- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06674564
Effekt af zink- og probiotikatilskud på larynxkræftpatienter, der gennemgår laryngektomioperation for at forbedre prognosen og bedre sårheling
Effekt af tilskud af zink og probiotika på larynxkræftpatienter, der gennemgår laryngektomioperation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Al Abbasya
-
Cairo, Al Abbasya, Egypten, 11252
- Ain Shams University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der præsenterer sig på ØNH-afdelingen, vil blive udsat for kvalificerede Voksne patienter, der er nydiagnosticeret i ambulatoriet med larynxcancer på ethvert stadie, og vil gennemgå en total/partiel laryngektomioperation.
Patienter med Niveau af hæmoglobin >9 mg/dl og serumalbumin 3g/dl Ifølge (Crosetti et al. 2021).
Stadieinddeling af larynxcancer ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. udgave af TNM-system.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Nedsat nyrefunktion sr.cr≤2,5 (zink-clearance). 2. Tidligere historie med kræftsygdomme på andre steder (tidligere kemoterapi eller stråling).
3. Overfølsomhed over for probiotika og zink.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
patienter i denne gruppe vil ikke have nogen interventioner undtagen den sædvanlige behandling før og efter operationen
|
|
|
Aktiv komparator: zink gruppe
patienter i denne gruppe vil tage 50 mg zinksulfat ved siden af den sædvanlige behandling
|
zink antages at forbedre immunitet og sårheling efter laryngektomi
|
|
Aktiv komparator: probiotika gruppe
patienter i denne gruppe vil tage probiotika ved siden af den sædvanlige behandling
|
probiotika, der sænker infektionsraten og forbedrer resultaterne efter operationen
|
|
Aktiv komparator: zink og probiotika proup
patienter i denne gruppe vil tage zink og probiotika ved siden af den sædvanlige behandling
|
zink antages at forbedre immunitet og sårheling efter laryngektomi
probiotika, der sænker infektionsraten og forbedrer resultaterne efter operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sårheling
Tidsramme: 21 dage efter operationen, en måned i alt
|
Rollen af zink- og probiotikatilskud på hastigheden af sårheling (pharyngeal rekonstruktion.
|
21 dage efter operationen, en måned i alt
|
|
forekomst af perkutan fistel
Tidsramme: 21 dage efter operationen - i alt en måned
|
ifølge john et al karakter 3-4 klasse
|
21 dage efter operationen - i alt en måned
|
|
infektionsraten
Tidsramme: 21 dage efter operationen - en måned i alt
|
hastigheden af infektion af sår efter total/partiel laryngektomi
|
21 dage efter operationen - en måned i alt
|
|
start af oral fodring
Tidsramme: 21 dage efter operationen - 30 dage i alt
|
rekonstruktion af svælget efter operationen og start oral fodring
|
21 dage efter operationen - 30 dage i alt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
længde af hospitalsophold
Tidsramme: måned fra start, 21 dage efter operationen
|
længde af hospitalsophold (udskrivelse fra hospital)
|
måned fra start, 21 dage efter operationen
|
|
evaluering af sikkerheden af probiotika og zinktilskud hos voksne patienter efter total/partiel laryngektomi med hensyn til uønskede lægemiddelhændelser.
Tidsramme: 21 dage efter operationen i alt
|
evaluering af sikkerheden af probiotika og zinktilskud hos voksne patienter efter total/partiel laryngektomi med hensyn til uønskede lægemiddelhændelser.
|
21 dage efter operationen i alt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: botamina nabil, pharmacy ASU
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- zn probiotics laryngeal cancer
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .