- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06674564
Effetto della supplementazione di zinco e probiotici sui pazienti affetti da cancro laringeo sottoposti a intervento di laringectomia per migliorare la prognosi e una migliore guarigione delle ferite
Effetto della supplementazione di zinco e probiotici sui pazienti con cancro laringeo sottoposti a intervento di laringectomia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Al Abbasya
-
Cairo, Al Abbasya, Egitto, 11252
- Ain Shams University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i pazienti che si presentano al reparto di otorinolaringoiatria saranno sottoposti a pazienti adulti idonei con nuova diagnosi in ambulatorio di cancro laringeo in qualsiasi stadio e saranno sottoposti a intervento di laringectomia totale/parziale.
Pazienti con livello di emoglobina >9 mg/dl e albumina sierica 3g/dl Secondo (Crosetti et al. 2021).
Stadiazione del cancro laringeo secondo l'ottava edizione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) mediante il sistema TNM.
Criteri di esclusione:
- 1. Funzionalità renale compromessa sr.cr≤2,5 (clearance dello zinco). 2.Storia precedente di malattie tumorali in altri siti (precedente chemioterapia o radioterapia).
3.Ipersensibilità ai probiotici e allo zinco.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: gruppo di controllo
i pazienti di questo gruppo non subiranno alcun intervento tranne il consueto trattamento prima e dopo l'intervento chirurgico
|
|
|
Comparatore attivo: gruppo dello zinco
i pazienti di questo gruppo assumeranno 50 mg di solfato di zinco oltre al trattamento abituale
|
si suppone che lo zinco migliori l'immunità e la guarigione delle ferite dopo la laringectomia
|
|
Comparatore attivo: gruppo dei probiotici
i pazienti di questo gruppo assumeranno probiotici oltre al trattamento abituale
|
probiotici che riducono i tassi di infezioni e migliorano i risultati dopo l’intervento chirurgico
|
|
Comparatore attivo: zinco e probiotici
i pazienti di questo gruppo assumeranno zinco e probiotici oltre al trattamento abituale
|
si suppone che lo zinco migliori l'immunità e la guarigione delle ferite dopo la laringectomia
probiotici che riducono i tassi di infezioni e migliorano i risultati dopo l’intervento chirurgico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 21 giorni dopo l'intervento, un mese in totale
|
Il ruolo delle integrazioni di zinco e probiotici sulla velocità di guarigione delle ferite (ricostruzione faringea).
|
21 giorni dopo l'intervento, un mese in totale
|
|
comparsa di fistole percutanee
Lasso di tempo: 21 giorni dopo l'intervento chirurgico - totale un mese
|
secondo John et al classificazione 3-4 grado
|
21 giorni dopo l'intervento chirurgico - totale un mese
|
|
tasso di infezioni
Lasso di tempo: 21 giorni dopo l'intervento chirurgico - un mese in totale
|
tasso di infezione della ferita dopo laringectomia totale/parziale
|
21 giorni dopo l'intervento chirurgico - un mese in totale
|
|
inizio dell'alimentazione orale
Lasso di tempo: 21 giorni dopo l'intervento chirurgico: 30 giorni in totale
|
ricostruzione della faringe post operatoria e inizio dell'alimentazione orale
|
21 giorni dopo l'intervento chirurgico: 30 giorni in totale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: mese dall'inizio, 21 giorni dopo l'intervento
|
durata della degenza ospedaliera (dimissione ospedaliera)
|
mese dall'inizio, 21 giorni dopo l'intervento
|
|
valutazione della sicurezza dei probiotici e delle integrazioni di zinco nei pazienti adulti dopo laringectomia totale/parziale in termini di eventi avversi da farmaci.
Lasso di tempo: Totale mese post-intervento di 21 giorni
|
valutazione della sicurezza dei probiotici e delle integrazioni di zinco nei pazienti adulti dopo laringectomia totale/parziale in termini di eventi avversi da farmaci.
|
Totale mese post-intervento di 21 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: botamina nabil, pharmacy ASU
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- zn probiotics laryngeal cancer
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .