Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Development and Evaluation of the Support Intervention for Head and Neck Cancer Patients (Peers)

4. listopadu 2026 aktualizováno: Xingchen Peng

A Randomized Controlled Clinical Trial on the Development and Evaluation of a Structured, Survivor-delivered Peer-support Intervention, Peer-led Experiential and Emotional Relief and Support (PEERS)

This randomized clinical trial evaluated the effectiveness of a structured, survivor-delivered peer-support intervention, peer-led experiential and emotional relief and support, in reducing psychological distress among patients with head and neck cancer undergoing radiotherapy.

Participants were primarily recruited from medical institutions, specifically targeting newly diagnosed patients with malignant tumors. They were randomly assigned to two different models using block randomization.

During the intervention period, trained oncology advanced practice nurses conducted questionnaire surveys for enrolled patients. During the follow-up period, these surveys were conducted every four weeks. Peripheral venous blood samples were collected at baseline and radiotherapy completion to test for biomarkers related to emotional distress.

Přehled studie

Detailní popis

The PEERS intervention consisted of three structured, individual, face-to-face sessions delivered by trained cancer survivor volunteers over an 8-week period. The first session, lasting 90 minutes, was conducted at radiotherapy initiation, followed by two 45-minute sessions at weeks 4 and 8. The sessions focused on preparation for radiotherapy, treatment-related emotional and practical challenges, and posttreatment adjustment. Volunteers provided emotional support and shared relevant personal experiences within predefined role boundaries.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • WestChina Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Pathologically diagnosed with head and neck malignancy.
  • Experiencing psychological distress.
  • Aged between 18 and 70 years.
  • Patients scheduled to receive antitumor treatment in a day hospital or outpatient setting.
  • ECOG performance status score of 0-2.
  • Patients voluntarily participate, fully understand, and are able to independently complete the questionnaires.

Exclusion Criteria:

  • A history of other malignancies within the past 5 years.
  • A history of any mental illness, including but not limited to: generalized anxiety disorder, depressive disorder, panic disorder, schizophrenia, or bipolar disorder.
  • Patients currently receiving other psychological treatments or taking psychiatric medications.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Obvyklá péče

The control group, which follows the usual care, operates under the current standard of cancer treatment and follow-up. In this model, oncology healthcare professionals provide recommendations based on the specific circumstances of the patients.

Experimentální: PEERS intervention

The intervention measures followed the principles and processes of cognitive-behavioral therapy. Three intervention sessions were conducted over a period of eight weeks. The first session lasted 90 minutes, while the subsequent sessions (in weeks 4 and 8) lasted 45 minutes each and were conducted face-to-face by the survivor volunteers.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Degree of improvement in emotional distress
Časové okno: From baseline to 1 month after radiotherapy completion, approximately 10.5 weeks

After the intervention period for the patients, the change in the HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) total score was assessed based on the scoring criteria, comparing the scores to the baseline.

The HADS scoring ranges are as follows:

Total Score Range: 0 to 42; Anxiety Subscale (HADS-A): 0 to 21; Depression Subscale (HADS-D): 0 to 21;

Score Interpretation:

0-7: Normal range, typically indicating no significant anxiety or depression symptoms.; 8-10: Mild anxiety or depression, may warrant monitoring; 11-14: Moderate anxiety or depression, further assessment or intervention is advisable; 15 and above: Severe anxiety or depression, usually requiring professional mental health intervention; In summary, higher scores on the HADS indicate more severe symptoms of anxiety or depression.

From baseline to 1 month after radiotherapy completion, approximately 10.5 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Levels of anxiety and depression
Časové okno: From baseline to 3 months after radiotherapy completion, approximately 18.5 weeks

Anxiety and Depression: Assessed at baseline (before intervention), every two weeks during the intervention period, and every four weeks during the follow-up period, according to the scoring criteria of the HADS.

Score Range Total Score Range: 0 to 42; Anxiety Subscale (HADS-A): 0 to 21; Depression Subscale (HADS-D): 0 to 21;

From baseline to 3 months after radiotherapy completion, approximately 18.5 weeks

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Levels in quality of life
Časové okno: From baseline to 3 months after radiotherapy completion, approximately 18.5 weeks

The QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30) is a tool designed to assess the quality of life in cancer patients. It consists of 30 items covering various dimensions of quality of life, including functional status, symptoms, and overall health status.

Score range:

Functional status:

Maximum score: 100 Minimum score: 0.

Symptoms:

Maximum score: 100 (note: higher scores indicate worse symptoms) Minimum score: 0.

Overall health status:

Maximum score: 100 Minimum score: 0.

From baseline to 3 months after radiotherapy completion, approximately 18.5 weeks
Levels of supportive care needs
Časové okno: From baseline to 3 months after radiotherapy completion, approximately 18.5 weeks

Supportive Care Needs Level: Evaluated at baseline (before intervention), every two weeks during the intervention period, and every four weeks during the follow-up period, using the scoring criteria of the Supportive Care Needs Survey (SCNS-SF34).

Scoring method: Each item is typically rated on a 4-point Likert scale (1 = no need, 2 = low need, 3 = moderate need, 4 = high need).

Total score range:Minimum score: 34 (if every item is scored as 1);Maximum score: 136 (if every item is scored as 4)。 Score significance 34-68: Low need; Indicates that the patient has minimal supportive care needs. 69-102: Moderate need; Suggests that the patient has some areas where additional support or resources may be beneficial.

103-136: High need; Reflects significant supportive care needs across multiple domains, indicating that the patient may require urgent intervention and comprehensive support.

From baseline to 3 months after radiotherapy completion, approximately 18.5 weeks
Levels of peripheral stress biomarkers
Časové okno: From baseline to radiotherapy completion, approximately 6.5 weeks

Peripheral venous blood samples were collected from enrolled patients at baseline and radiotherapy completion. The stress biomarkers tested include the concentrations of cortisol and adrenocorticotropic hormone.

The patient needs to lie on their back for 15 minutes before blood collection, and must avoid drinking alcohol and coffee for 12 hours before blood collection. After collection, the blood sample should be immediately sent to the laboratory for analysis.

From baseline to radiotherapy completion, approximately 6.5 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

6. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-1567

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit