Влияние добавок цинка и пробиотиков на пациентов с раком гортани, перенесших операцию ларингэктомии, для улучшения прогноза и лучшего заживления ран
4 ноября 2024 г. обновлено: Ain Shams University
Влияние добавок цинка и пробиотиков на пациентов с раком гортани, перенесших операцию ларингэктомии
использование добавок цинка и пробиотиков для обеспечения лучшего прогноза для пациентов с раком гортани, перенесших тотальную или частичную ларингэктомию.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Добавки цинка снижают уровень маркеров окислительного стресса, воспалительных цитокинов и IL6 в плазме.
Считалось, что низкий уровень цинка в сыворотке влияет на выживаемость пациентов с раком гортани, и, следовательно, использование добавок цинка улучшит выживаемость. Цинк способствует ускорению заживления ран, поскольку участвует в восстановлении мембран, уменьшении окислительного стресса, коагуляции, подавлении воспаления и модуляции. Пробиотики стимулируют эпителий. клетки высвобождают интерлейкин 6 (IL-6) и стимулируют дендритные клетки и макрофаги, которые помогают высвобождать TNF-α и IFN-γ, вырабатывать IgA B-лимфоциты, которые вызывают увеличение производства антител IgM, IgG и IgE.
пробиотики в предоперационном или послеоперационном периоде дают хорошие шансы снизить заболеваемость, частоту инфекций, злоупотребление антибиотиками и осложнения.
цинк и пробиотик предположительно обеспечивают лучшее заживление ран, низкую частоту инфекций и свищей после тотальной и частичной ларингэктомии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Al Abbasya
-
Cairo, Al Abbasya, Египет, 11252
- Ain Shams University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, поступающие в ЛОР-отделение, будут включены в число подходящих взрослых пациентов, у которых в амбулаторной клинике впервые диагностирован рак гортани на любой стадии, и им будет проведена операция тотальной/частичной ларингэктомии.
Пациенты с уровнем гемоглобина >9 мг/дл и сывороточного альбумина 3 г/дл Согласно (Crosetti et al. 2021).
Стадирование рака гортани согласно 8-му изданию Американского объединенного комитета по раку (AJCC) по системе TNM.
Критерии исключения:
- 1. Нарушение функции почек ср.кр<2,5 (клиренс цинка). 2.Предыдущая история раковых заболеваний в других локализациях (предыдущая химиотерапия или лучевая терапия).
3. Повышенная чувствительность к пробиотикам и цинку.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контрольная группа
пациентам этой группы не будут проводиться никакие вмешательства, кроме обычного лечения до и после операции.
|
|
|
Активный компаратор: цинковая группа
пациенты этой группы будут принимать 50 мг сульфата цинка помимо обычного лечения.
|
цинк предположительно улучшает иммунитет и заживление ран после ларингэктомии
|
|
Активный компаратор: группа пробиотиков
пациенты в этой группе будут принимать пробиотики помимо обычного лечения
|
пробиотики снижают уровень инфекций и улучшают результаты после операции
|
|
Активный компаратор: цинк и пробиотики
пациенты этой группы будут принимать цинк и пробиотики помимо обычного лечения.
|
цинк предположительно улучшает иммунитет и заживление ран после ларингэктомии
пробиотики снижают уровень инфекций и улучшают результаты после операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
заживление ран
Временное ограничение: 21 день после операции, всего месяц
|
Роль добавок цинка и пробиотиков в скорости заживления ран (реконструкция глотки).
|
21 день после операции, всего месяц
|
|
появление чрескожного свища
Временное ограничение: 21 день после операции – всего месяц
|
по данным Джона и др., класс 3–4
|
21 день после операции – всего месяц
|
|
уровень инфекций
Временное ограничение: 21 день после операции – всего месяц
|
частота инфицирования раны после тотальной/частичной ларингэктомии
|
21 день после операции – всего месяц
|
|
начало перорального питания
Временное ограничение: 21 день после операции - всего 30 дней
|
реконструкция глотки после операции и начало перорального питания
|
21 день после операции - всего 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: месяц от начала, 21 день после операции
|
продолжительность пребывания в стационаре (выписка из стационара)
|
месяц от начала, 21 день после операции
|
|
оценка безопасности пробиотиков и добавок цинка у взрослых пациентов после тотальной/частичной ларингэктомии с точки зрения побочных эффектов от приема лекарств.
Временное ограничение: Всего 21 день после операции в месяце
|
оценка безопасности пробиотиков и добавок цинка у взрослых пациентов после тотальной/частичной ларингэктомии с точки зрения побочных эффектов от приема лекарств.
|
Всего 21 день после операции в месяце
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: botamina nabil, pharmacy ASU
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- zn probiotics laryngeal cancer
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
пока исследование не будет завершено
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .