Efeito da suplementação de zinco e probióticos em pacientes com câncer de laringe submetidos à cirurgia de laringectomia para melhorar o prognóstico e melhor cicatrização de feridas
4 de novembro de 2024 atualizado por: Ain Shams University
Efeito da suplementação de zinco e probióticos em pacientes com câncer de laringe submetidos à cirurgia de laringectomia
utilização de suplementação de zinco e probióticos para proporcionar melhor prognóstico aos pacientes com câncer de laringe submetidos à laringectomia total ou parcial.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A suplementação de zinco diminui os níveis plasmáticos de marcadores de estresse oxidativo, citocinas inflamatórias e IL6.
Acreditava-se que o baixo nível de zinco sérico influenciava a sobrevivência de pacientes com câncer de laringe e, portanto, o uso da suplementação de zinco melhoraria a sobrevivência. O zinco ajuda a aumentar a cicatrização de feridas, pois envolve o reparo da membrana, diminuindo o estresse oxidativo, a coagulação, suprimindo a inflamação e modulando. células liberam interleucina 6 (IL-6) e estimula células dendríticas e macrófagos que auxiliam na liberação de TNF-α e IFN-γ, desenvolvimento de linfócitos B IgA que causam aumento na produção de anticorpos IgM, IgG e IgE.
os probióticos no pré ou pós-operatório oferecem boas chances de diminuir a morbidade, as taxas de infecção, o abuso de antibióticos e as complicações.
zinco e probióticos supostamente proporcionam melhor cicatrização de feridas, baixa incidência de infecções e fístulas após laringectomia total e parcial
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Al Abbasya
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Cairo, Al Abbasya, Egito, 11252
- Ain Shams University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os pacientes que se apresentarem ao departamento de otorrinolaringologia serão submetidos a pacientes adultos elegíveis recém-diagnosticados em ambulatório com câncer de laringe em qualquer estágio e serão submetidos à cirurgia de laringectomia total/parcial.
Pacientes com nível de hemoglobina >9 mg/dl e albumina sérica 3g/dl Segundo (Crosetti et al. 2021).
Estadiamento do câncer de laringe segundo o American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8ª edição pelo sistema TNM.
Critérios de exclusão:
- 1. Função renal prejudicada sr.cr≤2,5 (depuração de zinco). 2.Histórico prévio de doenças cancerígenas em outros locais (quimioterapia ou radiação anterior).
3. Hipersensibilidade a probióticos e zinco.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: grupo de controle
os pacientes neste grupo não sofrerão nenhuma intervenção, exceto o tratamento usual antes e depois da cirurgia
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Comparador Ativo: grupo zinco
os pacientes neste grupo tomarão 50 mg de sulfato de zinco além do tratamento usual
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zinco supostamente melhora a imunidade e a cicatrização de feridas após laringectomia
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Comparador Ativo: grupo de probióticos
os pacientes neste grupo tomarão probióticos além do tratamento usual
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probióticos reduzindo as taxas de infecções e melhorando os resultados após a cirurgia
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Comparador Ativo: proup de zinco e probióticos
os pacientes neste grupo tomarão zinco e probióticos além do tratamento usual
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zinco supostamente melhora a imunidade e a cicatrização de feridas após laringectomia
probióticos reduzindo as taxas de infecções e melhorando os resultados após a cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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cicatrização de feridas
Prazo: 21 dias após a cirurgia, um mês no total
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O papel das suplementações de zinco e probióticos na taxa de cicatrização de feridas (reconstrução faríngea).
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21 dias após a cirurgia, um mês no total
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ocorrência de fístula percutânea
Prazo: 21 dias após a cirurgia – total de um mês
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de acordo com John et al, classificação de 3 a 4 graus
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21 dias após a cirurgia – total de um mês
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taxa de infecções
Prazo: 21 dias após a cirurgia – um mês no total
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taxa de infecção da ferida após laringectomia total/parcial
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21 dias após a cirurgia – um mês no total
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início da alimentação oral
Prazo: 21 dias após a cirurgia – 30 dias no total
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reconstrução da faringe pós-operatória e início da alimentação oral
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21 dias após a cirurgia – 30 dias no total
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo de internação
Prazo: mês a partir do início, 21 dias após a cirurgia
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tempo de internação (alta hospitalar)
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mês a partir do início, 21 dias após a cirurgia
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avaliação da segurança de probióticos e suplementações de zinco em pacientes adultos após laringectomia total/parcial em termos de eventos adversos a medicamentos.
Prazo: Total do mês pós-operatório de 21 dias
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avaliação da segurança de probióticos e suplementações de zinco em pacientes adultos após laringectomia total/parcial em termos de eventos adversos a medicamentos.
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Total do mês pós-operatório de 21 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: botamina nabil, pharmacy ASU
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
5 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- zn probiotics laryngeal cancer
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
até que a pesquisa fosse concluída
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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