予後の改善と創傷治癒の促進を目的とした喉頭切除手術を受ける喉頭がん患者に対する亜鉛とプロバイオティクスの補給の効果
2024年11月4日 更新者：Ain Shams University
喉頭切除手術を受ける喉頭がん患者に対する亜鉛とプロバイオティクスの補給の効果
亜鉛とプロバイオティクスのサプリメントを使用して、喉頭全切除術または部分切除術を受ける喉頭がん患者の予後を改善します。
調査の概要
詳細な説明
亜鉛の補給は、酸化ストレスマーカー、炎症性サイトカインおよびIL6の血漿レベルを低下させます。
血清亜鉛レベルの低下は喉頭がん患者の生存に影響を与えると考えられていたため、亜鉛の補給により生存率が向上します。亜鉛は膜の修復、酸化ストレスの軽減、凝固、炎症の抑制、調節に関与するため、創傷治癒の促進に役立ちます。プロバイオティクスは上皮細胞を刺激します。細胞がインターロイキン 6 (IL-6) を放出し、TNF-α と IFN-γ の放出を助ける樹状細胞とマクロファージを刺激し、発達を促進します。 IgM、IgG、および IgE 抗体の産生増加を引き起こす IgA B リンパ球。
術前または術後のプロバイオティクスは、罹患率、感染率、抗生物質の乱用、合併症を減少させる良い機会となります。
亜鉛とプロバイオティクスはより良い創傷治癒をもたらすと考えられており、喉頭全摘および部分切除後の感染症や瘻孔の発生率が低い
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Al Abbasya
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Cairo、Al Abbasya、エジプト、11252
- Ain Shams University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 耳鼻咽喉科を受診するすべての患者は、外来診療所で新たにあらゆる段階の喉頭がんと診断された適格な成人患者となり、喉頭全摘/部分切除手術を受けることになる。
(Crosetti et al. 2021) によると、ヘモグロビンレベル > 9 mg/dl および血清アルブミン 3g/dl の患者。
TNM システムによる米国癌合同委員会 (AJCC) 第 8 版に基づく喉頭癌の病期分類。
除外基準:
- 1. 腎機能障害 sr.cr≤2.5 (亜鉛クリアランス)。 2.他の部位でのがん疾患の既往歴（以前の化学療法または放射線療法）。
3.プロバイオティクスと亜鉛に対する過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
このグループの患者は、手術前後の通常の治療以外は介入を受けません。
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アクティブコンパレータ：亜鉛系
このグループの患者は通常の治療とは別に硫酸亜鉛50mgを摂取します。
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亜鉛は喉頭切除後の免疫力と創傷治癒を改善すると考えられています
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アクティブコンパレータ：プロバイオティクスグループ
このグループの患者は通常の治療とは別にプロバイオティクスを摂取します
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プロバイオティクスは感染率を低下させ、手術後の転帰を改善します
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アクティブコンパレータ：亜鉛とプロバイオティクスのプロアップ
このグループの患者は、通常の治療とは別に亜鉛とプロバイオティクスを摂取します。
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亜鉛は喉頭切除後の免疫力と創傷治癒を改善すると考えられています
プロバイオティクスは感染率を低下させ、手術後の転帰を改善します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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傷の治癒
時間枠：手術後21日、合計1ヶ月
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創傷治癒速度（咽頭再建）に対する亜鉛とプロバイオティクスの補給の役割。
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手術後21日、合計1ヶ月
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経皮瘻の発生
時間枠：手術後 21 日 - 合計 1 か月
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ジョンらによると、グレードは 3 ～ 4 です
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手術後 21 日 - 合計 1 か月
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感染率
時間枠：手術後21日 - 合計1ヶ月
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喉頭全摘/部分切除後の傷の感染率
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手術後21日 - 合計1ヶ月
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経口栄養の開始
時間枠：手術後21日～合計30日
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術後の咽頭再建と経口栄養の開始
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手術後21日～合計30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：開始から1ヶ月、術後21日目
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入院期間（退院）
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開始から1ヶ月、術後21日目
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薬物有害事象の観点から、喉頭全摘/部分切除後の成人患者におけるプロバイオティクスと亜鉛補給の安全性を評価する。
時間枠：手術後の月の合計 21 日
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薬物有害事象の観点から、喉頭全摘/部分切除後の成人患者におけるプロバイオティクスと亜鉛補給の安全性を評価する。
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手術後の月の合計 21 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：botamina nabil、pharmacy ASU
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月9日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月4日
最初の投稿 (推定)
2024年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月4日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- zn probiotics laryngeal cancer
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究が完了するまで
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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