Účinek suplementace zinkem a probiotiky u pacientů s rakovinou hrtanu podstupujících laryngektomii ke zlepšení prognózy a lepšímu hojení ran
4. listopadu 2024 aktualizováno: Ain Shams University
Vliv suplementace zinkem a probiotiky na pacienty s rakovinou hrtanu podstupující operaci laryngektomie
použití suplementace zinkem a probiotiky pro zajištění lepší prognózy u pacientů s rakovinou hrtanu podstupující totální nebo částečnou laryngektomii.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Suplementace zinkem snižuje plazmatické hladiny markerů oxidačního stresu, zánětlivých cytokinů a IL6.
Má se za to, že nízká hladina zinku v séru ovlivňuje přežití pacientů s rakovinou hrtanu, a proto by použití suplementace zinkem zlepšilo přežití. Zinek pomáhá zvýšit hojení ran, protože se podílí na obnově membrán, snižuje oxidační stres, koagulaci, potlačuje zánět a moduluje. Probiotika stimulují epiteliální buňky uvolňují interleukin 6 (IL-6) a stimulují dendritické buňky a makrofágy, které pomáhají při uvolňování TNF-α a IFN-γ, rozvoji IgA B lymfocytů, které způsobují zvýšenou produkci protilátek IgM, IgG a IgE.
probiotika předoperačně nebo pooperačně nabízejí dobrou šanci na snížení morbidity, míry infekcí, zneužívání antibiotik a komplikací.
zinek a probiotika mají zajistit lepší hojení ran nízký výskyt infekcí a píštělí po celkové a částečné laryngektomii
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Al Abbasya
-
Cairo, Al Abbasya, Egypt, 11252
- Ain Shams University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Všichni pacienti docházející na oddělení ORL budou podrobeni způsobilým dospělým pacientům nově diagnostikovaným na ambulanci rakovinou hrtanu v jakémkoli stadiu a podstoupí operaci totální/parciální laryngektomie.
Pacienti s hladinou hemoglobinu >9 mg/dl a sérovým albuminem 3g/dl Podle (Crosetti et al. 2021).
Staging rakoviny hrtanu podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. vydání systémem TNM.
Kritéria vyloučení:
- 1. Porucha funkce ledvin sr.cr≤2,5 (clearance zinku). 2. Předchozí anamnéza nádorových onemocnění na jiných místech (předchozí chemoterapie nebo ozařování).
3. Hypersenzitivita na probiotika a zinek.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
pacienti v této skupině nebudou mít žádné intervence kromě obvyklé léčby před a po operaci
|
|
|
Aktivní komparátor: skupina zinku
pacienti v této skupině budou užívat 50 mg síranu zinečnatého kromě obvyklé léčby
|
zinek má zlepšit imunitu a hojení ran po laryngektomii
|
|
Aktivní komparátor: skupina probiotik
pacienti v této skupině budou užívat probiotika vedle obvyklé léčby
|
probiotika snižující míru infekcí a zlepšující výsledky po operaci
|
|
Aktivní komparátor: zinek a probiotika proup
pacienti v této skupině budou užívat zinek a probiotika kromě obvyklé léčby
|
zinek má zlepšit imunitu a hojení ran po laryngektomii
probiotika snižující míru infekcí a zlepšující výsledky po operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hojení ran
Časové okno: 21 dní po operaci, celkem měsíc
|
Úloha zinku a probiotických doplňků na rychlost hojení ran (rekonstrukce hltanu.
|
21 dní po operaci, celkem měsíc
|
|
výskyt perkutánní píštěle
Časové okno: 21 dní po operaci - celkem měsíc
|
podle Johna et al. klasifikace 3-4 stupeň
|
21 dní po operaci - celkem měsíc
|
|
míra infekcí
Časové okno: 21 dní po operaci – celkem měsíc
|
míra infekce rány po totální/parciální laryngektomii
|
21 dní po operaci – celkem měsíc
|
|
zahájení orálního krmení
Časové okno: 21 dní po operaci – celkem 30 dní
|
rekonstrukce hltanu po operaci a zahájení orální výživy
|
21 dní po operaci – celkem 30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: měsíc od začátku, 21 dní po operaci
|
délka pobytu v nemocnici (propuštění z nemocnice)
|
měsíc od začátku, 21 dní po operaci
|
|
hodnocení bezpečnosti probiotik a doplňků zinku u dospělých pacientů po totální/parciální laryngektomii z hlediska nežádoucích účinků léků.
Časové okno: Celkem 21 dní po operaci měsíc
|
hodnocení bezpečnosti probiotik a doplňků zinku u dospělých pacientů po totální/parciální laryngektomii z hlediska nežádoucích účinků léků.
|
Celkem 21 dní po operaci měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: botamina nabil, pharmacy ASU
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
5. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- zn probiotics laryngeal cancer
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
dokud nebude výzkum dokončen
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .