Effet de la supplémentation en zinc et en probiotiques sur les patients atteints d'un cancer du larynx subissant une chirurgie de laryngectomie pour améliorer le pronostic et une meilleure cicatrisation des plaies
4 novembre 2024 mis à jour par: Ain Shams University
Effet de la supplémentation en zinc et en probiotiques sur les patients atteints d'un cancer du larynx subissant une chirurgie de laryngectomie
utiliser une supplémentation en zinc et en probiotiques pour offrir un meilleur pronostic aux patients atteints d'un cancer du larynx subissant une laryngectomie totale ou partielle.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La supplémentation en zinc diminue les taux plasmatiques de marqueurs du stress oxydatif, de cytokines inflammatoires et d'IL6.
On pensait qu'un faible niveau de zinc sérique influençait la survie des patients atteints d'un cancer du larynx et, par conséquent, l'utilisation d'une supplémentation en zinc améliorerait la survie. Le zinc aide à augmenter la cicatrisation des plaies en participant à la réparation de la membrane, à la diminution du stress oxydatif, à la coagulation, à la suppression de l'inflammation et à la modulation. Les probiotiques stimulent l'épithélium. Les cellules libèrent de l'interleukine 6 (IL-6) et stimulent les cellules dendritiques et les macrophages qui aident à libérer le TNF-α et l'IFN-γ, le développement de lymphocytes IgA B qui entraînent une augmentation de la production d'anticorps IgM, IgG et IgE.
les probiotiques préopératoires ou postopératoires offrent de bonnes chances de réduire la morbidité, les taux d'infection, l'abus d'antibiotiques et les complications.
le zinc et les probiotiques sont censés permettre une meilleure cicatrisation des plaies, une faible incidence d'infections et de fistules après laryngectomie totale et partielle
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
140
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Al Abbasya
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Cairo, Al Abbasya, Egypte, 11252
- Ain Shams University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Tous les patients se présentant au service ORL seront soumis à des patients adultes éligibles nouvellement diagnostiqués en clinique externe avec un cancer du larynx à tout stade et subiront une laryngectomie totale/partielle.
Patients avec un taux d'hémoglobine > 9 mg/dl et une albumine sérique 3 g/dl selon (Crosetti et al. 2021).
Stadification du cancer du larynx selon la 8e édition de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) par le système TNM.
Critères d'exclusion :
- 1. Insuffisance rénale sr.cr≤2,5 (clairance du zinc). 2. Antécédents de maladies cancéreuses dans d'autres sites (chimiothérapie ou radiothérapie antérieure).
3.Hypersensibilité aux probiotiques et au zinc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: groupe témoin
les patients de ce groupe ne subiront aucune intervention à l'exception du traitement habituel avant et après la chirurgie
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Comparateur actif: groupe de zinc
les patients de ce groupe prendront 50 mg de sulfate de zinc en plus du traitement habituel
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le zinc est censé améliorer l'immunité et la cicatrisation des plaies après laryngectomie
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Comparateur actif: groupe de probiotiques
les patients de ce groupe prendront des probiotiques en plus du traitement habituel
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les probiotiques réduisent les taux d'infection et améliorent les résultats après la chirurgie
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Comparateur actif: zinc et probiotiques
les patients de ce groupe prendront du zinc et des probiotiques en plus du traitement habituel
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le zinc est censé améliorer l'immunité et la cicatrisation des plaies après laryngectomie
les probiotiques réduisent les taux d'infection et améliorent les résultats après la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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cicatrisation des plaies
Délai: 21 jours après l'opération, un mois au total
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Le rôle des supplémentations en zinc et en probiotiques sur la vitesse de cicatrisation des plaies (reconstruction pharyngée).
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21 jours après l'opération, un mois au total
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apparition d'une fistule percutanée
Délai: 21 jours après l'opération - total un mois
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selon John et al, grade 3-4
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21 jours après l'opération - total un mois
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taux d'infections
Délai: 21 jours après l'opération - un mois au total
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taux d'infection de la plaie après laryngectomie totale/partielle
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21 jours après l'opération - un mois au total
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début de l'alimentation orale
Délai: 21 jours après la chirurgie – 30 jours au total
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reconstruction du pharynx postopératoire et début de l'alimentation orale
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21 jours après la chirurgie – 30 jours au total
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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durée du séjour à l'hôpital
Délai: mois à compter du début, 21 jours après l'opération
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durée du séjour à l'hôpital (sortie de l'hôpital)
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mois à compter du début, 21 jours après l'opération
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évaluation de l'innocuité des suppléments de probiotiques et de zinc chez les patients adultes après laryngectomie totale/partielle en termes d'événements indésirables liés aux médicaments.
Délai: Total du mois post-chirurgical de 21 jours
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évaluation de l'innocuité des suppléments de probiotiques et de zinc chez les patients adultes après laryngectomie totale/partielle en termes d'événements indésirables liés aux médicaments.
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Total du mois post-chirurgical de 21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: botamina nabil, pharmacy ASU
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2024
Première publication (Estimé)
5 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- zn probiotics laryngeal cancer
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
jusqu'à ce que la recherche soit terminée
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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