HPV自己収集プログラム

このプロジェクトには 2 つの部分があります。 (i) クリニック/FQHC での自己収集プログラムの実施 (品質向上プロジェクト)、および (ii) 調査/研究部分 (実装科学)。

(i) 研究者は、医療現場および/または患者の自宅で実施される HPV 自己収集プログラムのためのプロトコルおよび教材を開発します。 これらの資料は、HPV、子宮頸がん、およびその他の HPV 関連がんについて個人に情報を提供します。 また、自己収集キットの使用方法も個人に指導します。 研究チームは、利用可能なリソースおよびこれまでの研究や協力から、既存の臨床プロトコル実施文書を自己収集プログラム（結腸直腸スクリーニング、HIV スクリーニングなど）に適合させます。 導入プロトコルとワークフローは、個々の診療所のニーズを満たすように作成され、他の診療所への適応性と、他の追加および大規模な医療システムへの拡張性を考慮して設計されます。

自己収集の実装。 私たちのクリニックパートナーは、研究の初期段階で開発され、品質の向上として子宮頸がんスクリーニングと陽性スクリーニング結果のフォローアップのための新しいプロトコルを実装します。 スクリーニングのための新しいオプションである自己採取は、在宅のオプションだけでなく、クリニック内のオプション（例：検査室、トイレ、移動診療所での採取）としても適格な患者に提供されます。 これらのオプションは、患者にパップ検査（別名パップスミア）を受けるよう推奨すると同時に（またはその後）提供されます。 HPV検査で陽性となった患者は、クリニックによってフォローアップされ、医療提供者と次のステップについて話し合うための予約を入れられます。

この研究は、HPV 検出におけるツールやアッセイの有効性をテストするものではありません。 クリニックでは、参加者がコパン綿棒を使用してサンプルを自己採取することを計画していますが、これは乾式採取になります。標本を媒体や他の物質に懸濁する必要はありません。 クリニックは、コパン綿棒を使用した自己採取検体の分析をすでに検証している外部検査機関に検体を送信します。 ラボの手順は、ラボ開発テスト (LDT) の規制と一致しています。 医療現場で自己採取に使用されるいくつかのデバイスに対する最近の FDA の承認を考慮すると、診療所はこれらの承認されたデバイスを現在の研究に採用する可能性があります。

医療記録の審査は現在、研究目的では行われず、募集および/または研究資格の審査のみを目的として行われます。

(ii) 研究者は、HPV 自己採取および/または定期的な院内 HPV スクリーニングに対する現在の患者レベルの障壁および促進要因を特定し、評価する。 提携クリニックのスタッフは記録を確認し、対象となる患者を特定します。 彼らは、匿名化されたデータセット（患者の居住地の郵便番号、郡、クリニック受診日、医療記録番号を除く）を研究チームと共有します。 研究チームは、郵便番号と郡の情報を使用して、各患者の田舎の状況やその他の地域ベースの措置をコード化します。 農村部をコーディングした後、研究チームはデータセットから郵便番号を削除または破棄します。 各参加者は一意の識別子を受け取り、私たちのチームは医療記録番号とクリニックの訪問日のみを一意の識別子へのリンクを含む別のファイルに保存します。 この研究では、大学が PHI に許容できると判断したセキュリティ プロトコルを使用して、このファイルをサーバーに保存します。 ファイルには必要最小限の研究担当者がアクセスします。

さらに研究チームは、HPV自己採取に対する患者レベルの障壁を評価し、自己採取プロセスと指示の両方の混乱、容易さ、忠実度を理解するために、プログラムに参加する患者を2か所で調査する予定である。 患者は、本申請書の募集セクションに記載されているように募集されます。 参加者はアンケートのカバーレターを使用して同意されますが、研究者が同意の文書を要求する同意プロセスは免除されます。 研究チームは、2 つの調査にわたるデータをリンクするために、回答者の名前を収集します。 将来の時点で、この研究は、研究者が医療記録の一部の情報をこれらの調査データにリンクする医療記録レビューの承認を求める予定です。

この調査は実施後、(1) 医療チームのメンバーを調査します。 (2) 医療チームのメンバーにインタビューする。 (3) スクリーニングの選択、完了、結果、フォローアップを評価するために、患者レベルのデータの記録レビューを実施します。 (4) ワークフローの分析を実施して、自己収集プロトコルの有効性を評価します。 研究チームは、HPV自己採取プログラムを臨床レベルおよび組織レベルで、プログラムの有効性、到達範囲、導入、実施、維持に対する障壁および推進者について評価する予定です。 最後に、研究チームは、混合手法アプローチの豊富さを活用するためにデータ合成を実行します。