Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av tilskudd av sink og probiotika på strupekreftpasienter som gjennomgår laryngektomikirurgi for å forbedre prognosen og bedre sårheling

4. november 2024 oppdatert av: Ain Shams University

Effekt av tilskudd av sink og probiotika på strupekreftpasienter som gjennomgår laryngektomikirurgi

bruk av sink- og probiotikatilskudd for å gi bedre prognose for pasienter med strupekreft under total eller delvis laryngektomi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Sinktilskudd reduserer plasmanivåer av oksidative stressmarkører, inflammatoriske cytokiner og IL6. Lavt nivå av sink i serum ble antatt å påvirke overlevelsen til pasienter med strupekreft, og dermed ville bruk av sinktilskudd forbedre overlevelsen. Sink hjelper til med å øke sårheling som involverer reparasjon av membraner, reduserer oksidativt stress, koagulasjon, undertrykker betennelse og modulerer. Probiotika stimulerer epitelialet. celler for å frigjøre interleukin 6 (IL-6) og stimulerer dendrittiske celler og makrofager som hjelper til med å frigjøre TNF-α og IFN-γ, utvikling av IgA B-lymfocytter som forårsaker økt produksjon av IgM, IgG og IgE antistoffer. probiotika preoperativt eller postoperativt gir god sjanse for å redusere sykelighet, infeksjonsrater, misbruk av antibiotika og komplikasjoner. sink og probiotika antar å gi bedre sårheling lav forekomst av infeksjoner og fistel etter total og partiell laryngektomi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Al Abbasya
      • Cairo, Al Abbasya, Egypt, 11252
        • Ain Shams University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle pasienter som kommer til ØNH-avdelingen vil bli utsatt for kvalifiserte Voksne pasienter som nylig er diagnostisert ved poliklinikk med larynxkreft på ethvert stadium og vil gjennomgå total/partiell laryngektomioperasjon.

Pasienter med Nivå av hemoglobin >9 mg/dl og serumalbumin 3g/dl I følge (Crosetti et al. 2021).

Stadieinndeling av larynxkreft i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. utgave av TNM-systemet.

Ekskluderingskriterier:

- 1. Nedsatt nyrefunksjon sr.cr≤2,5 (sinkclearance). 2. Tidligere historie med kreftsykdommer på andre steder (tidligere kjemoterapi eller stråling).

3. Overfølsomhet for probiotika og sink.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Pasienter i denne gruppen vil ikke ha noen intervensjoner bortsett fra vanlig behandling før og etter operasjonen
Aktiv komparator: sink gruppe
pasienter i denne gruppen vil ta 50 mg sinksulfat ved siden av vanlig behandling
sink antar å forbedre immunitet og sårheling etter laryngektomi
Aktiv komparator: probiotika gruppe
pasienter i denne gruppen vil ta probiotika ved siden av vanlig behandling
probiotika senker infeksjonsraten og forbedrer resultatene etter operasjonen
Aktiv komparator: sink og probiotika proup
pasienter i denne gruppen vil ta sink og probiotika ved siden av vanlig behandling
sink antar å forbedre immunitet og sårheling etter laryngektomi
probiotika senker infeksjonsraten og forbedrer resultatene etter operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sårheling
Tidsramme: 21 dager etter operasjonen, totalt en måned
Rollen til tilskudd av sink og probiotika på sårhelingshastigheten (rekonstruksjon av svelget).
21 dager etter operasjonen, totalt en måned
forekomst av perkutan fistel
Tidsramme: 21 dager etter operasjonen - totalt en måned
ifølge john et al gradering 3- 4 klasse
21 dager etter operasjonen - totalt en måned
rate av infeksjoner
Tidsramme: 21 dager etter operasjonen - en måned totalt
infeksjonshastighet av sår etter total/partiell laryngektomi
21 dager etter operasjonen - en måned totalt
oppstart av oral mating
Tidsramme: 21 dager etter operasjonen - totalt 30 dager
rekonstruksjon av svelget postoperativ og starte oral fôring
21 dager etter operasjonen - totalt 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: måned fra start, 21 dager etter operasjonen
lengde på sykehusopphold (utskrivning fra sykehus)
måned fra start, 21 dager etter operasjonen
evaluering av sikkerheten til probiotika og sinktilskudd hos voksne pasienter etter total/partiell laryngektomi når det gjelder bivirkninger.
Tidsramme: Totalt 21 dager etter operasjonen
evaluering av sikkerheten til probiotika og sinktilskudd hos voksne pasienter etter total/partiell laryngektomi når det gjelder bivirkninger.
Totalt 21 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: botamina nabil, pharmacy ASU

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

5. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

inntil forskningen er fullført

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere