Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a hodnocení modelu sebeřízení pro onkologickou rehabilitaci

4. března 2026 aktualizováno: Xingchen Peng

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie o vývoji a vyhodnocení modelu sebeřízení pro rehabilitaci rakoviny

Účastníci byli primárně rekrutováni z lékařských institucí, konkrétně zaměřených na nově diagnostikované pacienty se zhoubnými nádory. Byli náhodně rozděleni do dvou různých rehabilitačních modelů pomocí blokové randomizace: model svépomocné rehabilitace při rakovině nebo konvenční rehabilitační model.

Během intervenčního období prováděly vyškolené sestry pro pokročilou onkologii týdenní dotazníková šetření u zařazených pacientů. Během období sledování byly tyto průzkumy prováděny každé čtyři týdny. Vzorky periferní žilní krve byly odebrány na začátku a v týdnech 0, 4, 8 a 12 po intervenci se začalo testovat na biomarkery související s emočním stresem.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • WestChina Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Patologicky diagnostikována malignita hlavy a krku.
  • Prožívání psychického utrpení.
  • Ve věku od 18 do 70 let.
  • Pacienti, u kterých je plánována protinádorová léčba v denní nemocnici nebo ambulantně.
  • ECOG skóre stavu výkonu 0-2.
  • Pacienti se dobrovolně účastní dotazníků, plně jim rozumí a jsou schopni samostatně vyplňovat dotazníky.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jiných malignit za posledních 5 let.
  • Anamnéza jakékoli duševní choroby, včetně, ale bez omezení na: generalizované úzkostné poruchy, depresivní poruchy, panické poruchy, schizofrenie nebo bipolární poruchy.
  • Pacienti, kteří v současné době dostávají jinou psychologickou léčbu nebo užívají psychiatrické léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Model svépomocné rehabilitace
Intervenční opatření sledovala principy a procesy kognitivně-behaviorální terapie. Během osmi týdnů byla provedena tři intervenční sezení. První sezení trvalo 90 minut, zatímco následující sezení (v týdnech 4 a 8) trvala každé 45 minut a terapeut je vedl tváří v tvář.
Komparátor placeba: Konvenční rehabilitační model
Kontrolní skupina, která se řídí konvenčním rehabilitačním modelem, funguje podle současného standardu onkologické léčby a sledování. V tomto modelu poskytují onkologičtí zdravotníci doporučení na základě konkrétních okolností pacientů. O volbě rehabilitačního modelu však primárně rozhodují sami pacienti v souladu s aktuální klinickou praxí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň zlepšení emocionálního stresu
Časové okno: 16 týdnů

Po období intervence pro pacienty byla hodnocena změna celkového skóre HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) na základě skórovacích kritérií, srovnáním skóre s výchozí hodnotou.

Rozsahy skóre HADS jsou následující:

Celkový rozsah skóre: 0 až 42; Subškála úzkosti (HADS-A): 0 až 21; Subškála deprese (HADS-D): 0 až 21;

Interpretace skóre:

0-7: Normální rozmezí, typicky neindikující žádné významné příznaky úzkosti nebo deprese.; 8-10: Mírná úzkost nebo deprese, může vyžadovat sledování; 11-14: Střední úzkost nebo deprese, doporučuje se další posouzení nebo intervence; 15 a více: Těžká úzkost nebo deprese, obvykle vyžadující profesionální zásah v oblasti duševního zdraví; Stručně řečeno, vyšší skóre na HADS ukazuje na závažnější příznaky úzkosti nebo deprese.

16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně zlepšení kvality života
Časové okno: 16 týdnů

QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30) je nástroj určený k hodnocení kvality života pacientů s rakovinou. Skládá se z 30 položek pokrývajících různé dimenze kvality života, včetně funkčního stavu, symptomů a celkového zdravotního stavu.

Rozsah skóre:

Funkční stav:

Maximální skóre: 100 Minimální skóre: 0.

Příznaky:

Maximální skóre: 100 (poznámka: vyšší skóre znamená horší příznaky) Minimální skóre: 0.

Celkový zdravotní stav:

Maximální skóre: 100 Minimální skóre: 0.

Hodnocení účinků léčby: Porovnání skóre před a po léčbě za účelem posouzení dopadu na kvalitu života.

Klinický výzkum: Jako standardní nástroj pro hodnocení kvality života ve studiích rakoviny.

Správa pacientů: Pomáhá poskytovatelům zdravotní péče identifikovat specifické potřeby pacientů za účelem optimalizace léčebných plánů.

16 týdnů
Úrovně úzkosti a deprese
Časové okno: 16 týdnů

Úzkost a deprese: Hodnotí se na začátku (před intervencí), každé dva týdny během období intervence a každé čtyři týdny během období sledování, podle skórovacích kritérií HADS.

Rozsah skóre Maximální skóre: Každá podškála má maximální skóre 21 (7 položek × 3 body každá).

Minimální skóre: Každá subškála má minimální skóre 0 (neznamená žádné příznaky).

16 týdnů
Úrovně potřeb podpůrné péče
Časové okno: 16 týdnů

Úroveň potřeb podpůrné péče: Hodnotí se na začátku (před intervencí), každé dva týdny během období intervence a každé čtyři týdny během období následného sledování s použitím skórovacích kritérií Průzkumu potřeb podpůrné péče (SCNS-SF34).

Metoda bodování: Každá položka je obvykle hodnocena na 4bodové Likertově stupnici (1 = žádná potřeba, 2 = nízká potřeba, 3 = střední potřeba, 4 = vysoká potřeba).

Celkový rozsah skóre: Minimální skóre: 34 (pokud je každá položka hodnocena jako 1);Maximální skóre: 136 (pokud je každá položka hodnocena jako 4)。 Významnost skóre 34-68: Nízká potřeba; Označuje, že pacient potřebuje minimální podpůrnou péči. 69-102: Mírná potřeba; Naznačuje, že pacient má některé oblasti, kde může být prospěšná další podpora nebo zdroje.

103-136: Vysoká potřeba; Odráží významné potřeby podpůrné péče napříč více doménami, což naznačuje, že pacient může vyžadovat naléhavou intervenci a komplexní podporu.

16 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny biomarkerů periferního stresu
Časové okno: 16 týdnů
Vzorky periferní žilní krve byly odebírány od zařazených pacientů na počátku studie a v týdnech 0, 4, 8 a 12 po intervenci. Testované biomarkery stresu zahrnují koncentrace adrenalinu, norepinefrinu, kortizolu a adrenokortikotropního hormonu. Pacient musí před odběrem krve ležet 15 minut na zádech a 12 hodin před odběrem krve se musí vyvarovat pití alkoholu, kávy a kouření. Po odběru by měl být vzorek krve okamžitě odeslán do laboratoře k analýze.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-1567

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Model svépomocné rehabilitace

Předplatit