- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06674499
Sviluppo e valutazione di un modello di autogestione per la riabilitazione dal cancro
Uno studio clinico randomizzato e controllato sullo sviluppo e la valutazione di un modello di autogestione per la riabilitazione dal cancro
I partecipanti sono stati reclutati principalmente da istituti medici, mirati specificamente a pazienti con tumori maligni di nuova diagnosi. Sono stati assegnati in modo casuale a due diversi modelli di riabilitazione utilizzando la randomizzazione a blocchi: il modello di riabilitazione di auto-aiuto per il cancro o il modello di riabilitazione convenzionale.
Durante il periodo di intervento, infermieri specializzati in oncologia avanzata hanno condotto questionari settimanali per i pazienti arruolati. Durante il periodo di follow-up, queste indagini sono state condotte ogni quattro settimane. Campioni di sangue venoso periferico sono stati raccolti al basale e alle settimane 0, 4, 8 e 12 dopo l'inizio dell'intervento per testare i biomarcatori correlati al disagio emotivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina
- WestChina Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi patologica di tumore maligno della testa e del collo.
- Vivere un disagio psicologico.
- Età compresa tra i 18 ed i 70 anni.
- Pazienti programmati per ricevere un trattamento antitumorale in regime di day Hospital o ambulatoriale.
- Punteggio del performance status ECOG pari a 0-2.
- I pazienti partecipano volontariamente, comprendono appieno e sono in grado di completare autonomamente i questionari.
Criteri di esclusione:
- Una storia di altre neoplasie negli ultimi 5 anni.
- Una storia di qualsiasi malattia mentale, inclusi ma non limitati a: disturbo d'ansia generalizzato, disturbo depressivo, disturbo di panico, schizofrenia o disturbo bipolare.
- Pazienti che attualmente ricevono altri trattamenti psicologici o assumono farmaci psichiatrici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Modello riabilitativo di autoaiuto
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Le misure di intervento hanno seguito i principi e i processi della terapia cognitivo-comportamentale.
Sono state condotte tre sessioni di intervento in un periodo di otto settimane.
La prima sessione è durata 90 minuti, mentre le sessioni successive (nelle settimane 4 e 8) sono durate 45 minuti ciascuna e sono state condotte faccia a faccia dal terapista.
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Comparatore placebo: Modello riabilitativo convenzionale
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Il gruppo di controllo, che segue il modello riabilitativo convenzionale, opera secondo gli attuali standard di trattamento e follow-up del cancro.
In questo modello, gli operatori sanitari oncologici forniscono raccomandazioni basate sulle circostanze specifiche dei pazienti.
Tuttavia, la scelta del modello riabilitativo viene decisa principalmente dai pazienti stessi, in linea con la pratica clinica attuale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Grado di miglioramento del disagio emotivo
Lasso di tempo: 16 settimane
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Dopo il periodo di intervento per i pazienti, la variazione del punteggio totale HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) è stata valutata in base ai criteri di punteggio, confrontando i punteggi con il basale. Gli intervalli di punteggio HADS sono i seguenti: Intervallo del punteggio totale: da 0 a 42; Sottoscala dell'ansia (HADS-A): da 0 a 21; Sottoscala della depressione (HADS-D): da 0 a 21; Interpretazione del punteggio: 0-7: intervallo normale, che in genere indica assenza di sintomi significativi di ansia o depressione.; 8-10: Lieve ansia o depressione possono giustificare il monitoraggio; 11-14: Ansia o depressione moderata, è consigliabile un'ulteriore valutazione o intervento; 15 e oltre: grave ansia o depressione, che di solito richiede un intervento professionale di salute mentale; In sintesi, punteggi più alti sull’HADS indicano sintomi più gravi di ansia o depressione. |
16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 16 settimane
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Il QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30) è uno strumento progettato per valutare la qualità della vita nei pazienti affetti da cancro. Si compone di 30 item che coprono varie dimensioni della qualità della vita, tra cui lo stato funzionale, i sintomi e lo stato di salute generale. Intervallo di punteggio: Stato funzionale: Punteggio massimo: 100 Punteggio minimo: 0. Sintomi: Punteggio massimo: 100 (nota: punteggi più alti indicano sintomi peggiori) Punteggio minimo: 0. Stato di salute generale: Punteggio massimo: 100 Punteggio minimo: 0. Valutazione degli effetti del trattamento: confronto dei punteggi prima e dopo il trattamento per valutare l'impatto sulla qualità della vita. Ricerca clinica: come strumento standard per valutare la qualità della vita negli studi sul cancro. Gestione dei pazienti: aiutare gli operatori sanitari a identificare le esigenze specifiche dei pazienti per ottimizzare i piani di trattamento. |
16 settimane
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Livelli di ansia e depressione
Lasso di tempo: 16 settimane
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Ansia e depressione: valutate al basale (prima dell'intervento), ogni due settimane durante il periodo di intervento e ogni quattro settimane durante il periodo di follow-up, secondo i criteri di punteggio dell'HADS. Intervallo di punteggio Punteggio massimo: ciascuna sottoscala ha un punteggio massimo di 21 (7 elementi × 3 punti ciascuna). Punteggio minimo: ciascuna sottoscala ha un punteggio minimo pari a 0 (che indica l'assenza di sintomi). |
16 settimane
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Livelli di bisogni di cure di supporto
Lasso di tempo: 16 settimane
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Livello dei bisogni di cure di supporto: valutato al basale (prima dell'intervento), ogni due settimane durante il periodo di intervento e ogni quattro settimane durante il periodo di follow-up, utilizzando i criteri di punteggio del sondaggio sui bisogni di cure di supporto (SCNS-SF34). Metodo di punteggio: ogni elemento viene generalmente valutato su una scala Likert a 4 punti (1 = nessuna necessità, 2 = bassa necessità, 3 = moderata necessità, 4 = alta necessità). Intervallo di punteggio totale: Punteggio minimo: 34 (se a ogni elemento viene assegnato un punteggio di 1) ; Punteggio massimo: 136 (se a ogni elemento viene assegnato un punteggio di 4) 。 Significato del punteggio 34-68: Necessità bassa; Indica che il paziente ha esigenze minime di cure di supporto. 69-102: Bisogno moderato; Suggerisce che il paziente abbia alcune aree in cui supporto o risorse aggiuntivi possono essere utili. 103-136: Elevato bisogno; Riflette significative esigenze di cure di supporto in più ambiti, indicando che il paziente potrebbe richiedere un intervento urgente e un supporto completo. |
16 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di biomarcatori dello stress periferico
Lasso di tempo: 16 settimane
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Campioni di sangue venoso periferico sono stati raccolti dai pazienti arruolati al basale e alle settimane 0, 4, 8 e 12 dopo l'intervento.
I biomarcatori dello stress testati includono le concentrazioni di adrenalina, norepinefrina, cortisolo e ormone adrenocorticotropo.
Il paziente deve sdraiarsi sulla schiena per 15 minuti prima del prelievo del sangue e deve evitare di bere alcolici, caffè e fumare per 12 ore prima del prelievo del sangue.
Dopo il prelievo, il campione di sangue deve essere immediatamente inviato al laboratorio per l'analisi.
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-1567
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Prove cliniche su Modello riabilitativo di autoaiuto
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