- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06674499
Développement et évaluation d'un modèle d'autogestion pour la réadaptation contre le cancer
Un essai clinique contrôlé randomisé sur le développement et l'évaluation d'un modèle d'autogestion pour la réadaptation contre le cancer
Les participants ont été principalement recrutés dans des établissements médicaux, ciblant spécifiquement les patients nouvellement diagnostiqués atteints de tumeurs malignes. Ils ont été assignés au hasard à deux modèles de réadaptation différents en utilisant la randomisation par blocs : le modèle de réadaptation d'auto-assistance en cas de cancer ou le modèle de réadaptation conventionnel.
Pendant la période d'intervention, des infirmières formées en pratique avancée en oncologie ont mené des enquêtes hebdomadaires par questionnaire auprès des patients inscrits. Pendant la période de suivi, ces enquêtes ont été menées toutes les quatre semaines. Des échantillons de sang veineux périphérique ont été prélevés au départ et aux semaines 0, 4, 8 et 12 après le début de l'intervention pour rechercher des biomarqueurs liés à la détresse émotionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine
- WestChina Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostic pathologique d'une tumeur maligne de la tête et du cou.
- Vivre une détresse psychologique.
- Âgé entre 18 et 70 ans.
- Patients devant recevoir un traitement antitumoral dans un hôpital de jour ou en ambulatoire.
- Score de statut de performance ECOG de 0-2.
- Les patients participent volontairement, comprennent parfaitement et sont capables de remplir les questionnaires de manière indépendante.
Critères d'exclusion :
- Une histoire d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années.
- Des antécédents de maladie mentale, y compris, mais sans s'y limiter : trouble d'anxiété généralisée, trouble dépressif, trouble panique, schizophrénie ou trouble bipolaire.
- Patients recevant actuellement d’autres traitements psychologiques ou prenant des médicaments psychiatriques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Modèle de réadaptation autonome
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Les mesures d'intervention suivaient les principes et les processus de la thérapie cognitivo-comportementale.
Trois séances d'intervention ont été menées sur une période de huit semaines.
La première séance a duré 90 minutes, tandis que les séances suivantes (au cours des semaines 4 et 8) ont duré 45 minutes chacune et ont été menées en face-à-face par le thérapeute.
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Comparateur placebo: Modèle de rééducation conventionnel
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Le groupe témoin, qui suit le modèle de réadaptation conventionnel, fonctionne selon les normes actuelles de traitement et de suivi du cancer.
Dans ce modèle, les professionnels de la santé en oncologie formulent des recommandations basées sur les circonstances spécifiques des patients.
Cependant, le choix du modèle de rééducation est principalement décidé par les patients eux-mêmes, conformément à la pratique clinique actuelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré d'amélioration de la détresse émotionnelle
Délai: 16 semaines
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Après la période d'intervention pour les patients, l'évolution du score total HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) a été évaluée sur la base des critères de notation, en comparant les scores à la ligne de base. Les plages de notation HADS sont les suivantes : Plage de scores totaux : 0 à 42 ; Sous-échelle d'anxiété (HADS-A) : 0 à 21 ; Sous-échelle de dépression (HADS-D) : 0 à 21 ; Interprétation des scores : 0-7 : plage normale, indiquant généralement l'absence de symptômes significatifs d'anxiété ou de dépression.; 8-10 : Légère anxiété ou dépression, peut justifier une surveillance ; 11-14 : Anxiété ou dépression modérée, une évaluation ou une intervention plus approfondie est recommandée ; 15 ans et plus : anxiété ou dépression grave, nécessitant généralement une intervention professionnelle en santé mentale ; En résumé, des scores plus élevés au HADS indiquent des symptômes d’anxiété ou de dépression plus graves. |
16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux d’amélioration de la qualité de vie
Délai: 16 semaines
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Le QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30) est un outil conçu pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer. Il se compose de 30 éléments couvrant diverses dimensions de la qualité de vie, notamment l'état fonctionnel, les symptômes et l'état de santé général. Plage de scores : Statut fonctionnel : Note maximale : 100 Note minimale : 0. Symptômes: Score maximum : 100 (remarque : des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves) Score minimum : 0. État de santé général : Note maximale : 100 Note minimale : 0. Évaluation des effets du traitement : comparaison des scores avant et après le traitement pour évaluer l'impact sur la qualité de vie. Recherche clinique : En tant qu'outil standard pour évaluer la qualité de vie dans les études sur le cancer. Gestion des patients : aider les prestataires de soins de santé à identifier les besoins spécifiques des patients afin d'optimiser les plans de traitement. |
16 semaines
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Niveaux d'anxiété et de dépression
Délai: 16 semaines
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Anxiété et dépression : évaluées au départ (avant l'intervention), toutes les deux semaines pendant la période d'intervention et toutes les quatre semaines pendant la période de suivi, selon les critères de notation de l'HADS. Plage de scores Score maximum : Chaque sous-échelle a un score maximum de 21 (7 éléments × 3 points chacun). Score minimum : chaque sous-échelle a un score minimum de 0 (indiquant l’absence de symptômes). |
16 semaines
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Niveaux de besoins en soins de soutien
Délai: 16 semaines
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Niveau de besoins en soins de soutien : évalué au départ (avant l'intervention), toutes les deux semaines pendant la période d'intervention et toutes les quatre semaines pendant la période de suivi, en utilisant les critères de notation de l'enquête sur les besoins en soins de soutien (SCNS-SF34). Méthode de notation : Chaque élément est généralement noté sur une échelle de Likert à 4 points (1 = aucun besoin, 2 = faible besoin, 3 = besoin modéré, 4 = besoin élevé). Plage de scores totaux : Score minimum : 34 (si chaque élément est noté 1) ; Score maximum : 136 (si chaque élément est noté 4)。 Signification du score 34-68 : Faible besoin ; Indique que le patient a des besoins minimes en matière de soins de soutien. 69-102 : Besoin modéré ; Suggère que le patient a certains domaines dans lesquels un soutien ou des ressources supplémentaires peuvent être bénéfiques. 103-136 : Besoins élevés ; Reflète des besoins importants en matière de soins de soutien dans plusieurs domaines, indiquant que le patient peut nécessiter une intervention urgente et un soutien complet. |
16 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de biomarqueurs de stress périphérique
Délai: 16 semaines
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Des échantillons de sang veineux périphérique ont été prélevés auprès des patients inscrits au départ et aux semaines 0, 4, 8 et 12 après l'intervention.
Les biomarqueurs de stress testés comprennent les concentrations d'adrénaline, de noradrénaline, de cortisol et d'hormone adrénocorticotrope.
Le patient doit rester allongé sur le dos pendant 15 minutes avant le prélèvement sanguin et doit éviter de boire de l'alcool, du café et de fumer pendant 12 heures avant le prélèvement sanguin.
Après le prélèvement, l’échantillon de sang doit être immédiatement envoyé au laboratoire pour analyse.
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-1567
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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