Efecto de la suplementación con zinc y probióticos en pacientes con cáncer de laringe sometidos a cirugía de laringectomía para mejorar el pronóstico y la cicatrización de las heridas
4 de noviembre de 2024 actualizado por: Ain Shams University
Efecto de la suplementación con zinc y probióticos en pacientes con cáncer de laringe sometidos a cirugía de laringectomía
utilizar suplementos de zinc y probióticos para proporcionar un mejor pronóstico a los pacientes con cáncer de laringe sometidos a laringectomía total o parcial.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La suplementación con zinc disminuye los niveles plasmáticos de marcadores de estrés oxidativo, citoquinas inflamatorias e IL6.
Se creía que el nivel bajo de zinc en suero influyeba en la supervivencia de los pacientes con cáncer de laringe y, por lo tanto, el uso de suplementos de zinc mejoraría la supervivencia. El zinc ayuda a aumentar la cicatrización de heridas, ya que participa en la reparación de la membrana, disminuye el estrés oxidativo, la coagulación, suprime la inflamación y modula. Los probióticos estimulan el epitelio. células para liberar interleucina 6 (IL-6) y estimula las células dendríticas y macrófagos que ayudan a liberar TNF-α e IFN-γ, desarrollando linfocitos B IgA que aumentan la producción de anticuerpos IgM, IgG e IgE.
Los probióticos preoperatorios o posoperatorios ofrecen buenas posibilidades de disminuir la morbilidad, las tasas de infección, el abuso de antibióticos y las complicaciones.
Se supone que el zinc y los probióticos proporcionan una mejor cicatrización de las heridas. Baja incidencia de infecciones y fístulas después de la laringectomía total y parcial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Al Abbasya
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Cairo, Al Abbasya, Egipto, 11252
- Ain Shams University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que se presenten en el departamento de otorrinolaringología serán pacientes adultos elegibles recién diagnosticados en una clínica ambulatoria con cáncer de laringe en cualquier etapa y se someterán a una cirugía de laringectomía total o parcial.
Pacientes con Nivel de hemoglobina >9 mg/dl y albúmina sérica 3g/dl Según (Crosetti et al. 2021).
Estadificación del cáncer de laringe según la octava edición del American Joint Committee on Cancer (AJCC) por el sistema TNM.
Criterios de exclusión:
- 1. Función renal alterada sr.cr≤2,5 (aclaramiento de zinc). 2. Historia previa de enfermedades cancerosas en otros sitios (quimioterapia o radiación previa).
3.Hipersensibilidad a los probióticos y al zinc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control
Los pacientes de este grupo no recibirán ninguna intervención excepto el tratamiento habitual antes y después de la cirugía.
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Comparador activo: grupo de zinc
Los pacientes de este grupo tomarán 50 mg de sulfato de zinc además del tratamiento habitual.
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Se supone que el zinc mejora la inmunidad y la cicatrización de heridas después de la laringectomía.
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Comparador activo: grupo de probióticos
Los pacientes de este grupo tomarán probióticos además del tratamiento habitual.
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Los probióticos reducen las tasas de infecciones y mejoran los resultados después de la cirugía.
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Comparador activo: proup de zinc y probióticos
Los pacientes de este grupo tomarán zinc y probióticos además del tratamiento habitual.
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Se supone que el zinc mejora la inmunidad y la cicatrización de heridas después de la laringectomía.
Los probióticos reducen las tasas de infecciones y mejoran los resultados después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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curación de heridas
Periodo de tiempo: 21 días después de la cirugía, un mes en total.
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El papel de los suplementos de zinc y probióticos en la tasa de cicatrización de heridas (reconstrucción faríngea).
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21 días después de la cirugía, un mes en total.
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aparición de fístula percutánea
Periodo de tiempo: 21 días después de la cirugía - total un mes
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según john et al grado 3-4 grado
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21 días después de la cirugía - total un mes
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tasa de infecciones
Periodo de tiempo: 21 días después de la cirugía - un mes en total
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Tasa de infección de la herida después de laringectomía total/parcial.
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21 días después de la cirugía - un mes en total
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inicio de la alimentación oral
Periodo de tiempo: 21 días después de la cirugía-30 días en total
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Reconstrucción de faringe postoperatoria e inicio de alimentación oral.
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21 días después de la cirugía-30 días en total
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: mes desde el inicio, 21 días después de la cirugía
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duración de la estancia hospitalaria (alta hospitalaria)
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mes desde el inicio, 21 días después de la cirugía
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Evaluación de la seguridad de los probióticos y los suplementos de zinc en pacientes adultos después de laringectomía total/parcial en términos de eventos adversos a los medicamentos.
Periodo de tiempo: Total del mes de 21 días después de la cirugía
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Evaluación de la seguridad de los probióticos y los suplementos de zinc en pacientes adultos después de laringectomía total/parcial en términos de eventos adversos a los medicamentos.
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Total del mes de 21 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: botamina nabil, pharmacy ASU
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- zn probiotics laryngeal cancer
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
hasta que la investigación esté completa
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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