Effect van zink- en probiotica-suppletie op larynxkankerpatiënten die een laryngectomieoperatie ondergaan om de prognose en betere wondgenezing te verbeteren
4 november 2024 bijgewerkt door: Ain Shams University
Effect van suppletie met zink en probiotica op patiënten met larynxkanker die een laryngectomieoperatie ondergaan
het gebruik van zink- en probiotica-suppletie om een betere prognose te bieden voor patiënten met larynxkanker die een totale of gedeeltelijke laryngectomie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zinksuppletie verlaagt de plasmaspiegels van oxidatieve stressmarkers, inflammatoire cytokines en IL6.
Er werd aangenomen dat een laag zinkgehalte in het serum de overleving van patiënten met larynxkanker zou beïnvloeden en daarom zou het gebruik van zinksuppletie de overleving verbeteren. Zink helpt bij het verhogen van de wondgenezing omdat het betrokken is bij membraanreparatie, het verminderen van oxidatieve stress, coagulatie, het onderdrukken van ontstekingen en het moduleren ervan. Probiotica stimuleren het epitheel cellen om interleukine 6 (IL-6) vrij te geven en stimuleert dendritische cellen en macrofagen die helpen bij het vrijgeven van TNF-α en IFN-γ , ontwikkeling van IgA B-lymfocyten die een verhoogde productie van IgM-, IgG- en IgE-antilichamen veroorzaken.
probiotica pre- of postoperatief bieden goede kansen voor het verminderen van de morbiditeit, het aantal infecties, het misbruik van antibiotica en de complicaties.
zink en probiotica veronderstellen een betere wondgenezing, lage incidentie van infecties en fistels na totale en gedeeltelijke laryngectomie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
140
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Al Abbasya
-
Cairo, Al Abbasya, Egypte, 11252
- Ain Shams University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die zich op de KNO-afdeling melden, komen in aanmerking. Volwassenenpatiënten die in een poliklinische kliniek nieuw zijn gediagnosticeerd met larynxkanker in welk stadium dan ook en die een totale/gedeeltelijke laryngectomieoperatie zullen ondergaan.
Patiënten met een hemoglobinegehalte >9 mg/dl en serumalbumine 3g/dl Volgens (Crosetti et al. 2021).
Stadiëring van larynxkanker volgens de 8e editie van het American Joint Committee on Cancer (AJCC) door TNM-systeem.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Verminderde nierfunctie sr.cr≤2,5 (zinkklaring). 2. Voorgeschiedenis van kankerziekten op andere locaties (eerdere chemotherapie of bestraling).
3. Overgevoeligheid voor probiotica en zink.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controle groep
Patiënten in deze groep zullen geen andere interventies ondergaan dan de gebruikelijke behandeling voor en na de operatie
|
|
|
Actieve vergelijker: zink groep
patiënten in deze groep zullen naast de gebruikelijke behandeling 50 mg zinksulfaat innemen
|
zink veronderstelt dat het de immuniteit en wondgenezing na laryngectomie verbetert
|
|
Actieve vergelijker: probiotica groep
patiënten in deze groep zullen naast de gebruikelijke behandeling ook probiotica gebruiken
|
probiotica verlagen het aantal infecties en verbeteren de resultaten na een operatie
|
|
Actieve vergelijker: zink en probiotica
patiënten in deze groep zullen naast de gebruikelijke behandeling ook zink en probiotica gebruiken
|
zink veronderstelt dat het de immuniteit en wondgenezing na laryngectomie verbetert
probiotica verlagen het aantal infecties en verbeteren de resultaten na een operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
wondgenezing
Tijdsspanne: 21 dagen na de operatie, een maand totaal
|
De rol van zink- en probiotica-supplementen op de snelheid van wondgenezing (keelholtereconstructie).
|
21 dagen na de operatie, een maand totaal
|
|
optreden van percutane fistel
Tijdsspanne: 21 dagen na de operatie - totaal een maand
|
volgens john et al. beoordeling 3-4 graad
|
21 dagen na de operatie - totaal een maand
|
|
aantal infecties
Tijdsspanne: 21 dagen na de operatie - een maand totaal
|
infectiepercentage van de wond na totale/gedeeltelijke laryngectomie
|
21 dagen na de operatie - een maand totaal
|
|
beginnen met orale voeding
Tijdsspanne: 21 dagen na de operatie - 30 dagen totaal
|
reconstructie van de keelholte na de operatie en start met orale voeding
|
21 dagen na de operatie - 30 dagen totaal
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: maand vanaf het begin, 21 dagen na de operatie
|
duur van het ziekenhuisverblijf (ontslag uit het ziekenhuis)
|
maand vanaf het begin, 21 dagen na de operatie
|
|
Evaluatie van de veiligheid van probiotica en zinksupplementen bij volwassen patiënten na totale/gedeeltelijke laryngectomie in termen van bijwerkingen.
Tijdsspanne: Totaal 21 dagen na de operatiemaand
|
Evaluatie van de veiligheid van probiotica en zinksupplementen bij volwassen patiënten na totale/gedeeltelijke laryngectomie in termen van bijwerkingen.
|
Totaal 21 dagen na de operatiemaand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: botamina nabil, pharmacy ASU
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
5 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- zn probiotics laryngeal cancer
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
totdat het onderzoek voltooid zou zijn
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .