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 고안된 도구입니다. 기능적 상태, 증상, 전반적인 건강상태 등 다양한 차원의 삶의 질을 다루는 30개 항목으로 구성되어 있습니다. 점수 범위: 기능 상태: 최대 점수: 100 최소 점수: 0. 증상: 최대 점수: 100(참고: 점수가 높을수록 증상이 더 악화됨을 나타냄) 최소 점수: 0. 전반적인 건강 상태: 최대 점수: 100 최소 점수: 0. 치료 효과 평가: 치료 전후의 점수를 비교하여 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다. 임상 연구: 암 연구에서 삶의 질을 평가하기 위한 표준 도구입니다. 환자 관리: 의료 서비스 제공자가 치료 계획을 최적화하기 위해 특정 환자 요구 사항을 식별하도록 지원합니다. |
16주
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불안과 우울증의 수준
기간: 16주
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불안 및 우울증: HADS의 채점 기준에 따라 기준선(개입 전), 중재 기간 동안 매 2주마다, 추적 기간 동안 매 4주마다 평가되었습니다. 점수 범위 최대 점수: 각 하위 척도의 최대 점수는 21점입니다(7개 항목 × 각 3점). 최소 점수: 각 하위 척도의 최소 점수는 0(증상이 없음을 나타냄)입니다. |
16주
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지지적 치료 요구 수준
기간: 16주
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지지 치료 요구 수준: 지지 치료 요구 설문조사(SCNS-SF34)의 점수 기준을 사용하여 기준선(개입 전), 개입 기간 동안 2주마다, 추적 기간 동안 4주마다 평가됩니다. 채점 방법: 각 항목은 일반적으로 4점 Likert 척도로 평가됩니다(1 = 필요 없음, 2 = 필요 낮음, 3 = 중간 필요, 4 = 필요 높음). 총점 범위:최소 점수: 34(모든 항목이 1점인 경우); 최대 점수: 136(모든 항목이 4인 경우). 점수 중요성 34-68: 필요성 낮음; 환자에게 최소한의 지지적 치료가 필요함을 나타냅니다. 69-102: 보통 수준의 필요; 환자에게 추가적인 지원이나 자원이 도움이 될 수 있는 일부 영역이 있음을 시사합니다. 103-136: 높은 요구; 여러 영역에 걸친 중요한 지지적 치료 요구를 반영하여 환자에게 긴급 개입과 포괄적인 지원이 필요할 수 있음을 나타냅니다. |
16주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주변 스트레스 바이오마커 수준
기간: 16주
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말초 정맥 혈액 샘플은 등록된 환자로부터 기준 시점과 중재 후 0주, 4주, 8주, 12주에 수집되었습니다.
테스트된 스트레스 바이오마커에는 아드레날린, 노르에피네프린, 코티솔 및 부신피질 자극 호르몬의 농도가 포함됩니다.
채혈 전 15분간 반듯이 누워 있어야 하며, 채혈 전 12시간 동안은 음주, 커피, 흡연을 피해야 합니다.
수집 후, 혈액 샘플은 분석을 위해 즉시 실험실로 보내야 합니다.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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