Wpływ suplementacji cynkiem i probiotykami na pacjentów z rakiem krtani poddawanych operacji laryngektomii w celu poprawy rokowania i lepszego gojenia się ran
4 listopada 2024 zaktualizowane przez: Ain Shams University
Wpływ suplementacji cynkiem i probiotykami na pacjentów z rakiem krtani poddawanych operacji laryngektomii
stosowanie suplementacji cynkiem i probiotykami w celu zapewnienia lepszego rokowania u pacjentów z rakiem krtani poddawanych całkowitej lub częściowej laryngektomii.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Suplementacja cynku zmniejsza poziom w osoczu markerów stresu oksydacyjnego, cytokin zapalnych i IL6.
Uważano, że niski poziom cynku w surowicy wpływa na przeżycie pacjentów z rakiem krtani, a zatem suplementacja cynkiem poprawi przeżywalność. Cynk pomaga w przyspieszeniu gojenia się ran, ponieważ uczestniczy w naprawie błon, zmniejszaniu stresu oksydacyjnego, krzepnięciu, tłumieniu stanu zapalnego i modulowaniu. Probiotyki stymulują nabłonek komórki do uwalniania interleukiny 6 (IL-6) oraz stymuluje komórki dendrytyczne i makrofagi, które pomagają w uwalnianiu TNF-α i IFN-γ, rozwoju limfocytów IgA B, które powodują zwiększoną produkcję przeciwciał IgM, IgG i IgE.
probiotyki stosowane przed lub pooperacyjnie dają dużą szansę na zmniejszenie zachorowalności, częstości infekcji, nadużywania antybiotyków i powikłań.
cynk i probiotyk mają zapewniać lepsze gojenie się ran, małą częstość występowania infekcji i przetok po laryngektomii całkowitej i częściowej
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Al Abbasya
-
Cairo, Al Abbasya, Egipt, 11252
- Ain Shams University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszyscy pacjenci zgłaszający się na oddział laryngologiczny zostaną objęci kwalifikującymi się dorosłymi pacjentami, nowo zdiagnozowanymi w poradni ambulatoryjnej rakiem krtani na dowolnym etapie i zostaną poddani operacji całkowitej/częściowej laryngektomii.
Pacjenci z poziomem hemoglobiny > 9 mg/dl i albuminą w surowicy 3 g/dl Według (Crosetti i wsp. 2021).
Ocena stopnia zaawansowania raka krtani według Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC), wydanie 8, w systemie TNM.
Kryteria wykluczenia:
- 1. Upośledzona czynność nerek sr.cr≤2,5 (klirens cynku). 2.Przebyta choroba nowotworowa w innych lokalizacjach (poprzednia chemioterapia lub radioterapia).
3.Nadwrażliwość na probiotyki i cynk.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: grupa kontrolna
pacjenci w tej grupie nie będą poddani żadnej interwencji poza zwykłym leczeniem przed i po operacji
|
|
|
Aktywny komparator: grupa cynku
pacjenci w tej grupie będą przyjmować 50 mg siarczanu cynku oprócz zwykłego leczenia
|
cynk ma poprawiać odporność i gojenie ran po laryngektomii
|
|
Aktywny komparator: grupa probiotyków
pacjenci w tej grupie będą przyjmować probiotyki oprócz zwykłego leczenia
|
probiotyki obniżające częstość infekcji i poprawiające wyniki pooperacyjne
|
|
Aktywny komparator: cynk i probiotyki proup
pacjenci w tej grupie oprócz zwykłego leczenia będą przyjmować cynk i probiotyki
|
cynk ma poprawiać odporność i gojenie ran po laryngektomii
probiotyki obniżające częstość infekcji i poprawiające wyniki pooperacyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
gojenie się ran
Ramy czasowe: 21 dni po operacji, w sumie miesiąc
|
Rola suplementacji cynkiem i probiotykami na szybkość gojenia się ran (rekonstrukcja gardła.
|
21 dni po operacji, w sumie miesiąc
|
|
wystąpienie przetoki przezskórnej
Ramy czasowe: 21 dni po zabiegu - łącznie miesiąc
|
według Johna i wsp. oceniających klasy 3-4
|
21 dni po zabiegu - łącznie miesiąc
|
|
wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: 21 dni po operacji - łącznie miesiąc
|
wskaźnik infekcji rany po laryngektomii całkowitej/częściowej
|
21 dni po operacji - łącznie miesiąc
|
|
rozpoczęcie karmienia doustnego
Ramy czasowe: 21 dni po zabiegu – łącznie 30 dni
|
rekonstrukcję gardła po operacji i rozpoczęcie karmienia doustnego
|
21 dni po zabiegu – łącznie 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: miesiąc od rozpoczęcia, 21 dni po operacji
|
długość pobytu w szpitalu (wypisanie ze szpitala)
|
miesiąc od rozpoczęcia, 21 dni po operacji
|
|
ocena bezpieczeństwa stosowania probiotyków i suplementacji cynku u dorosłych pacjentów po laryngektomii całkowitej/częściowej pod kątem działań niepożądanych leku.
Ramy czasowe: Łącznie 21 dni po operacji, miesiąc
|
ocena bezpieczeństwa stosowania probiotyków i suplementacji cynku u dorosłych pacjentów po laryngektomii całkowitej/częściowej pod kątem działań niepożądanych leku.
|
Łącznie 21 dni po operacji, miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: botamina nabil, pharmacy ASU
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
5 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- zn probiotics laryngeal cancer
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
do czasu zakończenia badań
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .