- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06674564
Effekt av tilskudd av sink og probiotika på strupekreftpasienter som gjennomgår laryngektomikirurgi for å forbedre prognosen og bedre sårheling
Effekt av tilskudd av sink og probiotika på strupekreftpasienter som gjennomgår laryngektomikirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Al Abbasya
-
Cairo, Al Abbasya, Egypt, 11252
- Ain Shams University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle pasienter som kommer til ØNH-avdelingen vil bli utsatt for kvalifiserte Voksne pasienter som nylig er diagnostisert ved poliklinikk med larynxkreft på ethvert stadium og vil gjennomgå total/partiell laryngektomioperasjon.
Pasienter med Nivå av hemoglobin >9 mg/dl og serumalbumin 3g/dl I følge (Crosetti et al. 2021).
Stadieinndeling av larynxkreft i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. utgave av TNM-systemet.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Nedsatt nyrefunksjon sr.cr≤2,5 (sinkclearance). 2. Tidligere historie med kreftsykdommer på andre steder (tidligere kjemoterapi eller stråling).
3. Overfølsomhet for probiotika og sink.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Pasienter i denne gruppen vil ikke ha noen intervensjoner bortsett fra vanlig behandling før og etter operasjonen
|
|
|
Aktiv komparator: sink gruppe
pasienter i denne gruppen vil ta 50 mg sinksulfat ved siden av vanlig behandling
|
sink antar å forbedre immunitet og sårheling etter laryngektomi
|
|
Aktiv komparator: probiotika gruppe
pasienter i denne gruppen vil ta probiotika ved siden av vanlig behandling
|
probiotika senker infeksjonsraten og forbedrer resultatene etter operasjonen
|
|
Aktiv komparator: sink og probiotika proup
pasienter i denne gruppen vil ta sink og probiotika ved siden av vanlig behandling
|
sink antar å forbedre immunitet og sårheling etter laryngektomi
probiotika senker infeksjonsraten og forbedrer resultatene etter operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sårheling
Tidsramme: 21 dager etter operasjonen, totalt en måned
|
Rollen til tilskudd av sink og probiotika på sårhelingshastigheten (rekonstruksjon av svelget).
|
21 dager etter operasjonen, totalt en måned
|
|
forekomst av perkutan fistel
Tidsramme: 21 dager etter operasjonen - totalt en måned
|
ifølge john et al gradering 3- 4 klasse
|
21 dager etter operasjonen - totalt en måned
|
|
rate av infeksjoner
Tidsramme: 21 dager etter operasjonen - en måned totalt
|
infeksjonshastighet av sår etter total/partiell laryngektomi
|
21 dager etter operasjonen - en måned totalt
|
|
oppstart av oral mating
Tidsramme: 21 dager etter operasjonen - totalt 30 dager
|
rekonstruksjon av svelget postoperativ og starte oral fôring
|
21 dager etter operasjonen - totalt 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: måned fra start, 21 dager etter operasjonen
|
lengde på sykehusopphold (utskrivning fra sykehus)
|
måned fra start, 21 dager etter operasjonen
|
|
evaluering av sikkerheten til probiotika og sinktilskudd hos voksne pasienter etter total/partiell laryngektomi når det gjelder bivirkninger.
Tidsramme: Totalt 21 dager etter operasjonen
|
evaluering av sikkerheten til probiotika og sinktilskudd hos voksne pasienter etter total/partiell laryngektomi når det gjelder bivirkninger.
|
Totalt 21 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: botamina nabil, pharmacy ASU
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- zn probiotics laryngeal cancer
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .