- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06674564
Wirkung einer Zink- und Probiotika-Supplementierung auf Kehlkopfkrebspatienten, die sich einer Laryngektomie unterziehen, um die Prognose und die Wundheilung zu verbessern
Wirkung der Nahrungsergänzung mit Zink und Probiotika auf Kehlkopfkrebspatienten, die sich einer Laryngektomie unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Al Abbasya
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Cairo, Al Abbasya, Ägypten, 11252
- Ain Shams University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich in der HNO-Abteilung vorstellen, werden berechtigten erwachsenen Patienten unterzogen, bei denen in der Ambulanz in jedem Stadium neu Kehlkopfkrebs diagnostiziert wurde, und die sich einer vollständigen/teilweisen Laryngektomieoperation unterziehen.
Patienten mit einem Hämoglobinspiegel >9 mg/dl und einem Serumalbuminwert von 3 g/dl gemäß (Crosetti et al. 2021).
Stadieneinteilung von Kehlkopfkrebs gemäß der 8. Auflage des American Joint Committee on Cancer (AJCC) nach dem TNM-System.
Ausschlusskriterien:
- 1. Eingeschränkte Nierenfunktion sr.cr≤2,5 (Zink-Clearance). 2. Vorgeschichte von Krebserkrankungen an anderen Standorten (vorherige Chemotherapie oder Bestrahlung).
3.Überempfindlichkeit gegen Probiotika und Zink.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten außer der üblichen Behandlung vor und nach der Operation keine weiteren Eingriffe
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Aktiver Komparator: Zinkgruppe
Patienten dieser Gruppe nehmen zusätzlich zur üblichen Behandlung 50 mg Zinksulfat ein
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Zink soll die Immunität und Wundheilung nach einer Laryngektomie verbessern
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Aktiver Komparator: Probiotika-Gruppe
Patienten dieser Gruppe nehmen zusätzlich zur üblichen Behandlung Probiotika ein
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Probiotika senken die Infektionsrate und verbessern die Ergebnisse nach der Operation
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Aktiver Komparator: Zink- und Probiotika-Proup
Patienten dieser Gruppe nehmen zusätzlich zur üblichen Behandlung Zink und Probiotika ein
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Zink soll die Immunität und Wundheilung nach einer Laryngektomie verbessern
Probiotika senken die Infektionsrate und verbessern die Ergebnisse nach der Operation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wundheilung
Zeitfenster: 21 Tage nach der Operation, insgesamt ein Monat
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Die Rolle von Zink- und Probiotika-Ergänzungen auf die Wundheilungsrate (Rachenrekonstruktion).
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21 Tage nach der Operation, insgesamt ein Monat
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Auftreten einer perkutanen Fistel
Zeitfenster: 21 Tage nach der Operation – insgesamt ein Monat
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Laut John et al. Note 3-4
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21 Tage nach der Operation – insgesamt ein Monat
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Infektionsrate
Zeitfenster: 21 Tage nach der Operation – insgesamt ein Monat
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Wundinfektionsrate nach vollständiger/teilweiser Laryngektomie
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21 Tage nach der Operation – insgesamt ein Monat
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Beginn der oralen Ernährung
Zeitfenster: 21 Tage nach der Operation – insgesamt 30 Tage
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Rekonstruktion des Rachens nach der Operation und Beginn der oralen Ernährung
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21 Tage nach der Operation – insgesamt 30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Monat nach Beginn, 21 Tage nach der Operation
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes (Krankenhausentlassung)
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Monat nach Beginn, 21 Tage nach der Operation
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Bewertung der Sicherheit von Probiotika und Zinkpräparaten bei erwachsenen Patienten nach vollständiger/teilweiser Laryngektomie im Hinblick auf unerwünschte Arzneimittelwirkungen.
Zeitfenster: Insgesamt 21 Tage nach der Operation im Monat
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Bewertung der Sicherheit von Probiotika und Zinkpräparaten bei erwachsenen Patienten nach vollständiger/teilweiser Laryngektomie im Hinblick auf unerwünschte Arzneimittelwirkungen.
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Insgesamt 21 Tage nach der Operation im Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: botamina nabil, pharmacy ASU
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- zn probiotics laryngeal cancer
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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