- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06674499
Vývoj a hodnocení modelu sebeřízení pro onkologickou rehabilitaci
Randomizovaná kontrolovaná klinická studie o vývoji a vyhodnocení modelu sebeřízení pro rehabilitaci rakoviny
Účastníci byli primárně rekrutováni z lékařských institucí, konkrétně zaměřených na nově diagnostikované pacienty se zhoubnými nádory. Byli náhodně rozděleni do dvou různých rehabilitačních modelů pomocí blokové randomizace: model svépomocné rehabilitace při rakovině nebo konvenční rehabilitační model.
Během intervenčního období prováděly vyškolené sestry pro pokročilou onkologii týdenní dotazníková šetření u zařazených pacientů. Během období sledování byly tyto průzkumy prováděny každé čtyři týdny. Vzorky periferní žilní krve byly odebrány na začátku a v týdnech 0, 4, 8 a 12 po intervenci se začalo testovat na biomarkery související s emočním stresem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- WestChina Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Patologicky diagnostikována malignita hlavy a krku.
- Prožívání psychického utrpení.
- Ve věku od 18 do 70 let.
- Pacienti, u kterých je plánována protinádorová léčba v denní nemocnici nebo ambulantně.
- ECOG skóre stavu výkonu 0-2.
- Pacienti se dobrovolně účastní dotazníků, plně jim rozumí a jsou schopni samostatně vyplňovat dotazníky.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jiných malignit za posledních 5 let.
- Anamnéza jakékoli duševní choroby, včetně, ale bez omezení na: generalizované úzkostné poruchy, depresivní poruchy, panické poruchy, schizofrenie nebo bipolární poruchy.
- Pacienti, kteří v současné době dostávají jinou psychologickou léčbu nebo užívají psychiatrické léky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Model svépomocné rehabilitace
|
Intervenční opatření sledovala principy a procesy kognitivně-behaviorální terapie.
Během osmi týdnů byla provedena tři intervenční sezení.
První sezení trvalo 90 minut, zatímco následující sezení (v týdnech 4 a 8) trvala každé 45 minut a terapeut je vedl tváří v tvář.
|
|
Komparátor placeba: Konvenční rehabilitační model
|
Kontrolní skupina, která se řídí konvenčním rehabilitačním modelem, funguje podle současného standardu onkologické léčby a sledování.
V tomto modelu poskytují onkologičtí zdravotníci doporučení na základě konkrétních okolností pacientů.
O volbě rehabilitačního modelu však primárně rozhodují sami pacienti v souladu s aktuální klinickou praxí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň zlepšení emocionálního stresu
Časové okno: 16 týdnů
|
Po období intervence pro pacienty byla hodnocena změna celkového skóre HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) na základě skórovacích kritérií, srovnáním skóre s výchozí hodnotou. Rozsahy skóre HADS jsou následující: Celkový rozsah skóre: 0 až 42; Subškála úzkosti (HADS-A): 0 až 21; Subškála deprese (HADS-D): 0 až 21; Interpretace skóre: 0-7: Normální rozmezí, typicky neindikující žádné významné příznaky úzkosti nebo deprese.; 8-10: Mírná úzkost nebo deprese, může vyžadovat sledování; 11-14: Střední úzkost nebo deprese, doporučuje se další posouzení nebo intervence; 15 a více: Těžká úzkost nebo deprese, obvykle vyžadující profesionální zásah v oblasti duševního zdraví; Stručně řečeno, vyšší skóre na HADS ukazuje na závažnější příznaky úzkosti nebo deprese. |
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně zlepšení kvality života
Časové okno: 16 týdnů
|
QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30) je nástroj určený k hodnocení kvality života pacientů s rakovinou. Skládá se z 30 položek pokrývajících různé dimenze kvality života, včetně funkčního stavu, symptomů a celkového zdravotního stavu. Rozsah skóre: Funkční stav: Maximální skóre: 100 Minimální skóre: 0. Příznaky: Maximální skóre: 100 (poznámka: vyšší skóre znamená horší příznaky) Minimální skóre: 0. Celkový zdravotní stav: Maximální skóre: 100 Minimální skóre: 0. Hodnocení účinků léčby: Porovnání skóre před a po léčbě za účelem posouzení dopadu na kvalitu života. Klinický výzkum: Jako standardní nástroj pro hodnocení kvality života ve studiích rakoviny. Správa pacientů: Pomáhá poskytovatelům zdravotní péče identifikovat specifické potřeby pacientů za účelem optimalizace léčebných plánů. |
16 týdnů
|
|
Úrovně úzkosti a deprese
Časové okno: 16 týdnů
|
Úzkost a deprese: Hodnotí se na začátku (před intervencí), každé dva týdny během období intervence a každé čtyři týdny během období sledování, podle skórovacích kritérií HADS. Rozsah skóre Maximální skóre: Každá podškála má maximální skóre 21 (7 položek × 3 body každá). Minimální skóre: Každá subškála má minimální skóre 0 (neznamená žádné příznaky). |
16 týdnů
|
|
Úrovně potřeb podpůrné péče
Časové okno: 16 týdnů
|
Úroveň potřeb podpůrné péče: Hodnotí se na začátku (před intervencí), každé dva týdny během období intervence a každé čtyři týdny během období následného sledování s použitím skórovacích kritérií Průzkumu potřeb podpůrné péče (SCNS-SF34). Metoda bodování: Každá položka je obvykle hodnocena na 4bodové Likertově stupnici (1 = žádná potřeba, 2 = nízká potřeba, 3 = střední potřeba, 4 = vysoká potřeba). Celkový rozsah skóre: Minimální skóre: 34 (pokud je každá položka hodnocena jako 1);Maximální skóre: 136 (pokud je každá položka hodnocena jako 4)。 Významnost skóre 34-68: Nízká potřeba; Označuje, že pacient potřebuje minimální podpůrnou péči. 69-102: Mírná potřeba; Naznačuje, že pacient má některé oblasti, kde může být prospěšná další podpora nebo zdroje. 103-136: Vysoká potřeba; Odráží významné potřeby podpůrné péče napříč více doménami, což naznačuje, že pacient může vyžadovat naléhavou intervenci a komplexní podporu. |
16 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny biomarkerů periferního stresu
Časové okno: 16 týdnů
|
Vzorky periferní žilní krve byly odebírány od zařazených pacientů na počátku studie a v týdnech 0, 4, 8 a 12 po intervenci.
Testované biomarkery stresu zahrnují koncentrace adrenalinu, norepinefrinu, kortizolu a adrenokortikotropního hormonu.
Pacient musí před odběrem krve ležet 15 minut na zádech a 12 hodin před odběrem krve se musí vyvarovat pití alkoholu, kávy a kouření.
Po odběru by měl být vzorek krve okamžitě odeslán do laboratoře k analýze.
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-1567
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Model svépomocné rehabilitace
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončeno
-
University of NottinghamNeznámýStresový syndrom pečovateleSpojené království
-
Istanbul Sehir UniversityUniversita di Verona; World Health OrganizationUkončenoStres | Psychická tíseňKrocan
-
Universita di VeronaUniversity of Turku; University of Vienna; World Health Organization; University... a další spolupracovníciDokončeno
-
Uppsala UniversityBielefeld University; Vivo international e.V.; Kabale UniversityAktivní, ne náborPsychická tíseň | Duševní zdraví | Pohoda dítěte | Duševní zdraví dítěteUganda
-
Uppsala UniversityUniversity of Konstanz; Bielefeld University; Dar es Salaam University College... a další spolupracovníciZatím nenabírámeDuševní zdraví | Funkční, psychosociální | Rodičovské chování | Socio-emoční pohodaTanzanie
-
Teesside UniversityUniversity of YorkAktivní, ne nábor
-
Uppsala UniversityUniversity of Turku; Bielefeld University; University of North Carolina, Charlotte a další spolupracovníciAktivní, ne náborPodvýživa | Psychická tíseň | Duševní zdraví | Podvýživa, dítě | Dietní nedostatekUganda
-
Boston UniversityFogarty International Center of the National Institute of HealthNáborRakovina prsu | Gynekologická rakovinaVietnam
-
University of PadovaUniversita di Verona; University of Bari Aldo MoroNáborDeprese | Úzkost | Psychická tíseň | Psychická pohodaItálie